Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bezsenności przy zastosowaniu modelu opieki stopniowej u dorosłych

19 marca 2026 zaktualizowane przez: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Zapobieganie bezsenności przy użyciu modelu opieki stopniowej u dorosłych: pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe ze stopniowanym klinem

Bezsenność jest jednym z najczęstszych zaburzeń snu i dotyka około 10–40% populacji Hongkongu w różnych grupach wiekowych. Nasze poprzednie badanie wykazało, że bezsenności można zapobiegać poprzez krótki program profilaktyki poznawczo-behawioralnej u nastolatków. Jednakże dane dotyczące populacji osób dorosłych są bardzo ograniczone.

Obecne badanie ma na celu ocenę cyfrowej platformy skupiającej się na śnie, która składa się z różnych planów interwencji w zależności od stopnia nasilenia bezsenności użytkownika i wykorzystuje stopniowany model opieki. W związku z tym skuteczność modelu opieki stopniowanej zostanie oceniona w warunkach rzeczywistych przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu stopniowanego klina w celu oceny potencjalnego efektu zapobiegawczego u dorosłych z jedynie łagodnymi objawami bezsenności. Program będzie wdrażany w różnych dystryktach Hongkongu sekwencyjnie, w 18 okręgach, w 4 etapach i w równych odstępach czasowych. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu modelu CBT-I ze stopniowaną opieką na poprawę snu i zapobieganie występowaniu bezsenności wśród uczestników z łagodną bezsennością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie interwencyjne będzie wieloośrodkowym, zaślepionym przez oceniającego, pragmatycznym, randomizowanym badaniem kontrolowanym ze schodkowym klinem. Łącznie do badania zostanie włączonych 18 powiatów, a na podstawie powiatów zostanie przeprowadzona randomizacja. Stopniowa interwencja CBT-I będzie wdrażana sekwencyjnie w 4–6 okręgach na każdy etap, zgodnie z losową liczbą wygenerowaną komputerowo, podczas gdy pozostałe klastry w dalszym ciągu pozostaną nieobjęte interwencją CBT-I w okresie kontrolnym. Dlatego po 4-etapowej ekspozycji wszystkie klastry otrzymają stopniowaną interwencję CBT-I. W sumie zostaną przeprowadzone 3 oceny kontrolne (po interwencji, po 3 miesiącach i 12 miesiącach), aby ocenić skuteczność i długoterminowe skutki modelu opieki stopniowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1016

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli Chińczycy w wieku 18–70 lat,
  2. Wynik wskaźnika ciężkości bezsenności < 10.

Kryteria wyłączenia:

  1. u których występują zaburzenia psychotyczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia,
  2. występuje ciężka depresja lub myśli samobójcze,
  3. występują choroby neurodegeneracyjne, które uniemożliwiają uczestnikowi dokończenie interwencji (np. demencja i choroba Parkinsona).
  4. nie jest w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa opieki stopniowej CBT-I

Przewidziane zostaną łącznie 3 etapy interwencji skoncentrowanej na śnie, których celem będzie zwiększenie świadomości na temat zdrowia snu, zwiększenie umiejętności korzystania ze snu, zapewnienie właściwej higieny snu i leczenie bezsenności.

Krok 1: cyfrowy program samopomocy ukierunkowany na sen; Krok 2: interwencja kierowana; Krok 3: Indywidualna konsultacja.
Behawioralne: Program profilaktyki poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBP-I)
CBP-I zostanie udostępnione uczestnikom po ujawnieniu ich dzielnic.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie byli poddani interwencji polegającej na stopniowej opiece skoncentrowanej na śnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Podstawowym wynikiem będzie postrzegane nasilenie bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Do pomiaru nasilenia depresji zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta nr 9 (PHQ-9).
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Nasilenie niepokoju
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Do pomiaru nasilenia lęku zostanie użyte ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) będzie mierzona za pomocą skali EuroQol-5D (EQ).
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Diagnostyka przewlekłej bezsenności
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Wprowadzona zostanie lista kontrolna oparta na Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, służąca do pomiaru częstości występowania przewlekłej bezsenności.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Globalne wrażenie kliniczne w raporcie pacjenta
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Pojedynczy element CGI zostanie użyty, aby zapytać uczestnika, czy zauważył poprawę lub zmianę snu w ciągu ostatniego tygodnia, czy nie.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Czas snu
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Do zarejestrowania długości snu uczestników w dni powszednie i weekendy zostaną wykorzystane dwa pytania samoopisowe.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Subiektywny sen mierzony w dzienniku snu
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Dziennik snu sporządzany samodzielnie będzie używany do rejestrowania subiektywnego snu uczestników, w tym całkowitego czasu spędzonego w łóżku, opóźnienia zasypiania, całkowitego czasu trwania snu, efektywności snu i przebudzenia po zaśnięciu.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Lista kontrolna zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w stosowaniu leków przez pacjenta.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Do oceny nasilenia bezsenności w czasie zostanie wykorzystana funkcja Clinical Global Impression (CGI).
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Stosowanie i wydatki na leki nasenne, psychoterapię i inne uzupełniające metody leczenia poprawy snu zostaną zebrane od poszczególnych uczestników za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza, ze szczególnym uwzględnieniem wykorzystania przez nich zasobów opieki zdrowotnej.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Praca i funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
5-elementowy kwestionariusz opracowany na podstawie Skali Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS) zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonowania uczestników w ciągu dnia, takiego jak zdolność do pracy, zarządzanie domem, społeczne i prywatne spędzanie czasu wolnego oraz utrzymywanie bliskich relacji
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230816.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program profilaktyki poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBP-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj