- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06156254
Intervence komunitní péče ke snížení nerovností v očkování proti COVID-19
Dopad intervence komunitní péče k řešení nerovností v očkování proti COVID-19 a chřipce u dospělých trpících neúměrným chronickým onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho faktorů přispívá k nerovnostem v proočkovanosti mezi rasovými a etnickými menšinami, včetně rozdílů v přijímání a záměru vakcíny a související variability v normách sociálního chování, znalostech, vnímání rizik, důvěře a strukturálních bariérách. Světová zdravotnická organizace vyzvala komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) jako klíčovou strategii pro řešení nerovností v očkování mezi zranitelnou populací na celém světě. CHW jsou důvěryhodní poslové a kulturní zprostředkovatelé, kteří mohou řešit překážky v přístupu k očkování a poskytovat jazykové, kulturně a gramotně vhodné informace, aby podpořili povědomí a motivaci k účasti na ochranném očkování. CHW mohou hrát ústřední roli ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) tím, že pomáhají propojovat své většinou nebílé pacienty se zdravotní péčí a komunitními zdroji.
Tato studie zkoumá, zda může být intervence CHW účinná při zvyšování proočkovanosti poskytnutím vzdělání, pomoci se změnami chování a pomoci při překonávání překážek pro zvýšení rovného přístupu k očkování. Intervence CHW se skládá až ze 3 psychoedukačních sezení v angličtině nebo španělštině zaměřených na konkrétní důvod(y), proč pacient nemá aktuální vakcínu proti COVID-19. Podle důvodu (důvodů) CHW zavádí strategie pro vzdělávání, motivaci a pomoc při překonávání jakýchkoli překážek v přístupu k očkování. CHW používají techniky motivačních rozhovorů, aby povzbudili pacienty, aby se nechali očkovat. Pacienti také dostávají vzdělávací letáky navržené místním umělcem, které řeší jejich vlastní mezery ve znalostech o COVID-19. Ke konci každého sezení CHW spolupracuje s pacientem na vytvoření akčního plánu pacienta s kroky, které může pacient podniknout, aby překonal své překážky v očkování.
RAND a Clinical Directors Network (CDN) provádějí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ve FHQC v New Yorku, aby určili účinnost zásahu CHW s cílem zlepšit přijímání a přijímání vakcín mezi dospělými rasovými/etnickými menšinami s kterýmkoli ze 7 chronických onemocnění (astma diabetes, hypertenze, obezita, deprese, úzkostná porucha nebo PTSD). Tato výzkumná studie plánuje náhodně přiřadit (jako když si hodíte mincí) celkem 800 pacientů do „skupiny obvyklé péče“ (400 pacientů, kteří budou nadále dostávat obvyklou péči beze změn) nebo „skupiny CHW“ (400 pacientů, kteří obdrží zásah CHW a obvyklou péči).
Studii vedou následující čtyři výzkumné otázky:
- Proč je pro lidi s chronickým onemocněním obtížné mít aktuální informace o vakcínách proti COVID a chřipce?
- Může intervence CHW pomoci pacientům získat aktuální informace o vakcínách proti COVID a chřipce?
- A co CHW intervence konkrétně funguje pro různé typy pacientů?
- Co může pomoci rozšířit program CHW pro více lidí na delší dobu?
Hlavní hypotézou studie je, že účastníci zařazení do intervence budou vykazovat výrazně vyšší míru přijetí vakcíny a skutečné zvýšení míry proočkovanosti.
Pokud je intervence účinná, má potenciál snížit rozdíly v závažných onemocněních způsobených COVID-19 a chřipkou zvýšením proočkovanosti mezi populací rasových a etnických menšin s chronickým onemocněním. Vzhledem k tomu, že FQHC využívají CHW k poskytování péče pacientům s chronickými nemocemi, intervence by byla snadno implementovatelná a škálovatelná pro budoucí období očkování proti COVID-19 a chřipce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Cassells, MPH
- Telefonní číslo: 227 212-382-0699
- E-mail: acass@cdnetwork.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jackie Cortez, MPH
- Telefonní číslo: 212-382-0699 ext. 244
- E-mail: CDNresearch5@cdnetwork.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Zatím nenabíráme
- Brownsville Multi-Service Health Center
-
Kontakt:
- Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11216
- Nábor
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Zatím nenabíráme
- Community Healthcare Network
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10453
- Nábor
- Morris Heights Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 18 let nebo starší A mluví anglicky nebo španělsky A nemají žádné zjevné fyzické nebo kognitivní postižení, které by jim znemožňovalo dokončit hodnocení (jak naznačuje zmatenost nebo neschopnost porozumět otázkám).
Kritéria vyloučení: neochota souhlasit NEBO akutně nemocní NEBO mají vysoké riziko sebevraždy
Kritéria způsobilosti: Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19, ale neobdrželi jste aktualizovanou vakcínu proti COVID-19 v době náboru A když lékař sám nahlásil, že trpí jedním z následujících zdravotních stavů; vysoký krevní tlak/hypertenze NEBO cukrovka NEBO astma NEBO nadváha/obezita NEBO jeden z následujících stavů duševního zdraví (pravděpodobná deprese, pravděpodobná generalizovaná úzkost nebo pravděpodobná PTSD)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) ke zlepšení chování při vakcinaci
Pacienti randomizovaní k intervenci CHW absolvují až 3 psychoedukační sezení v angličtině nebo španělštině zaměřené na konkrétní důvod(y), proč pacient nemá aktuální vakcínu proti COVID-19.
CHWs budou používat motivační techniky dotazování k podpoře očkovacího chování.
|
Pacienti randomizovaní k intervenci CHW absolvují až 3 psychoedukační sezení v angličtině nebo španělštině zaměřené na konkrétní důvod(y), proč pacient nemá aktuální vakcínu proti COVID-19.
CHWs budou používat motivační techniky dotazování k podpoře očkovacího chování.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti obdrží péči, kterou by obvykle dostávali nezávisle na studii, ale nebudou mít přístup k intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí vakcíny proti COVID-19
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Přijetí vakcíny proti COVID-19 po 3 měsících se měří pomocí položky průzkumu, kterou si sami hlásili, aby účastníci ohodnotili následující tvrzení na škále 5 až Likert (od 1 = zcela nesouhlasím po 5 = zcela souhlasím): „Kdybych nebyl aktuální s pro mě doporučenými vakcínami COVID-19, dostal bych chybějící očkování."
Tato proměnná je dichotomizována na přijetí vakcíny COVID-19 (0 = zcela nesouhlasím/nesouhlasím/neutrální; 1 = souhlasím/rozhodně souhlasím)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Příjem vakcíny proti COVID-19
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Příjem vakcíny COVID-19 je definován na základě informací shromážděných z různých zdrojů, které kombinují data získaná z vlastních zpráv z průzkumu pacientů, data EHR a data Healthix.
Přijetí vakcíny potvrzujeme také tím, že účastníka požádáme, aby viděl očkovací průkaz proti COVID-19.
Extrahovaná data o očkování pocházejí z Healthix, největší Regionální zdravotnické informační organizace (RHIO), a budou stažena z celé řady zařízení poskytujících očkování, včetně nemocnic, zdravotních středisek, míst ambulantní péče, komunitních očkovacích míst a lékáren.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce vakcíny proti chřipce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Pokud jde o aktualizaci COVID-19, spoléháme na kombinaci vlastního hlášení průzkumu, EHR a údajů Healthix.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- Vrchní vyšetřovatel: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Meredith, PhD, RAND
- Ředitel studie: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCAAD148
- R01MD017232 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Očkování proti COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie