- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06156254
Samfundsplejeintervention for at mindske COVID-19-vaccinationsuligheder
Virkningen af en indsats fra fællesskabspleje for at afhjælpe uligheder i COVID-19 og influenzavaccination blandt voksne, der lider af uforholdsmæssig lang kronisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange faktorer bidrager til uligheder i vaccinationsrater blandt racemæssige og etniske minoriteter, herunder forskelle i vaccineaccept og intention og relaterede variationer i sociale adfærdsnormer, viden, risikoopfattelse, tillid og strukturelle barrierer. Verdenssundhedsorganisationen har opfordret til lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) som en nøglestrategi til at imødegå vaccinationsuligheder blandt sårbare befolkningsgrupper over hele verden. CHW'er er betroede budbringere og kulturelle mæglere, der kan adressere barrierer for vaccinationsadgang og give sproglig, kulturel og læsefærdig passende information for at fremme bevidstheden om og motivationen til at deltage i beskyttende vaccinationsadfærd. CHW'er kan have en central rolle i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) ved at hjælpe med at forbinde deres primært ikke-hvide patienter med sundhedspleje og samfundsressourcer.
Denne undersøgelse undersøger, om en CHW-intervention kan være effektiv til at øge vaccinationsraterne ved at give uddannelse, hjælp til adfærdsændringer og assistance til at navigere i barrierer for at øge lige adgang til vaccination. CHW-interventionen består af op til 3 psykoedukative sessioner på engelsk eller spansk rettet mod den eller de specifikke årsager til, at en patient ikke er opdateret med deres COVID-19-vaccine. I henhold til årsagen/årsagerne implementerer CHW strategier til at uddanne, motivere og hjælpe med at navigere i eventuelle adgangsbarrierer for at blive vaccineret. CHW'er bruger motiverende samtaleteknikker for at opmuntre patienter til at blive vaccineret. Patienter modtager også undervisningsfoldere designet af en lokal kunstner, der adresserer deres egne videnshuller i COVID-19-vaccination. Mod slutningen af hver session arbejder CHW sammen med patienten om at skabe en patienthandlingsplan med trin, som patienten kan tage for at overvinde deres barrierer for vaccination.
RAND og Clinical Directors Network (CDN) udfører et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i New York City FHQC'er for at bestemme effektiviteten af CHW-interventionen for at forbedre vaccineaccept og -optagelse blandt voksne med racer/etniske minoriteter med en af 7 kroniske tilstande (astma) , diabetes, hypertension, fedme, depression, angstlidelse eller PTSD). Denne forskningsundersøgelse planlægger at tilfældigt tildele (som en møntvending) i alt 800 patienter til en "Sædvanlig plejegruppe" (400 patienter, som vil fortsætte med at modtage sædvanlig pleje uden ændringer) eller "CHW-gruppe" (400 patienter, som vil modtage CHW intervention og sædvanlig pleje).
Følgende fire forskningsspørgsmål styrer undersøgelsen:
- Hvad gør det svært for mennesker med kronisk sygdom at være opdateret med COVID- og influenzavacciner?
- Kan en CHW-intervention hjælpe patienter med at være ajour med COVID- og influenzavaccinerne?
- Hvad med CHW-interventionen virker specifikt for forskellige typer patienter?
- Hvad kan hjælpe med at udvide CHW-programmet til flere mennesker i længere tid?
Hovedundersøgelsens hypotese er, at deltagere, der er tildelt interventionen, vil udvise betydeligt højere vaccineaccept og faktiske stigninger i vaccinationsrater.
Hvis interventionen er effektiv, har den potentiale til at mindske forskelle i alvorlig sygdom som følge af COVID-19 og influenza ved at øge vaccinationsraten blandt racemæssige og etniske minoritetsbefolkninger med kronisk sygdom. Da FQHC'er anvender CHW'er til at hjælpe med at levere pleje til patienter med kroniske sygdomme, vil interventionen være let implementerbar og skalerbar til fremtidige COVID-19- og influenzavaccinationssæsoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Cassells, MPH
- Telefonnummer: 227 212-382-0699
- E-mail: acass@cdnetwork.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jackie Cortez, MPH
- Telefonnummer: 212-382-0699 ext. 244
- E-mail: CDNresearch5@cdnetwork.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
- Ikke rekrutterer endnu
- Brownsville Multi-Service Health Center
-
Kontakt:
- Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11216
- Rekruttering
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Ikke rekrutterer endnu
- Community Healthcare Network
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10453
- Rekruttering
- Morris Heights Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 18 år eller ældre OG taler engelsk eller spansk OG har ingen åbenlys fysisk eller kognitiv svækkelse, der ville gøre dem ude af stand til at gennemføre vurderingen (som indikeret ved forvirring eller manglende evne til at forstå spørgsmålene).
Eksklusionskriterier: ikke villig til at give samtykke ELLER akut syg ELLER har høj selvmordsrisiko
Berettigelseskriterier: Har modtaget en COVID-19-vaccine, men ikke modtaget en opdateret COVID-19-vaccine på tidspunktet for rekruttering OG selvrapportering, som er blevet fortalt af en læge, at de har en af følgende helbredstilstande; højt blodtryk/hypertension ELLER diabetes ELLER astma ELLER overvægtig/fedme ELLER en af følgende psykiske lidelser (sandsynlig depression, sandsynlig generaliseret angst eller sandsynlig PTSD)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Community Health Worker (CHW) intervention for at forbedre vaccinationsadfærd
Patienter, der er randomiseret til CHW-interventionen, vil modtage op til 3 psykoedukative sessioner på engelsk eller spansk rettet mod den eller de specifikke årsager til, at en patient ikke er opdateret med deres COVID-19-vaccine.
CHW'er vil bruge motiverende samtaleteknikker til at fremme vaccinationsadfærd.
|
Patienter, der er randomiseret til CHW-interventionen, vil modtage op til 3 psykoedukative sessioner på engelsk eller spansk rettet mod den eller de specifikke årsager til, at en patient ikke er opdateret med deres COVID-19-vaccine.
CHW'er vil bruge motiverende samtaleteknikker til at fremme vaccinationsadfærd.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage den pleje, som de normalt ville modtage uafhængigt af undersøgelsen, men vil ikke have adgang til interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af COVID-19-vaccine
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Covid-19-vaccineaccept efter 3 måneder måles ved en undersøgelses-selvrapport, der beder deltagerne om at bedømme følgende udsagn på en 5-til Likert-skala (fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig): "Hvis jeg ikke var opdateret med de COVID-19-vacciner, jeg anbefalede, ville jeg få de manglende vaccinationer."
Denne variabel er dikotomiseret til COVID-19-vaccineaccept (0 = meget uenig/uenig/neutral; 1 = enig/helt enig)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
COVID-19-vaccineoptagelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
COVID-19-vaccineoptagelse er defineret baseret på information indsamlet af flere kilder, der kombinerer data opnået fra selvrapporter fra patientundersøgelser, EPJ-data og Healthix-data.
Vi bekræfter også modtagelsen af vaccinen ved at bede deltageren om at se deres COVID-19-vaccinationskort.
Vaccinationsudtrukne data er fra Healthix, den største regionale sundhedsinformationsorganisation (RHIO), og fra en bred vifte af faciliteter, der leverer vaccinationer, vil blive hentet, herunder hospitaler, sundhedscentre, ambulatoriske plejesteder, lokale vaccinationssteder og apoteker.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af influenzavaccine
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Hvad angår COVID-19-opdatering, er vi afhængige af en kombination af undersøgelsens selvrapportering, EPJ og Healthix-data.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- Ledende efterforsker: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- Ledende efterforsker: Lisa Meredith, PhD, RAND
- Studieleder: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCAAD148
- R01MD017232 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19-vaccination
-
Sunway UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University of UlmUkendtUønskede hændelser i forbindelse med COVID-19-vaccinationTyskland
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
SanofiAfsluttetInfluenzavaccination | COVID-19-vaccinationForenede Stater
-
SanofiAfsluttetInfluenzavaccination | COVID-19-vaccinationForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringVaccine mod covid-19 | Vaccinerespons | Immunrespons på Covid 19-vaccinationForenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19-vaccinationSydkorea
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Central Arkansas Veterans... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19-vaccinationForenede Stater
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalIkke rekrutterer endnuCovid-19 vaccination