Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di assistenza comunitaria per ridurre le disuguaglianze di vaccinazione contro il COVID-19

12 maggio 2026 aggiornato da: RAND

Impatto di un intervento di assistenza comunitaria per affrontare le disuguaglianze nella vaccinazione contro il COVID-19 e l’influenza tra gli adulti affetti da malattie croniche sproporzionate

Lo scopo di questo studio è scoprire se un intervento degli operatori sanitari di comunità (CHW) condotto nei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) può aumentare il numero di adulti con malattie croniche che sono in regola con il loro COVID-19 e influenza vaccini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti fattori contribuiscono alle disuguaglianze nei tassi di vaccinazione tra le minoranze razziali ed etniche, comprese le differenze nell’accettazione e nelle intenzioni del vaccino e la relativa variabilità nelle norme comportamentali sociali, nella conoscenza, nella percezione del rischio, nella fiducia e nelle barriere strutturali. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha chiesto agli operatori sanitari di comunità (CHW) come strategia chiave per affrontare le disuguaglianze di vaccinazione tra le popolazioni vulnerabili in tutto il mondo. Gli operatori sanitari sono messaggeri fidati e intermediari culturali che possono affrontare gli ostacoli all’accesso alle vaccinazioni e fornire informazioni adeguate a livello linguistico, culturale e di alfabetizzazione per promuovere la consapevolezza e la motivazione a prendere parte a comportamenti vaccinali protettivi. Gli operatori sanitari possono avere un ruolo centrale nei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) aiutando a collegare i loro pazienti, per lo più non bianchi, con l’assistenza sanitaria e le risorse della comunità.

Questo studio esamina se un intervento degli operatori sanitari può essere efficace nell’aumentare i tassi di vaccinazione fornendo istruzione, aiuto con cambiamenti comportamentali e assistenza nell’superare le barriere per aumentare la parità di accesso alla vaccinazione. L'intervento CHW consiste in un massimo di 3 sessioni psicoeducative in inglese o spagnolo mirate ai motivi specifici per cui un paziente non è aggiornato con il vaccino COVID-19. In base alle ragioni, l’operatore sanitario implementa strategie per educare, motivare e aiutare a superare eventuali ostacoli all’accesso alla vaccinazione. Gli operatori sanitari utilizzano tecniche di colloquio motivazionale per incoraggiare i pazienti a vaccinarsi. I pazienti ricevono anche volantini informativi progettati da un artista locale che affrontano le proprie lacune nella conoscenza della vaccinazione COVID-19. Verso la fine di ogni sessione, l’operatore sanitario lavora con il paziente per creare un piano d’azione per il paziente con le misure che il paziente può intraprendere per superare gli ostacoli alla vaccinazione.

RAND e Clinical Director Network (CDN) stanno conducendo uno studio randomizzato e controllato (RCT) negli FHQC della città di New York per determinare l'efficacia dell'intervento del CHW per migliorare l'accettazione e l'adozione del vaccino tra gli adulti appartenenti a minoranze razziali/etniche con una qualsiasi delle 7 condizioni croniche (asma , diabete, ipertensione, obesità, depressione, disturbo d’ansia o disturbo da stress post-traumatico). Questo studio di ricerca prevede di assegnare in modo casuale (come il lancio di una moneta) un totale di 800 pazienti a un "Gruppo di cure abituali" (400 pazienti che continueranno a ricevere le cure abituali senza modifiche) o "Gruppo CHW" (400 pazienti che riceveranno l’intervento degli operatori sanitari e le cure abituali).

Le seguenti quattro domande di ricerca guidano lo studio:

  • Cosa rende difficile l’aggiornamento sui vaccini anti-COVID e antinfluenzale per le persone affette da malattie croniche?
  • Un intervento degli operatori sanitari può aiutare i pazienti ad essere aggiornati sui vaccini COVID e antinfluenzale?
  • Che dire dell’intervento degli operatori sanitari funziona specificamente per diversi tipi di pazienti?
  • Cosa può aiutare ad espandere il programma CHW a più persone per un periodo più lungo?

L’ipotesi principale dello studio è che i partecipanti assegnati all’intervento mostreranno un’accettazione del vaccino significativamente più elevata e aumenti effettivi dei tassi di vaccinazione.

Se l’intervento è efficace, ha il potenziale di ridurre le disparità nelle malattie gravi derivanti da COVID-19 e dall’influenza aumentando i tassi di vaccinazione tra le popolazioni di minoranze razziali ed etniche affette da malattie croniche. Poiché gli FQHC impiegano operatori sanitari per aiutare a fornire assistenza ai pazienti con malattie croniche, l’intervento sarebbe facilmente implementabile e scalabile per le future stagioni di vaccinazione contro il COVID-19 e l’influenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Non ancora reclutamento
        • Brownsville Multi-Service Health Center
        • Contatto:
          • Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11216
        • Reclutamento
        • Bedford-Stuyvesant Family Health Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Non ancora reclutamento
        • Community Healthcare Network
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10453
        • Reclutamento
        • Morris Heights Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 18 anni o più E parlano inglese o spagnolo E non hanno evidenti disturbi fisici o cognitivi che li rendano incapaci di completare la valutazione (come indicato dalla confusione o dall'incapacità di comprendere le domande).

Criteri di esclusione: non disposto a dare il consenso O gravemente malato O ad alto rischio di suicidio

Criteri di ammissibilità: hanno ricevuto un vaccino COVID-19 ma non hanno ricevuto un vaccino COVID-19 aggiornato al momento del reclutamento E un medico ha dichiarato di avere una delle seguenti condizioni di salute; pressione alta/ipertensione O diabete O asma O sovrappeso/obesità O una delle seguenti condizioni di salute mentale (probabile depressione, probabile ansia generalizzata o probabile disturbo da stress post-traumatico)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'operatore sanitario di comunità (CHW) per migliorare il comportamento vaccinale
I pazienti randomizzati all'intervento CHW riceveranno fino a 3 sessioni psicoeducative in inglese o spagnolo mirate ai motivi specifici per cui un paziente non è aggiornato con il vaccino COVID-19. Gli operatori sanitari utilizzeranno tecniche di intervista motivazionale per promuovere comportamenti vaccinali.
I pazienti randomizzati all'intervento CHW riceveranno fino a 3 sessioni psicoeducative in inglese o spagnolo mirate ai motivi specifici per cui un paziente non è aggiornato con il vaccino COVID-19. Gli operatori sanitari utilizzeranno tecniche di intervista motivazionale per promuovere comportamenti vaccinali.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure che normalmente riceverebbero indipendentemente dallo studio ma non avranno accesso all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
L'accettazione del vaccino COVID-19 a 3 mesi viene misurata mediante un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di valutare la seguente affermazione su una scala Likert da 5 a (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo): "Se non fossi aggiornato con i vaccini anti-COVID-19 consigliati per me, farei le vaccinazioni mancanti." Questa variabile è dicotomizzata rispetto all'accettazione del vaccino COVID-19 (0 = fortemente in disaccordo/in disaccordo/neutro; 1 = d'accordo/fortemente d'accordo)
Baseline e 3 mesi
Adozione del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
L’assunzione del vaccino COVID-19 è definita sulla base delle informazioni raccolte da più fonti combinando i dati ottenuti dalle autovalutazioni dei sondaggi dei pazienti, dai dati EHR e dai dati Healthix. Confermiamo inoltre la ricezione del vaccino chiedendo al partecipante di vedere la propria tessera di vaccinazione COVID-19. I dati estratti sulle vaccinazioni provengono da Healthix, la più grande organizzazione regionale di informazione sanitaria (RHIO) e verranno estratti da una vasta gamma di strutture che forniscono vaccinazioni, inclusi ospedali, centri sanitari, centri di assistenza ambulatoriale, siti di vaccinazione comunitaria e farmacie.
Baseline e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Per quanto riguarda l'aggiornamento sul COVID-19, ci basiamo su una combinazione di dati self-report del sondaggio, EHR e Healthix.
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
  • Investigatore principale: Marielena Lara, MD, MPH, RAND
  • Investigatore principale: Lisa Meredith, PhD, RAND
  • Direttore dello studio: Andrea Cassells, MPH, Clinical Directors Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCAAD148
  • R01MD017232 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Depositeremo dati non identificati a livello di partecipante, strumenti di sondaggio e descrizioni di variabili nell'archivio dati NIMH in conformità con la politica di gestione e condivisione dei dati NIH.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro il completamento dello studio il 28/02/27

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti non identificati dello studio saranno resi disponibili al pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccinazione COVID-19

Prove cliniche su Intervento degli operatori sanitari di comunità per migliorare il comportamento vaccinale (CHW-VB)

Sottoscrivi