- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06156254
Intervento di assistenza comunitaria per ridurre le disuguaglianze di vaccinazione contro il COVID-19
Impatto di un intervento di assistenza comunitaria per affrontare le disuguaglianze nella vaccinazione contro il COVID-19 e l’influenza tra gli adulti affetti da malattie croniche sproporzionate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti fattori contribuiscono alle disuguaglianze nei tassi di vaccinazione tra le minoranze razziali ed etniche, comprese le differenze nell’accettazione e nelle intenzioni del vaccino e la relativa variabilità nelle norme comportamentali sociali, nella conoscenza, nella percezione del rischio, nella fiducia e nelle barriere strutturali. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha chiesto agli operatori sanitari di comunità (CHW) come strategia chiave per affrontare le disuguaglianze di vaccinazione tra le popolazioni vulnerabili in tutto il mondo. Gli operatori sanitari sono messaggeri fidati e intermediari culturali che possono affrontare gli ostacoli all’accesso alle vaccinazioni e fornire informazioni adeguate a livello linguistico, culturale e di alfabetizzazione per promuovere la consapevolezza e la motivazione a prendere parte a comportamenti vaccinali protettivi. Gli operatori sanitari possono avere un ruolo centrale nei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) aiutando a collegare i loro pazienti, per lo più non bianchi, con l’assistenza sanitaria e le risorse della comunità.
Questo studio esamina se un intervento degli operatori sanitari può essere efficace nell’aumentare i tassi di vaccinazione fornendo istruzione, aiuto con cambiamenti comportamentali e assistenza nell’superare le barriere per aumentare la parità di accesso alla vaccinazione. L'intervento CHW consiste in un massimo di 3 sessioni psicoeducative in inglese o spagnolo mirate ai motivi specifici per cui un paziente non è aggiornato con il vaccino COVID-19. In base alle ragioni, l’operatore sanitario implementa strategie per educare, motivare e aiutare a superare eventuali ostacoli all’accesso alla vaccinazione. Gli operatori sanitari utilizzano tecniche di colloquio motivazionale per incoraggiare i pazienti a vaccinarsi. I pazienti ricevono anche volantini informativi progettati da un artista locale che affrontano le proprie lacune nella conoscenza della vaccinazione COVID-19. Verso la fine di ogni sessione, l’operatore sanitario lavora con il paziente per creare un piano d’azione per il paziente con le misure che il paziente può intraprendere per superare gli ostacoli alla vaccinazione.
RAND e Clinical Director Network (CDN) stanno conducendo uno studio randomizzato e controllato (RCT) negli FHQC della città di New York per determinare l'efficacia dell'intervento del CHW per migliorare l'accettazione e l'adozione del vaccino tra gli adulti appartenenti a minoranze razziali/etniche con una qualsiasi delle 7 condizioni croniche (asma , diabete, ipertensione, obesità, depressione, disturbo d’ansia o disturbo da stress post-traumatico). Questo studio di ricerca prevede di assegnare in modo casuale (come il lancio di una moneta) un totale di 800 pazienti a un "Gruppo di cure abituali" (400 pazienti che continueranno a ricevere le cure abituali senza modifiche) o "Gruppo CHW" (400 pazienti che riceveranno l’intervento degli operatori sanitari e le cure abituali).
Le seguenti quattro domande di ricerca guidano lo studio:
- Cosa rende difficile l’aggiornamento sui vaccini anti-COVID e antinfluenzale per le persone affette da malattie croniche?
- Un intervento degli operatori sanitari può aiutare i pazienti ad essere aggiornati sui vaccini COVID e antinfluenzale?
- Che dire dell’intervento degli operatori sanitari funziona specificamente per diversi tipi di pazienti?
- Cosa può aiutare ad espandere il programma CHW a più persone per un periodo più lungo?
L’ipotesi principale dello studio è che i partecipanti assegnati all’intervento mostreranno un’accettazione del vaccino significativamente più elevata e aumenti effettivi dei tassi di vaccinazione.
Se l’intervento è efficace, ha il potenziale di ridurre le disparità nelle malattie gravi derivanti da COVID-19 e dall’influenza aumentando i tassi di vaccinazione tra le popolazioni di minoranze razziali ed etniche affette da malattie croniche. Poiché gli FQHC impiegano operatori sanitari per aiutare a fornire assistenza ai pazienti con malattie croniche, l’intervento sarebbe facilmente implementabile e scalabile per le future stagioni di vaccinazione contro il COVID-19 e l’influenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Cassells, MPH
- Numero di telefono: 227 212-382-0699
- Email: acass@cdnetwork.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jackie Cortez, MPH
- Numero di telefono: 212-382-0699 ext. 244
- Email: CDNresearch5@cdnetwork.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
- Non ancora reclutamento
- Brownsville Multi-Service Health Center
-
Contatto:
- Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11216
- Reclutamento
- Bedford-Stuyvesant Family Health Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Non ancora reclutamento
- Community Healthcare Network
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10453
- Reclutamento
- Morris Heights Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 18 anni o più E parlano inglese o spagnolo E non hanno evidenti disturbi fisici o cognitivi che li rendano incapaci di completare la valutazione (come indicato dalla confusione o dall'incapacità di comprendere le domande).
Criteri di esclusione: non disposto a dare il consenso O gravemente malato O ad alto rischio di suicidio
Criteri di ammissibilità: hanno ricevuto un vaccino COVID-19 ma non hanno ricevuto un vaccino COVID-19 aggiornato al momento del reclutamento E un medico ha dichiarato di avere una delle seguenti condizioni di salute; pressione alta/ipertensione O diabete O asma O sovrappeso/obesità O una delle seguenti condizioni di salute mentale (probabile depressione, probabile ansia generalizzata o probabile disturbo da stress post-traumatico)
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento dell'operatore sanitario di comunità (CHW) per migliorare il comportamento vaccinale
I pazienti randomizzati all'intervento CHW riceveranno fino a 3 sessioni psicoeducative in inglese o spagnolo mirate ai motivi specifici per cui un paziente non è aggiornato con il vaccino COVID-19.
Gli operatori sanitari utilizzeranno tecniche di intervista motivazionale per promuovere comportamenti vaccinali.
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I pazienti randomizzati all'intervento CHW riceveranno fino a 3 sessioni psicoeducative in inglese o spagnolo mirate ai motivi specifici per cui un paziente non è aggiornato con il vaccino COVID-19.
Gli operatori sanitari utilizzeranno tecniche di intervista motivazionale per promuovere comportamenti vaccinali.
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure che normalmente riceverebbero indipendentemente dallo studio ma non avranno accesso all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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L'accettazione del vaccino COVID-19 a 3 mesi viene misurata mediante un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di valutare la seguente affermazione su una scala Likert da 5 a (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo): "Se non fossi aggiornato con i vaccini anti-COVID-19 consigliati per me, farei le vaccinazioni mancanti."
Questa variabile è dicotomizzata rispetto all'accettazione del vaccino COVID-19 (0 = fortemente in disaccordo/in disaccordo/neutro; 1 = d'accordo/fortemente d'accordo)
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Baseline e 3 mesi
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Adozione del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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L’assunzione del vaccino COVID-19 è definita sulla base delle informazioni raccolte da più fonti combinando i dati ottenuti dalle autovalutazioni dei sondaggi dei pazienti, dai dati EHR e dai dati Healthix.
Confermiamo inoltre la ricezione del vaccino chiedendo al partecipante di vedere la propria tessera di vaccinazione COVID-19.
I dati estratti sulle vaccinazioni provengono da Healthix, la più grande organizzazione regionale di informazione sanitaria (RHIO) e verranno estratti da una vasta gamma di strutture che forniscono vaccinazioni, inclusi ospedali, centri sanitari, centri di assistenza ambulatoriale, siti di vaccinazione comunitaria e farmacie.
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Baseline e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Per quanto riguarda l'aggiornamento sul COVID-19, ci basiamo su una combinazione di dati self-report del sondaggio, EHR e Healthix.
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Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
- Investigatore principale: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
- Investigatore principale: Lisa Meredith, PhD, RAND
- Direttore dello studio: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCAAD148
- R01MD017232 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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