Forebygging av søvnløshet ved hjelp av en trinnvis omsorgsmodell hos voksne
19. mars 2026 oppdatert av: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong
Forebygging av søvnløshet ved bruk av en trinnvis omsorgsmodell hos voksne: en pragmatisk, randomisert prøveklynge med trappetrinn
Søvnløshet er en av de vanligste søvnforstyrrelsene og rammer omtrent 10 - 40 % av befolkningen i ulike aldersgrupper i Hong Kong. Vår tidligere studie har vist at søvnløshet kan forebygges gjennom et kort kognitivt atferdsforebyggingsprogram hos ungdom. Det er imidlertid svært begrensede data i den voksne befolkningen.
Nåværende studie tar sikte på å evaluere en digital søvnfokusert plattform som består av ulike intervensjonsplaner i henhold til brukerens alvorlighetsgrad for søvnløshet og benyttet en trinnvis omsorgsmodell. Effektiviteten til den trinnvise omsorgsmodellen vil derfor bli evaluert i en virkelig verden ved å bruke randomisert kontrollert design med stepped wedge cluster for å evaluere potensiell forebyggende effekt på voksne som kun har milde søvnløshetssymptomer. Programmet vil bli rullet ut til forskjellige distrikter i Hong Kong sekvensielt i 18 distrikter over 4 trinn med like fordelte tidsperioder. Det primære målet med denne studien er å evaluere effekten av en trinnvis CBT-I-modell for å forbedre søvn og forhindre forekomsten av søvnløshet blant deltakere med mild søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonsstudien vil være en multisenter, assessor-blind, pragmatisk trinn-kile klynge randomisert, kontrollert studie.
Totalt 18 distrikter vil inngå i studien og randomiseringen vil bli gjennomført med utgangspunkt i distriktene.
Den trinnvise CBT-I-intervensjonen vil bli sekvensielt rullet ut til de 4-6 distriktene per trinn i henhold til et datamaskingenerert tilfeldig tall, mens de resterende klyngene vil fortsette å forbli ueksponert for CBT-I-intervensjonen over kontrollperioden.
Derfor vil alle klynger etter 4-trinns eksponering motta trinnvis behandling CBT-I intervensjon.
Totalt 3 oppfølgingsvurderinger (postintervensjon, 3-måneders og 12-måneders oppfølging) vil bli gjennomført for å vurdere effektiviteten og langtidseffektene av den trinnvise omsorgsmodellen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1016
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Ngan Yin Chan
- Telefonnummer: 39710550
- E-post: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jucheng Yu, PhD
- Telefonnummer: 39710550
- E-post: juchengyu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-post: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Jucheng Yu, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-post: juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske voksne i alderen 18-70 år,
- Poengsummen til Insomnia Severity Index < 10.
Ekskluderingskriterier:
- har psykotiske lidelser som bipolar lidelse og schizofreni,
- tilstede med alvorlig depresjon eller selvmordstanker,
- tilstede med nevrodegenerative sykdommer som hindrer deltakeren i å fullføre intervensjonen (f.eks. demens og Parkinsons sykdom).
- ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinnvis CBT-I gruppe
Totalt 3 trinn med søvnfokusert intervensjon vil bli gitt, med mål om å øke bevisstheten om søvnhelse, øke søvnkunnskapen, etablere god søvnhygiene og behandle søvnløshet. Trinn 1: selvhjelp digitalt søvnfokusert program; Trinn 2: veiledet intervensjon; Trinn 3: Individuell konsultasjon. |
CBP-I vil bli gitt til deltakerne når distriktene deres er avslørt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen forblir ueksponert for den trinnvise søvnfokuserte intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders postintervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Det primære resultatet vil være den opplevde insomnia-alvorligheten målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders postintervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av angst.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) vil bli målt med EuroQol-5D (EQ).
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Diagnose av kronisk søvnløshet
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
En sjekkliste basert på Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser vil bli implementert for å måle forekomsten av kronisk søvnløshet.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Pasientrapport klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
En enkelt-element CGI vil bli brukt til å spørre deltakeren om de opplever søvnforbedring eller endring i løpet av den siste uken eller ikke.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
To selvrapporteringsspørsmål vil bli brukt for å registrere deltakernes søvnvarighet i ukedager og helger.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Subjektiv søvn målt ved søvndagbok
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Søvndagbok med egenrapportering vil bli brukt til å registrere subjektiv søvn til deltakerne, inkludert total tid i sengen, ventetid på innsettende søvn, total søvnvarighet, søvneffektivitet og våkne etter innsett søvn.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
En sjekkliste vil bli brukt for å måle pasientens medisinbruksendring.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Clinical Global Impression (CGI) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløsheten over tid.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Helseressursbruk
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Bruk og utgifter til søvnfremmende medisiner, psykoterapi og andre komplementære behandlinger for søvnforbedring vil bli samlet inn fra individuelle deltakere ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema, med fokus på deres ressursutnyttelse i helsevesenet.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Arbeid og sosial fungering
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Et 5-elements spørreskjema utviklet fra Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vil bli brukt for å måle deltakernes funksjon på dagtid, slik som arbeidsevne, hjemmeadministrasjon, sosiale og private fritidsaktiviteter og vedlikehold av nære relasjoner
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230816.02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .