成人の段階的ケアモデルを使用した不眠症の予防
2024年4月2日 更新者：CHAN NGAN YIN、Chinese University of Hong Kong
成人における段階的ケアモデルを使用した不眠症の予防: 実用的な段階的ウェッジクラスターランダム化試験
不眠症は最も一般的な睡眠障害の 1 つで、香港のさまざまな年齢層の人口の約 10 ～ 40% が悩んでいます。 私たちの以前の研究では、青少年を対象とした簡単な認知行動予防プログラムによって不眠症を予防できることが示されています。 ただし、成人集団に関するデータは非常に限られています。
現在の研究は、ユーザーの不眠症の重症度レベルに応じたさまざまな介入計画で構成され、段階的なケアモデルを採用した、睡眠に焦点を当てたデジタルプラットフォームを評価することを目的としています。 したがって、段階的ケアモデルの有効性は、軽度の不眠症症状のみを持つ成人に対する潜在的な予防効果を評価するために、段階的ウェッジクラスターランダム化制御設計を使用して現実世界の設定で評価されます。 このプログラムは、等間隔の期間で 4 段階にわたって 18 地区で順次香港のさまざまな地区に展開されます。 この研究の主な目的は、段階的ケアCBT-Iモデルの睡眠改善効果を評価し、軽度の不眠症の参加者における不眠症の発症を予防することです。
調査の概要
詳細な説明
この介入研究は、多施設共同、評価者盲検、実用的なステップウェッジクラスターランダム化対照試験となる。
合計 18 の地区が調査に含まれ、地区に基づいてランダム化が実行されます。
段階的ケアの CBT-I 介入は、コンピューターが生成した乱数に従って、ステップごとに 4 ～ 6 の地区に順次展開されますが、残りのクラスターは対照期間中 CBT-I 介入を受けずに残ります。
したがって、4 段階の曝露後、すべてのクラスターは段階的なケア CBT-I 介入を受けることになります。
段階的ケアモデルの有効性と長期的な効果を評価するために、合計 3 回の追跡評価 (介入後、3 か月および 12 か月の追跡) が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1016
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Ngan Yin Chan
- 電話番号：39710550
- メール：rachel.chan@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jucheng Yu, PhD
- 電話番号：39710550
- メール：juchengyu@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- 電話番号：39710548
- メール：rachel.chan@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Jucheng Yu, PhD
- 電話番号：39710548
- メール：juchengyu@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの中国人成人、
- 不眠症重症度指数のスコア < 10。
除外基準:
- 双極性障害や統合失調症などの精神疾患を抱えている方、
- 重度のうつ病または自殺念慮を抱えている、
- 参加者の介入完了を妨げる神経変性疾患を患っている（認知症やパーキンソン病など）。
- 同意を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的ケアCBT-Iグループ
睡眠の健康に対する意識を高め、睡眠リテラシーを高め、良好な睡眠衛生を確立し、不眠症を治療することを目的として、合計 3 つの睡眠に焦点を当てた介入が提供されます。 ステップ 1: デジタル睡眠に焦点を当てた自助プログラム。ステップ 2: ガイド付き介入。ステップ３：個別相談。 |
CBP-I は、地区が公開され次第、参加者に提供されます。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、睡眠に焦点を当てた段階的ケアの介入を受けていない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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主な結果は、不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される、知覚される不眠症の重症度です。
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介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) は、うつ病の重症度を測定するために使用されます。
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介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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不安の程度
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、不安の重症度を測定するために使用されます。
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介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、EuroQol-5D (EQ) によって測定されます。
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介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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慢性不眠症の診断
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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慢性不眠症の発生率を測定するために、精神障害の診断統計マニュアルに基づいたチェックリストが導入されます。
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介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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患者レポートの臨床全体的な印象
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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単一項目の CGI を使用して、参加者に過去 1 週間で睡眠の改善や変化を経験したかどうかを尋ねます。
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介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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睡眠時間
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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2 つの自己報告質問は、参加者の平日と週末の睡眠時間を記録するために使用されます。
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介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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睡眠日記によって測定された主観的な睡眠
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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自己報告睡眠日記は、総就寝時間、入眠潜時、総睡眠時間、睡眠効率、入眠後の覚醒などの参加者の主観的な睡眠を記録するために使用されます。
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介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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薬の使用
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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チェックリストは、被験者の薬物使用量の変化を測定するために使用されます。
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介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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臨床全体の印象
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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Clinical Global Impression (CGI) を使用して、不眠症の重症度を経時的に評価します。
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介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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医療リソースの使用
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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睡眠促進薬、心理療法、睡眠改善のためのその他の補完的治療の使用と費用は、ヘルスケア資源の利用に焦点を当て、独自に作成したアンケートを使用して個々の参加者から収集されます。
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介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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仕事と社会的機能
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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仕事と社会適応尺度 (WSAS) から作成された 5 項目のアンケートを使用して、仕事の能力、家庭管理、社交的およびプライベートな余暇活動、親密な関係の維持などの参加者の日中の機能を測定します。
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介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yun Kwok Wing, FRCPsych、Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。