- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06156254
코로나19 예방접종 불평등을 줄이기 위한 지역사회 치료 개입
불균형 만성 질환으로 고통받는 성인의 코로나19 및 인플루엔자 예방접종의 불평등을 해결하기 위한 지역사회 치료 개입의 영향
연구 개요
상세 설명
백신 수용 및 의도의 차이, 사회적 행동 규범, 지식, 위험 인식, 신뢰 및 구조적 장벽의 관련 가변성을 포함하여 소수 인종 및 민족 간의 예방접종률의 불평등에 기여하는 많은 요인이 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계 취약계층의 예방접종 불평등을 해결하기 위한 핵심 전략으로 지역사회 보건 종사자(CHW)를 요구했습니다. CHW는 백신 접종 접근에 대한 장벽을 해결하고 언어, 문화, 읽고 쓰는 능력에 적합한 정보를 제공하여 보호적인 백신 접종 행동에 대한 인식과 참여 동기를 고취할 수 있는 신뢰할 수 있는 메신저이자 문화 중개자입니다. CHW는 대부분 백인이 아닌 환자를 의료 서비스 및 지역 사회 자원과 연결하는 데 도움을 줌으로써 연방 자격을 갖춘 의료 센터(FQHC)에서 중심 역할을 할 수 있습니다.
이 연구에서는 CHW 개입이 교육을 제공하고 행동 변화에 도움을 주며 예방접종에 대한 평등한 접근성을 높이기 위한 장벽을 헤쳐 나가는 데 도움을 줌으로써 예방접종률을 높이는 데 효과적일 수 있는지 여부를 조사합니다. CHW 개입은 환자가 최신 코로나19 백신을 접종하지 않은 구체적인 이유를 대상으로 하는 영어 또는 스페인어로 최대 3회의 심리 교육 세션으로 구성됩니다. 이유에 따라 CHW는 예방접종에 대한 접근 장벽을 교육하고, 동기를 부여하고, 탐색하는 데 도움이 되는 전략을 구현합니다. CHW는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 환자가 예방 접종을 받도록 장려합니다. 환자들은 또한 자신의 코로나19 백신 접종 지식 격차를 해결하기 위해 지역 예술가가 디자인한 교육 전단지를 받습니다. 각 세션이 끝날 무렵 CHW는 환자와 협력하여 환자가 예방접종 장벽을 극복하기 위해 취할 수 있는 조치가 포함된 환자 행동 계획을 수립합니다.
RAND와 CDN(임상 감독 네트워크)은 7가지 만성 질환(천식)을 앓고 있는 소수 인종/민족 성인의 백신 수용 및 흡수를 개선하기 위한 CHW 개입의 효능을 확인하기 위해 뉴욕시 FHQC에서 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하고 있습니다. , 당뇨병, 고혈압, 비만, 우울증, 불안 장애 또는 PTSD). 본 연구에서는 총 800명의 환자를 무작위로 (동전 뒤집기처럼) "일반 진료 그룹"(400명의 환자는 변화 없이 계속 일반적인 진료를 받음) 또는 "CHW 그룹"(400명의 환자는 변경 없이)으로 배정할 계획입니다. CHW 중재 및 일반적인 치료를 받게 됩니다.)
다음 네 가지 연구 질문이 연구를 안내합니다.
- 만성 질환이 있는 사람들이 최신 코로나19 및 독감 백신을 접종하기 어려운 이유는 무엇입니까?
- CHW 개입이 환자가 최신 코로나 및 독감 백신을 접종하는 데 도움이 될 수 있습니까?
- CHW 개입은 다양한 유형의 환자에게 특별히 효과가 있습니까?
- CHW 프로그램을 더 많은 사람들에게 더 오랫동안 확대하는 데 무엇이 도움이 됩니까?
주요 연구 가설은 개입에 배정된 참가자가 훨씬 더 높은 백신 수용도와 백신 접종률의 실제 증가를 나타낼 것이라는 것입니다.
개입이 효과적이라면 만성 질환을 앓고 있는 인종 및 소수 민족 인구의 예방 접종률을 높여 코로나19와 인플루엔자로 인한 중증 질환의 격차를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. FQHC는 만성 질환 환자에게 치료를 제공하기 위해 CHW를 고용하므로 개입은 향후 COVID-19 및 인플루엔자 예방 접종 시즌에 쉽게 구현 가능하고 확장 가능합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11212
- Brownsville Multi-Service Health Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11216
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
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New York, New York, 미국, 10010
- Community Healthcare Network
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The Bronx, New York, 미국, 10453
- Morris Heights Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 18세 이상이고 영어 또는 스페인어를 구사하며 평가를 완료할 수 없게 만드는 명백한 신체적 또는 인지적 장애가 없습니다(질문을 이해하는 혼란 또는 무능력으로 나타남).
제외 기준: 동의할 의사가 없거나, 급성 질환이 있거나, 자살 위험이 높은 경우
자격 기준: 모집 당시 코로나19 백신을 접종했지만 업데이트된 코로나19 백신을 접종받지 않았으며 의사가 다음 건강 상태 중 하나에 해당한다고 직접 보고한 경우 고혈압/고혈압 또는 당뇨병 또는 천식 또는 과체중/비만 또는 다음 정신 건강 상태 중 하나(우울증 가능성, 범불안 가능성 또는 PTSD 가능성 있음)
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방접종 행동을 강화하기 위한 지역사회 보건 종사자(CHW) 개입
CHW 개입에 무작위로 배정된 환자는 환자가 최신 코로나19 백신을 접종하지 않은 구체적인 이유를 대상으로 영어 또는 스페인어로 최대 3회의 심리 교육 세션을 받게 됩니다.
CHW는 예방접종 행동을 장려하기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 사용할 것입니다.
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CHW 개입에 무작위로 배정된 환자는 환자가 최신 코로나19 백신을 접종하지 않은 구체적인 이유를 대상으로 영어 또는 스페인어로 최대 3회의 심리 교육 세션을 받게 됩니다.
CHW는 예방접종 행동을 장려하기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 사용할 것입니다.
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간섭 없음: 평소 관리
환자는 일반적으로 연구와 별개로 받을 수 있는 치료를 받지만 중재에는 접근할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코로나19 백신 수용
기간: 기준선 및 3개월
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3개월 후의 코로나19 백신 수용 여부는 참여자들에게 5~리커트 척도(1 = 매우 반대 ~ 5 = 매우 동의)로 다음 진술을 평가하도록 요청하는 자체 보고 설문 조사 항목으로 측정됩니다. 나에게 권장되는 최신 코로나19 백신을 갖추고 있다면 누락된 예방접종을 맞을 것입니다."
이 변수는 코로나19 백신 수용으로 이분법화됩니다(0 = 매우 동의하지 않음/반대함/중립; 1 = 동의함/매우 동의함)
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기준선 및 3개월
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코로나19 백신 활용
기간: 기준선 및 3개월
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코로나19 백신 섭취량은 환자 설문 조사 자가 보고서, EHR 데이터, Healthix 데이터에서 얻은 데이터를 결합하여 여러 소스에서 수집한 정보를 기반으로 정의됩니다.
또한 참가자에게 코로나19 백신 접종 카드를 보여달라고 요청하여 백신 접종을 확인합니다.
예방접종 추출 데이터는 최대 규모의 지역 건강 정보 기관(RHIO)인 Healthix에서 가져온 것이며 병원, 보건 센터, 외래 진료소, 지역 사회 예방 접종소 및 약국을 포함하여 예방 접종을 제공하는 다양한 시설에서 추출됩니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신 섭취
기간: 기준선 및 3개월
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코로나19 업데이트는 설문조사 자체 보고, EHR, Healthix 데이터의 조합에 의존합니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- 수석 연구원: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- 수석 연구원: Lisa Meredith, PhD, RAND
- 연구 책임자: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCAAD148
- R01MD017232 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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