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Wirkung eines pflanzlichen Inhaltsstoffs bei gesunden Probanden mit Angstzuständen und schlechter Schlafqualität (Q-Sleep)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie mit zwei parallelen Armen, abhängig vom konsumierten Produkt (Versuchsprodukt und Placeboprodukt), um die Wirksamkeit eines Pflanzenextrakts bei der Reduzierung von Angstzuständen und der Verbesserung der Schlafqualität zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip den einzelnen Studiengruppen zugeordnet (Dosis des Prüfpräparats oder Placebo, je nachdem, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden).

Das zu verzehrende Produkt ist ein Pflanzenextrakt. Die Teilnehmer konsumieren das Produkt 90 Tage lang. Sie sollten eine Stunde vor dem Schlafengehen eine Kapsel einnehmen.

Sie werden insgesamt fünf Besuche im Forschungslabor durchführen und die im Protokoll festgelegten Tests durchführen. Anschließend wird eine statistische Analyse mit den in der Studie gemessenen Variablen durchgeführt, um die Ergebnisse zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene.
  • Mäßiges Angstniveau laut STAI.
  • Schlechte Schlafqualität laut PSQI.
  • Freiwillige, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen und bereit sind, ihre Verfahren und Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unheilbare Krankheit.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index über 32 kg/m2. Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Blutabnahmen oder diätetischen Eingriffen.
  • Organische Demenzerkrankungen wie Alzheimer, Huntington-Krankheit, Parkinson und Altersdemenz.
  • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Formel.
  • Einnahme von Medikamenten, die die kognitiven Funktionen oder den Schlaf verändern, wie Barbiturate, Antikonvulsiva, Benzodiazepine, Antidepressiva, Neuroleptika, Alkohol und illegale Drogen.
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen einige der Studienbestandteile.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botanischer Inhaltsstoff
Verbrauch für 90 Tage. Probanden sollten eine Stunde vor dem Schlafengehen eine Kapsel einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Botanischer Inhaltsstoff
Verbrauch für 90 Tage. Probanden sollten eine Stunde vor dem Schlafengehen eine Kapsel einnehmen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verbrauch für 90 Tage. Probanden sollten eine Stunde vor dem Schlafengehen eine Kapsel einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Verbrauch für 90 Tage. Probanden sollten eine Stunde vor dem Schlafengehen eine Kapsel einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Gemessen wird die Entwicklung der Schlafqualität nach dem Verzehr über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Visuelle Analogskala von 0 bis 10. Je höher der Wert, desto mehr Qualität.
Gemessen wird die Entwicklung der Schlafqualität nach dem Verzehr über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Sie wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
Gemessen durch Pittsburgh-Test
Sie wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Einnahme gemessen.
Es ist eine Kontrollvariable. Gemessen anhand der Bioimpedanz
Der Test wird zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Einnahme gemessen.
Lebersicherheitsvariablen
Zeitfenster: Er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12 Wochen.
Es ist ein Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine ​​und Bilirubin im Blut misst, um festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
Er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12 Wochen.
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Schlafqualität wird anhand einer täglichen Skala vom Ausgangswert bis zur 12. Woche gemessen.
Visuelle Analogskala von 0 bis 10. Je höher der Wert, desto mehr Qualität.
Die Schlafqualität wird anhand einer täglichen Skala vom Ausgangswert bis zur 12. Woche gemessen.
Angstfragebogen
Zeitfenster: Tag 1, 12 Wochen später
Testen Sie STAI, um den Grad der Angst der Probanden zu messen
Tag 1, 12 Wochen später
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Verzehr
Es wird bei jedem der Besuche ausgewertet.
12 Wochen nach dem Verzehr
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Die Messung erfolgt an vier Arbeitstagen und einem Wochenendtag, vor Beginn des Verzehrs des Produkts und vor dem Ende des Verzehrs (90 Tage).
Gemessen durch Beschleunigungsmessung mit Actigraph wGT3X-BT
Die Messung erfolgt an vier Arbeitstagen und einem Wochenendtag, vor Beginn des Verzehrs des Produkts und vor dem Ende des Verzehrs (90 Tage).
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Tag 1, 12 Wochen später
Scale Remor, 2001. Test zur Messung des Stressniveaus der Probanden
Tag 1, 12 Wochen später
Melatonin
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
Die Messung erfolgt mit einer Blutprobe am frühen Abend.
Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
Cortisol
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
Die Messung erfolgt morgens als erstes anhand einer Blutprobe.
Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
Kontrolle der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Die Messung erfolgt an vier Arbeitstagen und einem Wochenendtag, vor Beginn des Verzehrs des Produkts und vor dem Ende des Verzehrs (90 Tage).
Es handelt sich um eine Kontrollvariable. Gemessen mit Actigraph wGT3X-BT
Die Messung erfolgt an vier Arbeitstagen und einem Wochenendtag, vor Beginn des Verzehrs des Produkts und vor dem Ende des Verzehrs (90 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-00034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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