Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van slapeloosheid met behulp van een getrapt zorgmodel bij volwassenen

19 maart 2026 bijgewerkt door: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Preventie van slapeloosheid met behulp van een getrapt zorgmodel bij volwassenen: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek met een getrapte wigcluster

Slapeloosheid is een van de meest voorkomende slaapstoornissen en treft ongeveer 10 tot 40% van de bevolking in verschillende leeftijdsgroepen in Hong Kong. Ons eerdere onderzoek heeft aangetoond dat slapeloosheid kan worden voorkomen door een kort cognitief gedragsmatig preventieprogramma bij adolescenten. Er zijn echter zeer beperkte gegevens over de volwassen bevolking.

Het huidige onderzoek heeft tot doel een digitaal slaapgericht platform te evalueren dat bestaat uit verschillende interventieplannen op basis van de ernst van de slapeloosheid van de gebruiker en dat gebruik maakt van een getrapt zorgmodel. Zo zal de effectiviteit van het getrapte zorgmodel worden geëvalueerd in een echte wereldomgeving met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp met een getrapt wigcluster om het potentiële preventieve effect op volwassenen met slechts milde slapeloosheidssymptomen te evalueren. Het programma zal achtereenvolgens worden uitgerold naar verschillende districten in Hong Kong in 18 districten in 4 stappen met gelijke tijdsperioden. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een CGT-I-model met getrapte zorg op het verbeteren van de slaap en het voorkomen van slapeloosheid bij deelnemers met milde slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze interventionele studie zal een multicenter, beoordelaarsblinde, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met stapsgewijze clusters zijn. In totaal zullen 18 wijken in het onderzoek worden betrokken en de randomisatie zal plaatsvinden op basis van de wijken. De CGT-I-interventie met getrapte zorg zal sequentieel per stap worden uitgerold naar de 4-6 districten volgens een door de computer gegenereerd willekeurig getal, terwijl de overige clusters gedurende de controleperiode niet worden blootgesteld aan de CGT-I-interventie. Daarom zullen alle clusters na blootstelling in vier stappen de CGT-I-interventie met getrapte zorg ontvangen. Er zullen in totaal drie vervolgbeoordelingen (postinterventie, drie maanden en twaalf maanden) worden uitgevoerd om de effectiviteit en langetermijneffecten van het getrapte zorgmodel te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1016

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese volwassenen van 18-70 jaar oud,
  2. De score van de Insomnia Severity Index < 10.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezig met psychotische stoornissen zoals bipolaire stoornis en schizofrenie,
  2. aanwezig met ernstige depressie of zelfmoordgedachten,
  3. aanwezig zijn met neurodegeneratieve ziekten die voorkomen dat de deelnemer de interventie voltooit (bijvoorbeeld dementie en de ziekte van Parkinson).
  4. geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stepped-care CGT-I-groep

Er zullen in totaal drie stappen van slaapgerichte interventie worden aangeboden, met als doelstellingen het bewustzijn over de slaapgezondheid te vergroten, de slaapgeletterdheid te vergroten, een goede slaaphygiëne tot stand te brengen en slapeloosheid te behandelen.

Stap 1: zelfhulp digitaal slaapgericht programma; Stap 2: begeleide interventie; Stap 3: geïndividualiseerd advies.
Gedragsmatig: Cognitief gedragspreventieprogramma voor slapeloosheid (CBP-I)
CBP-I wordt aan de deelnemers verstrekt zodra hun districten zijn blootgesteld.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep blijven niet blootgesteld aan de slaapgerichte interventie met getrapte zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index van de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelingsniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
De primaire uitkomstmaat is de waargenomen ernst van de slapeloosheid, gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelingsniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om de ernst van de depressie te meten.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Ernst van angst
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) zal worden gebruikt om de ernst van angst te meten.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden gemeten aan de hand van de EuroQol-5D (EQ).
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Diagnose van chronische slapeloosheid
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Er zal een checklist worden geïmplementeerd, gebaseerd op de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, om de incidentie van chronische slapeloosheid te meten.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Patiëntrapport klinische globale indruk
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Er wordt een CGI met één item gebruikt om de deelnemer te vragen of hij de afgelopen week slaapverbetering of -verandering ervaart of niet.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Slaapduur
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Er worden twee zelfrapportagevragen gebruikt om de slaapduur tijdens weekdagen en weekenden van de deelnemers vast te leggen.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Subjectieve slaap zoals gemeten aan de hand van een slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Er zal gebruik worden gemaakt van een zelfgerapporteerd slaapdagboek om de subjectieve slaap van de deelnemers vast te leggen, inclusief de totale tijd in bed, de latentie bij het begin van de slaap, de totale slaapduur, de slaapefficiëntie en het ontwaken na het begin van de slaap.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Er zal een checklist worden gebruikt om de verandering in het medicatiegebruik van de proefpersoon te meten.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Clinical Global Impression (CGI) zal worden gebruikt om de ernst van de slapeloosheid in de loop van de tijd te beoordelen.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Het gebruik en de kosten van slaapbevorderende medicatie, psychotherapie en andere aanvullende behandelingen voor slaapverbetering zullen van individuele deelnemers worden verzameld met behulp van een zelf ontwikkelde vragenlijst, met de nadruk op hun gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Werk en sociaal functioneren
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Een vragenlijst met 5 items, ontwikkeld op basis van de Work and Social Adjustment Scale (WSAS), zal worden gebruikt om het functioneren overdag van de deelnemers te meten, zoals het vermogen om te werken, huisbeheer, sociale en privé-vrijetijdsactiviteiten en het onderhouden van nauwe relaties.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230816.02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren