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Intervenção de cuidados comunitários para diminuir as desigualdades na vacinação contra a COVID-19

29 de novembro de 2023 atualizado por: RAND

Impacto de uma intervenção de cuidados comunitários para abordar as desigualdades na vacinação contra COVID-19 e contra a gripe entre adultos que sofrem de doenças crônicas desproporcionais

O objetivo deste estudo é descobrir se uma intervenção de agentes comunitários de saúde (CHW) realizada em Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs) pode aumentar o número de adultos com doenças crônicas que estão atualizados com seus sintomas de COVID-19 e influenza. vacinas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos factores contribuem para as desigualdades nas taxas de vacinação entre as minorias raciais e étnicas, incluindo diferenças na aceitação e intenção da vacina e a variabilidade relacionada nas normas de comportamento social, conhecimento, percepção de risco, confiança e barreiras estruturais. A Organização Mundial da Saúde apelou à utilização de agentes comunitários de saúde (ACS) como estratégia fundamental para abordar as desigualdades na vacinação entre as populações vulneráveis ​​em todo o mundo. Os ACS são mensageiros e mediadores culturais de confiança que podem abordar as barreiras ao acesso à vacinação e fornecer informações linguísticas, culturais e de literacia adequadas para promover a sensibilização e a motivação para participar em comportamentos protetores de vacinação. Os ACS podem ter um papel central nos Centros de Saúde Qualificados pelo Governo Federal (FQHCs), ajudando a ligar os seus pacientes, na sua maioria não-brancos, aos cuidados de saúde e aos recursos comunitários.

Este estudo examina se uma intervenção dos ACS pode ser eficaz no aumento das taxas de vacinação, proporcionando educação, ajuda nas mudanças de comportamento e assistência na superação de barreiras para aumentar a igualdade de acesso à vacinação. A intervenção do ACS consiste em até 3 sessões psicoeducativas em inglês ou espanhol visando o(s) motivo(s) específico(s) pelo qual um paciente não está em dia com sua vacina contra a COVID-19. De acordo com o(s) motivo(s), o ACS implementa estratégias para educar, motivar e ajudar a ultrapassar quaisquer barreiras de acesso à vacinação. Os ACS utilizam técnicas de entrevistas motivacionais para incentivar os pacientes a serem vacinados. Os pacientes também recebem folhetos educativos elaborados por um artista local abordando suas próprias lacunas de conhecimento sobre vacinação contra a COVID-19. Perto do final de cada sessão, o ACS trabalha com o paciente para criar um Plano de Ação do Paciente com etapas que o paciente pode seguir para superar suas barreiras à vacinação.

A RAND e a Clinical Directors Network (CDN) estão conduzindo um ensaio clínico randomizado (RCT) nos FHQCs da cidade de Nova York para determinar a eficácia da intervenção do ACS para melhorar a aceitação e a absorção da vacina entre adultos de minorias raciais/étnicas com qualquer uma das 7 condições crônicas (asma , diabetes, hipertensão, obesidade, depressão, transtorno de ansiedade ou TEPT). Este estudo de pesquisa planeja atribuir aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) um total de 800 pacientes a um "Grupo de cuidados habituais" (400 pacientes que continuarão a receber cuidados habituais sem alterações) ou "Grupo CHW" (400 pacientes que receberá a intervenção e os cuidados habituais do ACS).

As quatro questões de pesquisa a seguir orientam o estudo:

  • O que torna difícil a atualização das vacinas contra a COVID e a gripe para pessoas com doenças crónicas?
  • Uma intervenção do ACS pode ajudar os pacientes a estarem em dia com as vacinas contra a COVID e a gripe?
  • E a intervenção do ACS funciona especificamente para diferentes tipos de pacientes?
  • O que pode ajudar a expandir o programa de ACS a mais pessoas durante mais tempo?

A principal hipótese do estudo é que os participantes designados para a intervenção apresentarão aceitação da vacina significativamente maior e aumentos reais nas taxas de vacinação.

Se a intervenção for eficaz, terá o potencial de diminuir as disparidades nas doenças graves resultantes da COVID-19 e da gripe, aumentando as taxas de vacinação entre as populações de minorias raciais e étnicas com doenças crónicas. Uma vez que os FQHCs empregam ACS para ajudar a prestar cuidados a pacientes com doenças crónicas, a intervenção seria facilmente implementável e escalonável para futuras épocas de vacinação contra a COVID-19 e a gripe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
        • Recrutamento
        • Morris Heights Health Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Ainda não está recrutando
        • Brownsville Multi-Service Health Center
        • Contato:
          • Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11216
        • Recrutamento
        • Bedford-Stuyvesant Family Health Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Ainda não está recrutando
        • Community Healthcare Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: 18 anos ou mais E falam inglês ou espanhol E não têm deficiência física ou cognitiva óbvia que os torne incapazes de completar a avaliação (conforme indicado por confusão ou incapacidade de compreender as perguntas).

Critérios de exclusão: não está disposto a consentir OU está gravemente doente OU tem alto risco de suicídio

Critérios de elegibilidade: Ter recebido uma vacina contra a COVID-19, mas não ter recebido uma vacina contra a COVID-19 atualizada no momento do recrutamento E ter sido informado por um médico que tem uma das seguintes condições de saúde; pressão alta/hipertensão OU diabetes OU asma OU sobrepeso/obesidade OU uma das seguintes condições de saúde mental (provável depressão, provável ansiedade generalizada ou provável TEPT)

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do Agente Comunitário de Saúde (CHW) para Melhorar o Comportamento de Vacinação
Os pacientes randomizados para a intervenção do ACS receberão até 3 sessões psicoeducacionais em inglês ou espanhol visando o(s) motivo(s) específico(s) pelo qual um paciente não está em dia com sua vacina COVID-19. Os ACS utilizarão técnicas de entrevistas motivacionais para promover comportamentos de vacinação.
Os pacientes randomizados para a intervenção do ACS receberão até 3 sessões psicoeducacionais em inglês ou espanhol visando o(s) motivo(s) específico(s) pelo qual um paciente não está em dia com sua vacina COVID-19. Os ACS utilizarão técnicas de entrevistas motivacionais para promover comportamentos de vacinação.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados que normalmente receberiam independentemente do estudo, mas não terão acesso à intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação da vacina COVID-19
Prazo: Linha de base e 3 meses
A aceitação da vacina COVID-19 aos 3 meses é medida por um item de pesquisa de autorrelato que pede aos participantes que avaliem a seguinte afirmação em uma escala Likert de 5 a (de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente): "Se eu não estivesse atualizado com as vacinas contra a COVID-19 recomendadas para mim, eu receberia as vacinas que faltavam." Esta variável é dicotomizada à aceitação da vacina contra a COVID-19 (0 = discordo totalmente/discordo/neutro; 1 = concordo/concordo totalmente)
Linha de base e 3 meses
Absorção da vacina COVID-19
Prazo: Linha de base e 3 meses
A adesão à vacina contra a COVID-19 é definida com base em informações recolhidas por múltiplas fontes, combinando dados obtidos a partir de autorrelatos de inquéritos a pacientes, dados de EHR e dados da Healthix. Também confirmamos o recebimento da vacina solicitando ao participante que veja seu cartão de vacinação COVID-19. Os dados extraídos de vacinação provêm da Healthix, a maior Organização Regional de Informação de Saúde (RHIO) e de uma ampla gama de instalações que fornecem vacinas, incluindo hospitais, centros de saúde, locais de atendimento ambulatorial, locais de vacinação comunitários e farmácias.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação da vacina contra gripe
Prazo: Linha de base e 3 meses
Quanto à atualização do COVID-19, contamos com uma combinação de auto-relato de pesquisa, EHR e dados da Healthix.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
  • Investigador principal: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
  • Investigador principal: Lisa Meredith, PhD, RAND
  • Diretor de estudo: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depositaremos dados desidentificados em nível de participante, instrumentos de pesquisa e descrições de variáveis ​​no Arquivo de Dados do NIMH, de acordo com a Política de Gerenciamento e Compartilhamento de Dados do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis até a conclusão do estudo em 28/02/27

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados desidentificados em nível de participante do estudo serão disponibilizados publicamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacinação COVID-19

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