- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06156254
Intervención de atención comunitaria para disminuir las desigualdades en la vacunación COVID-19
Impacto de una intervención de atención comunitaria para abordar las desigualdades en la vacunación contra la COVID-19 y la influenza entre adultos que padecen enfermedades crónicas desproporcionadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos factores contribuyen a las desigualdades en las tasas de vacunación entre las minorías raciales y étnicas, incluidas las diferencias en la aceptación e intención de las vacunas y la variabilidad relacionada en las normas de comportamiento social, el conocimiento, la percepción del riesgo, la confianza y las barreras estructurales. La Organización Mundial de la Salud ha pedido trabajadores de salud comunitarios (TSC) como estrategia clave para abordar las desigualdades en vacunación entre las poblaciones vulnerables en todo el mundo. Los TSC son mensajeros confiables y agentes culturales que pueden abordar las barreras al acceso a la vacunación y proporcionar información lingüística, cultural y de alfabetización apropiada para promover la conciencia y la motivación para participar en conductas protectoras de vacunación. Los CHW pueden desempeñar un papel central en los centros de salud calificados a nivel federal (FQHC, por sus siglas en inglés) al ayudar a vincular a sus pacientes, en su mayoría no blancos, con la atención médica y los recursos comunitarios.
Este estudio examina si una intervención de TSC puede ser eficaz para aumentar las tasas de vacunación al brindar educación, ayuda con cambios de comportamiento y asistencia para sortear barreras para aumentar la igualdad de acceso a la vacunación. La intervención de CHW consta de hasta 3 sesiones psicoeducativas en inglés o español dirigidas a las razones específicas por las que un paciente no está al día con su vacuna COVID-19. Según los motivos, el TSC implementa estrategias para educar, motivar y ayudar a sortear cualquier barrera de acceso para vacunarse. Los TSC utilizan técnicas de entrevistas motivacionales para alentar a los pacientes a vacunarse. Los pacientes también reciben folletos educativos diseñados por un artista local que abordan sus propias lagunas de conocimiento sobre la vacunación contra el COVID-19. Hacia el final de cada sesión, el TSC trabaja con el paciente para crear un Plan de acción del paciente con pasos que el paciente puede seguir para superar sus barreras a la vacunación.
RAND y Clinical Directors Network (CDN) están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) en los FHQC de la ciudad de Nueva York para determinar la eficacia de la intervención de los CHW para mejorar la aceptación y absorción de la vacuna entre adultos de minorías raciales/étnicas con cualquiera de las 7 afecciones crónicas (asma , diabetes, hipertensión, obesidad, depresión, trastorno de ansiedad o trastorno de estrés postraumático). Este estudio de investigación planea asignar aleatoriamente (como lanzar una moneda al aire) un total de 800 pacientes a un "Grupo de atención habitual" (400 pacientes que continuarán recibiendo la atención habitual sin cambios) o "Grupo de CHW" (400 pacientes que recibirá la intervención del CHW y la atención habitual).
Las siguientes cuatro preguntas de investigación guían el estudio:
- ¿Qué dificulta que las personas con enfermedades crónicas estén al día con las vacunas contra el COVID y la gripe?
- ¿Puede una intervención de TSC ayudar a los pacientes a estar al día con las vacunas contra la COVID y la gripe?
- ¿Qué pasa con la intervención de los TSC que funciona específicamente para diferentes tipos de pacientes?
- ¿Qué puede ayudar a ampliar el programa de CHW a más personas durante más tiempo?
La principal hipótesis del estudio es que los participantes asignados a la intervención exhibirán una aceptación de la vacuna significativamente mayor y aumentos reales en las tasas de vacunación.
Si la intervención es eficaz, tiene el potencial de disminuir las disparidades en las enfermedades graves resultantes del COVID-19 y la influenza al aumentar las tasas de vacunación entre las poblaciones de minorías raciales y étnicas con enfermedades crónicas. Dado que los FQHC emplean a TSC para ayudar a brindar atención a pacientes con enfermedades crónicas, la intervención sería fácilmente implementable y escalable para futuras temporadas de vacunación contra el COVID-19 y la influenza.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Cassells, MPH
- Número de teléfono: 227 212-382-0699
- Correo electrónico: acass@cdnetwork.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jackie Cortez, MPH
- Número de teléfono: 212-382-0699 ext. 244
- Correo electrónico: CDNresearch5@cdnetwork.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
- Reclutamiento
- Morris Heights Health Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Aún no reclutando
- Brownsville Multi-Service Health Center
-
Contacto:
- Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11216
- Reclutamiento
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Aún no reclutando
- Community Healthcare Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 18 años o más Y hablar inglés o español Y no tener ningún impedimento físico o cognitivo evidente que les impida completar la evaluación (como lo indica la confusión o la incapacidad para comprender las preguntas).
Criterios de exclusión: no estar dispuesto a dar su consentimiento O estar gravemente enfermo O tener un alto riesgo de suicidio
Criterios de elegibilidad: Haber recibido una vacuna contra el COVID-19 pero no haber recibido una vacuna contra el COVID-19 actualizada en el momento de la contratación Y haber informado que un médico le ha informado que tiene una de las siguientes condiciones de salud; presión arterial alta/hipertensión O diabetes O asma O sobrepeso/obesidad O una de las siguientes condiciones de salud mental (probable depresión, probable ansiedad generalizada o probable PTSD)
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de trabajadores de salud comunitarios (CHW) para mejorar el comportamiento de vacunación
Los pacientes asignados al azar a la intervención de CHW recibirán hasta 3 sesiones psicoeducativas en inglés o español dirigidas a las razones específicas por las que un paciente no está al día con su vacuna COVID-19.
Los TSC utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales para promover conductas de vacunación.
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Los pacientes asignados al azar a la intervención de CHW recibirán hasta 3 sesiones psicoeducativas en inglés o español dirigidas a las razones específicas por las que un paciente no está al día con su vacuna COVID-19.
Los TSC utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales para promover conductas de vacunación.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención que normalmente recibirían independientemente del estudio, pero no tendrán acceso a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
|
La aceptación de la vacuna COVID-19 a los 3 meses se mide mediante un ítem de encuesta de autoinforme que pide a los participantes que califiquen la siguiente afirmación en una escala Likert de 5 a 5 (de 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo): "Si no estuviera Si estuviera al día con las vacunas contra el COVID-19 que me recomendaron, recibiría las vacunas que me faltan".
Esta variable está dicotomizada según la aceptación de la vacuna COVID-19 (0 = totalmente en desacuerdo/en desacuerdo/neutral; 1 = de acuerdo/muy de acuerdo)
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Línea de base y 3 meses
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Adopción de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La aceptación de la vacuna COVID-19 se define en función de la información recopilada por múltiples fuentes que combinan datos obtenidos de autoinformes de encuestas de pacientes, datos de EHR y datos de Healthix.
También confirmamos la recepción de la vacuna solicitando al participante que vea su tarjeta de vacunación COVID-19.
Los datos extraídos de la vacunación provienen de Healthix, la Organización Regional de Información de Salud (RHIO) más grande y de una amplia gama de instalaciones que brindan vacunas, incluidos hospitales, centros de salud, sitios de atención ambulatoria, sitios comunitarios de vacunación y farmacias.
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adopción de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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En cuanto a la actualización de COVID-19, nos basamos en una combinación de datos de autoinforme de encuestas, EHR y Healthix.
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- Investigador principal: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- Investigador principal: Lisa Meredith, PhD, RAND
- Director de estudio: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCAAD148
- R01MD017232 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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