Effetto di un ingrediente botanico in soggetti sani con ansia e scarsa qualità del sonno (Q-Sleep)
15 febbraio 2024 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico con due bracci paralleli a seconda del prodotto consumato (prodotto sperimentale e prodotto placebo) per analizzare l'efficacia di un estratto botanico nel ridurre l'ansia e migliorare la qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che soddisfano i criteri di selezione verranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei gruppi di studio (dose del prodotto sperimentale o placebo, a seconda del gruppo a cui sono stati assegnati).
Il prodotto da consumare è un estratto botanico. I partecipanti consumeranno il prodotto per 90 giorni. Dovrebbero consumare una capsula un'ora prima di andare a dormire.
Effettueranno un totale di cinque visite al laboratorio di ricerca e verranno eseguiti i test prestabiliti nel protocollo. Successivamente, verrà eseguita un'analisi statistica con le variabili misurate nello studio per ottenere i risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani.
- Livelli moderati di ansia da STAI.
- Bassa qualità del sonno secondo PSQI.
- Volontari in grado di comprendere lo studio clinico e disposti a rispettarne le procedure e i requisiti.
Criteri di esclusione:
- Malattia grave o terminale.
- Soggetti con indice di massa corporea superiore a 32 kg/m2. Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione a un altro studio che prevedeva prelievi di sangue o interventi dietetici.
- Demenze organiche come l'Alzheimer, la malattia di Huntington, il Parkinson e la demenza senile.
- Ipersensibilità ai componenti della formula.
- Uso di farmaci che alterano le funzioni cognitive o il sonno, come barbiturici, anticonvulsivanti, benzodiazepine, antidepressivi, neurolettici, alcol e droghe illecite.
- Soggetti con allergia nota ad alcuni dei componenti dello studio.
- Incapacità di comprendere il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ingrediente botanico
Consumo per 90 giorni.
I soggetti dovrebbero consumare una capsula un'ora prima di andare a dormire
|
Consumo per 90 giorni.
I soggetti dovrebbero consumare una capsula un'ora prima di andare a dormire
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Consumo per 90 giorni.
I soggetti dovrebbero consumare una capsula un'ora prima di andare a dormire
|
Consumo per 90 giorni.
I soggetti dovrebbero consumare una capsula un'ora prima di andare a dormire
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della qualità del sonno rispetto al basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: Verrà misurata l'evoluzione della qualità del sonno dopo il consumo durante 12 settimane.
|
Scala analogica visiva da 0 a 10.
Più alto è il valore, maggiore è la qualità.
|
Verrà misurata l'evoluzione della qualità del sonno dopo il consumo durante 12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
|
Misurato dal test di Pittsburgh
|
Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 12 settimane di consumo.
|
È una variabile di controllo.
Misurato dalla bioimpedenza
|
Il test sarà misurato al basale e dopo 12 settimane di consumo.
|
|
Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane.
|
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
|
Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane.
|
|
Variazione della qualità del sonno rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: La qualità del sonno sarà misurata con una scala giornaliera, dal basale a 12 settimane.
|
Scala analogica visiva da 0 a 10.
Più alto è il valore, maggiore è la qualità.
|
La qualità del sonno sarà misurata con una scala giornaliera, dal basale a 12 settimane.
|
|
Questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Giorno 1, 12 settimane dopo
|
Test STAI, per misurare il livello di ansia dei soggetti
|
Giorno 1, 12 settimane dopo
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 12 settimane dal consumo
|
Verrà valutato ad ogni visita.
|
A 12 settimane dal consumo
|
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Verrà misurato durante 4 giorni lavorativi e un giorno festivo, prima dell'inizio del consumo del prodotto e prima della fine del consumo (90 giorni).
|
Misurato mediante accelerometria, con Actigraph wGT3X-BT
|
Verrà misurato durante 4 giorni lavorativi e un giorno festivo, prima dell'inizio del consumo del prodotto e prima della fine del consumo (90 giorni).
|
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Giorno 1, 12 settimane dopo
|
Scala Remor, 2001.
Test per misurare il livello di stress dei soggetti
|
Giorno 1, 12 settimane dopo
|
|
Melatonina
Lasso di tempo: Verrà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
|
Viene misurato con un campione di sangue nelle prime ore della sera.
|
Verrà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: Verrà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
|
Misurato con un campione di sangue la mattina presto.
|
Verrà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
|
|
Controllo dell'attività fisica
Lasso di tempo: Verrà misurato durante 4 giorni lavorativi e un giorno festivo, prima dell'inizio del consumo del prodotto e prima della fine del consumo (90 giorni).
|
È una variabile di controllo.
Misurato da Actigraph wGT3X-BT
|
Verrà misurato durante 4 giorni lavorativi e un giorno festivo, prima dell'inizio del consumo del prodotto e prima della fine del consumo (90 giorni).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCAMCFE-00034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno di scarsa qualità
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)