Förebyggande av sömnlöshet med hjälp av en stegad vårdmodell hos vuxna
19 mars 2026 uppdaterad av: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong
Förebyggande av sömnlöshet med hjälp av en stegad vårdmodell hos vuxna: en pragmatisk, randomiserad klusterförsök med stegkil
Sömnlöshet är en av de vanligaste sömnstörningarna och drabbar cirka 10 - 40 % av befolkningen i olika åldersgrupper i Hong Kong. Vår tidigare studie har visat att sömnlöshet kan förebyggas genom ett kort kognitivt beteendeförebyggande program hos ungdomar. Det finns dock mycket begränsade uppgifter om den vuxna befolkningen.
Aktuell studie syftar till att utvärdera en digital sömnfokuserad plattform som består av olika interventionsplaner beroende på användarens svårighetsgrad för sömnlöshet och använde en stegvis vårdmodell. Således kommer effektiviteten av den stegvisa vårdmodellen att utvärderas i en verklig miljö med hjälp av randomiserad styrd design för stegad kilkluster för att utvärdera potentiell förebyggande effekt på vuxna som endast har milda sömnlöshetssymtom. Programmet kommer att rullas ut till olika distrikt i Hong Kong sekventiellt i 18 distrikt över 4 steg med lika fördelade tidsperioder. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en stegad vård-KBT-I-modell för att förbättra sömnen och förhindra förekomsten av sömnlöshet bland deltagare med mild sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna interventionsstudie kommer att vara en multicenter, bedömarblindad, pragmatisk, randomiserad, randomiserad klusterstudie.
Totalt kommer 18 distrikt att ingå i studien och randomiseringen kommer att genomföras utifrån distrikten.
Den stegvisa KBT-I-interventionen kommer att rullas ut sekventiellt till de 4-6 distrikten per steg enligt ett datorgenererat slumptal medan de återstående klustren kommer att fortsätta att vara oexponerade för KBT-I-interventionen under kontrollperioden.
Efter 4-stegs exponering kommer därför alla kluster att få den stegvisa KBT-I-interventionen.
Totalt 3 uppföljningsbedömningar (efter intervention, 3-månaders och 12-månaders uppföljning) kommer att genomföras för att bedöma effektiviteten och långsiktiga effekterna av den stegvisa vårdmodellen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1016
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachel Ngan Yin Chan
- Telefonnummer: 39710550
- E-post: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jucheng Yu, PhD
- Telefonnummer: 39710550
- E-post: juchengyu@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-post: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Jucheng Yu, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-post: juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska vuxna i åldern 18-70 år,
- Poängen för Insomnia Severity Index < 10.
Exklusions kriterier:
- förekommer med psykotiska störningar som bipolär sjukdom och schizofreni,
- närvarande med svår depression eller självmordstankar,
- förekommer med neurodegenerativa sjukdomar som hindrar deltagaren från att slutföra interventionen (t.ex. demens och Parkinsons sjukdom).
- inte kan ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stegvårdad KBT-I grupp
Totalt 3 steg av sömnfokuserad intervention kommer att tillhandahållas, med målen att öka medvetenheten om sömnhälsa, öka sömnkunnigheten, etablera god sömnhygien och behandla sömnlöshet. Steg 1: självhjälp digitalt sömnfokuserat program; Steg 2: guidad intervention; Steg 3: Individuell konsultation. |
CBP-I kommer att tillhandahållas deltagarna när deras distrikt är exponerade.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen förblir oexponerade för den stegvisa sömnfokuserade interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsindex för sömnlöshet
Tidsram: Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Det primära resultatet kommer att vara den upplevda sömnlöshetsgraden mätt med Insomnia Severity Index (ISI).
|
Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av depression
Tidsram: Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av depression.
|
Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av ångest.
|
Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) kommer att mätas med EuroQol-5D (EQ).
|
Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Kronisk sömnlöshetsdiagnos
Tidsram: Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
En checklista baserad på Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar kommer att implementeras för att mäta förekomsten av kronisk sömnlöshet.
|
Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Patientrapport kliniskt globalt intryck
Tidsram: Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
En CGI med ett enda föremål kommer att användas för att fråga deltagaren om de upplever sömnförbättringar eller förändringar under den senaste veckan eller inte.
|
Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Sömnlängd
Tidsram: Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Två självrapporteringsfrågor kommer att användas för att registrera deltagarnas sömnlängd under vardagar och helger.
|
Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Subjektiv sömn mätt med sömndagbok
Tidsram: Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Självrapportering av sömndagbok kommer att användas för att registrera deltagarnas subjektiva sömn inklusive total tid i sängen, sömnstart, total sömnvaraktighet, sömneffektivitet och vaken efter sömnstart.
|
Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
En checklista kommer att användas för att mäta patientens förändring av läkemedelsanvändningen.
|
Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Clinical Global Impression (CGI) kommer att användas för att bedöma sömnlöshetsgraden över tid.
|
Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Vårdens resursanvändning
Tidsram: Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Användningen och kostnaden för sömnbefrämjande medicinering, psykoterapi och andra kompletterande behandlingar för sömnförbättring kommer att samlas in från enskilda deltagare med hjälp av ett egenutvecklat frågeformulär, med fokus på deras resursanvändning i vården.
|
Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Arbete och socialt fungerande
Tidsram: Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Ett frågeformulär med fem punkter utvecklat från Work and Social Adjustment Scale (WSAS) kommer att användas för att mäta deltagarnas funktion under dagtid, såsom arbetsförmåga, förvaltning av hemmet, sociala och privata fritidsaktiviteter och underhåll av nära relationer
|
Post-intervention (från 8 veckor till 24 veckor, beroende på behandlingsnivå), 3 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Första postat (Faktisk)
5 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230816.02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .