- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06156254
Intervenção de cuidados comunitários para diminuir as desigualdades na vacinação contra a COVID-19
Impacto de uma intervenção de cuidados comunitários para abordar as desigualdades na vacinação contra COVID-19 e contra a gripe entre adultos que sofrem de doenças crônicas desproporcionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos factores contribuem para as desigualdades nas taxas de vacinação entre as minorias raciais e étnicas, incluindo diferenças na aceitação e intenção da vacina e a variabilidade relacionada nas normas de comportamento social, conhecimento, percepção de risco, confiança e barreiras estruturais. A Organização Mundial da Saúde apelou à utilização de agentes comunitários de saúde (ACS) como estratégia fundamental para abordar as desigualdades na vacinação entre as populações vulneráveis em todo o mundo. Os ACS são mensageiros e mediadores culturais de confiança que podem abordar as barreiras ao acesso à vacinação e fornecer informações linguísticas, culturais e de literacia adequadas para promover a sensibilização e a motivação para participar em comportamentos protetores de vacinação. Os ACS podem ter um papel central nos Centros de Saúde Qualificados pelo Governo Federal (FQHCs), ajudando a ligar os seus pacientes, na sua maioria não-brancos, aos cuidados de saúde e aos recursos comunitários.
Este estudo examina se uma intervenção dos ACS pode ser eficaz no aumento das taxas de vacinação, proporcionando educação, ajuda nas mudanças de comportamento e assistência na superação de barreiras para aumentar a igualdade de acesso à vacinação. A intervenção do ACS consiste em até 3 sessões psicoeducativas em inglês ou espanhol visando o(s) motivo(s) específico(s) pelo qual um paciente não está em dia com sua vacina contra a COVID-19. De acordo com o(s) motivo(s), o ACS implementa estratégias para educar, motivar e ajudar a ultrapassar quaisquer barreiras de acesso à vacinação. Os ACS utilizam técnicas de entrevistas motivacionais para incentivar os pacientes a serem vacinados. Os pacientes também recebem folhetos educativos elaborados por um artista local abordando suas próprias lacunas de conhecimento sobre vacinação contra a COVID-19. Perto do final de cada sessão, o ACS trabalha com o paciente para criar um Plano de Ação do Paciente com etapas que o paciente pode seguir para superar suas barreiras à vacinação.
A RAND e a Clinical Directors Network (CDN) estão conduzindo um ensaio clínico randomizado (RCT) nos FHQCs da cidade de Nova York para determinar a eficácia da intervenção do ACS para melhorar a aceitação e a absorção da vacina entre adultos de minorias raciais/étnicas com qualquer uma das 7 condições crônicas (asma , diabetes, hipertensão, obesidade, depressão, transtorno de ansiedade ou TEPT). Este estudo de pesquisa planeja atribuir aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) um total de 800 pacientes a um "Grupo de cuidados habituais" (400 pacientes que continuarão a receber cuidados habituais sem alterações) ou "Grupo CHW" (400 pacientes que receberá a intervenção e os cuidados habituais do ACS).
As quatro questões de pesquisa a seguir orientam o estudo:
- O que torna difícil a atualização das vacinas contra a COVID e a gripe para pessoas com doenças crónicas?
- Uma intervenção do ACS pode ajudar os pacientes a estarem em dia com as vacinas contra a COVID e a gripe?
- E a intervenção do ACS funciona especificamente para diferentes tipos de pacientes?
- O que pode ajudar a expandir o programa de ACS a mais pessoas durante mais tempo?
A principal hipótese do estudo é que os participantes designados para a intervenção apresentarão aceitação da vacina significativamente maior e aumentos reais nas taxas de vacinação.
Se a intervenção for eficaz, terá o potencial de diminuir as disparidades nas doenças graves resultantes da COVID-19 e da gripe, aumentando as taxas de vacinação entre as populações de minorias raciais e étnicas com doenças crónicas. Uma vez que os FQHCs empregam ACS para ajudar a prestar cuidados a pacientes com doenças crónicas, a intervenção seria facilmente implementável e escalonável para futuras épocas de vacinação contra a COVID-19 e a gripe.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Cassells, MPH
- Número de telefone: 227 212-382-0699
- E-mail: acass@cdnetwork.org
Estude backup de contato
- Nome: Jackie Cortez, MPH
- Número de telefone: 212-382-0699 ext. 244
- E-mail: CDNresearch5@cdnetwork.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
- Recrutamento
- Morris Heights Health Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Ainda não está recrutando
- Brownsville Multi-Service Health Center
-
Contato:
- Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11216
- Recrutamento
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Ainda não está recrutando
- Community Healthcare Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 18 anos ou mais E falam inglês ou espanhol E não têm deficiência física ou cognitiva óbvia que os torne incapazes de completar a avaliação (conforme indicado por confusão ou incapacidade de compreender as perguntas).
Critérios de exclusão: não está disposto a consentir OU está gravemente doente OU tem alto risco de suicídio
Critérios de elegibilidade: Ter recebido uma vacina contra a COVID-19, mas não ter recebido uma vacina contra a COVID-19 atualizada no momento do recrutamento E ter sido informado por um médico que tem uma das seguintes condições de saúde; pressão alta/hipertensão OU diabetes OU asma OU sobrepeso/obesidade OU uma das seguintes condições de saúde mental (provável depressão, provável ansiedade generalizada ou provável TEPT)
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção do Agente Comunitário de Saúde (CHW) para Melhorar o Comportamento de Vacinação
Os pacientes randomizados para a intervenção do ACS receberão até 3 sessões psicoeducacionais em inglês ou espanhol visando o(s) motivo(s) específico(s) pelo qual um paciente não está em dia com sua vacina COVID-19.
Os ACS utilizarão técnicas de entrevistas motivacionais para promover comportamentos de vacinação.
|
Os pacientes randomizados para a intervenção do ACS receberão até 3 sessões psicoeducacionais em inglês ou espanhol visando o(s) motivo(s) específico(s) pelo qual um paciente não está em dia com sua vacina COVID-19.
Os ACS utilizarão técnicas de entrevistas motivacionais para promover comportamentos de vacinação.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados que normalmente receberiam independentemente do estudo, mas não terão acesso à intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitação da vacina COVID-19
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A aceitação da vacina COVID-19 aos 3 meses é medida por um item de pesquisa de autorrelato que pede aos participantes que avaliem a seguinte afirmação em uma escala Likert de 5 a (de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente): "Se eu não estivesse atualizado com as vacinas contra a COVID-19 recomendadas para mim, eu receberia as vacinas que faltavam."
Esta variável é dicotomizada à aceitação da vacina contra a COVID-19 (0 = discordo totalmente/discordo/neutro; 1 = concordo/concordo totalmente)
|
Linha de base e 3 meses
|
Absorção da vacina COVID-19
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A adesão à vacina contra a COVID-19 é definida com base em informações recolhidas por múltiplas fontes, combinando dados obtidos a partir de autorrelatos de inquéritos a pacientes, dados de EHR e dados da Healthix.
Também confirmamos o recebimento da vacina solicitando ao participante que veja seu cartão de vacinação COVID-19.
Os dados extraídos de vacinação provêm da Healthix, a maior Organização Regional de Informação de Saúde (RHIO) e de uma ampla gama de instalações que fornecem vacinas, incluindo hospitais, centros de saúde, locais de atendimento ambulatorial, locais de vacinação comunitários e farmácias.
|
Linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitação da vacina contra gripe
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Quanto à atualização do COVID-19, contamos com uma combinação de auto-relato de pesquisa, EHR e dados da Healthix.
|
Linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- Investigador principal: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- Investigador principal: Lisa Meredith, PhD, RAND
- Diretor de estudo: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCAAD148
- R01MD017232 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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