植物成分对焦虑和睡眠质量差的健康受试者的影响 (Q-Sleep)
2024年2月15日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
根据所消耗的产品（实验产品和安慰剂产品）进行两个平行组的随机、对照、双盲、单中心临床试验，以分析植物提取物在减少焦虑和改善睡眠质量方面的功效。
研究概览
详细说明
符合选择标准的受试者将被随机分配到每个研究组（研究产品剂量或安慰剂，取决于他们被分配到的组）。
所消费的产品是植物提取物。 参与者将消费该产品 90 天。 他们应该在睡觉前一小时服用一粒胶囊。
他们将总共对研究实验室进行五次访问，并将执行协议中预先设定的测试。 随后，将对研究中测量的变量进行统计分析以获得结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Murcia、西班牙、30107
- Catholic University of Murcia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的成年人。
- STAI 测得的焦虑程度为中度。
- PSQI 睡眠质量低。
- 志愿者能够理解临床研究并愿意遵守其程序和要求。
排除标准：
- 严重或绝症。
- 体重指数高于 32 kg/m2 的受试者。 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与另一项涉及抽血或饮食干预的研究。
- 器质性痴呆，如阿尔茨海默病、亨廷顿病、帕金森病和老年性痴呆。
- 对配方成分过敏。
- 使用改变认知功能或睡眠的药物，例如巴比妥类药物、抗惊厥药、苯二氮卓类药物、抗抑郁药、精神安定药、酒精和非法药物。
- 已知对某些研究成分过敏的受试者。
- 无法理解知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植物成分
消费90天。
受试者应在睡觉前一小时服用一粒胶囊
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消费90天。
受试者应在睡觉前一小时服用一粒胶囊
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安慰剂比较：控制组
消费90天。
受试者应在睡觉前一小时服用一粒胶囊
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消费90天。
受试者应在睡觉前一小时服用一粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时睡眠质量相对于基线的变化。
大体时间：将测量 12 周内食用后睡眠质量的变化。
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视觉模拟量表从 0 到 10。
价值越高，品质越好。
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将测量 12 周内食用后睡眠质量的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：将测量两次，一次是在基线时，一次是在使用 12 周后的研究结束时
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通过匹兹堡测试测量
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将测量两次，一次是在基线时，一次是在使用 12 周后的研究结束时
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身体构成
大体时间：该测试将在基线和食用 12 周后进行测量。
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它是一个控制变量。
通过生物阻抗测量
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该测试将在基线和食用 12 周后进行测量。
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肝脏安全变量
大体时间：它将测量两次，一次是在基线时，一次是在 12 周后的研究结束时。
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这是一项血液测试，可测量血液中某些酶、蛋白质和胆红素的存在情况，目的是确定肝脏是否有任何改变。
酶 GPT、GOT、Gamma GT、LDH、碱性磷酸酶和胆红素 (UI/L)
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它将测量两次，一次是在基线时，一次是在 12 周后的研究结束时。
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12 周时睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：睡眠质量将从基线到 12 周每天进行测量。
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视觉模拟量表从 0 到 10。
价值越高，品质越好。
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睡眠质量将从基线到 12 周每天进行测量。
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焦虑问卷
大体时间：第 1 天，12 周后
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测试 STAI，衡量受试者的焦虑程度
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第 1 天，12 周后
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不良事件
大体时间：食用12周后
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每次访问都会对其进行评估。
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食用12周后
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睡眠效率
大体时间：将在产品开始消费之前和消费结束之前（90 天）的 4 个工作日和 1 个周末进行测量。
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使用 Actigraph wGT3X-BT 通过加速度测量进行测量
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将在产品开始消费之前和消费结束之前（90 天）的 4 个工作日和 1 个周末进行测量。
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感知压力量表
大体时间：第 1 天，12 周后
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规模雷莫尔，2001。
测试测量受试者的压力水平
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第 1 天，12 周后
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褪黑素
大体时间：将测量两次，一次在基线或使用 12 周后研究结束时
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它是在傍晚时通过血液样本进行测量的。
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将测量两次，一次在基线或使用 12 周后研究结束时
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皮质醇
大体时间：将测量两次，一次在基线或使用 12 周后研究结束时
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早上第一件事就是用血样进行测量。
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将测量两次，一次在基线或使用 12 周后研究结束时
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身体活动控制
大体时间：将在产品开始消费之前和消费结束之前（90 天）的 4 个工作日和 1 个周末进行测量。
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它是一个控制变量。
通过 Actigraph wGT3X-BT 测量
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将在产品开始消费之前和消费结束之前（90 天）的 4 个工作日和 1 个周末进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月22日
研究完成 (实际的)
2024年1月29日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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