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Prevenzione dell'insonnia utilizzando un modello di cura a gradini negli adulti

19 marzo 2026 aggiornato da: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Prevenzione dell'insonnia utilizzando un modello di cura a gradini negli adulti: uno studio pragmatico randomizzato su cluster a gradini

L'insonnia è uno dei disturbi del sonno più comuni e colpisce circa il 10-40% della popolazione di Hong Kong in diverse fasce d'età. Il nostro studio precedente ha dimostrato che l’insonnia può essere prevenuta attraverso un breve programma di prevenzione cognitivo comportamentale negli adolescenti. Tuttavia, i dati nella popolazione adulta sono molto limitati.

Lo studio attuale mira a valutare una piattaforma digitale incentrata sul sonno che consiste in diversi piani di intervento in base al livello di gravità dell'insonnia dell'utente e utilizza un modello di cura a gradini. Pertanto, l'efficacia del modello di cura a gradini sarà valutata in un contesto reale utilizzando un disegno controllato randomizzato con cluster a gradini per valutare il potenziale effetto preventivo sugli adulti che presentano solo sintomi di insonnia lievi. Il programma sarà esteso a diversi distretti di Hong Kong in sequenza in 18 distretti in 4 fasi con periodi di tempo equidistanti. Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di un modello CBT-I a fasi nel migliorare il sonno e prevenire l’incidenza dell’insonnia tra i partecipanti con insonnia lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico sarà uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in cieco per il valutatore, pragmatico e randomizzato. Nello studio saranno inclusi un totale di 18 distretti e la randomizzazione verrà effettuata in base ai distretti. L'intervento CBT-I a fasi verrà distribuito in sequenza ai 4-6 distretti per fase secondo un numero casuale generato dal computer, mentre i restanti cluster continueranno a rimanere non esposti all'intervento CBT-I durante il periodo di controllo. Pertanto, dopo l'esposizione in 4 fasi, tutti i cluster riceveranno l'intervento CBT-I a fasi. Verranno condotte un totale di 3 valutazioni di follow-up (post intervento, follow-up a 3 e 12 mesi) per valutare l'efficacia e gli effetti a lungo termine del modello di assistenza a fasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1016

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti cinesi di età compresa tra 18 e 70 anni,
  2. Il punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia <10.

Criteri di esclusione:

  1. presenti con disturbi psicotici come il disturbo bipolare e la schizofrenia,
  2. presente con grave depressione o ideazione suicidaria,
  3. presenti con malattie neurodegenerative che impediscono al partecipante di completare l'intervento (ad esempio, demenza e morbo di Parkinson).
  4. impossibilitato a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBT-I step-care

Verranno fornite un totale di 3 fasi di intervento focalizzato sul sonno, con gli obiettivi di aumentare la consapevolezza della salute del sonno, aumentare l'alfabetizzazione del sonno, stabilire una buona igiene del sonno e trattare l'insonnia.

Fase 1: programma di auto-aiuto focalizzato sul sonno digitale; Fase 2: intervento guidato; Fase 3: consulenza personalizzata.
Comportamentale: Programma di prevenzione cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBP-I)
Il CBP-I verrà fornito ai partecipanti una volta che i loro distretti saranno esposti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo rimangono non esposti all’intervento focalizzato sul sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'esito primario sarà la gravità dell'insonnia percepita misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI).
Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare la gravità della depressione.
Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) verrà utilizzato per misurare la gravità dell'ansia.
Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata mediante EuroQol-5D (EQ).
Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Diagnosi di insonnia cronica
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Verrà implementata una lista di controllo basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per misurare l'incidenza dell'insonnia cronica.
Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Impressione clinica globale riferita dal paziente
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato un CGI a singolo elemento per chiedere al partecipante se ha riscontrato o meno un miglioramento o un cambiamento del sonno nell'ultima settimana.
Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Durata del sonno
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Verranno utilizzate due domande di autovalutazione per registrare la durata del sonno durante i giorni feriali e i fine settimana dei partecipanti.
Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sonno soggettivo misurato dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il diario del sonno autovalutato verrà utilizzato per registrare il sonno soggettivo dei partecipanti, compreso il tempo totale trascorso a letto, la latenza dell'inizio del sonno, la durata totale del sonno, l'efficienza del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno.
Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzo di farmaci
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata una lista di controllo per misurare il cambiamento nell'uso dei farmaci da parte del soggetto.
Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata la Clinical Global Impression (CGI) per valutare la gravità dell'insonnia nel tempo.
Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'uso e il costo dei farmaci che promuovono il sonno, della psicoterapia e di altri trattamenti complementari per il miglioramento del sonno saranno raccolti dai singoli partecipanti utilizzando un questionario auto-sviluppato, con particolare attenzione all'utilizzo delle risorse sanitarie.
Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lavoro e funzionamento sociale
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato un questionario a 5 voci sviluppato dalla Work and Social Adjustment Scale (WSAS) per misurare il funzionamento diurno dei partecipanti come capacità di lavorare, gestione della casa, attività ricreative sociali e private e mantenimento di relazioni strette.
Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230816.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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