- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06156254
Community Care Interventio COVID-19-rokotusten eriarvoisuuden vähentämiseksi
Yhteisön hoitotoimenpiteiden vaikutus suhteettomasta kroonisesta taudista kärsivien aikuisten epäoikeudenmukaisuuden korjaamiseen COVID-19:ssä ja influenssarokotuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotu- ja etnisten vähemmistöjen rokotusasteiden epätasa-arvoisuuteen vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien erot rokotteiden hyväksymisessä ja aikomuksessa ja niihin liittyvät vaihtelut sosiaalisissa käyttäytymisnormeissa, tiedossa, riskin havaitsemisessa, luottamuksessa ja rakenteellisissa esteissä. Maailman terveysjärjestö on vaatinut, että yhteisön terveystyöntekijät (CHW) ovat keskeinen strategia, jolla puututaan haavoittuvien väestöryhmien rokotusten eriarvoisuuteen maailmanlaajuisesti. CHW:t ovat luotettuja sanansaattajia ja kulttuurivälittäjiä, jotka voivat puuttua rokotusten saatavuuden esteisiin ja tarjota kielellisesti, kulttuurisesti ja lukutaitoon sopivaa tietoa edistääkseen tietoisuutta ja motivaatiota osallistua suojaaviin rokotuskäyttäytymiseen. CHW:llä voi olla keskeinen rooli liittovaltion hyväksytyissä terveyskeskuksissa (FQHC) auttamalla yhdistämään enimmäkseen ei-valkoisia potilaitaan terveydenhuoltoon ja yhteisön resursseihin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko CHW-interventio olla tehokas rokotusasteiden lisäämisessä tarjoamalla koulutusta, apua käyttäytymisen muutoksissa ja auttamalla esteiden ylittämisessä, jotta rokotukset saadaan tasapuolisesti lisäämään. CHW-interventio koostuu enintään kolmesta psykopedagoivasta istunnosta englanniksi tai espanjaksi, ja ne kohdistetaan tiettyihin syihin, miksi potilas ei ole saanut COVID-19-rokotteitaan. Syiden (syiden) mukaan CHW toteuttaa strategioita kouluttaakseen, motivoidakseen ja auttaakseen selviytymään kaikista rokottamisen esteistä. CHW:t käyttävät motivoivaa haastattelutekniikkaa rohkaistakseen potilaita ottamaan rokotuksen. Potilaat saavat myös paikallisen taiteilijan suunnittelemia koulutuslehtisiä, joissa käsitellään heidän omia COVID-19-rokotusten puutteita. Jokaisen istunnon lopussa CHW työskentelee potilaan kanssa luodakseen potilaan toimintasuunnitelman, joka sisältää vaiheet, joita potilas voi toteuttaa voittaakseen rokotuksen esteensä.
RAND ja Clinical Directors Network (CDN) suorittavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) New Yorkin terveyskeskuksissa määrittääkseen CHW-interventioiden tehokkuuden parantamaan rokotteiden hyväksyntää ja ottamista rotu-/etniseen vähemmistöön kuuluvien aikuisten keskuudessa, joilla on jokin seitsemästä kroonisesta sairaudesta (astma). , diabetes, verenpainetauti, liikalihavuus, masennus, ahdistuneisuushäiriö tai PTSD). Tässä tutkimustutkimuksessa on tarkoitus jakaa satunnaisesti (kuten kolikonheitto) yhteensä 800 potilasta "tavalliseen hoitoryhmään" (400 potilasta, jotka saavat edelleen tavallista hoitoa ilman muutoksia) tai "CHW-ryhmään" (400 potilasta, jotka saavat CHW-hoidon ja tavanomaisen hoidon).
Seuraavat neljä tutkimuskysymystä ohjaavat tutkimusta:
- Mikä tekee COVID- ja flunssarokotteiden ajan tasalla olemisesta vaikeaa kroonista sairautta sairastaville?
- Voiko CHW-interventio auttaa potilaita pysymään ajan tasalla COVID- ja influenssarokotteiden suhteen?
- Entä CHW-interventio toimii erityisesti erityyppisille potilaille?
- Mikä voi auttaa laajentamaan CHW-ohjelmaa useammille ihmisille pidemmäksi aikaa?
Pääasiallinen tutkimuksen hypoteesi on, että interventioon määrätyt osallistujat osoittavat huomattavasti enemmän rokotteiden hyväksyntää ja todellista lisääntymistä rokotusasteessa.
Jos toimenpide on tehokas, se voi vähentää eroja COVID-19:n ja influenssan aiheuttamissa vakavissa sairauksissa lisäämällä rokotusastetta kroonista sairautta sairastavien rotu- ja etnisten vähemmistöjen keskuudessa. Koska FQHC:t käyttävät CHW:itä hoidon antamiseen kroonisista sairauksista kärsiville potilaille, interventio olisi helposti toteutettavissa ja skaalattavissa tulevia COVID-19- ja influenssarokotuskausia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Brownsville Multi-Service Health Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11216
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Community Healthcare Network
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10453
- Morris Heights Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18 vuotta tai vanhemmat JA puhuvat englantia tai espanjaa EIKÄ heillä ei ole ilmeistä fyysistä tai kognitiivista vajaatoimintaa, jonka vuoksi he eivät pystyisi suorittamaan arviointia (kuten sekaannukset tai kyvyttömyys ymmärtää kysymyksiä osoittavat).
Poissulkemiskriteerit: ei halua suostua TAI akuutisti sairas TAI sinulla on korkea itsemurhariski
Kelpoisuusehdot: ovat saaneet COVID-19-rokotteen, mutta eivät ole saaneet päivitettyä COVID-19-rokotetta rekrytointihetkellä JA lääkäri on ilmoittanut, että heillä on jokin seuraavista terveystiloista; korkea verenpaine/hypertensio TAI diabetes TAI astma TAI ylipaino/lihavuus TAI jokin seuraavista mielenterveystiloista (todennäköinen masennus, todennäköinen yleistynyt ahdistuneisuus tai todennäköinen PTSD)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Community Health Worker (CHW) -toimi rokotuskäyttäytymisen parantamiseksi
CHW-interventioon satunnaistetut potilaat saavat enintään kolme psykokasvatusjaksoa englanniksi tai espanjaksi, ja ne kohdistetaan tiettyihin syihin, miksi potilas ei ole saanut COVID-19-rokotteitaan.
CHW:t käyttävät motivoivaa haastattelutekniikkaa edistääkseen rokotuskäyttäytymistä.
|
CHW-interventioon satunnaistetut potilaat saavat enintään kolme psykokasvatusjaksoa englanniksi tai espanjaksi, ja ne kohdistetaan tiettyihin syihin, miksi potilas ei ole saanut COVID-19-rokotteitaan.
CHW:t käyttävät motivoivaa haastattelutekniikkaa edistääkseen rokotuskäyttäytymistä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat hoitoa, jota he tavallisesti saisivat tutkimuksesta riippumatta, mutta heillä ei ole pääsyä interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-rokotteen hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
COVID-19-rokotteen hyväksyntää 3 kuukauden kohdalla mitataan kyselyn itseraportoimalla kyselyllä, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan seuraava väite 5–Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5:een = täysin samaa mieltä): "Jos en olisi Minulle suositeltujen COVID-19-rokotteiden ajan tasalla ottaisin puuttuvat rokotukset."
Tämä muuttuja on jaettu COVID-19-rokotteen hyväksyntään (0 = täysin eri mieltä/eri mieltä/neutraali; 1 = samaa mieltä/täysin samaa mieltä)
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
COVID-19-rokotteen otto
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
COVID-19-rokotteen otto määritellään useista lähteistä kerättyjen tietojen perusteella, joissa yhdistyvät potilastutkimusten itseraporteista saadut tiedot, EHR-tiedot ja Healthix-tiedot.
Vahvistamme rokotteen vastaanottamisen myös pyytämällä osallistujaa näyttämään COVID-19-rokotuskorttinsa.
Rokotustiedot ovat peräisin Healthixistä, suurimmasta alueellisesta terveystietojärjestöstä (RHIO), ja useista rokotuksia tarjoavista laitoksista, kuten sairaaloista, terveyskeskuksista, avohoitopaikoista, yhteisön rokotuspisteistä ja apteekeista, kerätään.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssarokotteen otto
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Mitä tulee COVID-19-päivitykseen, luotamme kyselytutkimuksen itseraporttien, EHR- ja Healthix-tietojen yhdistelmään.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- Päätutkija: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- Päätutkija: Lisa Meredith, PhD, RAND
- Opintojohtaja: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCAAD148
- R01MD017232 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .