Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nespavosti pomocí modelu odstupňované péče u dospělých

19. března 2026 aktualizováno: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Prevence nespavosti pomocí modelu odstupňované péče u dospělých: randomizovaná studie pragmatického seskupení se stupňovitým klínem

Nespavost je jednou z nejčastějších poruch spánku a postihuje přibližně 10 - 40 % populace v různých věkových skupinách v Hongkongu. Naše předchozí studie ukázala, že nespavosti lze předcházet krátkým programem kognitivně behaviorální prevence u dospívajících. U dospělé populace jsou však k dispozici velmi omezené údaje.

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit digitální platformu zaměřenou na spánek, která sestává z různých intervenčních plánů podle úrovně závažnosti nespavosti uživatele a využívá model stupňovité péče. Účinnost modelu odstupňované péče tedy bude hodnocena v prostředí reálného světa pomocí randomizovaného kontrolovaného designu se stupňovitým klínovým shlukem k vyhodnocení potenciálního preventivního účinku na dospělé, kteří mají pouze mírné příznaky nespavosti. Program bude zaváděn do různých čtvrtí v Hongkongu postupně v 18 okresech ve 4 krocích se stejně rozloženými časovými obdobími. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky modelu CBT-I se stupňovitou péčí na zlepšení spánku a prevenci výskytu nespavosti u účastníků s mírnou nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intervenční studie bude multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem. Do studie bude zahrnuto celkem 18 okresů a randomizace bude provedena na základě okresů. Intervence CBT-I se stupňovitou péčí bude postupně rozšiřována do 4–6 okrsků na krok podle počítačem generovaného náhodného čísla, zatímco zbývající shluky zůstanou během kontrolního období nevystaveny intervenci CBT-I. Proto po 4stupňové expozici dostanou všechny klastry CBT-I zákrok stupňovité péče. Pro posouzení účinnosti a dlouhodobých účinků modelu stupňovité péče budou provedena celkem 3 následná hodnocení (po intervenci, 3měsíční a 12měsíční sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1016

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí Číňané ve věku 18-70 let,
  2. Skóre indexu závažnosti insomnie < 10.

Kritéria vyloučení:

  1. s psychotickými poruchami, jako je bipolární porucha a schizofrenie,
  2. s těžkou depresí nebo sebevražednými myšlenkami,
  3. trpí neurodegenerativními chorobami, které brání účastníkovi dokončit intervenci (např. demence a Parkinsonova choroba).
  4. nemůže poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CBT-I se stupňovitou péčí

Budou poskytnuty celkem 3 kroky intervence zaměřené na spánek s cílem zvýšit povědomí o zdraví spánku, zvýšit spánkovou gramotnost, zajistit dobrou spánkovou hygienu a léčit nespavost.

Krok 1: Svépomocný digitální program zaměřený na spánek; Krok 2: řízená intervence; Krok 3: Individuální konzultace.
Behaviorální: Program kognitivně behaviorální prevence nespavosti (CBP-I)
CBP-I bude účastníkům poskytnuto, jakmile budou odhaleny jejich okrsky.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině zůstávají nevystaveni intervence zaměřené na spánek ve stupňovité péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Primárním výsledkem bude vnímaná závažnost nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie (ISI).
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
K měření závažnosti deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Závažnost úzkosti
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) bude použita k měření závažnosti úzkosti.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí EuroQol-5D (EQ).
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Diagnóza chronické nespavosti
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Pro měření výskytu chronické nespavosti bude implementován kontrolní seznam založený na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Klinický celkový dojem ze zprávy pacienta
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Jednopoložkový CGI bude použit k tomu, abychom se účastníka zeptali, zda zaznamenal zlepšení spánku nebo změnu za poslední týden, či nikoli.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Délka spánku
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Dvě self-reportové otázky budou použity k zaznamenání délky spánku účastníků během pracovních dnů a víkendů.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Subjektivní spánek měřený spánkovým deníkem
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Self-report spánkový deník bude použit k zaznamenání subjektivního spánku účastníků včetně celkové doby v posteli, latence nástupu spánku, celkové doby spánku, účinnosti spánku a probuzení po začátku spánku.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Užívání léků
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Kontrolní seznam bude použit k měření změny užívání léků u subjektu.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Klinický globální dojem
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
K posouzení závažnosti nespavosti v průběhu času se použije Clinical Global Impression (CGI).
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Použití a náklady na léky podporující spánek, psychoterapii a další doplňkové léčby pro zlepšení spánku budou shromažďovány od jednotlivých účastníků pomocí samostatně vyvinutého dotazníku se zaměřením na jejich využití zdrojů zdravotní péče.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Pracovní a sociální fungování
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
K měření denního fungování účastníků, jako je schopnost pracovat, správa domácnosti, společenské a soukromé volnočasové aktivity a udržování blízkých vztahů, bude použit 5-položkový dotazník vyvinutý ze škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230816.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program kognitivně behaviorální prevence nespavosti (CBP-I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit