Влияние растительного ингредиента на здоровых людей с тревогой и плохим качеством сна (Q-Sleep)
15 февраля 2024 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Рандомизированное контролируемое двойное слепое одноцентровое клиническое исследование с двумя параллельными группами в зависимости от потребляемого продукта (экспериментальный продукт и продукт плацебо) для анализа эффективности растительного экстракта в снижении тревоги и улучшении качества сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены в каждую из исследовательских групп (доза исследуемого продукта или плацебо, в зависимости от группы, к которой они были отнесены).
Продукт, который следует употреблять, представляет собой растительный экстракт. Участники будут потреблять продукт в течение 90 дней. Им следует выпить одну капсулу за час до сна.
Всего они совершят пять визитов в исследовательскую лабораторию и проведут тесты, заранее установленные протоколом. Впоследствии для получения результатов будет проведен статистический анализ переменных, измеренных в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые.
- Умеренный уровень тревоги по STAI.
- Низкое качество сна по PSQI.
- Добровольцы, способные понять суть клинического исследования и желающие соблюдать его процедуры и требования.
Критерий исключения:
- Серьезное или неизлечимое заболевание.
- Субъекты с индексом массы тела выше 32 кг/м2. Беременные или кормящие женщины.
- Участие в другом исследовании, включающем забор крови или диетическое вмешательство.
- Органические деменции, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона и старческое слабоумие.
- Повышенная чувствительность к компонентам формулы.
- Использование лекарств, которые изменяют когнитивные функции или сон, таких как барбитураты, противосудорожные средства, бензодиазепины, антидепрессанты, нейролептики, алкоголь и запрещенные наркотики.
- Субъекты с известной аллергией на некоторые компоненты исследования.
- Неспособность понять информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботанический ингредиент
Расход в течение 90 дней.
Субъекты должны принять одну капсулу за час до сна.
|
Расход в течение 90 дней.
Субъекты должны принять одну капсулу за час до сна.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Расход в течение 90 дней.
Субъекты должны принять одну капсулу за час до сна.
|
Расход в течение 90 дней.
Субъекты должны принять одну капсулу за час до сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: Будет измерена эволюция качества сна после употребления в течение 12 недель.
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10.
Чем выше значение, тем выше качество.
|
Будет измерена эволюция качества сна после употребления в течение 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
Измерено Питтсбургским тестом
|
Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 12 недель потребления.
|
Это управляющая переменная.
Измеряется биоимпедансом
|
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 12 недель потребления.
|
|
Переменные безопасности печени
Временное ограничение: Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования через 12 недель.
|
Это анализ крови, который измеряет наличие в крови некоторых ферментов, белков и билирубина с целью определения наличия каких-либо изменений в печени.
Ферменты GPT, GOT, Gamma GT, LDH, щелочная фосфатаза и билирубин (UI/L)
|
Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования через 12 недель.
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Качество сна будет измеряться по ежедневной шкале, от исходного уровня до 12 недель.
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10.
Чем выше значение, тем выше качество.
|
Качество сна будет измеряться по ежедневной шкале, от исходного уровня до 12 недель.
|
|
Анкета тревожности
Временное ограничение: День 1, через 12 недель
|
Тест STAI для измерения уровня тревожности испытуемых.
|
День 1, через 12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 12 недель после употребления
|
Это будет оцениваться при каждом посещении.
|
Через 12 недель после употребления
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Он будет измеряться в течение 4 рабочих дней и одного выходного дня, перед началом потребления продукта и до окончания потребления (90 дней).
|
Измерено методом акселерометрии с помощью Actigraph wGT3X-BT.
|
Он будет измеряться в течение 4 рабочих дней и одного выходного дня, перед началом потребления продукта и до окончания потребления (90 дней).
|
|
Воспринимаемая шкала стресса
Временное ограничение: День 1, через 12 недель
|
Скейл Ремор, 2001.
Тест для измерения уровня стресса испытуемых
|
День 1, через 12 недель
|
|
Мелатонин
Временное ограничение: Его будут измерять дважды: один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
Его измеряют с помощью образца крови ранним вечером.
|
Его будут измерять дважды: один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
|
Кортизол
Временное ограничение: Его будут измерять дважды: один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
Измеряется с помощью образца крови первым делом утром.
|
Его будут измерять дважды: один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
|
Контроль физической активности
Временное ограничение: Он будет измеряться в течение 4 рабочих дней и одного выходного дня, перед началом потребления продукта и до окончания потребления (90 дней).
|
Это управляющая переменная.
Измерено Actigraph wGT3X-BT.
|
Он будет измеряться в течение 4 рабочих дней и одного выходного дня, перед началом потребления продукта и до окончания потребления (90 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCAMCFE-00034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .