- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06156254
Вмешательство по оказанию помощи на уровне сообщества для снижения неравенства в вакцинации против COVID-19
Влияние мер по оказанию помощи на уровне сообщества для устранения неравенства в отношении вакцинации против COVID-19 и гриппа среди взрослых, страдающих от непропорционально большого количества хронических заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие факторы способствуют неравенству в уровне вакцинации среди расовых и этнических меньшинств, включая различия в принятии и намерении вакцинации и связанную с этим изменчивость социальных поведенческих норм, знаний, восприятия риска, доверия и структурных барьеров. Всемирная организация здравоохранения призвала местных медицинских работников (ОРЗ) использовать их в качестве ключевой стратегии по устранению неравенства в вакцинации среди уязвимых групп населения во всем мире. ОРЗ являются доверенными посланниками и культурными посредниками, которые могут устранять препятствия на пути доступа к вакцинации и предоставлять языковую, культурную и грамотную информацию, чтобы повысить осведомленность и мотивацию к участию в защитной вакцинации. ОРЗ могут играть центральную роль в федеральных медицинских центрах (FQHC), помогая связывать своих пациентов, в основном цветных, со здравоохранением и общественными ресурсами.
В этом исследовании рассматривается, может ли вмешательство ОРЗ быть эффективным в повышении уровня вакцинации за счет предоставления образования, помощи в изменении поведения и помощи в преодолении препятствий для повышения равного доступа к вакцинации. Мероприятия ОРЗ включают до трех психообразовательных занятий на английском или испанском языке, направленных на конкретную причину(ы), по которой пациент не получил вакцину от COVID-19. В зависимости от причины (причин) ОРЗ реализует стратегии по обучению, мотивации и помощи в преодолении любых препятствий на пути к вакцинации. ОРЗ используют методы мотивационного интервью, чтобы побудить пациентов пройти вакцинацию. Пациенты также получают образовательные листовки, созданные местным художником и устраняющие их собственные пробелы в знаниях о вакцинации против COVID-19. Ближе к концу каждого сеанса ОРЗ работает с пациентом над созданием плана действий для пациента, в котором указаны шаги, которые пациент может предпринять, чтобы преодолеть препятствия на пути к вакцинации.
RAND и Сеть клинических директоров (CDN) проводят рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в FHQC города Нью-Йорка, чтобы определить эффективность вмешательства CHW для улучшения принятия и использования вакцин среди взрослых расовых/этнических меньшинств с любым из 7 хронических заболеваний (астма , диабет, гипертония, ожирение, депрессия, тревожное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство). В этом исследовании планируется случайным образом распределить (как подбрасывание монеты) в общей сложности 800 пациентов в «Группу обычного ухода» (400 пациентов, которые будут продолжать получать обычную помощь без изменений) или «Группу CHW» (400 пациентов, которые получат помощь ОРЗ и обычный уход).
Следующие четыре исследовательских вопроса направляют исследование:
- Что затрудняет получение современных вакцин против COVID и гриппа для людей с хроническими заболеваниями?
- Может ли вмешательство ОРЗ помочь пациентам быть в курсе вакцинаций против COVID и гриппа?
- А как насчет вмешательства ОРЗ, которое конкретно работает для разных типов пациентов?
- Что может помочь расширить программу CHW для большего числа людей на более длительный срок?
Основная гипотеза исследования заключается в том, что участники, которым было назначено вмешательство, продемонстрируют значительно более высокий уровень принятия вакцины и фактическое увеличение уровня вакцинации.
Если вмешательство окажется эффективным, оно потенциально может уменьшить неравенство в заболеваемости тяжелыми заболеваниями, вызванными COVID-19 и гриппом, за счет повышения уровня вакцинации среди расовых и этнических меньшинств с хроническими заболеваниями. Поскольку FQHC нанимают ОРЗ для оказания помощи пациентам с хроническими заболеваниями, это вмешательство будет легко реализуемо и масштабируемо для будущих сезонов вакцинации против COVID-19 и гриппа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- Brownsville Multi-Service Health Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11216
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Community Healthcare Network
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10453
- Morris Heights Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 18 лет и старше И говорят по-английски или по-испански И не имеют явных физических или когнитивных нарушений, которые сделали бы их неспособными пройти тестирование (на что указывает замешательство или неспособность понять вопросы).
Критерии исключения: не желают давать согласие ИЛИ остро больны ИЛИ имеют высокий риск самоубийства.
Критерии отбора: получили вакцину от COVID-19, но не получили обновленную вакцину от COVID-19 на момент приема на работу, И, по данным самоотчета, врач сообщил, что у них есть одно из следующих заболеваний; высокое кровяное давление/гипертония ИЛИ диабет ИЛИ астма ИЛИ избыточный вес/ожирение ИЛИ одно из следующих состояний психического здоровья (вероятная депрессия, вероятная генерализованная тревога или вероятное посттравматическое стрессовое расстройство)
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство местных медицинских работников (CHW) в целях повышения эффективности вакцинации
Пациенты, рандомизированные для участия в программе CHW, пройдут до 3 психообразовательных занятий на английском или испанском языке, посвященных конкретной причине(ам), по которой пациент не получил свою вакцину против COVID-19.
ОРЗ будут использовать методы мотивационного интервьюирования для пропаганды поведения, связанного с вакцинацией.
|
Пациенты, рандомизированные для участия в программе CHW, пройдут до 3 психообразовательных занятий на английском или испанском языке, посвященных конкретной причине(ам), по которой пациент не получил свою вакцину против COVID-19.
ОРЗ будут использовать методы мотивационного интервьюирования для пропаганды поведения, связанного с вакцинацией.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты получат помощь, которую они обычно получают независимо от исследования, но не будут иметь доступа к вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие вакцины против COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Принятие вакцины против COVID-19 через 3 месяца оценивается с помощью пункта самоотчета, в котором участникам предлагается оценить следующее утверждение по шкале от 5 до Лайкерта (от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен): «Если бы я не был Если я буду в курсе рекомендованных мне вакцин от COVID-19, я получу недостающие прививки».
Эта переменная дихотомизирована на принятие вакцины против COVID-19 (0 = категорически не согласен/не согласен/нейтрально; 1 = согласен/полностью согласен).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Использование вакцины против COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Потребление вакцины против COVID-19 определяется на основе информации, собранной из нескольких источников, объединяющей данные, полученные из самоотчетов пациентов, данных EHR и данных Healthix.
Мы также подтверждаем получение вакцины, прося участника показать карту вакцинации против COVID-19.
Данные о вакцинации взяты из Healthix, крупнейшей региональной организации медицинской информации (RHIO), а также из широкого спектра учреждений, обеспечивающих вакцинацию, включая больницы, медицинские центры, пункты амбулаторной помощи, общественные центры вакцинации и аптеки.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование вакцины против гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Что касается обновленной информации о COVID-19, мы полагаемся на комбинацию самоотчетов опроса, данных EHR и Healthix.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- Главный следователь: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- Главный следователь: Lisa Meredith, PhD, RAND
- Директор по исследованиям: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCAAD148
- R01MD017232 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .