Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en botanisk ingrediens i sunde emner med angst og dårlig søvnkvalitet (Q-Sleep)

15. februar 2024 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, enkeltcenter klinisk forsøg med to parallelle arme afhængigt af det forbrugte produkt (eksperimentelt produkt og placeboprodukt) for at analysere effektiviteten af ​​et botanisk ekstrakt til at reducere angst og forbedre søvnkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt hver af undersøgelsesgrupperne (undersøgelsesproduktdosis eller placebo, afhængigt af den gruppe, de er blevet tildelt).

Produktet, der skal indtages, er et botanisk ekstrakt. Deltagerne vil forbruge produktet i 90 dage. De bør indtage en kapsel en time før de skal sove.

De vil aflægge i alt fem besøg i forskningslaboratoriet, og de test, der er forudetableret i protokollen, vil blive udført. Efterfølgende vil der blive udført en statistisk analyse med variablerne målt i undersøgelsen for at opnå resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne.
  • Moderat niveau af angst af STAI.
  • Lav søvnkvalitet fra PSQI.
  • Frivillige i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og villige til at overholde dens procedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller dødelig sygdom.
  • Forsøgspersoner med body mass index over 32 kg/m2. Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer blodprøvetagning eller diætintervention.
  • Organiske demenssygdomme som Alzheimers, Huntingtons sygdom, Parkinsons og senil demens.
  • Overfølsomhed over for komponenterne i formlen.
  • Brug af medicin, der ændrer kognitive funktioner eller søvn, såsom barbiturater, antikonvulsiva, benzodiazepiner, antidepressiva, neuroleptika, alkohol og ulovlige stoffer.
  • Forsøgspersoner med kendt allergi over for nogle af undersøgelsens komponenter.
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botanisk ingrediens
Forbrug i 90 dage. Forsøgspersoner bør indtage en kapsel en time før de skal sove
Kosttilskud: Botanisk ingrediens
Forbrug i 90 dage. Forsøgspersoner bør indtage en kapsel en time før de skal sove
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forbrug i 90 dage. Forsøgspersoner bør indtage en kapsel en time før de skal sove
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Forbrug i 90 dage. Forsøgspersoner bør indtage en kapsel en time før de skal sove

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i søvnkvalitet fra baseline ved 12 uger.
Tidsramme: Udviklingen af ​​søvnkvalitet efter indtagelse i 12 uger vil blive målt.
Visuel analog skala fra 0 til 10. Jo højere værdi, jo mere kvalitet.
Udviklingen af ​​søvnkvalitet efter indtagelse i 12 uger vil blive målt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 ugers brug
Målt ved Pittsburgh test
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 ugers brug
Kropssammensætning
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers forbrug.
Det er en kontrolvariabel. Målt ved bioimpedans
Testen vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers forbrug.
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger.
Ændring i søvnkvalitet fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: Søvnkvaliteten vil blive målt med en daglig skala fra baseline til 12 uger.
Visuel analog skala fra 0 til 10. Jo højere værdi, jo mere kvalitet.
Søvnkvaliteten vil blive målt med en daglig skala fra baseline til 12 uger.
Angst spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, 12 uger senere
Test STAI, for at måle niveauet af angst hos forsøgspersonerne
Dag 1, 12 uger senere
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter indtagelse
Det vil blive evalueret ved hvert af besøgene.
12 uger efter indtagelse
Søvneffektivitet
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af 4 arbejdsdage og en weekenddag, før forbruget af produktet påbegyndes og inden forbrugets ophør (90 dage).
Målt ved accelerometri, med Actigraph wGT3X-BT
Det vil blive målt i løbet af 4 arbejdsdage og en weekenddag, før forbruget af produktet påbegyndes og inden forbrugets ophør (90 dage).
Opfattet stressskala
Tidsramme: Dag 1, 12 uger senere
Scale Remor, 2001. Test for at måle niveauet af stress hos forsøgspersonerne
Dag 1, 12 uger senere
Melatonin
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 ugers brug
Det måles med en blodprøve først på aftenen.
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 ugers brug
Kortisol
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 ugers brug
Målt med blodprøve først om morgenen.
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 ugers brug
Kontrol af fysisk aktivitet
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af 4 arbejdsdage og en weekenddag, før forbruget af produktet påbegyndes og inden forbrugets ophør (90 dage).
Det er en kontrolvariabel. Målt med Actigraph wGT3X-BT
Det vil blive målt i løbet af 4 arbejdsdage og en weekenddag, før forbruget af produktet påbegyndes og inden forbrugets ophør (90 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig søvnkvalitet

Kliniske forsøg med Botanisk ingrediens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner