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성인의 단계별 치료 모델을 활용한 불면증 예방

2026년 3월 19일 업데이트: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

성인의 단계별 치료 모델을 사용한 불면증 예방: 실용적인 계단형 클러스터 무작위 시험

불면증은 가장 흔한 수면 장애 중 하나이며 홍콩의 다양한 연령대 인구의 약 10~40%에 영향을 미칩니다. 우리의 이전 연구에서는 청소년의 간단한 인지 행동 예방 프로그램을 통해 불면증을 예방할 수 있음이 나타났습니다. 그러나 성인 인구에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.

현재 연구의 목표는 사용자의 불면증 심각도에 따라 다양한 중재 계획으로 구성되고 단계적 치료 모델을 채택한 디지털 수면 중심 플랫폼을 평가하는 것입니다. 따라서 단계별 치료 모델의 효과는 경미한 불면증 증상만 보이는 성인에 대한 잠재적 예방 효과를 평가하기 위해 계단식 쐐기 클러스터 무작위 제어 설계를 사용하여 실제 환경에서 평가될 것입니다. 이 프로그램은 동일한 간격으로 4단계에 걸쳐 18개 지구에서 홍콩의 여러 지구에 순차적으로 출시될 예정입니다. 이 연구의 주요 목표는 경미한 불면증이 있는 참가자의 수면 개선 및 불면증 발병 예방에 대한 단계별 치료 CBT-I 모델의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중재적 연구는 다기관, 평가자 눈가림, 실용적인 계단식 쐐기 클러스터 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 총 18개 지역이 연구에 포함될 예정이며, 지역을 기준으로 무작위 배정이 수행됩니다. 단계별 치료 CBT-I 개입은 컴퓨터에서 생성된 난수에 따라 단계당 4-6개 구역에 순차적으로 출시되며 나머지 클러스터는 제어 기간 동안 CBT-I 개입에 계속 노출되지 않은 상태로 유지됩니다. 따라서 4단계 노출 후 모든 클러스터는 단계별 관리 CBT-I 개입을 받게 됩니다. 단계별 치료 모델의 효과와 장기적 효과를 평가하기 위해 총 3회의 후속 평가(개입 후, 3개월 및 12개월 후속)가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1016

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~70세의 중국 성인,
  2. 불면증 심각도 지수 < 10의 점수입니다.

제외 기준:

  1. 양극성 장애, 정신분열증 등 정신병적 장애가 있는 경우,
  2. 심한 우울증이나 자살 충동을 보이는 경우,
  3. 참가자가 개입을 완료하지 못하게 하는 신경퇴행성 질환(예: 치매 및 파킨슨병)이 있는 경우.
  4. 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계별 케어 CBT-I 그룹

수면 건강에 대한 인식 제고, 수면 이해 능력 향상, 양호한 수면 위생 확립, 불면증 치료를 목표로 총 3단계의 수면 집중 중재가 제공됩니다.

1단계: 자조 디지털 수면 집중 프로그램; 2단계: 안내 개입; 3단계: 개별화된 상담.
행동: 불면증 인지행동 예방 프로그램(CBP-I)
CBP-I는 해당 구역이 공개되면 참가자에게 제공됩니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 단계적 치료 수면 중심 개입에 노출되지 않은 상태로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
주요 결과는 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 인지된 불면증 심각도입니다.
중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 심각도
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 우울증의 중증도를 측정합니다.
중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
불안의 심각성
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
일반 불안 장애-7(GAD-7)은 불안의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
건강 관련 삶의 질
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EuroQol-5D(EQ)로 측정됩니다.
중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
만성 불면증 진단
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
만성 불면증의 발생률을 측정하기 위해 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 기반으로 한 체크리스트를 구현합니다.
중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
환자 보고서 임상 전반적인 인상
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
단일 항목 CGI를 사용하여 참가자에게 지난 주 동안 수면 개선이나 변화를 경험했는지 여부를 묻습니다.
중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
수면 시간
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
두 가지 자기 보고 질문을 사용하여 참가자의 주중 및 주말 수면 시간을 기록합니다.
중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
수면 일기로 측정한 주관적 수면
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
자가 보고 수면 일지는 침대에 누워 있는 총 시간, 수면 시작 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 효율성 및 수면 시작 후 깨어남을 포함하여 참가자의 주관적인 수면을 기록하는 데 사용됩니다.
중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
약물 사용
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
피험자의 약물 사용 변화를 측정하기 위해 체크리스트가 사용됩니다.
중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
임상적 글로벌 인상
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
CGI(Clinical Global Impression)를 사용하여 시간 경과에 따른 불면증 심각도를 평가합니다.
중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
의료자원 활용
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
수면 촉진 약물, 정신 요법 및 수면 개선을 위한 기타 보완 치료법의 사용 및 비용은 의료 자원 활용에 중점을 두고 자체 개발한 설문지를 사용하여 개별 참가자로부터 수집됩니다.
중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
일과 사회적 기능
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)에서 개발된 5개 항목 설문지를 사용하여 업무 능력, 가정 관리, 사회적 및 개인 여가 활동, 긴밀한 관계 유지 등 참가자의 주간 기능을 측정합니다.
중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230816.02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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