- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06156254
Intervention de soins communautaires pour réduire les inégalités en matière de vaccination contre le COVID-19
Impact d'une intervention de soins communautaires pour remédier aux inégalités en matière de vaccination contre le COVID-19 et la grippe chez les adultes souffrant d'une maladie chronique disproportionnée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreux facteurs contribuent aux inégalités dans les taux de vaccination parmi les minorités raciales et ethniques, notamment les différences dans l’acceptation et l’intention des vaccins et la variabilité associée dans les normes comportementales sociales, les connaissances, la perception du risque, la confiance et les barrières structurelles. L’Organisation mondiale de la santé a fait appel aux agents de santé communautaires (ASC) comme stratégie clé pour lutter contre les inégalités en matière de vaccination parmi les populations vulnérables du monde entier. Les ASC sont des messagers de confiance et des courtiers culturels qui peuvent surmonter les obstacles à l'accès à la vaccination et fournir des informations adaptées à la langue, à la culture et à l'alphabétisation pour promouvoir la sensibilisation et la motivation à adopter des comportements vaccinaux protecteurs. Les ASC peuvent jouer un rôle central dans les centres de santé fédéraux (FQHC) en aidant leurs patients, pour la plupart non blancs, à accéder aux soins de santé et aux ressources communautaires.
Cette étude examine si une intervention d'ASC peut être efficace pour augmenter les taux de vaccination en fournissant une éducation, une aide aux changements de comportement et une aide à surmonter les obstacles pour accroître l'égalité d'accès à la vaccination. L'intervention ASC comprend jusqu'à 3 séances psychoéducatives en anglais ou en espagnol ciblant la ou les raisons spécifiques pour lesquelles un patient n'est pas à jour avec son vaccin COVID-19. Selon la ou les raisons, l'ASC met en œuvre des stratégies pour éduquer, motiver et aider à surmonter les obstacles à l'accès à la vaccination. Les ASC utilisent des techniques d’entretien motivationnel pour encourager les patients à se faire vacciner. Les patients reçoivent également des dépliants éducatifs conçus par un artiste local répondant à leurs propres lacunes en matière de connaissances sur la vaccination contre la COVID-19. Vers la fin de chaque séance, l'ASC travaille avec le patient pour créer un plan d'action du patient avec les mesures que le patient peut prendre pour surmonter ses obstacles à la vaccination.
RAND et le Clinical Director Network (CDN) mènent un essai contrôlé randomisé (ECR) dans les FHQC de la ville de New York pour déterminer l'efficacité de l'intervention des ASC visant à améliorer l'acceptation et l'adoption du vaccin chez les adultes issus de minorités raciales/ethniques souffrant de l'une des 7 maladies chroniques (asthme). , diabète, hypertension, obésité, dépression, trouble anxieux ou SSPT). Cette étude de recherche prévoit d'attribuer au hasard (comme un tirage au sort) un total de 800 patients à un « groupe de soins habituels » (400 patients qui continueront à recevoir les soins habituels sans changement) ou un « groupe CHW » (400 patients qui recevra l'intervention d'ASC et les soins habituels).
Les quatre questions de recherche suivantes guident l’étude :
- Qu’est-ce qui rend difficile pour les personnes atteintes de maladies chroniques d’être à jour en matière de vaccins contre la COVID et la grippe ?
- Une intervention d'ASC peut-elle aider les patients à être à jour avec leurs vaccins contre la COVID et la grippe ?
- Qu’en est-il de l’intervention des ASC qui fonctionne spécifiquement pour différents types de patients ?
- Qu’est-ce qui peut aider à étendre le programme ASC à un plus grand nombre de personnes et sur une période plus longue ?
L'hypothèse principale de l'étude est que les participants affectés à l'intervention présenteront une acceptation du vaccin significativement plus élevée et une augmentation réelle des taux de vaccination.
Si l’intervention est efficace, elle pourrait potentiellement réduire les disparités en matière de maladies graves résultant de la COVID-19 et de la grippe en augmentant les taux de vaccination parmi les populations minoritaires raciales et ethniques atteintes de maladies chroniques. Étant donné que les FQHC emploient des ASC pour aider à prodiguer des soins aux patients atteints de maladies chroniques, l'intervention serait facilement mise en œuvre et évolutive pour les futures saisons de vaccination contre le COVID-19 et la grippe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Cassells, MPH
- Numéro de téléphone: 227 212-382-0699
- E-mail: acass@cdnetwork.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jackie Cortez, MPH
- Numéro de téléphone: 212-382-0699 ext. 244
- E-mail: CDNresearch5@cdnetwork.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10453
- Recrutement
- Morris Heights Health Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Pas encore de recrutement
- Brownsville Multi-Service Health Center
-
Contact:
- Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11216
- Recrutement
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Pas encore de recrutement
- Community Healthcare Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : 18 ans ou plus ET parlent anglais ou espagnol ET n'ont aucune déficience physique ou cognitive évidente qui les rendrait incapables de terminer l'évaluation (comme l'indique une confusion ou une incapacité à comprendre les questions).
Critères d'exclusion : ne veut pas consentir OU est gravement malade OU présente un risque élevé de suicide
Critères d'éligibilité : Avoir reçu un vaccin contre la COVID-19, mais n'avoir pas reçu de vaccin contre la COVID-19 mis à jour au moment du recrutement ET avoir déclaré avoir été informé par un médecin qu'il souffrait de l'un des problèmes de santé suivants ; hypertension artérielle/hypertension OU diabète OU asthme OU surpoids/obésité OU l'un des problèmes de santé mentale suivants (dépression probable, anxiété généralisée probable ou SSPT probable)
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention d'un agent de santé communautaire (ASC) pour améliorer le comportement vaccinal
Les patients randomisés pour l'intervention ASC recevront jusqu'à 3 séances psychoéducatives en anglais ou en espagnol ciblant la ou les raisons spécifiques pour lesquelles un patient n'est pas à jour avec son vaccin COVID-19.
Les ASC utiliseront des techniques d'entretien motivationnel pour promouvoir les comportements vaccinaux.
|
Les patients randomisés pour l'intervention ASC recevront jusqu'à 3 séances psychoéducatives en anglais ou en espagnol ciblant la ou les raisons spécifiques pour lesquelles un patient n'est pas à jour avec son vaccin COVID-19.
Les ASC utiliseront des techniques d'entretien motivationnel pour promouvoir les comportements vaccinaux.
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevront les soins qu'ils recevraient habituellement indépendamment de l'étude mais n'auront pas accès à l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptation du vaccin contre la COVID-19
Délai: Base de référence et 3 mois
|
L'acceptation du vaccin contre la COVID-19 à 3 mois est mesurée par un élément d'enquête d'auto-évaluation demandant aux participants d'évaluer l'énoncé suivant sur une échelle de Likert de 5 à (de 1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord) : « Si je n'étais pas à jour des vaccins contre la COVID-19 qui me sont recommandés, je recevrais les vaccins manquants. »
Cette variable est dichotomisée en acceptation du vaccin contre la COVID-19 (0 = fortement en désaccord/en désaccord/neutre ; 1 = d'accord/tout à fait d'accord)
|
Base de référence et 3 mois
|
Adoption du vaccin contre la COVID-19
Délai: Base de référence et 3 mois
|
L'adoption du vaccin contre la COVID-19 est définie sur la base d'informations recueillies par plusieurs sources combinant les données obtenues à partir des auto-évaluations des patients, des données du DSE et des données Healthix.
Nous confirmons également la réception du vaccin en demandant au participant de montrer son carnet de vaccination contre la COVID-19.
Les données extraites sur la vaccination proviennent de Healthix, la plus grande organisation régionale d'information sur la santé (RHIO), et d'un large éventail d'établissements fournissant des vaccinations, notamment des hôpitaux, des centres de santé, des sites de soins ambulatoires, des sites de vaccination communautaires et des pharmacies.
|
Base de référence et 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adoption du vaccin contre la grippe
Délai: Base de référence et 3 mois
|
En ce qui concerne la mise à jour sur le COVID-19, nous nous appuyons sur une combinaison d’auto-évaluations, de DSE et de données Healthix.
|
Base de référence et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- Chercheur principal: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- Chercheur principal: Lisa Meredith, PhD, RAND
- Directeur d'études: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCAAD148
- R01MD017232 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vaccination COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
-
Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
-
Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis