Prevención del insomnio mediante un modelo de atención escalonada en adultos
19 de marzo de 2026 actualizado por: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong
Prevención del insomnio mediante un modelo de atención escalonada en adultos: un ensayo aleatorizado pragmático por grupos escalonados
El insomnio es uno de los trastornos del sueño más comunes y afecta aproximadamente entre el 10 y el 40% de la población de diferentes grupos de edad en Hong Kong. Nuestro estudio anterior ha demostrado que el insomnio se puede prevenir mediante un breve programa de prevención cognitivo-conductual en adolescentes. Sin embargo, hay datos muy limitados en la población adulta.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar una plataforma digital centrada en el sueño que consta de diferentes planes de intervención según el nivel de gravedad del insomnio del usuario y emplea un modelo de atención escalonada. Por lo tanto, la eficacia del modelo de atención escalonada se evaluará en un entorno del mundo real utilizando un diseño controlado aleatorio de grupos de cuña escalonada para evaluar el posible efecto preventivo en adultos que solo presentan síntomas leves de insomnio. El programa se implementará en diferentes distritos de Hong Kong de forma secuencial en 18 distritos en 4 pasos con períodos de tiempo igualmente espaciados. El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de un modelo CBT-I de atención escalonada para mejorar el sueño y prevenir la incidencia de insomnio entre participantes con insomnio leve.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención será un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, pragmático, de grupo escalonado y cegado por el evaluador.
Se incluirán en el estudio un total de 18 distritos y la aleatorización se realizará en función de los distritos.
La intervención CBT-I de atención escalonada se implementará secuencialmente en los 4-6 distritos por paso de acuerdo con un número aleatorio generado por computadora, mientras que los grupos restantes continuarán sin estar expuestos a la intervención CBT-I durante el período de control.
Por lo tanto, después de la exposición de 4 pasos, todos los grupos recibirán la intervención CBT-I de atención escalonada.
Se realizarán un total de 3 evaluaciones de seguimiento (posteriores a la intervención, a los 3 meses y a los 12 meses) para evaluar la eficacia y los efectos a largo plazo del modelo de atención escalonada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1016
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Ngan Yin Chan
- Número de teléfono: 39710550
- Correo electrónico: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jucheng Yu, PhD
- Número de teléfono: 39710550
- Correo electrónico: juchengyu@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Número de teléfono: 39710548
- Correo electrónico: rachel.chan@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Jucheng Yu, PhD
- Número de teléfono: 39710548
- Correo electrónico: juchengyu@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos chinos de entre 18 y 70 años,
- La puntuación del índice de gravedad del insomnio <10.
Criterio de exclusión:
- Presentar trastornos psicóticos como el trastorno bipolar y la esquizofrenia.
- presentar con depresión severa o ideación suicida,
- Presentar enfermedades neurodegenerativas que impiden que el participante complete la intervención (p. ej., demencia y enfermedad de Parkinson).
- incapaz de dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TCC-I de cuidados escalonados
Se proporcionará un total de 3 pasos de intervención centrada en el sueño, con los objetivos de aumentar la conciencia sobre la salud del sueño, aumentar la alfabetización sobre el sueño, establecer una buena higiene del sueño y tratar el insomnio. Paso 1: programa digital de autoayuda centrado en el sueño; Paso 2: intervención guiada; Paso 3: consulta individualizada. |
El CBP-I se proporcionará a los participantes una vez que sus distritos estén expuestos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no están expuestos a la intervención centrada en el sueño de cuidados escalonados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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El resultado primario será la gravedad del insomnio percibida medida por el índice de gravedad del insomnio (ISI).
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Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Se utilizará el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para medir la gravedad de la depresión.
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Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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El Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) se utilizará para medir la gravedad de la ansiedad.
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Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se medirá mediante el EuroQol-5D (EQ).
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Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Diagnóstico de insomnio crónico
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Se implementará una lista de verificación basada en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales para medir la incidencia del insomnio crónico.
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Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Impresión clínica global del informe del paciente
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Se utilizará un CGI de un solo elemento para preguntarle al participante si experimenta una mejora o un cambio en el sueño durante la última semana o no.
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Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Se utilizarán dos preguntas de autoinforme para registrar la duración del sueño durante los días laborables y los fines de semana de los participantes.
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Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Sueño subjetivo medido mediante un diario de sueño.
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Se utilizará un diario de sueño de autoinforme para registrar el sueño subjetivo de los participantes, incluido el tiempo total en la cama, la latencia de inicio del sueño, la duración total del sueño, la eficiencia del sueño y el despertar después del inicio del sueño.
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Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Se utilizará una lista de verificación para medir el cambio en el uso de medicamentos del sujeto.
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Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Impresión clínica global
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Se utilizará la Impresión Clínica Global (CGI) para evaluar la gravedad del insomnio a lo largo del tiempo.
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Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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El uso y el gasto de medicamentos que promueven el sueño, psicoterapia y otros tratamientos complementarios para mejorar el sueño se recopilarán de los participantes individuales mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos, centrándose en la utilización de sus recursos sanitarios.
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Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Trabajo y funcionamiento social
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Se utilizará un cuestionario de 5 ítems desarrollado a partir de la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) para medir el funcionamiento diurno de los participantes, como la capacidad para trabajar, la gestión del hogar, las actividades de ocio social y privado y el mantenimiento de relaciones cercanas.
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Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230816.02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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