Účinek rostlinné složky u zdravých jedinců s úzkostí a špatnou kvalitou spánku (Q-Sleep)
15. února 2024 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická klinická studie se dvěma paralelními rameny v závislosti na konzumovaném produktu (experimentální produkt a placebo produkt) k analýze účinnosti rostlinného extraktu při snižování úzkosti a zlepšování kvality spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které splňují kritéria výběru, budou náhodně rozděleny do každé ze studijních skupin (dávka zkoumaného produktu nebo placebo, v závislosti na skupině, do které byli přiřazeni).
Produkt, který se má konzumovat, je rostlinný extrakt. Účastníci budou produkt konzumovat po dobu 90 dnů. Měli by užít jednu kapsli hodinu před spaním.
Provedou celkem pět návštěv výzkumné laboratoře a provedou se testy předem stanovené v protokolu. Následně bude provedena statistická analýza s proměnnými měřenými ve studii za účelem získání výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí.
- Střední úrovně úzkosti podle STAI.
- Nízká kvalita spánku díky PSQI.
- Dobrovolníci schopní porozumět klinické studii a ochotni dodržovat její postupy a požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Vážné nebo nevyléčitelné onemocnění.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti nad 32 kg/m2. Těhotné nebo kojící ženy.
- Účast v jiné studii zahrnující odběry krve nebo dietní zásah.
- Organické demence, jako je Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova a stařecká demence.
- Přecitlivělost na složky vzorce.
- Užívání léků, které mění kognitivní funkce nebo spánek, jako jsou barbituráty, antikonvulziva, benzodiazepiny, antidepresiva, neuroleptika, alkohol a nelegální drogy.
- Subjekty se známou alergií na některé složky studie.
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botanická přísada
Spotřeba po dobu 90 dnů.
Subjekty by měly užít jednu tobolku jednu hodinu před spaním
|
Spotřeba po dobu 90 dnů.
Subjekty by měly užít jednu tobolku jednu hodinu před spaním
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Spotřeba po dobu 90 dnů.
Subjekty by měly užít jednu tobolku jednu hodinu před spaním
|
Spotřeba po dobu 90 dnů.
Subjekty by měly užít jednu tobolku jednu hodinu před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kvalitě spánku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Časové okno: Bude měřen vývoj kvality spánku po konzumaci během 12 týdnů.
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10.
Čím vyšší hodnota, tím vyšší kvalita.
|
Bude měřen vývoj kvality spánku po konzumaci během 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
Měřeno Pittsburghským testem
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
|
Složení těla
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace.
|
Je to řídící proměnná.
Měřeno bioimpedancí
|
Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace.
|
|
Proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech.
|
Jde o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, proteinů a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech.
Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech.
|
|
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Kvalita spánku bude měřena denní stupnicí, od výchozího stavu do 12 týdnů.
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10.
Čím vyšší hodnota, tím vyšší kvalita.
|
Kvalita spánku bude měřena denní stupnicí, od výchozího stavu do 12 týdnů.
|
|
Úzkostný dotazník
Časové okno: Den 1, o 12 týdnů později
|
Test STAI pro měření úrovně úzkosti subjektů
|
Den 1, o 12 týdnů později
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů po konzumaci
|
Bude vyhodnocena při každé z návštěv.
|
12 týdnů po konzumaci
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Bude měřena během 4 pracovních dnů a jednoho víkendového dne, před zahájením spotřeby výrobku a před ukončením spotřeby (90 dnů).
|
Měřeno akcelerometrií pomocí Actigraph wGT3X-BT
|
Bude měřena během 4 pracovních dnů a jednoho víkendového dne, před zahájením spotřeby výrobku a před ukončením spotřeby (90 dnů).
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Den 1, o 12 týdnů později
|
Scale Remor, 2001.
Test pro měření úrovně stresu subjektů
|
Den 1, o 12 týdnů později
|
|
Melatonin
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
Měří se odběrem krve v podvečer.
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
|
Kortizol
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
První ráno měřeno vzorkem krve.
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
|
Kontrola fyzické aktivity
Časové okno: Bude měřena během 4 pracovních dnů a jednoho víkendového dne, před zahájením spotřeby výrobku a před ukončením spotřeby (90 dnů).
|
Je to řídící proměnná.
Měřeno pomocí Actigraph wGT3X-BT
|
Bude měřena během 4 pracovních dnů a jednoho víkendového dne, před zahájením spotřeby výrobku a před ukončením spotřeby (90 dnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCAMCFE-00034
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botanická přísada
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationDokončeno