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Prevenção da insônia usando um modelo de cuidado escalonado em adultos

19 de março de 2026 atualizado por: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Prevenção da insônia usando um modelo de cuidado escalonado em adultos: um ensaio randomizado pragmático de cluster escalonado

A insônia é um dos distúrbios do sono mais comuns e afeta aproximadamente 10 a 40% da população em diferentes faixas etárias em Hong Kong. Nosso estudo anterior mostrou que a insônia pode ser prevenida por meio de um breve programa de prevenção cognitivo-comportamental em adolescentes. No entanto, existem dados muito limitados na população adulta.

O presente estudo tem como objetivo avaliar uma plataforma digital focada no sono que consiste em diferentes planos de intervenção de acordo com o nível de gravidade da insônia do usuário e emprega um modelo de cuidado escalonado. Assim, a eficácia do modelo de cuidado escalonado será avaliada em um ambiente do mundo real usando cluster de cunha escalonada design randomizado controlado para avaliar o efeito preventivo potencial em adultos que apresentam apenas sintomas leves de insônia. O programa será implementado em diferentes distritos de Hong Kong sequencialmente em 18 distritos ao longo de 4 etapas com períodos de tempo igualmente espaçados. O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de um modelo de TCC-I de cuidados escalonados na melhoria do sono e na prevenção da incidência de insônia entre participantes com insônia leve.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo intervencionista será um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, cego para avaliador e pragmático em cluster escalonado. Um total de 18 distritos serão incluídos no estudo e a randomização será realizada com base nos distritos. A intervenção de TCC-I de cuidados escalonados será implementada sequencialmente nos 4-6 distritos por etapa de acordo com um número aleatório gerado por computador, enquanto os clusters restantes continuarão não expostos à intervenção de TCC-I durante o período de controle. Portanto, após a exposição em 4 etapas, todos os clusters receberão a intervenção CBT-I de cuidados escalonados. Um total de 3 avaliações de acompanhamento (pós-intervenção, acompanhamento de 3 e 12 meses) serão realizadas para avaliar a eficácia e os efeitos de longo prazo do modelo de cuidado escalonado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1016

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos chineses com idade entre 18 e 70 anos,
  2. A pontuação do Índice de Gravidade da Insônia < 10.

Critério de exclusão:

  1. apresentar transtornos psicóticos, como transtorno bipolar e esquizofrenia,
  2. apresentar depressão grave ou ideação suicida,
  3. apresentar doenças neurodegenerativas que impedem o participante de completar a intervenção (por exemplo, demência e doença de Parkinson).
  4. incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CBT-I de cuidados escalonados

Serão fornecidas um total de 3 etapas de intervenção focada no sono, com os objetivos de aumentar a conscientização sobre a saúde do sono, aumentar a alfabetização sobre o sono, estabelecer uma boa higiene do sono e tratar a insônia.

Passo 1: programa digital de autoajuda focado no sono; Etapa 2: intervenção orientada; Etapa 3: consulta individualizada.
Comportamental: Programa de prevenção cognitivo-comportamental para insônia (CBP-I)
O CBP-I será fornecido aos participantes assim que os seus distritos forem expostos.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle permanecem não expostos à intervenção escalonada focada no sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
O resultado primário será a gravidade percebida da insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usado para medir a gravidade da depressão.
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Gravidade da ansiedade
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
O Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) será usado para medir a gravidade da ansiedade.
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida pelo EuroQol-5D (EQ).
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Diagnóstico de insônia crônica
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Uma lista de verificação baseada no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais será implementada para medir a incidência de insônia crônica.
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Impressão clínica global relatada pelo paciente
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Um CGI de item único será usado para perguntar ao participante se ele experimentou melhora ou mudança no sono na última semana ou não.
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Duração do sono
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Duas questões de autorrelato serão utilizadas para registrar a duração do sono durante a semana e finais de semana dos participantes.
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Sono subjetivo medido pelo diário do sono
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
O diário de sono de autorrelato será usado para registrar o sono subjetivo dos participantes, incluindo o tempo total na cama, latência de início do sono, duração total do sono, eficiência do sono e vigília após o início do sono.
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Uso de medicamentos
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Uma lista de verificação será usada para medir a mudança no uso de medicamentos do sujeito.
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Impressão clínica global
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
A Impressão Clínica Global (CGI) será usada para avaliar a gravidade da insônia ao longo do tempo.
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Uso de recursos de saúde
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
O uso e despesas com medicamentos para promoção do sono, psicoterapia e outros tratamentos complementares para melhoria do sono serão coletados de participantes individuais por meio de um questionário desenvolvido por eles mesmos, com foco na utilização de recursos de saúde.
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Trabalho e funcionamento social
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
Um questionário de 5 itens desenvolvido a partir da Escala de Ajustamento Social e de Trabalho (WSAS) será usado para medir o funcionamento diurno dos participantes, como capacidade para trabalhar, gestão doméstica, atividades sociais e de lazer privadas e manutenção de relacionamento próximo.
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230816.02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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