Профилактика бессонницы с использованием ступенчатой модели ухода у взрослых
19 марта 2026 г. обновлено: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong
Профилактика бессонницы с использованием ступенчатой модели ухода у взрослых: прагматическое ступенчатое кластерное рандомизированное исследование
Бессонница — одно из наиболее распространенных нарушений сна, которым страдают примерно 10–40% населения Гонконга разных возрастных групп. Наше предыдущее исследование показало, что бессонницу можно предотвратить с помощью краткой программы когнитивно-поведенческой профилактики у подростков. Однако данные о взрослом населении очень ограничены.
Текущее исследование направлено на оценку цифровой платформы, ориентированной на сон, которая состоит из различных планов вмешательства в зависимости от степени тяжести бессонницы пользователя и использует ступенчатую модель ухода. Таким образом, эффективность модели поэтапного ухода будет оцениваться в реальных условиях с использованием рандомизированного контролируемого плана ступенчатого клинового кластера для оценки потенциального профилактического эффекта на взрослых, у которых наблюдаются только легкие симптомы бессонницы. Программа будет реализована в различных районах Гонконга последовательно в 18 округах в четыре этапа с одинаковыми промежутками времени. Основная цель этого исследования — оценить влияние модели поэтапного ухода CBT-I на улучшение сна и предотвращение возникновения бессонницы среди участников с легкой бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование будет многоцентровым, слепым для экспертов, прагматичным рандомизированным контролируемым исследованием со ступенчатым кластером.
Всего в исследование будут включены 18 округов, и рандомизация будет проводиться на основе округов.
Поэтапное вмешательство КПТ-I будет последовательно распространяться на 4-6 округов за каждый шаг в соответствии с сгенерированным компьютером случайным числом, в то время как остальные кластеры будут продолжать оставаться неподверженными вмешательству КПТ-I в течение контрольного периода.
Таким образом, после 4-этапного воздействия все кластеры получат поэтапное вмешательство CBT-I.
Всего будет проведено 3 последующих оценки (после вмешательства, наблюдение через 3 и 12 месяцев) для оценки эффективности и долгосрочных последствий модели поэтапного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1016
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Ngan Yin Chan
- Номер телефона: 39710550
- Электронная почта: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jucheng Yu, PhD
- Номер телефона: 39710550
- Электронная почта: juchengyu@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Номер телефона: 39710548
- Электронная почта: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Jucheng Yu, PhD
- Номер телефона: 39710548
- Электронная почта: juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые китайцы в возрасте 18-70 лет,
- Индекс тяжести бессонницы < 10.
Критерий исключения:
- страдают психотическими расстройствами, такими как биполярное расстройство и шизофрения,
- присутствует тяжелая депрессия или суицидальные мысли,
- страдают нейродегенеративными заболеваниями, которые не позволяют участнику завершить вмешательство (например, деменция и болезнь Паркинсона).
- не могу дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поэтапного ухода CBT-I
Всего будет предложено 3 этапа вмешательства, ориентированного на сон, с целью повышения осведомленности о здоровье сна, повышения грамотности во сне, установления хорошей гигиены сна и лечения бессонницы. Шаг 1: программа самопомощи, ориентированная на цифровой сон; Шаг 2: направленное вмешательство; Шаг 3: индивидуальная консультация. |
CBP-I будет предоставлен участникам после того, как их районы будут раскрыты.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы по-прежнему не подвергались вмешательству поэтапного ухода, ориентированному на сон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), 3-месячный период после вмешательства и 12-месячный период наблюдения после вмешательства.
|
Первичным результатом будет воспринимаемая тяжесть бессонницы, измеряемая Индексом тяжести бессонницы (ISI).
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), 3-месячный период после вмешательства и 12-месячный период наблюдения после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) будет использоваться для измерения тяжести депрессии.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Тяжесть беспокойства
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) будет использоваться для измерения тяжести тревоги.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться с помощью EuroQol-5D (EQ).
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Диагностика хронической бессонницы
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Для измерения распространенности хронической бессонницы будет внедрен контрольный список, основанный на диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Клиническое общее впечатление от отчета пациента
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
CGI из одного пункта будет использоваться, чтобы спросить участника, наблюдается ли у него улучшение или изменение сна за последнюю неделю или нет.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Два вопроса для самоотчета будут использоваться для регистрации продолжительности сна участников в будние и выходные дни.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Субъективный сон, измеренный с помощью дневника сна
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Дневник сна с самоотчетами будет использоваться для записи субъективного сна участников, включая общее время пребывания в постели, задержку начала сна, общую продолжительность сна, эффективность сна и пробуждение после начала сна.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Контрольный список будет использоваться для измерения изменений в использовании лекарств субъектом.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Общее клиническое впечатление (CGI) будет использоваться для оценки тяжести бессонницы с течением времени.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Информация об использовании и расходах лекарств, способствующих сну, психотерапии и других дополнительных методов улучшения сна будет собираться у отдельных участников с использованием самостоятельно разработанной анкеты с упором на использование ими ресурсов здравоохранения.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Работа и социальное функционирование
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Анкета из 5 пунктов, разработанная на основе шкалы трудовой и социальной адаптации (WSAS), будет использоваться для измерения дневного функционирования участников, такого как способность работать, ведение домашнего хозяйства, социальный и личный досуг, а также поддержание близких отношений.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230816.02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .