Efeito de um ingrediente botânico em indivíduos saudáveis com ansiedade e má qualidade do sono (Q-Sleep)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, unicêntrico com dois braços paralelos dependendo do produto consumido (produto experimental e produto placebo) para analisar a eficácia de um extrato botânico na redução da ansiedade e na melhoria da qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que atenderem aos critérios de seleção serão atribuídos aleatoriamente a cada um dos grupos de estudo (dose do produto experimental ou placebo, dependendo do grupo ao qual foram atribuídos).
O produto a ser consumido é um extrato botânico. Os participantes consumirão o produto por 90 dias. Devem consumir uma cápsula uma hora antes de dormir.
Eles farão um total de cinco visitas ao laboratório de pesquisa e serão realizados os testes pré-estabelecidos no protocolo. Posteriormente, será realizada uma análise estatística com as variáveis mensuradas no estudo para obtenção dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis.
- Níveis moderados de ansiedade pelo IDATE.
- Baixa qualidade do sono pelo PSQI.
- Voluntários capazes de compreender o estudo clínico e dispostos a cumprir seus procedimentos e requisitos.
Critério de exclusão:
- Doença grave ou terminal.
- Indivíduos com índice de massa corporal acima de 32 kg/m2. Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participação em outro estudo envolvendo coleta de sangue ou intervenção dietética.
- Demências orgânicas como Alzheimer, doença de Huntington, Parkinson e demência senil.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Uso de medicamentos que alteram as funções cognitivas ou o sono, como barbitúricos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos, antidepressivos, neurolépticos, álcool e drogas ilícitas.
- Indivíduos com alergia conhecida a alguns dos componentes do estudo.
- Incapacidade de compreender o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ingrediente botânico
Consumo por 90 dias.
Os indivíduos devem consumir uma cápsula uma hora antes de dormir
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Consumo por 90 dias.
Os indivíduos devem consumir uma cápsula uma hora antes de dormir
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Consumo por 90 dias.
Os indivíduos devem consumir uma cápsula uma hora antes de dormir
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Consumo por 90 dias.
Os indivíduos devem consumir uma cápsula uma hora antes de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação na qualidade do sono desde o início às 12 semanas.
Prazo: Será medida a evolução da qualidade do sono após o consumo durante 12 semanas.
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Escala visual analógica de 0 a 10.
Quanto maior o valor, mais qualidade.
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Será medida a evolução da qualidade do sono após o consumo durante 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Medido pelo teste de Pittsburgh
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Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Composição do corpo
Prazo: O teste será medido no início e após 12 semanas de consumo.
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É uma variável de controle.
Medido por bioimpedância
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O teste será medido no início e após 12 semanas de consumo.
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Variáveis de segurança do fígado
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas.
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubinas no sangue, com o objetivo de determinar se há alguma alteração no fígado.
Enzima GPT, GOT, Gama GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
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Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas.
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Mudança na qualidade do sono desde o início às 12 semanas
Prazo: A qualidade do sono será medida com uma escala diária, desde o início até 12 semanas.
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Escala visual analógica de 0 a 10.
Quanto maior o valor, mais qualidade.
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A qualidade do sono será medida com uma escala diária, desde o início até 12 semanas.
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Questionário de ansiedade
Prazo: Dia 1, 12 semanas depois
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Teste STAI, para medir o nível de ansiedade dos sujeitos
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Dia 1, 12 semanas depois
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas após o consumo
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Será avaliado em cada uma das visitas.
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12 semanas após o consumo
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Eficiência do sono
Prazo: Será medido durante 4 dias úteis e um dia de fim de semana, antes do início do consumo do produto e antes do final do consumo (90 dias).
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Medido por acelerometria, com Actigraph wGT3X-BT
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Será medido durante 4 dias úteis e um dia de fim de semana, antes do início do consumo do produto e antes do final do consumo (90 dias).
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Escala de estresse percebido
Prazo: Dia 1, 12 semanas depois
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Escala Remor, 2001.
Teste para medir o nível de estresse dos sujeitos
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Dia 1, 12 semanas depois
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Melatonina
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez no início do estudo ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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É medido com uma amostra de sangue no início da noite.
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Será medido duas vezes, uma vez no início do estudo ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Cortisol
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez no início do estudo ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Medido com amostra de sangue logo pela manhã.
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Será medido duas vezes, uma vez no início do estudo ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Controle de atividade física
Prazo: Será medido durante 4 dias úteis e um dia de fim de semana, antes do início do consumo do produto e antes do final do consumo (90 dias).
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É uma variável de controle.
Medido pelo Actigraph wGT3X-BT
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Será medido durante 4 dias úteis e um dia de fim de semana, antes do início do consumo do produto e antes do final do consumo (90 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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