- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06156254
Community-Care-Intervention zur Verringerung der Ungleichheiten bei der Impfung gegen COVID-19
Auswirkungen einer gemeinschaftlichen Pflegeintervention zur Beseitigung von Ungleichheiten bei der Impfung gegen COVID-19 und Influenza bei Erwachsenen, die an einer unverhältnismäßigen chronischen Erkrankung leiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Faktoren tragen zu Ungleichheiten bei den Impfraten zwischen rassischen und ethnischen Minderheiten bei, darunter Unterschiede in der Impfakzeptanz und -absicht und die damit verbundene Variabilität bei sozialen Verhaltensnormen, Wissen, Risikowahrnehmung, Vertrauen und strukturellen Barrieren. Die Weltgesundheitsorganisation hat den Einsatz von Community Health Workers (CHWs) als Schlüsselstrategie zur Beseitigung von Impfungleichheiten unter gefährdeten Bevölkerungsgruppen weltweit gefordert. CHWs sind vertrauenswürdige Botschafter und Kulturvermittler, die Barrieren beim Zugang zu Impfungen beseitigen und sprachliche, kulturelle und alphabetisierungsgerechte Informationen bereitstellen können, um das Bewusstsein für und die Motivation zur Teilnahme an schützenden Impfverhalten zu fördern. CHWs können eine zentrale Rolle in Federally Qualified Health Centers (FQHCs) spielen, indem sie dabei helfen, ihre überwiegend nicht-weißen Patienten mit der Gesundheitsversorgung und gemeinschaftlichen Ressourcen zu verbinden.
In dieser Studie wird untersucht, ob eine CHW-Intervention wirksam zur Erhöhung der Impfraten beitragen kann, indem Aufklärung, Hilfe bei Verhaltensänderungen und Unterstützung bei der Überwindung von Hindernissen bereitgestellt werden, um den gleichberechtigten Zugang zu Impfungen zu verbessern. Die CHW-Intervention besteht aus bis zu 3 psychoedukativen Sitzungen auf Englisch oder Spanisch, die auf die spezifischen Gründe abzielen, warum ein Patient seinen COVID-19-Impfstoff nicht auf dem neuesten Stand hat. Je nach Grund(en) implementiert das CHW Strategien zur Aufklärung, Motivation und zur Überwindung etwaiger Zugangsbarrieren zur Impfung. CHWs nutzen motivierende Interviewtechniken, um Patienten zur Impfung zu ermutigen. Patienten erhalten außerdem Aufklärungsflyer, die von einem lokalen Künstler gestaltet wurden und auf ihre eigenen Wissenslücken im Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung eingehen. Gegen Ende jeder Sitzung erstellt das CHW gemeinsam mit dem Patienten einen Patientenaktionsplan mit Schritten, die der Patient ergreifen kann, um seine Impfhindernisse zu überwinden.
RAND und Clinical Directors Network (CDN) führen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in New Yorker FHQCs durch, um die Wirksamkeit der CHW-Intervention zur Verbesserung der Impfakzeptanz und -aufnahme bei Erwachsenen aus ethnischen Minderheiten mit einer von sieben chronischen Erkrankungen (Asthma) zu ermitteln , Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Depression, Angststörung oder PTBS). Diese Forschungsstudie sieht vor, insgesamt 800 Patienten nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) einer „Normalversorgungsgruppe“ (400 Patienten, die weiterhin die übliche Versorgung ohne Änderungen erhalten) oder einer „CHW-Gruppe“ (400 Patienten, die erhält die CHW-Intervention und die übliche Pflege).
Die folgenden vier Forschungsfragen leiten die Studie:
- Was macht es für Menschen mit chronischen Erkrankungen schwierig, über COVID- und Grippeimpfstoffe auf dem Laufenden zu bleiben?
- Kann eine CHW-Intervention Patienten dabei helfen, mit den COVID- und Grippeimpfstoffen auf dem neuesten Stand zu bleiben?
- Was ist mit der CHW-Intervention, die speziell für verschiedene Arten von Patienten funktioniert?
- Was kann dazu beitragen, das CHW-Programm über einen längeren Zeitraum auf mehr Menschen auszuweiten?
Die Haupthypothese der Studie besteht darin, dass die der Intervention zugewiesenen Teilnehmer eine deutlich höhere Impfakzeptanz und tatsächliche Steigerungen der Impfraten aufweisen werden.
Wenn die Intervention wirksam ist, besteht das Potenzial, die Unterschiede bei schweren Erkrankungen infolge von COVID-19 und Influenza zu verringern, indem die Impfraten bei chronisch erkrankten Bevölkerungsgruppen ethnischer und ethnischer Minderheiten erhöht werden. Da FQHCs CHWs einsetzen, um die Versorgung von Patienten mit chronischen Krankheiten zu unterstützen, wäre die Intervention leicht umsetzbar und für zukünftige COVID-19- und Influenza-Impfsaisonen skalierbar.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Cassells, MPH
- Telefonnummer: 227 212-382-0699
- E-Mail: acass@cdnetwork.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jackie Cortez, MPH
- Telefonnummer: 212-382-0699 ext. 244
- E-Mail: CDNresearch5@cdnetwork.org
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10453
- Rekrutierung
- Morris Heights Health Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
- Noch keine Rekrutierung
- Brownsville Multi-Service Health Center
-
Kontakt:
- Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11216
- Rekrutierung
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Noch keine Rekrutierung
- Community Healthcare Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 18 Jahre oder älter UND sprechen Englisch oder Spanisch UND haben keine offensichtlichen körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die dazu führen würden, dass sie die Bewertung nicht abschließen können (was durch Verwirrung oder Unfähigkeit, die Fragen zu verstehen, angezeigt wird).
Ausschlusskriterien: nicht einwilligungswillig ODER akut krank ODER hohes Suizidrisiko
Zulassungskriterien: Sie haben zum Zeitpunkt der Einstellung einen COVID-19-Impfstoff, aber keinen aktualisierten COVID-19-Impfstoff erhalten UND müssen von einem Arzt selbst berichten, dass sie an einer der folgenden gesundheitlichen Beschwerden leiden; Bluthochdruck/Hypertonie ODER Diabetes ODER Asthma ODER Übergewicht/Adipositas ODER eine der folgenden psychischen Erkrankungen (wahrscheinlich Depression, wahrscheinlich generalisierte Angstzustände oder wahrscheinlich PTBS)
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention von Community Health Worker (CHW) zur Verbesserung des Impfverhaltens
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip an der CHW-Intervention teilnehmen, erhalten bis zu drei psychoedukative Sitzungen auf Englisch oder Spanisch, die sich mit den spezifischen Gründen befassen, warum ein Patient nicht mit seinem COVID-19-Impfstoff geimpft ist.
CHWs werden motivierende Interviewtechniken einsetzen, um das Impfverhalten zu fördern.
|
Verhalten: Intervention von Gemeindegesundheitspersonal zur Verbesserung des Impfverhaltens (CHW-VB)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip an der CHW-Intervention teilnehmen, erhalten bis zu drei psychoedukative Sitzungen auf Englisch oder Spanisch, die sich mit den spezifischen Gründen befassen, warum ein Patient nicht mit seinem COVID-19-Impfstoff geimpft ist.
CHWs werden motivierende Interviewtechniken einsetzen, um das Impfverhalten zu fördern.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die Pflege, die sie normalerweise unabhängig von der Studie erhalten würden, haben jedoch keinen Zugang zur Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Die Akzeptanz des COVID-19-Impfstoffs nach 3 Monaten wird anhand eines Umfrageelements gemessen, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, die folgende Aussage auf einer Likert-Skala von 5 bis 5 zu bewerten (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu): „Wenn ich es nicht wäre.“ Wenn ich mit den für mich empfohlenen COVID-19-Impfungen auf dem neuesten Stand bin, würde ich die fehlenden Impfungen nachholen.“
Diese Variable ist zur Akzeptanz des COVID-19-Impfstoffs dichotomisiert (0 = stimme gar nicht zu/stimme nicht zu/neutral; 1 = stimme zu/stimme voll und ganz zu)
|
Baseline und 3 Monate
|
Aufnahme des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Die Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen wird auf der Grundlage von Informationen definiert, die aus mehreren Quellen stammen und Daten aus Selbstberichten von Patientenbefragungen, EHR-Daten und Healthix-Daten kombinieren.
Wir bestätigen den Erhalt des Impfstoffs auch, indem wir den Teilnehmer bitten, seinen COVID-19-Impfausweis vorzulegen.
Die extrahierten Impfdaten stammen von Healthix, der größten regionalen Gesundheitsinformationsorganisation (RHIO), und von einer Vielzahl von Einrichtungen, die Impfungen anbieten, darunter Krankenhäuser, Gesundheitszentren, ambulante Pflegestellen, kommunale Impfstellen und Apotheken.
|
Baseline und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme von Grippeimpfstoffen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Was das COVID-19-Update betrifft, stützen wir uns auf eine Kombination aus Umfrage-Selbstberichten, EHR und Healthix-Daten.
|
Baseline und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- Hauptermittler: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- Hauptermittler: Lisa Meredith, PhD, RAND
- Studienleiter: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCAAD148
- R01MD017232 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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