Effet d'un ingrédient botanique chez des sujets sains souffrant d'anxiété et de mauvaise qualité de sommeil (Q-Sleep)
15 février 2024 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle, monocentrique avec deux bras parallèles selon le produit consommé (produit expérimental et produit placebo) pour analyser l'efficacité d'un extrait botanique pour réduire l'anxiété et améliorer la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets répondant aux critères de sélection seront répartis au hasard dans chacun des groupes d'étude (dose du produit expérimental ou placebo, selon le groupe auquel ils ont été affectés).
Le produit à consommer est un extrait botanique. Les participants consommeront le produit pendant 90 jours. Ils devraient consommer une capsule une heure avant de s'endormir.
Ils effectueront au total cinq visites au laboratoire de recherche et les tests préétablis dans le protocole seront effectués. Par la suite, une analyse statistique sera réalisée avec les variables mesurées dans l'étude pour obtenir les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé.
- Niveaux modérés d’anxiété par STAI.
- Faible qualité du sommeil par PSQI.
- Volontaires capables de comprendre l’étude clinique et disposés à se conformer à ses procédures et exigences.
Critère d'exclusion:
- Maladie grave ou terminale.
- Sujets avec un indice de masse corporelle supérieur à 32 kg/m2. Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à une autre étude impliquant des prises de sang ou une intervention diététique.
- Démences organiques telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson et la démence sénile.
- Hypersensibilité aux composants de la formule.
- Utilisation de médicaments qui altèrent les fonctions cognitives ou le sommeil, comme les barbituriques, les anticonvulsivants, les benzodiazépines, les antidépresseurs, les neuroleptiques, l'alcool et les drogues illicites.
- Sujets présentant une allergie connue à certains des composants de l'étude.
- Incapacité de comprendre le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ingrédient botanique
Consommation pendant 90 jours.
Les sujets doivent consommer une capsule une heure avant de s'endormir
|
Consommation pendant 90 jours.
Les sujets doivent consommer une capsule une heure avant de s'endormir
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Consommation pendant 90 jours.
Les sujets doivent consommer une capsule une heure avant de s'endormir
|
Consommation pendant 90 jours.
Les sujets doivent consommer une capsule une heure avant de s'endormir
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la qualité du sommeil par rapport au départ à 12 semaines.
Délai: L'évolution de la qualité du sommeil après consommation pendant 12 semaines sera mesurée.
|
Échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Plus la valeur est élevée, plus la qualité est grande.
|
L'évolution de la qualité du sommeil après consommation pendant 12 semaines sera mesurée.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité du sommeil
Délai: Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
|
Mesuré par le test de Pittsburgh
|
Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
|
|
La composition corporelle
Délai: Le test sera mesuré au départ et après 12 semaines de consommation.
|
C'est une variable de contrôle.
Mesuré par bioimpédance
|
Le test sera mesuré au départ et après 12 semaines de consommation.
|
|
Variables de sécurité hépatique
Délai: Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines.
|
Il s'agit d'un test sanguin qui mesure la présence de certaines enzymes, protéines et bilirubine dans le sang, dans le but de déterminer s'il y a une altération du foie.
Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, phosphatase alcaline et bilirubine (UI/L)
|
Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines.
|
|
Changement de la qualité du sommeil par rapport au départ à 12 semaines
Délai: La qualité du sommeil sera mesurée avec une échelle quotidienne, depuis le départ jusqu'à 12 semaines.
|
Échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Plus la valeur est élevée, plus la qualité est grande.
|
La qualité du sommeil sera mesurée avec une échelle quotidienne, depuis le départ jusqu'à 12 semaines.
|
|
Questionnaire d'anxiété
Délai: Jour 1, à 12 semaines plus tard
|
Test STAI, pour mesurer le niveau d'anxiété des sujets
|
Jour 1, à 12 semaines plus tard
|
|
Événements indésirables
Délai: À 12 semaines après la consommation
|
Il sera évalué à chacune des visites.
|
À 12 semaines après la consommation
|
|
Efficacité du sommeil
Délai: Elle sera mesurée pendant 4 jours ouvrables et un jour de week-end, avant le début de la consommation du produit et avant la fin de la consommation (90 jours).
|
Mesuré par accélérométrie, avec Actigraph wGT3X-BT
|
Elle sera mesurée pendant 4 jours ouvrables et un jour de week-end, avant le début de la consommation du produit et avant la fin de la consommation (90 jours).
|
|
Échelle de stress perçu
Délai: Jour 1, à 12 semaines plus tard
|
Échelle Remor, 2001.
Test pour mesurer le niveau de stress des sujets
|
Jour 1, à 12 semaines plus tard
|
|
Mélatonine
Délai: Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
|
Elle est mesurée par une prise de sang en début de soirée.
|
Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
|
|
Cortisol
Délai: Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
|
Mesuré avec un échantillon de sang dès le matin.
|
Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
|
|
Contrôle de l'activité physique
Délai: Elle sera mesurée pendant 4 jours ouvrables et un jour de week-end, avant le début de la consommation du produit et avant la fin de la consommation (90 jours).
|
C'est une variable de contrôle.
Mesuré par Actigraph wGT3X-BT
|
Elle sera mesurée pendant 4 jours ouvrables et un jour de week-end, avant le début de la consommation du produit et avant la fin de la consommation (90 jours).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
4 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAMCFE-00034
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .