- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06156254
Interwencja opieki społecznej w celu zmniejszenia nierówności w zakresie szczepień przeciwko Covid-19
Wpływ interwencji opieki środowiskowej na rozwiązanie problemu nierówności w szczepieniach przeciwko Covid-19 i grypie wśród dorosłych cierpiących na nieproporcjonalną chorobę przewlekłą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do nierówności we wskaźnikach szczepień wśród mniejszości rasowych i etnicznych przyczynia się wiele czynników, w tym różnice w akceptacji i zamiarach szczepień oraz powiązana zmienność norm zachowań społecznych, wiedzy, postrzegania ryzyka, zaufania i barier strukturalnych. Światowa Organizacja Zdrowia wezwała lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) jako kluczową strategię mającą na celu rozwiązanie problemu nierówności w zakresie szczepień wśród bezbronnych populacji na całym świecie. CHW to zaufani posłańcy i pośrednicy kulturowi, którzy mogą usuwać bariery w dostępie do szczepień i dostarczać informacji odpowiednich pod względem językowym, kulturowym i umiejętności czytania i pisania, aby promować świadomość i motywację do udziału w zachowaniach ochronnych związanych ze szczepieniami. Doradcy ds. opieki zdrowotnej mogą odgrywać kluczową rolę w kwalifikowanych federalnie ośrodkach zdrowia (FQHC), pomagając w łączeniu pacjentów, w większości osób rasy innej niż biała, z opieką zdrowotną i zasobami społecznymi.
W tym badaniu sprawdzano, czy interwencja CHW może być skuteczna w zwiększaniu wskaźników szczepień poprzez zapewnienie edukacji, pomoc w zmianie zachowania i pomoc w pokonywaniu barier w celu zwiększenia równego dostępu do szczepień. Interwencja CHW składa się z maksymalnie 3 sesji psychoedukacyjnych w języku angielskim lub hiszpańskim, których tematem jest konkretny powód (powody), dla których pacjent nie jest na bieżąco ze szczepionką przeciwko Covid-19. W zależności od przyczyny CHW wdraża strategie mające na celu edukację, motywację i pomoc w pokonywaniu wszelkich barier w dostępie do szczepień. Aby zachęcić pacjentów do zaszczepienia się, pracownicy CHW stosują techniki wywiadów motywacyjnych. Pacjenci otrzymują także ulotki edukacyjne zaprojektowane przez lokalnego artystę, wyjaśniające ich luki w wiedzy na temat szczepień przeciwko Covid-19. Pod koniec każdej sesji CHW współpracuje z pacjentem w celu stworzenia Planu Działań dla Pacjenta zawierającego kroki, które pacjent może podjąć, aby pokonać bariery utrudniające szczepienie.
RAND i Clinical Directors Network (CDN) prowadzą randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w nowojorskich ośrodkach FHQC w celu określenia skuteczności interwencji CHW w zakresie poprawy akceptacji i stosowania szczepionek wśród dorosłych z mniejszości rasowych/etnicznych cierpiących na którąkolwiek z 7 chorób przewlekłych (astma cukrzyca, nadciśnienie, otyłość, depresja, zaburzenia lękowe lub zespół stresu pourazowego). W tym badaniu planuje się losowe przydzielenie (na wzór rzutu monetą) łącznie 800 pacjentów do „Grupy Opieki Zwykłej” (400 pacjentów, którzy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę bez zmian) lub „Grupy CHW” (400 pacjentów, którzy otrzyma interwencję CHW i zwykłą opiekę).
W badaniu kierują się czterema następującymi pytaniami badawczymi:
- Co utrudnia osobom cierpiącym na choroby przewlekłe zapoznanie się ze szczepionkami na Covid i grypę?
- Czy interwencja CHW może pomóc pacjentom być na bieżąco ze szczepionkami przeciwko COVID i grypie?
- A co z interwencją CHW, która jest szczególnie skuteczna w przypadku różnych typów pacjentów?
- Co może pomóc w rozszerzeniu programu CHW na większą liczbę osób na dłuższy czas?
Główna hipoteza badania zakłada, że uczestnicy przydzieleni do interwencji będą wykazywać znacznie wyższą akceptację szczepionek i faktyczny wzrost wskaźników szczepień.
Jeśli interwencja będzie skuteczna, może zmniejszyć dysproporcje w zakresie ciężkich chorób wynikających z COVID-19 i grypy poprzez zwiększenie wskaźników szczepień wśród populacji mniejszości rasowych i etnicznych cierpiących na choroby przewlekłe. Ponieważ ośrodki FQHC zatrudniają CHW do pomocy w zapewnianiu opieki pacjentom z chorobami przewlekłymi, interwencja byłaby łatwa do wdrożenia i skalowalna w przyszłych sezonach szczepień przeciwko Covid-19 i grypie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Brownsville Multi-Service Health Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11216
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Community Healthcare Network
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10453
- Morris Heights Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: ukończone 18 lat ORAZ mówi po angielsku lub hiszpańsku ORAZ nie ma widocznych upośledzenia fizycznego lub poznawczego, które uniemożliwiałoby ukończenie oceny (na co wskazuje dezorientacja lub niemożność zrozumienia pytań).
Kryteria wykluczenia: brak zgody LUB ciężka choroba LUB wysokie ryzyko samobójstwa
Kryteria kwalifikacyjne: otrzymali szczepionkę przeciwko Covid-19, ale nie otrzymali zaktualizowanej szczepionki przeciwko Covid-19 w momencie rekrutacji ORAZ samodzielnie zgłosili się od lekarza, że cierpią na jedno z poniższych schorzeń; wysokie ciśnienie krwi/nadciśnienie LUB cukrzyca LUB astma LUB nadwaga/otyłość LUB jedno z poniższych schorzeń psychicznych (prawdopodobna depresja, prawdopodobny uogólniony lęk lub prawdopodobny zespół stresu pourazowego)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pracownika służby zdrowia (CHW) mająca na celu poprawę zachowań związanych ze szczepieniami
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji CHW otrzymają maksymalnie 3 sesje psychoedukacyjne w języku angielskim lub hiszpańskim, dotyczące konkretnych powodów, dla których pacjent nie jest na bieżąco ze szczepionką przeciwko Covid-19.
Doradcy ds. szczepień będą stosować techniki rozmów motywacyjnych w celu promowania zachowań związanych ze szczepieniami.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji CHW otrzymają maksymalnie 3 sesje psychoedukacyjne w języku angielskim lub hiszpańskim, dotyczące konkretnych powodów, dla których pacjent nie jest na bieżąco ze szczepionką przeciwko Covid-19.
Doradcy ds. szczepień będą stosować techniki rozmów motywacyjnych w celu promowania zachowań związanych ze szczepieniami.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają opiekę, którą zwykle otrzymywaliby niezależnie od badania, ale nie mieliby dostępu do interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja szczepionki na Covid-19
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Akceptację szczepionki przeciwko COVID-19 po 3 miesiącach mierzy się za pomocą elementu ankiety, w którym uczestnicy zgłaszają się samodzielnie, prosząc uczestników o ocenę następującego stwierdzenia w skali od 5 do Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam): „Gdybym się nie zgodził na bieżąco z poleconymi mi szczepionkami na Covid-19, otrzymałbym brakujące szczepienia.”
Ta zmienna jest dychotomiczna w stosunku do akceptacji szczepionki przeciwko Covid-19 (0 = zdecydowanie nie zgadzam się/nie zgadzam się/neutralny; 1 = zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam)
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Przyjmowanie szczepionki przeciwko Covid-19
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Stosowanie szczepionki przeciwko Covid-19 definiuje się na podstawie informacji zebranych z wielu źródeł, łączących dane uzyskane z raportów własnych pacjentów, danych EHR i danych Healthix.
Otrzymanie szczepionki potwierdzamy również prosząc uczestnika o pokazanie karty szczepienia na Covid-19.
Dane dotyczące szczepień pochodzą z Healthix, największej regionalnej organizacji informacji zdrowotnej (RHIO) oraz z szerokiej gamy placówek zapewniających szczepienia, w tym szpitali, ośrodków zdrowia, ośrodków opieki ambulatoryjnej, lokalnych miejsc szczepień i aptek.
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Jeśli chodzi o aktualizację dotyczącą COVID-19, opieramy się na połączeniu samoopisów z ankiet, danych EHR i Healthix.
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- Główny śledczy: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- Główny śledczy: Lisa Meredith, PhD, RAND
- Dyrektor Studium: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCAAD148
- R01MD017232 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .