- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06156254
Samfunnspleieintervensjon for å redusere covid-19-vaksinasjonsulikheter
Virkningen av en intervensjon fra lokalsamfunnet for å møte ulikheter i covid-19 og influensavaksinering blant voksne som lider av uforholdsmessige kroniske sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange faktorer bidrar til ulikheter i vaksinasjonsrater blant rasemessige og etniske minoriteter, inkludert forskjeller i vaksineaksept og intensjon og relatert variasjon i sosiale atferdsnormer, kunnskap, risikooppfatning, tillit og strukturelle barrierer. Verdens helseorganisasjon har bedt om samfunnshelsearbeidere (CHWs) som en nøkkelstrategi for å adressere vaksinasjonsulikheter blant sårbare befolkninger over hele verden. CHW-er er pålitelige budbringere og kulturelle meglere som kan adressere hindringer for vaksinasjonstilgang og gi språklig, kulturell og leseferdighetspassende informasjon for å fremme bevissthet om og motivasjon til å delta i beskyttende vaksinasjonsatferd. CHW-er kan ha en sentral rolle i føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) ved å hjelpe til med å koble deres for det meste ikke-hvite pasienter med helsetjenester og samfunnsressurser.
Denne studien undersøker om en CHW-intervensjon kan være effektiv for å øke vaksinasjonsraten ved å gi utdanning, hjelp med atferdsendringer og hjelp til å navigere barrierer for å øke lik tilgang til vaksinasjon. CHW-intervensjonen består av opptil 3 psykoedukative økter på engelsk eller spansk rettet mot den eller de spesifikke årsakene til at en pasient ikke er oppdatert med sin COVID-19-vaksine. I henhold til årsaken(e) implementerer CHW strategier for å utdanne, motivere og hjelpe til med å navigere i alle tilgangsbarrierer for å bli vaksinert. CHWs bruker motiverende intervjuteknikker for å oppmuntre pasienter til å vaksinere seg. Pasienter mottar også pedagogiske flygeblader designet av en lokal artist som adresserer deres egne kunnskapshull om covid-19-vaksinasjon. Mot slutten av hver økt jobber CHW med pasienten for å lage en pasienthandlingsplan med trinn pasienten kan ta for å overvinne hindringer for vaksinasjon.
RAND og Clinical Directors Network (CDN) gjennomfører en randomisert kontrollert studie (RCT) i New York City FHQCs for å bestemme effekten av CHW-intervensjonen for å forbedre vaksineaksept og -opptak blant voksne med rase/etnisk minoritet med en av 7 kroniske tilstander (astma). , diabetes, hypertensjon, fedme, depresjon, angstlidelse eller PTSD). Denne forskningsstudien planlegger å tilfeldig tildele (som en mynt) totalt 800 pasienter til en "Usual Care Group" (400 pasienter som vil fortsette å motta vanlig behandling uten endringer) eller "CHW Group" (400 pasienter som vil motta CHW-intervensjonen og vanlig omsorg).
Følgende fire forskningsspørsmål styrer studien:
- Hva gjør det vanskelig for personer med kronisk sykdom å være oppdatert på vaksiner mot covid og influensa?
- Kan en CHW-intervensjon hjelpe pasienter med å være oppdatert med COVID- og influensavaksine?
- Hva med CHW-intervensjonen fungerer spesifikt for ulike typer pasienter?
- Hva kan bidra til å utvide CHW-programmet til flere mennesker i lengre tid?
Hovedhypotesen for studien er at deltakere som blir tildelt intervensjonen vil vise betydelig høyere vaksineaksept og faktiske økninger i vaksinasjonsrater.
Hvis intervensjonen er effektiv, har den potensial til å redusere forskjeller i alvorlig sykdom som følge av COVID-19 og influensa ved å øke vaksinasjonsraten blant rase- og etniske minoritetsbefolkninger med kronisk sykdom. Siden FQHCs bruker CHWs for å hjelpe til med å levere omsorg til pasienter med kroniske sykdommer, vil intervensjonen være lett implementerbar og skalerbar for fremtidige COVID-19- og influensavaksinasjonssesonger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Brownsville Multi-Service Health Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11216
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Community Healthcare Network
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10453
- Morris Heights Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 18 år eller eldre OG snakker engelsk eller spansk OG har ingen åpenbar fysisk eller kognitiv svikt som vil gjøre dem ute av stand til å fullføre vurderingen (som indikert av forvirring eller manglende evne til å forstå spørsmålene).
Eksklusjonskriterier: ikke villig til å samtykke ELLER akutt syk ELLER har høy selvmordsrisiko
Kvalifikasjonskriterier: Har mottatt en COVID-19-vaksine, men ikke mottatt en oppdatert COVID-19-vaksine på tidspunktet for rekruttering OG selvrapportering blir fortalt av en lege at de har en av følgende helsetilstander; høyt blodtrykk/hypertensjon ELLER diabetes ELLER astma ELLER overvektig/fedme ELLER en av følgende psykiske tilstander (sannsynlig depresjon, sannsynlig generalisert angst eller sannsynlig PTSD)
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Community Health Worker (CHW) intervensjon for å forbedre vaksinasjonsatferd
Pasienter som er randomisert til CHW-intervensjonen vil motta opptil 3 psykoedukative økter på engelsk eller spansk rettet mot den spesifikke årsaken(e) til at en pasient ikke er oppdatert med sin COVID-19-vaksine.
CHWs vil bruke motiverende intervjuteknikker for å fremme vaksinasjonsatferd.
|
Pasienter som er randomisert til CHW-intervensjonen vil motta opptil 3 psykoedukative økter på engelsk eller spansk rettet mot den spesifikke årsaken(e) til at en pasient ikke er oppdatert med sin COVID-19-vaksine.
CHWs vil bruke motiverende intervjuteknikker for å fremme vaksinasjonsatferd.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil få den omsorgen de vanligvis ville fått uavhengig av studien, men vil ikke ha tilgang til intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av covid-19-vaksine
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Aksept av covid-19-vaksine etter 3 måneder måles ved en selvrapporteringsartikkel som ber deltakerne vurdere følgende utsagn på en 5-til Likert-skala (fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig): «Hvis jeg ikke var det oppdatert med covid-19-vaksinene anbefalt for meg, ville jeg få de manglende vaksinene."
Denne variabelen er dikotomisert til COVID-19-vaksineaksept (0 = helt uenig/uenig/nøytral; 1 = enig/helt enig)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Covid-19 vaksineopptak
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Opptak av COVID-19-vaksine er definert basert på informasjon samlet inn av flere kilder som kombinerer data hentet fra selvrapporter fra pasientundersøkelser, EPJ-data og Healthix-data.
Vi bekrefter også mottak av vaksinen ved å be deltakeren se sitt COVID-19-vaksinasjonskort.
Vaksinasjonsekstrakterte data er fra Healthix, den største regionale helseinformasjonsorganisasjonen (RHIO), og fra et bredt spekter av fasiliteter som gir vaksinasjoner vil bli hentet, inkludert sykehus, helsesentre, ambulerende omsorgssteder, fellesvaksinasjonssteder og apotek.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av influensavaksine
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Når det gjelder oppdatering av COVID-19, er vi avhengige av en kombinasjon av selvrapportering, EPJ og Healthix-data.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- Hovedetterforsker: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- Hovedetterforsker: Lisa Meredith, PhD, RAND
- Studieleder: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCAAD148
- R01MD017232 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .