- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06156254
Socialvårdsinsatser för att minska covid-19-vaccinationsskillnaderna
Effekten av en gemenskapsvårdsinsats för att komma till rätta med orättvisor i covid-19 och influensavaccination bland vuxna som lider av oproportionerlig kronisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många faktorer bidrar till ojämlikheter i vaccinationsfrekvensen bland rasistiska och etniska minoriteter, inklusive skillnader i vaccinacceptans och avsikt och relaterad variation i sociala beteendenormer, kunskap, riskuppfattning, tillit och strukturella barriärer. Världshälsoorganisationen har efterlyst socialvårdsarbetare (CHWs) som en nyckelstrategi för att ta itu med vaccinationsskillnader bland utsatta befolkningar över hela världen. CHW:er är betrodda budbärare och kulturmäklare som kan ta itu med hinder för vaccinationstillgång och tillhandahålla språklig, kulturell och läskunnig-lämplig information för att främja medvetenhet om och motivation att delta i skyddande vaccinationsbeteenden. CHWs kan ha en central roll i Federally Qualified Health Centers (FQHCs) genom att hjälpa till att länka deras mestadels icke-vita patienter med hälsovård och samhällsresurser.
Denna studie undersöker om en CHW-intervention kan vara effektiv för att öka vaccinationsfrekvensen genom att tillhandahålla utbildning, hjälp med beteendeförändringar och hjälp med att navigera hinder för att öka lika tillgång till vaccination. CHW-interventionen består av upp till 3 psykoedukativa sessioner på engelska eller spanska med inriktning på de specifika anledningarna till varför en patient inte är uppdaterad med sitt COVID-19-vaccin. Beroende på orsaken/orsakerna implementerar CHW strategier för att utbilda, motivera och hjälpa till att navigera i alla åtkomsthinder för att bli vaccinerad. CHWs använder motiverande intervjutekniker för att uppmuntra patienter att bli vaccinerade. Patienter får också pedagogiska flygblad designade av en lokal konstnär som tar itu med sina egna kunskapsluckor inom COVID-19-vaccination. Mot slutet av varje session arbetar CHW med patienten för att skapa en patienthandlingsplan med steg som patienten kan vidta för att övervinna sina hinder för vaccination.
RAND och Clinical Directors Network (CDN) genomför en randomiserad kontrollerad studie (RCT) i New York City FHQCs för att fastställa effektiviteten av CHW-interventionen för att förbättra vaccinacceptans och -upptag bland vuxna med ras/etnisk minoritet med någon av 7 kroniska tillstånd (astma) , diabetes, högt blodtryck, fetma, depression, ångestsyndrom eller PTSD). Denna forskningsstudie planerar att slumpmässigt tilldela (som ett mynt) totalt 800 patienter till en "vanlig vårdgrupp" (400 patienter som kommer att fortsätta att få vanlig vård utan förändringar) eller "CHW-gruppen" (400 patienter som kommer att få CHW-intervention och vanlig vård).
Följande fyra forskningsfrågor styr studien:
- Vad gör det svårt för personer med kroniska sjukdomar att vara uppdaterad med covid- och influensavaccin?
- Kan en CHW-intervention hjälpa patienter att vara uppdaterade med covid- och influensavaccinerna?
- Hur är det med CHW-interventionen som fungerar specifikt för olika typer av patienter?
- Vad kan hjälpa till att utöka CHW-programmet till fler människor under en längre tid?
Studiens huvudhypotes är att deltagare som tilldelats interventionen kommer att uppvisa betydligt högre vaccinacceptans och faktiska ökningar av vaccinationsfrekvensen.
Om interventionen är effektiv har den potential att minska skillnaderna i svår sjukdom till följd av covid-19 och influensa genom att öka vaccinationsfrekvensen bland ras- och etniska minoritetsbefolkningar med kronisk sjukdom. Eftersom FQHCs använder CHWs för att hjälpa till att ge vård till patienter med kroniska sjukdomar, skulle interventionen vara lätt implementerbar och skalbar för framtida covid-19 och influensavaccinationssäsonger.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
- Brownsville Multi-Service Health Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11216
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Community Healthcare Network
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10453
- Morris Heights Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: 18 år eller äldre OCH talar engelska eller spanska OCH har ingen uppenbar fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle göra dem oförmögna att slutföra bedömningen (vilket indikeras av förvirring eller oförmåga att förstå frågorna).
Uteslutningskriterier: inte villig att samtycka ELLER akut sjuk ELLER har hög självmordsrisk
Behörighetskriterier: Har fått ett covid-19-vaccin men inte fått ett uppdaterat covid-19-vaccin vid tidpunkten för rekryteringen OCH självrapportering med besked av en läkare att de har ett av följande hälsotillstånd; högt blodtryck/hypertoni ELLER diabetes ELLER astma ELLER övervikt/fetma ELLER ett av följande psykiska hälsotillstånd (trolig depression, trolig generaliserad ångest eller trolig PTSD)
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Community Health Worker (CHW) intervention för att förbättra vaccinationsbeteende
Patienter som randomiserats till CHW-interventionen kommer att få upp till 3 psykoedukativa sessioner på engelska eller spanska med inriktning på de specifika anledningarna till varför en patient inte är uppdaterad med sitt COVID-19-vaccin.
CHWs kommer att använda motiverande intervjutekniker för att främja vaccinationsbeteenden.
|
Patienter som randomiserats till CHW-interventionen kommer att få upp till 3 psykoedukativa sessioner på engelska eller spanska med inriktning på de specifika anledningarna till varför en patient inte är uppdaterad med sitt COVID-19-vaccin.
CHWs kommer att använda motiverande intervjutekniker för att främja vaccinationsbeteenden.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienterna kommer att få den vård som de vanligtvis skulle få oberoende av studien men kommer inte att ha tillgång till interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godkännande av covid-19-vaccin
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Acceptans av covid-19-vaccin efter 3 månader mäts av en undersökningsobjekt med självrapportering där deltagarna ber deltagarna att betygsätta följande påstående på en 5-till Likert-skala (från 1 = håller helt med till 5 = håller helt med): "Om jag inte var det" Uppdaterad med covid-19-vaccinerna som rekommenderas för mig, skulle jag få de saknade vaccinationerna."
Denna variabel är dikotomiserad till covid-19-vaccinacceptans (0 = håller inte med/håller inte med/neutral; 1 = håller med/instämmer helt)
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Covid-19-vaccinupptag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Covid-19-vaccinupptagningen definieras baserat på information som samlats in av flera källor som kombinerar data som erhållits från patientundersökningars självrapporter, EPJ-data och Healthix-data.
Vi bekräftar även mottagandet av vaccinet genom att be deltagaren att se sitt COVID-19-vaccinationskort.
Vaccinationsextraherade data kommer från Healthix, den största regionala hälsoinformationsorganisationen (RHIO) och från ett brett utbud av anläggningar som tillhandahåller vaccinationer kommer att hämtas, inklusive sjukhus, vårdcentraler, ambulerande vårdplatser, gemenskapsvaccinationsplatser och apotek.
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av influensavaccin
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
När det gäller uppdatering av covid-19 förlitar vi oss på en kombination av enkätens självrapportering, EPJ och Healthix-data.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- Huvudutredare: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- Huvudutredare: Lisa Meredith, PhD, RAND
- Studierektor: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCAAD148
- R01MD017232 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .