Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlanság megelőzése lépcsőzetes gondozási modell alkalmazásával felnőtteknél

2026. március 19. frissítette: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Az álmatlanság megelőzése lépcsőzetes gondozási modell alkalmazásával felnőtteknél: pragmatikus lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű vizsgálat

Az álmatlanság az egyik leggyakoribb alvászavar, és Hongkong különböző korcsoportjaiban a lakosság körülbelül 10-40%-át érinti. Korábbi tanulmányunk kimutatta, hogy az álmatlanság megelőzhető egy rövid kognitív viselkedési prevenciós programmal serdülőknél. A felnőtt populációra azonban nagyon kevés adat áll rendelkezésre.

A jelenlegi tanulmány egy digitális alvás-központú platform értékelésére irányul, amely a felhasználó álmatlanságának súlyosságától függően különböző beavatkozási tervekből áll, és lépcsőzetes ellátási modellt alkalmaz. Így a lépcsőzetes gondozási modell hatékonyságát valós környezetben fogják értékelni, lépcsőzetes ékklaszter randomizált, kontrollált tervezéssel, hogy értékeljék a lehetséges megelőző hatást azoknál a felnőtteknél, akiknek csak enyhe álmatlansági tünetei vannak. A programot egymás után, 18 körzetben, 4 lépésben, egyenlő időközökben terjesztik ki Hongkong különböző körzeteiben. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a lépcsőzetes ellátású CBT-I modell hatásait az alvás javítására és az álmatlanság előfordulásának megelőzésére az enyhe álmatlanságban szenvedő résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az intervenciós vizsgálat egy többközpontú, értékelő-vakított, pragmatikus lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Összesen 18 körzetet vonnak be a vizsgálatba, és a körzetek alapján végzik el a randomizálást. A lépcsőzetes ellátású CBT-I beavatkozás lépésenként 4-6 körzetbe kerül soronként, számítógép által generált véletlenszám alapján, míg a fennmaradó klaszterek továbbra is ki vannak téve a CBT-I beavatkozásnak a kontroll időszak alatt. Ezért a 4 lépéses expozíció után minden klaszter megkapja a lépcsőzetes ellátású CBT-I beavatkozást. Összesen 3 nyomon követési értékelést (a beavatkozás utáni, 3 hónapos és 12 hónapos követés) végeznek el a lépcsőzetes gondozási modell hatékonyságának és hosszú távú hatásainak felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1016

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves kínai felnőttek,
  2. Az álmatlanság súlyossági mutatója < 10.

Kizárási kritériumok:

  1. pszichotikus rendellenességekkel, például bipoláris zavarral és skizofréniával jár,
  2. súlyos depresszióval vagy öngyilkossági gondolatokkal jár,
  3. olyan neurodegeneratív betegségekben szenved, amelyek megakadályozzák a résztvevőt a beavatkozás befejezésében (pl. demencia és Parkinson-kór).
  4. nem tud hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépcsőzetes gondozású CBT-I csoport

Összesen 3 lépésből álló alvásközpontú beavatkozást biztosítanak, amelyek célja az alvás egészségével kapcsolatos tudatosság növelése, az alváskészség növelése, a jó alváshigiénia kialakítása és az álmatlanság kezelése.

1. lépés: önsegítő digitális alvás-központú program; 2. lépés: irányított beavatkozás; 3. lépés: személyre szabott konzultáció.
Viselkedési: Kognitív viselkedési prevenciós program álmatlanságra (CBP-I)
A CBP-I-t a résztvevők rendelkezésére bocsátják, amint körzeteik nyilvánosságra kerülnek.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői nincsenek kitéve a lépcsőzetes ellátás alvás-központú beavatkozásának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Az elsődleges eredmény az álmatlanság észlelt súlyossága, amelyet az Insomnia Severity Index (ISI) mér.
A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyossága
Időkeret: A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió súlyosságának mérésére szolgál.
A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A szorongás súlyossága
Időkeret: A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) a szorongás súlyosságának mérésére szolgál.
A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) az EuroQol-5D (EQ) méri.
A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Krónikus álmatlanság diagnózisa
Időkeret: A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvén alapuló ellenőrző lista kerül bevezetésre a krónikus álmatlanság előfordulásának mérésére.
A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Betegjelentés klinikai globális benyomása
Időkeret: A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Egy elemből álló CGI segítségével megkérdezik a résztvevőt, hogy tapasztalt-e alvásjavulást vagy változást az elmúlt hét során vagy sem.
A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Az alvás időtartama
Időkeret: A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Két önbeszámoló kérdéssel rögzítjük a résztvevők hétköznapokon és hétvégéken az alvás időtartamát.
A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Szubjektív alvás alvásnaplóval mérve
Időkeret: A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Az önbeszámoló alvásnaplót a résztvevők szubjektív alvásának rögzítésére fogják használni, beleértve az ágyban töltött teljes időt, az elalvás várakozási idejét, az alvás teljes időtartamát, az alvás hatékonyságát és az elalvás utáni ébrenlétet.
A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Gyógyszerhasználat
Időkeret: A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, a kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Egy ellenőrző lista segítségével mérjük az alany gyógyszerhasználatának változását.
A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, a kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Klinikai globális benyomás
Időkeret: A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, a kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A Clinical Global Impression (CGI) segítségével értékeljük az álmatlanság súlyosságát az idő múlásával.
A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, a kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, a kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Az alvást elősegítő gyógyszerek, a pszichoterápia és az alvásjavító egyéb kiegészítő kezelések felhasználását és költségeit az egyes résztvevőktől egy saját fejlesztésű kérdőív segítségével gyűjtik össze, az egészségügyi erőforrások felhasználására összpontosítva.
A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, a kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Munka és társadalmi működés
Időkeret: A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, a kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A Work and Social Adjustment Scale-ból (WSAS) kifejlesztett 5 elemből álló kérdőív segítségével mérik majd a résztvevők nappali működését, például munkaképességet, otthoni gazdálkodást, társas és magán szabadidős tevékenységeket, valamint szoros kapcsolattartást.
A beavatkozás utáni (8 héttől 24 hétig terjedő, a kezelési szinttől függően), 3 hónapos beavatkozás utáni és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230816.02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel