Effect van een botanisch ingrediënt bij gezonde proefpersonen met angst en slechte slaapkwaliteit (Q-Sleep)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie in één centrum met twee parallelle armen, afhankelijk van het geconsumeerde product (experimenteel product en placeboproduct) om de werkzaamheid van een botanisch extract te analyseren bij het verminderen van angst en het verbeteren van de slaapkwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan elk van de onderzoeksgroepen (dosis onderzoeksmiddel of placebo, afhankelijk van de groep waaraan ze zijn toegewezen).
Het te consumeren product is een botanisch extract. Deelnemers consumeren het product gedurende 90 dagen. Ze moeten één capsule een uur voor het slapen gaan innemen.
Ze zullen in totaal vijf bezoeken brengen aan het onderzoekslaboratorium en de tests die vooraf in het protocol zijn vastgelegd, zullen worden uitgevoerd. Vervolgens zal een statistische analyse worden uitgevoerd met de in het onderzoek gemeten variabelen om de resultaten te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen.
- Matige niveaus van angst door STAI.
- Lage slaapkwaliteit door PSQI.
- Vrijwilligers die de klinische studie begrijpen en bereid zijn te voldoen aan de procedures en vereisten ervan.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of terminale ziekte.
- Personen met een body mass index hoger dan 32 kg/m2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelname aan een ander onderzoek waarbij bloedafname of dieetinterventie betrokken is.
- Organische dementieën zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, Parkinson en seniele dementie.
- Overgevoeligheid voor de componenten van de formule.
- Gebruik van medicijnen die de cognitieve functies of de slaap veranderen, zoals barbituraten, anticonvulsiva, benzodiazepinen, antidepressiva, neuroleptica, alcohol en illegale drugs.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor sommige onderzoeksonderdelen.
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botanisch ingrediënt
Verbruik gedurende 90 dagen.
De proefpersonen moeten een uur voor het slapengaan één capsule innemen
|
Verbruik gedurende 90 dagen.
De proefpersonen moeten een uur voor het slapengaan één capsule innemen
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Verbruik gedurende 90 dagen.
De proefpersonen moeten een uur voor het slapengaan één capsule innemen
|
Verbruik gedurende 90 dagen.
De proefpersonen moeten een uur voor het slapengaan één capsule innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in slaapkwaliteit ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Tijdsspanne: De evolutie van de slaapkwaliteit na consumptie gedurende 12 weken zal worden gemeten.
|
Visueel analoge schaal van 0 tot 10.
Hoe hoger de waarde, hoe meer kwaliteit.
|
De evolutie van de slaapkwaliteit na consumptie gedurende 12 weken zal worden gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, een keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na 12 weken gebruik
|
Gemeten door Pittsburgh-test
|
Het wordt twee keer gemeten, een keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na 12 weken gebruik
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: De test wordt gemeten bij aanvang en na 12 weken gebruik.
|
Het is een controlevariabele.
Gemeten door bio-impedantie
|
De test wordt gemeten bij aanvang en na 12 weken gebruik.
|
|
Leverveiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, een keer bij baseline of aan het einde van het onderzoek na 12 weken.
|
Het is een bloedtest die de aanwezigheid van sommige enzymen, eiwitten en bilirubine in het bloed meet, met als doel te bepalen of er een verandering in de lever is.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine (UI/L)
|
Het wordt twee keer gemeten, een keer bij baseline of aan het einde van het onderzoek na 12 weken.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Tijdsspanne: De slaapkwaliteit wordt gemeten met een dagelijkse schaal, vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
|
Visueel analoge schaal van 0 tot 10.
Hoe hoger de waarde, hoe meer kwaliteit.
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met een dagelijkse schaal, vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
|
|
Angst vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, 12 weken later
|
Test STAI, om het angstniveau van de proefpersonen te meten
|
Dag 1, 12 weken later
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na consumptie
|
Bij elk bezoek wordt dit geëvalueerd.
|
12 weken na consumptie
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten gedurende 4 werkdagen en één weekenddag, vóór aanvang van de consumptie van het product en vóór het einde van de consumptie (90 dagen).
|
Gemeten door accelerometrie, met Actigraph wGT3X-BT
|
Het wordt gemeten gedurende 4 werkdagen en één weekenddag, vóór aanvang van de consumptie van het product en vóór het einde van de consumptie (90 dagen).
|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Dag 1, 12 weken later
|
Schaal Remor, 2001.
Test om het stressniveau van de proefpersonen te meten
|
Dag 1, 12 weken later
|
|
Melatonine
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, één keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na twaalf weken gebruik
|
Het wordt gemeten met een bloedmonster in de vroege avond.
|
Het wordt twee keer gemeten, één keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na twaalf weken gebruik
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, één keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na twaalf weken gebruik
|
's Morgens vroeg gemeten met bloedmonster.
|
Het wordt twee keer gemeten, één keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na twaalf weken gebruik
|
|
Controle van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Het wordt gemeten gedurende 4 werkdagen en één weekenddag, vóór aanvang van de consumptie van het product en vóór het einde van de consumptie (90 dagen).
|
Het is een controlevariabele.
Gemeten met Actigraph wGT3X-BT
|
Het wordt gemeten gedurende 4 werkdagen en één weekenddag, vóór aanvang van de consumptie van het product en vóór het einde van de consumptie (90 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .