Kasvitieteellisen ainesosan vaikutus terveisiin henkilöihin, joilla on ahdistusta ja huono unen laatu (Q-Sleep)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen koe kahdella rinnakkaisella haaralla kulutetusta tuotteesta riippuen (kokeellinen tuote ja lumevalmiste) kasviuutteen tehokkuuden analysoimiseksi ahdistuksen vähentämisessä ja unen laadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät valintakriteerit, jaetaan satunnaisesti kuhunkin tutkimusryhmään (tutkimustuotteen annos tai lumelääke, riippuen ryhmästä, johon heidät on määrätty).
Kulutettava tuote on kasvitieteellinen uute. Osallistujat kuluttavat tuotetta 90 päivää. Heidän tulee juoda yksi kapseli tuntia ennen nukkumaanmenoa.
He tekevät yhteensä viisi käyntiä tutkimuslaboratoriossa ja suoritetaan pöytäkirjassa ennalta määrätyt testit. Sen jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi tutkimuksessa mitatuista muuttujista tulosten saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset.
- STAI:n kohtalainen ahdistustaso.
- PSQI:n huono unenlaatu.
- Vapaaehtoiset ymmärtävät kliinisen tutkimuksen ja ovat valmiita noudattamaan sen menettelyjä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai parantumaton sairaus.
- Potilaat, joiden painoindeksi on yli 32 kg/m2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy verenotto tai ruokavalio.
- Orgaaniset dementiat, kuten Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti ja seniili dementia.
- Yliherkkyys kaavan komponenteille.
- Kognitiivisia toimintoja tai unta muuttavien lääkkeiden käyttö, kuten barbituraatit, kouristuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, neuroleptit, alkoholi ja laittomat huumeet.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia joillekin tutkimuksen komponenteille.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvitieteellinen ainesosa
Kulutus 90 päivää.
Koehenkilöiden tulee juoda yksi kapseli tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
Kulutus 90 päivää.
Koehenkilöiden tulee juoda yksi kapseli tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kulutus 90 päivää.
Koehenkilöiden tulee juoda yksi kapseli tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
Kulutus 90 päivää.
Koehenkilöiden tulee juoda yksi kapseli tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun vaihtelu lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Unen laadun kehitystä mitataan kulutuksen jälkeen 12 viikon aikana.
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10.
Mitä korkeampi arvo, sitä laadukkaampi.
|
Unen laadun kehitystä mitataan kulutuksen jälkeen 12 viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
Mitattu Pittsburghin testillä
|
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon käytön jälkeen.
|
Se on ohjausmuuttuja.
Bioimpedanssilla mitattuna
|
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon käytön jälkeen.
|
|
Maksan turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua.
|
Se on verikoe, joka mittaa joidenkin entsyymien, proteiinien ja bilirubiinin esiintymistä veressä. Sen tarkoituksena on määrittää, onko maksassa muutoksia.
Entsyymi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini (UI/L)
|
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua.
|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Unen laatua mitataan päivittäisellä asteikolla lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10.
Mitä korkeampi arvo, sitä laadukkaampi.
|
Unen laatua mitataan päivittäisellä asteikolla lähtötasosta 12 viikkoon.
|
|
Ahdistuneisuuskysely
Aikaikkuna: Päivä 1, 12 viikkoa myöhemmin
|
Testaa STAI, mitataksesi koehenkilöiden ahdistuneisuustaso
|
Päivä 1, 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Se arvioidaan jokaisella vierailulla.
|
12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Se mitataan 4 työpäivän ja yhden viikonloppupäivän aikana ennen tuotteen kulutuksen aloittamista ja ennen kulutuksen päättymistä (90 päivää).
|
Mitattu kiihtyvyysmittauksella, Actigraph wGT3X-BT:llä
|
Se mitataan 4 työpäivän ja yhden viikonloppupäivän aikana ennen tuotteen kulutuksen aloittamista ja ennen kulutuksen päättymistä (90 päivää).
|
|
Koettu stressiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1, 12 viikkoa myöhemmin
|
Scale Remor, 2001.
Testi mittaamaan koehenkilöiden stressitasoa
|
Päivä 1, 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Melatoniini
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
Se mitataan verinäytteellä aikaisin illalla.
|
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
Mitattu verinäytteellä heti aamulla.
|
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden valvonta
Aikaikkuna: Se mitataan 4 työpäivän ja yhden viikonloppupäivän aikana ennen tuotteen kulutuksen aloittamista ja ennen kulutuksen päättymistä (90 päivää).
|
Se on ohjausmuuttuja.
Mitattu Actigraph wGT3X-BT:llä
|
Se mitataan 4 työpäivän ja yhden viikonloppupäivän aikana ennen tuotteen kulutuksen aloittamista ja ennen kulutuksen päättymistä (90 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-00034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .