Efecto de un ingrediente botánico en sujetos sanos con ansiedad y mala calidad del sueño (Q-Sleep)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, unicéntrico con dos brazos paralelos en función del producto consumido (producto experimental y producto placebo) para analizar la eficacia de un extracto botánico en la reducción de la ansiedad y la mejora de la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan los criterios de selección serán asignados aleatoriamente a cada uno de los grupos de estudio (dosis del producto en investigación o placebo, según el grupo al que hayan sido asignados).
El producto a consumir es un extracto botánico. Los participantes consumirán el producto durante 90 días. Deberán consumir una cápsula una hora antes de ir a dormir.
Se realizarán un total de cinco visitas al laboratorio de investigación y se realizarán las pruebas preestablecidas en el protocolo. Posteriormente se realizará un análisis estadístico con las variables medidas en el estudio para obtener los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos.
- Niveles moderados de ansiedad por STAI.
- Baja calidad del sueño según PSQI.
- Voluntarios capaces de comprender el estudio clínico y dispuestos a cumplir con sus procedimientos y requisitos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave o terminal.
- Sujetos con índice de masa corporal superior a 32 kg/m2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participación en otro estudio que involucre extracciones de sangre o intervención dietética.
- Demencias orgánicas como Alzheimer, enfermedad de Huntington, Parkinson y demencia senil.
- Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
- Uso de medicamentos que alteren las funciones cognitivas o el sueño, como barbitúricos, anticonvulsivos, benzodiacepinas, antidepresivos, neurolépticos, alcohol y drogas ilícitas.
- Sujetos con alergia conocida a algunos de los componentes del estudio.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingrediente botánico
Consumo durante 90 días.
Los sujetos deben consumir una cápsula una hora antes de irse a dormir.
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Consumo durante 90 días.
Los sujetos deben consumir una cápsula una hora antes de irse a dormir.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Consumo durante 90 días.
Los sujetos deben consumir una cápsula una hora antes de irse a dormir.
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Consumo durante 90 días.
Los sujetos deben consumir una cápsula una hora antes de irse a dormir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación en la calidad del sueño desde el inicio a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Se medirá la evolución de la calidad del sueño tras su consumo durante 12 semanas.
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Escala visual analógica de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el valor, más calidad.
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Se medirá la evolución de la calidad del sueño tras su consumo durante 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso
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Medido por la prueba de Pittsburgh
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Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso
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Composición corporal
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 12 semanas de consumo.
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Es una variable de control.
Medido por bioimpedancia
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La prueba se medirá al inicio y después de 12 semanas de consumo.
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Variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas.
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Es un análisis de sangre que mide la presencia de algunas enzimas, proteínas y bilirrubina en la sangre, con el objetivo de determinar si existe alguna alteración en el hígado.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina (UI/L)
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Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas.
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: La calidad del sueño se medirá con una escala diaria, desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Escala visual analógica de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el valor, más calidad.
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La calidad del sueño se medirá con una escala diaria, desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 1, 12 semanas después.
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Test STAI, para medir el nivel de ansiedad de los sujetos
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Día 1, 12 semanas después.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del consumo
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Se evaluará en cada una de las visitas.
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A las 12 semanas después del consumo
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Se medirá durante 4 días hábiles y un día de fin de semana, antes de iniciar el consumo del producto y antes de finalizar el consumo (90 días).
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Medido por acelerometría, con Actigraph wGT3X-BT
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Se medirá durante 4 días hábiles y un día de fin de semana, antes de iniciar el consumo del producto y antes de finalizar el consumo (90 días).
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Día 1, 12 semanas después.
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Escala Remor, 2001.
Test para medir el nivel de estrés de los sujetos
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Día 1, 12 semanas después.
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Melatonina
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso.
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Se mide con una muestra de sangre temprano en la noche.
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Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso.
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Cortisol
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso.
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Medido con muestra de sangre a primera hora de la mañana.
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Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso.
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Control de actividad física
Periodo de tiempo: Se medirá durante 4 días hábiles y un día de fin de semana, antes de iniciar el consumo del producto y antes de finalizar el consumo (90 días).
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Es una variable de control.
Medido con Actigraph wGT3X-BT
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Se medirá durante 4 días hábiles y un día de fin de semana, antes de iniciar el consumo del producto y antes de finalizar el consumo (90 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-00034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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