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Prävention von Schlaflosigkeit mithilfe eines Stufenpflegemodells bei Erwachsenen

19. März 2026 aktualisiert von: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Prävention von Schlaflosigkeit mithilfe eines abgestuften Pflegemodells bei Erwachsenen: eine pragmatische, randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Schlaflosigkeit ist eine der häufigsten Schlafstörungen und betrifft etwa 10–40 % der Bevölkerung verschiedener Altersgruppen in Hongkong. Unsere vorherige Studie hat gezeigt, dass Schlaflosigkeit durch ein kurzes kognitives Verhaltenspräventionsprogramm bei Jugendlichen verhindert werden kann. Für die erwachsene Bevölkerung liegen jedoch nur sehr begrenzte Daten vor.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine digitale schlaforientierte Plattform zu evaluieren, die je nach Schweregrad der Schlaflosigkeit des Benutzers aus unterschiedlichen Interventionsplänen besteht und ein abgestuftes Pflegemodell verwendet. Daher wird die Wirksamkeit des Stufenpflegemodells in einer realen Umgebung unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Stufenkeil-Cluster-Designs bewertet, um die potenzielle präventive Wirkung bei Erwachsenen zu bewerten, die nur leichte Schlaflosigkeitssymptome haben. Das Programm wird nacheinander in 18 Bezirken in vier Schritten mit gleichmäßigen Zeitabständen in verschiedenen Bezirken Hongkongs eingeführt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines CBT-I-Modells mit Stufenpflege auf die Verbesserung des Schlafes und die Vorbeugung des Auftretens von Schlaflosigkeit bei Teilnehmern mit leichter Schlaflosigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Interventionsstudie handelt es sich um eine multizentrische, vom Gutachter verblindete, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie. Insgesamt werden 18 Bezirke in die Studie einbezogen und die Randomisierung anhand der Bezirke durchgeführt. Die CBT-I-Intervention mit Stufenpflege wird gemäß einer computergenerierten Zufallszahl nacheinander in den 4–6 Bezirken pro Schritt eingeführt, während die verbleibenden Cluster während des Kontrollzeitraums weiterhin nicht der CBT-I-Intervention ausgesetzt bleiben. Daher erhalten nach der 4-Stufen-Exposition alle Cluster die stufenweise CBT-I-Intervention. Insgesamt werden 3 Nachuntersuchungen (nach der Intervention, 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up) durchgeführt, um die Wirksamkeit und die langfristigen Auswirkungen des Stufenpflegemodells zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1016

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren,
  2. Der Wert des Insomnia Severity Index < 10.

Ausschlusskriterien:

  1. an psychotischen Störungen wie bipolarer Störung und Schizophrenie leiden,
  2. mit schwerer Depression oder Selbstmordgedanken vorliegen,
  3. Sie leiden an neurodegenerativen Erkrankungen, die den Teilnehmer daran hindern, die Intervention abzuschließen (z. B. Demenz und Parkinson-Krankheit).
  4. nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I-Gruppe mit abgestufter Pflege

Es werden insgesamt drei Schritte einer schlaforientierten Intervention angeboten, mit dem Ziel, das Bewusstsein für Schlafgesundheit zu schärfen, die Schlafkompetenz zu steigern, eine gute Schlafhygiene zu etablieren und Schlaflosigkeit zu behandeln.

Schritt 1: Digitales, schlaforientiertes Selbsthilfeprogramm; Schritt 2: geführte Intervention; Schritt 3: Individuelle Beratung.
Verhalten: Programm zur kognitiven Verhaltensprävention bei Schlaflosigkeit (CBP-I)
CBP-I wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, sobald ihre Distrikte bekannt sind.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe waren der schlaffokussierten Intervention mit Stufenpflege nicht ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Das primäre Ergebnis wird der wahrgenommene Schweregrad der Schlaflosigkeit sein, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI).
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Der Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu messen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Schwere der Angst
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Die Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) wird verwendet, um den Schweregrad der Angst zu messen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem EuroQol-5D (EQ) gemessen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Diagnose chronischer Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Eine Checkliste basierend auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen wird implementiert, um die Häufigkeit chronischer Schlaflosigkeit zu messen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Klinischer Gesamteindruck des Patientenberichts
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Mithilfe eines Einzelpunkt-CGI wird der Teilnehmer gefragt, ob er in der letzten Woche eine Verbesserung oder Veränderung seines Schlafes festgestellt hat oder nicht.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Schlafdauer
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Zwei Selbstberichtsfragen werden verwendet, um die Schlafdauer der Teilnehmer an Wochentagen und Wochenenden aufzuzeichnen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Subjektiver Schlaf, gemessen anhand eines Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Das Selbstbericht-Schlaftagebuch wird verwendet, um den subjektiven Schlaf der Teilnehmer aufzuzeichnen, einschließlich der Gesamtzeit im Bett, der Einschlaflatenz, der Gesamtschlafdauer, der Schlafeffizienz und des Aufwachens nach dem Einschlafen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Eine Checkliste wird verwendet, um die Änderung des Medikamentenkonsums des Probanden zu messen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Der Clinical Global Impression (CGI) wird verwendet, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Der Einsatz und die Kosten von schlaffördernden Medikamenten, Psychotherapie und anderen ergänzenden Behandlungen zur Schlafverbesserung werden von den einzelnen Teilnehmern mithilfe eines selbst entwickelten Fragebogens erhoben, wobei der Schwerpunkt auf der Nutzung ihrer Gesundheitsressourcen liegt.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Arbeit und soziales Funktionieren
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Ein 5-Punkte-Fragebogen, der auf der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) entwickelt wurde, wird verwendet, um die Tagesfunktionen der Teilnehmer zu messen, z. B. Arbeitsfähigkeit, Hausverwaltung, soziale und private Freizeitaktivitäten und Pflege enger Beziehungen
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230816.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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