Prévention de l'insomnie à l'aide d'un modèle de soins par étapes chez les adultes
2 avril 2024 mis à jour par: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong
Prévention de l'insomnie à l'aide d'un modèle de soins par étapes chez les adultes : un essai pragmatique randomisé en grappes par étapes
L'insomnie est l'un des troubles du sommeil les plus courants et touche environ 10 à 40 % de la population de différents groupes d'âge à Hong Kong. Notre étude précédente a montré que l'insomnie peut être évitée grâce à un bref programme de prévention cognitivo-comportementale chez les adolescents. Cependant, les données sur la population adulte sont très limitées.
L'étude actuelle vise à évaluer une plate-forme numérique axée sur le sommeil qui consiste en différents plans d'intervention en fonction du niveau de gravité de l'insomnie de l'utilisateur et utilise un modèle de soins par étapes. Ainsi, l'efficacité du modèle de soins par étapes sera évaluée dans un contexte du monde réel en utilisant une conception contrôlée randomisée en grappes étagées pour évaluer l'effet préventif potentiel sur les adultes qui ne présentent que de légers symptômes d'insomnie. Le programme sera déployé dans différents districts de Hong Kong de manière séquentielle dans 18 districts en 4 étapes avec des périodes équidistantes. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'un modèle CBT-I à soins progressifs pour améliorer le sommeil et prévenir l'incidence de l'insomnie chez les participants souffrant d'insomnie légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle sera un essai contrôlé randomisé multicentrique, à l'aveugle et pragmatique en grappes étagées.
Au total, 18 districts seront inclus dans l'étude et la randomisation sera effectuée en fonction des districts.
L'intervention CBT-I par étapes sera déployée séquentiellement dans les 4 à 6 districts par étape selon un nombre aléatoire généré par ordinateur tandis que les clusters restants continueront de ne pas être exposés à l'intervention CBT-I pendant la période de contrôle.
Par conséquent, après une exposition en 4 étapes, tous les clusters recevront l'intervention CBT-I par étapes.
Au total, 3 évaluations de suivi (post-intervention, suivi à 3 mois et 12 mois) seront menées pour évaluer l'efficacité et les effets à long terme du modèle de soins par étapes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1016
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Ngan Yin Chan
- Numéro de téléphone: 39710550
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jucheng Yu, PhD
- Numéro de téléphone: 39710550
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Numéro de téléphone: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
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Contact:
- Jucheng Yu, PhD
- Numéro de téléphone: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes chinois âgés de 18 à 70 ans,
- Le score de l’indice de gravité de l’insomnie < 10.
Critère d'exclusion:
- présenter des troubles psychotiques tels que le trouble bipolaire et la schizophrénie,
- présenter une dépression sévère ou des idées suicidaires,
- présenter des maladies neurodégénératives qui empêchent le participant de terminer l'intervention (par exemple, démence et maladie de Parkinson).
- incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TCC-I à soins progressifs
Un total de 3 étapes d'intervention axées sur le sommeil seront proposées, avec pour objectifs d'accroître la sensibilisation à la santé du sommeil, d'accroître les connaissances en matière de sommeil, d'établir une bonne hygiène du sommeil et de traiter l'insomnie. Étape 1 : programme d'auto-assistance numérique axé sur le sommeil ; Étape 2 : intervention guidée ; Étape 3 : consultation individualisée. |
Le CBP-I sera fourni aux participants une fois que leurs districts seront exposés.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne sont pas exposés à l'intervention par étapes axée sur le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Le résultat principal sera la gravité perçue de l'insomnie mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
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Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la dépression
Délai: Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) sera utilisé pour mesurer la gravité de la dépression.
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Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Gravité de l'anxiété
Délai: Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Le trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7) sera utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété.
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Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée par l'EuroQol-5D (EQ).
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Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Diagnostic d'insomnie chronique
Délai: Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Une liste de contrôle basée sur le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux sera mise en œuvre pour mesurer l'incidence de l'insomnie chronique.
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Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Impression clinique globale du rapport du patient
Délai: Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Un CGI à élément unique sera utilisé pour demander au participant s'il a constaté une amélioration ou un changement de son sommeil au cours de la semaine dernière ou non.
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Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Durée du sommeil
Délai: Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Deux questions d'auto-évaluation seront utilisées pour enregistrer la durée du sommeil en semaine et le week-end des participants.
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Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Sommeil subjectif mesuré par le journal du sommeil
Délai: Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Le journal du sommeil d'auto-évaluation sera utilisé pour enregistrer le sommeil subjectif des participants, y compris le temps total passé au lit, la latence d'endormissement, la durée totale du sommeil, l'efficacité du sommeil et le réveil après l'endormissement.
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Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Utilisation de médicaments
Délai: Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Une liste de contrôle sera utilisée pour mesurer le changement d'utilisation des médicaments du sujet.
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Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Impression clinique globale
Délai: Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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L'impression globale clinique (CGI) sera utilisée pour évaluer la gravité de l'insomnie au fil du temps.
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Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Utilisation des ressources de santé
Délai: Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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L'utilisation et les dépenses en médicaments favorisant le sommeil, en psychothérapie et autres traitements complémentaires pour l'amélioration du sommeil seront collectés auprès des participants individuels à l'aide d'un questionnaire auto-développé, en mettant l'accent sur leur utilisation des ressources de santé.
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Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Travail et fonctionnement social
Délai: Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Un questionnaire en 5 éléments élaboré à partir de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) sera utilisé pour mesurer le fonctionnement diurne des participants, comme la capacité à travailler, la gestion de la maison, les activités de loisirs sociales et privées et le maintien de relations étroites.
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Post-intervention (allant de 8 semaines à 24 semaines, selon le niveau de traitement), 3 mois post-intervention et 12 mois de suivi post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Première publication (Réel)
5 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230816.02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .