- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06156254
Gemeenschapszorginterventie om de ongelijkheid op het gebied van vaccinatie tegen COVID-19 te verminderen
Impact van een gemeenschapszorginterventie om de ongelijkheid op het gebied van COVID-19- en griepvaccinatie aan te pakken onder volwassenen die lijden aan onevenredige chronische ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel factoren dragen bij aan de ongelijkheid in vaccinatiegraad onder raciale en etnische minderheden, waaronder verschillen in acceptatie en intentie van vaccins en de daarmee samenhangende variabiliteit in sociale gedragsnormen, kennis, risicoperceptie, vertrouwen en structurele barrières. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft opgeroepen tot gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) als een belangrijke strategie om de ongelijkheid in vaccinatie onder kwetsbare bevolkingsgroepen wereldwijd aan te pakken. CHW's zijn vertrouwde boodschappers en culturele makelaars die belemmeringen voor de toegang tot vaccinatie kunnen aanpakken en informatie kunnen verstrekken die geschikt is voor taal, cultuur en geletterdheid om het bewustzijn van en de motivatie om deel te nemen aan beschermend vaccinatiegedrag te bevorderen. CHW's kunnen een centrale rol spelen in Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC's) door hun veelal niet-blanke patiënten te helpen verbinden met gezondheidszorg en gemeenschapsmiddelen.
Deze studie onderzoekt of een CHW-interventie effectief kan zijn bij het verhogen van de vaccinatiegraad door het bieden van onderwijs, hulp bij gedragsveranderingen en hulp bij het overwinnen van barrières om gelijke toegang tot vaccinatie te vergroten. De CHW-interventie bestaat uit maximaal 3 psycho-educatieve sessies in het Engels of Spaans, gericht op de specifieke reden(en) waarom een patiënt niet op de hoogte is van zijn of haar COVID-19-vaccin. Afhankelijk van de reden(en) implementeert de CHW strategieën om eventuele toegangsbarrières voor vaccinatie te onderwijzen, te motiveren en te helpen overwinnen. CHW's gebruiken motiverende gesprekstechnieken om patiënten aan te moedigen zich te laten vaccineren. Patiënten ontvangen ook educatieve flyers, ontworpen door een lokale kunstenaar, waarin hun eigen kennislacunes op het gebied van COVID-19-vaccinatie worden aangepakt. Tegen het einde van elke sessie werkt de CHW samen met de patiënt aan het opstellen van een patiëntenactieplan met stappen die de patiënt kan nemen om de barrières voor vaccinatie te overwinnen.
RAND en Clinical Directors Network (CDN) voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit in FHQC’s in New York City om de werkzaamheid van de CHW-interventie te bepalen om de acceptatie en opname van vaccins te verbeteren onder volwassenen uit raciale/etnische minderheden met een van de zeven chronische aandoeningen (astma). diabetes, hoge bloeddruk, zwaarlijvigheid, depressie, angststoornis of PTSS). Dit onderzoek is van plan om in totaal 800 patiënten willekeurig toe te wijzen (zoals met het opgooien van een munt) aan een ‘Usual Care Group’ (400 patiënten die de gebruikelijke zorg zullen blijven ontvangen zonder wijzigingen) of ‘CHW Group’ (400 patiënten die krijgt de CHW-interventie en de gebruikelijke zorg).
De volgende vier onderzoeksvragen leiden het onderzoek:
- Wat maakt het moeilijk om op de hoogte te zijn van de COVID- en griepvaccins voor mensen met een chronische ziekte?
- Kan een CHW-interventie ervoor zorgen dat patiënten op de hoogte blijven van de COVID- en griepvaccins?
- Hoe zit het met de CHW-interventie die specifiek werkt voor verschillende soorten patiënten?
- Wat kan helpen om het CHW-programma voor langere tijd uit te breiden naar meer mensen?
De hoofdhypothese van het onderzoek is dat deelnemers die aan de interventie worden toegewezen, een significant hogere vaccinacceptatie en een daadwerkelijke stijging van de vaccinatiegraad zullen vertonen.
Als de interventie effectief is, heeft deze het potentieel om de verschillen in ernstige ziekten als gevolg van COVID-19 en griep te verkleinen door de vaccinatiegraad onder raciale en etnische minderheidspopulaties met chronische ziekten te verhogen. Omdat FQHC’s CHW’s inzetten om zorg te verlenen aan patiënten met chronische ziekten, zou de interventie gemakkelijk implementeerbaar en schaalbaar zijn voor toekomstige vaccinatieseizoenen tegen COVID-19 en griep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
- Brownsville Multi-Service Health Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11216
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Community Healthcare Network
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10453
- Morris Heights Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:18 jaar of ouder EN spreken Engels of Spaans EN hebben geen duidelijke fysieke of cognitieve beperking waardoor ze de beoordeling niet kunnen voltooien (zoals blijkt uit verwarring of onvermogen om de vragen te begrijpen).
Uitsluitingscriteria: niet bereid om toestemming te geven OF acuut ziek OF een hoog zelfmoordrisico hebben
Geschiktheidscriteria: Een COVID-19-vaccin hebben gekregen, maar geen bijgewerkt COVID-19-vaccin hebben ontvangen op het moment van aanwerving EN zelfrapportage door een arts hebben verteld dat ze een van de volgende gezondheidsproblemen hebben; hoge bloeddruk/hypertensie OF diabetes OF astma OF overgewicht/obesitas OF een van de volgende psychische aandoeningen (waarschijnlijke depressie, waarschijnlijk gegeneraliseerde angst, of waarschijnlijk PTSS)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie van Community Health Worker (CHW) om het vaccinatiegedrag te verbeteren
Patiënten die zijn gerandomiseerd voor de CHW-interventie krijgen maximaal 3 psycho-educatieve sessies in het Engels of Spaans, gericht op de specifieke reden(en) waarom een patiënt niet op de hoogte is van zijn of haar COVID-19-vaccin.
CHW's zullen motiverende gesprekstechnieken gebruiken om vaccinatiegedrag te bevorderen.
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd voor de CHW-interventie krijgen maximaal 3 psycho-educatieve sessies in het Engels of Spaans, gericht op de specifieke reden(en) waarom een patiënt niet op de hoogte is van zijn of haar COVID-19-vaccin.
CHW's zullen motiverende gesprekstechnieken gebruiken om vaccinatiegedrag te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de zorg die zij normaal gesproken zouden krijgen, onafhankelijk van het onderzoek, maar hebben geen toegang tot de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van het COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De aanvaarding van het COVID-19-vaccin na drie maanden wordt gemeten aan de hand van een zelfrapportage-enquête waarbij deelnemers worden gevraagd de volgende stelling te beoordelen op een schaal van 5 tot Likert (van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens): "Als ik dat niet was op de hoogte was van de mij aanbevolen COVID-19-vaccins, zou ik de ontbrekende vaccinaties krijgen."
Deze variabele wordt gedichotomiseerd naar de acceptatie van het COVID-19-vaccin (0 = helemaal niet mee eens/niet mee eens/neutraal; 1 = mee eens/helemaal mee eens)
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Opname van het COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De opname van het COVID-19-vaccin wordt gedefinieerd op basis van informatie verzameld door meerdere bronnen, waarbij gegevens worden gecombineerd die zijn verkregen uit zelfrapportages van patiëntenenquêtes, EPD-gegevens en Healthix-gegevens.
Ook bevestigen wij de ontvangst van het vaccin door de deelnemer te vragen zijn of haar COVID-19-vaccinatiekaart te zien.
De door vaccinatie geëxtraheerde gegevens zijn afkomstig van Healthix, de grootste regionale gezondheidsinformatieorganisatie (RHIO) en van een breed scala aan faciliteiten die vaccinaties verstrekken, waaronder ziekenhuizen, gezondheidscentra, ambulante zorglocaties, gemeenschapsvaccinatielocaties en apotheken.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van het griepvaccin
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Wat de COVID-19-update betreft, vertrouwen we op een combinatie van zelfrapportage uit enquêtes, EPD- en Healthix-gegevens.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- Hoofdonderzoeker: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- Hoofdonderzoeker: Lisa Meredith, PhD, RAND
- Studie directeur: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCAAD148
- R01MD017232 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .