- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06156592
VIS 지수 및 심장초음파 검사를 통한 대동맥 협착 및 승모판 역류의 척추 후 혈역학적 변화
대동맥판막 및 승모판 치환술을 받은 환자에서 고도척수마취 후 중증 대동맥 협착증과 중증 승모판 역류의 혈역학적 변화를 비교하기 위한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
척추마취(SA)는 척추강내 공간에 국소 마취제를 주입하는 것입니다. 처음 기술된 이래로 거미막하 공간 내에서 작용하는 약물의 생리학 및 약리학에 대한 이해가 향상되었습니다. SA 이후에 관찰되는 생리학적 변화는 말초 및 심장 교감 신경 섬유의 차단에 기인하는 것으로 여겨집니다. SA 이후 관찰된 심박출량(CO)의 변화는 원래 동맥 저혈압으로 이어지는 정맥 환류 감소로 인한 CO 감소를 설명하는 '예압 감소' 이론으로 설명되는 것으로 생각되었습니다. 그러나 이 이론은 세 가지 예방 기술, 즉 결정질 또는 콜로이드를 사용한 사전 부하, 하지 압박, 측면 경사 조작(1)으로 SA 유발 저혈압을 피하려는 시도가 실패했기 때문에 의문을 제기했습니다. 추가 연구와 후속 데이터로 인해 예압 감소 이론에 대한 추가 의문이 제기되었고 '부하 후 감소' 이론으로의 전환을 뒷받침했습니다. 이는 SA 이후의 저혈압이 동맥 확장을 유발하는 교감신경 차단의 결과임을 제안합니다(1,2). 이러한 지식을 바탕으로 중증 대동맥 협착증(AS)에서 관상동맥 관류 감소 위험 때문에 SA를 피하는 것이 전통적으로 가르쳐져 왔지만, SA는 중증 승모판 역류(MR)가 있는 환자에게는 안전하거나 심지어 유익한 것으로 간주되었습니다. 그러나 이러한 주장을 뒷받침하는 데 도움이 되는 실시간 증거가 부족합니다. 더욱이, 심각한 AS 및/또는 MR 환자에게 SA를 수행한 경험이 있는 개인은 전통적으로 설명된 혈역학적 효과에 의문을 제기했습니다(3).
심장초음파 기술의 발전으로 현장 진료 초음파는 혈역학적 불안정성 또는 심혈관 허탈에서 관찰되는 혈역학적 변화를 평가하기 위한 표준이 되기 위해 중환자실에서 등장했습니다(4). 이는 CO 및 정맥 환류, 예압, 후부하 및 수축성을 포함한 관련 매개변수를 실시간으로 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 도구를 사용하면 판막 교체 또는 복구(AVR 또는 MVR)를 위한 심장 수술을 위해 높은 SA를 실시하기 전후 AS 또는 MR 환자의 혈역학적 변화를 비교할 수 있습니다.
가설 및 연구 목적:
이 연구는 심각한 AS 또는 심각한 MR 환자에서 SA 이후에 나타나는 혈역학적 변화에 대한 전통적인 이해를 뒷받침하거나 도전하기 위한 실시간 정보를 제공할 수 있습니다. 혈역학적 안정성은 모든 유형의 마취 후 모든 환자의 목표이기 때문에 일차 목적은 원하는 혈역학적 목표(평균 동맥압 65-100mmHg 및 HR 50-100/min)를 유지하는 데 필요한 혈관수축제, 수축촉진제 및 확장제의 요구량을 비교하는 것입니다. ) 및 심초음파 매개 변수인 정맥 환류, 심장 지수(CI), 전부하, 후부하 및 심근 성능 지수(Tei 지수)(5)를 사용하여 심근 수축력의 심초음파 매개변수를 사용하여 혈역학 변화를 관찰하고 비교합니다. AS 또는 MR. 또한, 좌심실 수축기 기능이 보존되거나 감소된 환자들(AS 감소 LVEF < 50%, MR 감소 LVEF < 60%) 환자들 사이에서 목표 혈역학적 목표를 충족하기 위해 혈역학적 매개변수와 약물 요구 사항을 비교하기 위해 하위군 분석을 실시할 것입니다.
방법론:
이 전향적 관찰 연구는 캐나다 위니펙에 있는 세인트 보니페이스 병원에서 실시될 예정입니다. 성별, ASA 신체 상태 및 AVR 또는 MVR 수술 절차에 대해 가벼운 전신 마취(GA)를 사용하여 최대 T1-2 수준 차단까지 SA가 필요한 LVEF에 관계없이 18세 이상의 모든 성인 환자가 포함됩니다. 제외 기준: 혼합 판막 병변(경증 AR 또는 MS 이상), 심장 수술 재실행, 빠른 추적에 적합하지 않음(즉, 복잡하지 않은 성공적인 수술의 수술 후 발관 시간이 10시간(6) 이상 예상됨, 앙와위로 누울 수 없음) 15도 Trendelenburg, 저산소 환자(실내 공기 중 SaO2 94% 미만), 각성 삽관이 필요한 어려운 기도, 투석을 받는 환자, 경식도 에코(TEE) 또는 척추 마취에 대한 금기, 흉추 및 요추의 심각한 기형 및 열악한 TTE 창 데이터 수집을 위해. 단일 혈관에 대해 관련 CABG를 시행하고 에코에서 심각한 국부 벽 운동 이상(3개 이하의 세그먼트 침범)이 없는 환자가 포함됩니다. 심장 마취 PAC 클리닉에서 적격 참가자가 확인되면 환자는 연구에 동의하게 됩니다.
모든 TTE 매개변수는 Phillips echo Apiq 7 기계를 사용하여 정점 4 및 5 챔버 보기에 기록됩니다. 기록할 다음 기본 에코 매개변수는 4C 보기의 삼첨판(TV) 및 승모판(MV) 고리의 선형 치수, Plax 보기의 좌심실 유출관(LVOT), 정점 4C 보기 및 LV 단축 보기의 LVEF입니다. . TV 및 MV 고리와 LVOT의 선형 치수도 TEE 보기에서 확인되며 최종 측정은 보다 선명한 보기에 의존하게 됩니다. 기준선 에코 및 반복 평가에서 기록되는 매개변수는 LVOT, MV, TV의 속도 시간 적분(VTI), M 모드의 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE) 및 승모판 환상면 수축기 운동(MAPSE)입니다. 측면 TV 및 MV 고리의 조직 도플러 이미징(TDI). Tei와 동료가 설명한 대로 MV 유입 및 LVOT 도플러 추적에서 측정된 LV Tei 지수 도플러 시간 간격을 계산하는 데 사용됩니다(5). Tei 지수는 또한 LV 및 RV에 대한 측면 MV 및 TV의 1.5mm 샘플 볼륨을 사용하여 TDI 심문을 통해 계산됩니다(6,7). LV Tei 지수의 경우 TDI 및 PWD 값의 평균이 분석에 사용됩니다. HR 변동성에 대한 보정은 HR 100/분 미만의 Tei 지수에 적용되지 않습니다(8). 심방세동(AF) 환자의 경우, 기계적 심방 기능 상실로 인해 등방성 수축 시간(IVCT)을 측정할 수 없으므로 "PEP(사전 박출 기간) 유래 MPI(Tei 지수)"가 계산됩니다(9). TEE에서는 중간 식도(ME) 4 및 심층 TG 보기가 동일한 도플러 및 M 모드 매개변수에 대해 삽관 후 사용됩니다.
심장 약물 중에서 베타 차단제만 수술 오전부터 계속됩니다. 수술실에 들어가면 모든 환자는 두 개의 정맥 라인, 즉 ECG, 동맥 라인, 중심 정맥 라인, 맥박산소측정기, 제세동기 패드, 대뇌 산소측정기 및 Masio가 모니터링하는 환자 상태 지수(PSi)를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 링거 젖산은 600ml/hr의 속도로 주입됩니다(100ml 주입 구동 라인 및 500ml/hr 두 번째 IV 라인은 약물 볼루스에도 사용됨). 수술 중 혈류역학 매개변수는 Philips 모니터가 있는 컴퓨터 간기 시스템에 의해 자동으로 기록됩니다. 높은 척추에는 25G Whitacre 또는 Quincke 바늘을 사용하여 L2-3 또는 L3-4 척추 사이의 요추 추간 공간에 앉은 자세로 0.75% 부피바카인 37.5mg(20mcg 펜타닐 및 250mcg 에피모르핀)을 사용하여 투여합니다. 환자는 즉시 반듯이 눕게 되며 얼음에 대한 감각 상실은 15초마다 수행됩니다. TTE를 사용한 에코 매개변수는 척추 전, 편평한 앙와위에서 T10-12 사이의 감각 상실 시 기록됩니다. 그 후, 환자는 15도 Trendelenburg에 배치되고(경사계로 보장됨) T4-T8 사이의 감각 상실이 발생하면 환자가 GA를 준비하기 위해 전산소화되는 동안 세 번째 TTE 기록이 수행됩니다. 그 후, 환자는 Trendelenburg 위치에서 전신마취(GA)로 유도되고, CVL을 넣은 후 GA 하에서 TEE로 네 번째 에코 기록을 수행하고 변환기를 겨드랑이 중앙의 심장 높이에 유지하여 첫 번째 CVP 판독을 수행합니다. 마지막 다섯 번째 TEE 에코 매개변수는 최대 5도 등받이가 있는 편평한 앙와위인 최종 수술 위치에 기록됩니다.
피부 절개 및 흉골 절개술 후 1분 이내에 절개 전 판독값에서 SBP 또는 MAP의 변화가 10% mmHg 이하이고 HR이 10% 심박수/분 이하인 경우 "무반응"으로 간주되며 효과적인 감각 차단입니다. T1까지.
전신마취는 0.02~0.03으로 유도됩니다. mg/Kg 미다졸람(최대 2mg), 0.2-0.4 mg/Kg 케타민(최대 20mg), 0.3-0.5mcg/Kg 수펜타닐, 눈 반사 상실에 대한 적정 용량 1-3mg/Kg 프로포폴 및 로쿠로늄 1.0-1.2 mg/kg. 삽관은 성대와 기관에 4% 리그노카인 스프레이 5ml로 시작됩니다. 삽관 후 마취는 Massimo 모니터에서 PSI 30-50으로 적정된 sevoflurane 1-2% 호기말 호흡량과 50% 산소로 유지되며, EtCO2 목표는 35-40mmHg를 목표로 하는 용적 조절 환기입니다. 연구 기간 동안 목표 혈류역학은 마취과 의사의 임상 판단에 따라 다양한 근육수축 조절제, 혈관 활성 심장 약물을 사용하여 65~100mmHg 사이의 MAP 및 50~100비트/분 사이의 심박수를 목표로 합니다. 연구 기간 동안 사용된 이들 약물의 볼루스 및 주입의 총 용량은 환자가 수술실을 떠날 때까지 CPB 전, CPB 및 CPB 후 기간 동안 누적된 변형된 혈관수축제 수축 수축 완화 점수 지수로서 비교를 위해 기록될 것입니다. 이는 다음과 같이 계산됩니다.
총 수정 VIS 점수(CPB 이전 또는 CPB 또는 CPB 이후) = (총 도파민(mcg)) + (총 도부타민(mcg)) + (10 x 총 밀리논(mcg)) + (10,000 x 총 바소프레신 단위) + (100 x 총 노르에피네프린(mcg)) + ( 100 x 총 에피네프린 용량 mcg) + (100 x 총 에페드린 용량(mg)) + (10 x 총 페닐에프린 용량(mcg)) VIS 지수 = 총 수정 VIS 점수 / (체중(Kg) x 시간(분))
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine, SBGH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별이나 ASA 신체 상태에 관계없이 18세 이상의 모든 환자
- 심각한 대동맥 협착 또는 승모판 역류가 있는 경우
- 선택적 대동맥 또는 승모판 수리 또는 교체를 받고 있는 경우
- 수술을 위해 T1-2 레벨 블록까지 척추 마취가 가능합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 기존 응고 장애, 삽입 부위의 국소 패혈증 등 척추 마취 투여에 대한 금기 사항
- 실내 공기 중 저산소증(SaO2 < 95%)
- 편평하게 누울 수 없고 15도의 trendelenburg가 있는 경우
- 경흉부 심장 초음파 검사에서는 근단 4개 및 5개 챔버 창에 접근할 수 없습니다.
- 각성 삽관이 필요한 어려운 기도
- 투석 중
- 판막재수술
- 혼합 판막 병변(경증 AR 또는 MS 이상)
- 180분을 초과하는 CABG 또는 CPB 기간이 두 개 이상 필요함
- 3분절 이상의 국부적 벽 운동 이상
- 심각한 척추 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중증 대동맥 협착군
가벼운 전신마취와 함께 높은 척추 아래 대동맥 판막 치환술을 받고 있는 중증 대동맥 협착증 환자.
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전신 마취를 유도하기 전에 L2-3 또는 L3-4 척추 사이의 요추 추간 공간에 앉은 자세로 0.75% 무거운 부피바카인 37.5mg과 펜타닐 20mcg 및 에피모르핀 250mcg을 사용하여 고도의 척추 마취를 실시합니다.
환자는 즉시 반듯이 눕게 되며 얼음에 대한 감각 상실은 15초마다 수행됩니다.
그 후, 환자는 15도 Trendelenburg에 배치됩니다(클리노미터로 보장).
전신 마취 후 성대와 기관에 4% 리그노카인 스프레이 5ml를 투여한 후 기관에 삽관합니다.
혈역학은 마취과 의사의 임상적 판단에 따라 다양한 수축촉진제, 혈관 확장제, 혈관 활성 심장 약물을 사용하여 65~100mmHg 사이의 MAP 및 50~100비트/분의 심박수를 목표로 합니다.
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심한 승모판 역류군
가벼운 전신마취와 함께 높은 척추 아래 승모판 개방 치환술을 받고 있는 중증 승모판 역류 환자.
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전신 마취를 유도하기 전에 L2-3 또는 L3-4 척추 사이의 요추 추간 공간에 앉은 자세로 0.75% 무거운 부피바카인 37.5mg과 펜타닐 20mcg 및 에피모르핀 250mcg을 사용하여 고도의 척추 마취를 실시합니다.
환자는 즉시 반듯이 눕게 되며 얼음에 대한 감각 상실은 15초마다 수행됩니다.
그 후, 환자는 15도 Trendelenburg에 배치됩니다(클리노미터로 보장).
전신 마취 후 성대와 기관에 4% 리그노카인 스프레이 5ml를 투여한 후 기관에 삽관합니다.
혈역학은 마취과 의사의 임상적 판단에 따라 다양한 수축촉진제, 혈관 확장제, 혈관 활성 심장 약물을 사용하여 65~100mmHg 사이의 MAP 및 50~100비트/분의 심박수를 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관활성-수축성 점수(VIS) 지수를 계산하여 총 수축수축제, 수축수축제 및 혈관수축제 약물 요구량을 비교하여 두 그룹 모두에서 목표 안정 혈류역학을 유지합니다.
기간: 척추 약물 주입부터 심폐우회술(CPB) 시작까지, 심폐소생술 중 및 심폐소생술 이후 환자가 수술실을 떠날 때까지
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총 수정 VIS 점수(CPB 이전 또는 CPB 또는 CPB 이후) = (총 도파민(mcg)) + (총 도부타민(mcg)) + (10 x 총 밀리논(mcg)) + (10,000 x 총 바소프레신 단위) + (100 x 총 노르에피네프린(mcg)) + ( 100 x 총 에피네프린 복용량(mcg)) + (100 x 총 에페드린 복용량(mg)) VIS 지수 = 총 수정 VIS 점수 / (체중(Kg) x 시간(분))
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척추 약물 주입부터 심폐우회술(CPB) 시작까지, 심폐소생술 중 및 심폐소생술 이후 환자가 수술실을 떠날 때까지
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두 그룹의 우심실 심근 성능 지수(Tei)의 변화를 비교하기 위해
기간: 기준선 척추 전, 척추 편평 앙와위 2분 후, 척추 Trendelenburg 5분 후 15도, 전신 마취 후 10분, Trendelenburg의 CVP 압력 15도, 수술 후 2분 후 5도 등받이 편평 앙와위
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좌심실에 대한 Tei 지수는 도플러 심문 MV 및 좌심실 유출로(LVOT) 혈류를 사용하여 도출되고 RV 및 LV 모두에 대해 두 그룹의 심초음파에서 TV 및 MV 측면 환형 평면 운동의 조직 도플러 심문을 통해 유도됩니다.
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기준선 척추 전, 척추 편평 앙와위 2분 후, 척추 Trendelenburg 5분 후 15도, 전신 마취 후 10분, Trendelenburg의 CVP 압력 15도, 수술 후 2분 후 5도 등받이 편평 앙와위
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두 그룹의 좌심실 유출로(LVOT) 심장 지수(CI) 변화를 비교하려면
기간: 기준선 척추 전, 척추 편평 앙와위 2분 후, 척추 Trendelenburg 5분 후 15도, 전신 마취 후 10분, Trendelenburg의 CVP 압력 15도, 수술 후 2분 후 5도 등받이 편평 앙와위
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LVOT 심장 지수는 심장 초음파 검사를 통한 LVOT 흐름, 2차원 LVOT 면적 및 심박수의 맥파 도플러 조사를 통해 도출됩니다.
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기준선 척추 전, 척추 편평 앙와위 2분 후, 척추 Trendelenburg 5분 후 15도, 전신 마취 후 10분, Trendelenburg의 CVP 압력 15도, 수술 후 2분 후 5도 등받이 편평 앙와위
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 및 좌심실의 Tei 지수를 비교하기 위해 좌심실 박출률(LVEF)이 보존되고 LVEF가 감소된 환자의 하위군 분석, 심장 초음파 검사 및 VIS 지수를 통한 TAPSE, MAPSE 및 LVOT CI 비교
기간: 심장초음파 판독 및 VIS 지수 기간에 대한 사전 정의된 시점은 기본 종료점과 유사합니다.
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하위군 분할은 LVEF를 기준으로 원발성 판막 병변에 관계없이 모든 환자에서 이루어지며 대동맥 협착증이 50% 미만, 승모판 역류가 60% 미만인 경우 감소된 것으로 간주됩니다.
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심장초음파 판독 및 VIS 지수 기간에 대한 사전 정의된 시점은 기본 종료점과 유사합니다.
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중증 AS 및 중증 MR에서 고척추 마취 후 부하 후 부하의 다른 심초음파 혈역학적 매개변수의 변화를 평가 및 결정하고 이를 기준선과 비교하고 이 두 판막 병리 사이를 비교합니다.
기간: 기준선 척추 전, 척추 편평 앙와위 2분 후, 척추 Trendelenburg 5분 후 15도, 전신 마취 후 10분, Trendelenburg의 CVP 압력 15도, 수술 후 2분 후 5도 등받이 편평 앙와위
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TV 흐름, MV 흐름, LV 치수와 CVP 및 동맥압에서 계산된 사전 부하 및 사후 부하의 심초음파 측정은 라플라스 방정식을 사용하여 파생됩니다.
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기준선 척추 전, 척추 편평 앙와위 2분 후, 척추 Trendelenburg 5분 후 15도, 전신 마취 후 10분, Trendelenburg의 CVP 압력 15도, 수술 후 2분 후 5도 등받이 편평 앙와위
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중증 AS 및 중증 MR에서 높은 척추 마취 후 RV 수축성의 다른 심초음파 검사 매개변수의 변화를 평가 및 결정하고 기준선과 이들 두 판막 병리 사이의 비교를 수행합니다.
기간: 기준선 척추 전, 척추 편평 앙와위 2분 후, 척추 Trendelenburg 5분 후 15도, 전신 마취 후 10분, Trendelenburg의 CVP 압력 15도, 수술 후 2분 후 5도 등받이 편평 앙와위
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M 모드 적용을 통한 TV 환형 평면 수축기 편위(TAPSE)의 심초음파 측정
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기준선 척추 전, 척추 편평 앙와위 2분 후, 척추 Trendelenburg 5분 후 15도, 전신 마취 후 10분, Trendelenburg의 CVP 압력 15도, 수술 후 2분 후 5도 등받이 편평 앙와위
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중증 AS 및 중증 MR에서 고척추 마취 후 좌심실 수축성의 다른 심초음파 매개변수의 변화를 평가 및 결정하고 기준선과 이 두 판막 병리 사이의 비교를 수행합니다.
기간: 기준선 척추 전, 척추 편평 앙와위 2분 후, 척추 Trendelenburg 5분 후 15도, 전신 마취 후 10분, Trendelenburg의 CVP 압력 15도, 수술 후 2분 후 5도 등받이 편평 앙와위
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M 모드 적용에 의한 MV 환형 평면 수축기 운동(MAPSE)의 심초음파 측정
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기준선 척추 전, 척추 편평 앙와위 2분 후, 척추 Trendelenburg 5분 후 15도, 전신 마취 후 10분, Trendelenburg의 CVP 압력 15도, 수술 후 2분 후 5도 등받이 편평 앙와위
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AS 환자와 MR 환자의 연구 기간 동안 맥박 산소 측정과 뇌 산소 측정 변화의 비교
기간: 기준선, 에코 판독 시점 및 이후 두 그룹 모두 수술 종료 시까지 15분마다
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이는 Masimo 모니터의 맥박 산소 측정기와 대뇌 산소 측정기를 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 에코 판독 시점 및 이후 두 그룹 모두 수술 종료 시까지 15분마다
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연구 기간 동안 그룹과 하위 그룹 모두의 합병증 비교
기간: 척수 약물 주사부터 심폐우회술(CPB) 시작까지, 심폐소생술 중 및 심폐소생술 후 심장중환자실에서 최대 48시간까지
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모든 부정맥, 목표 외 혈역학적 에피소드, 척추마취 합병증, 예상치 못한 합병증
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척수 약물 주사부터 심폐우회술(CPB) 시작까지, 심폐소생술 중 및 심폐소생술 후 심장중환자실에서 최대 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Virendra Arya, MD, FRCPC, SBGH, University of Manitoba, Winnipeg, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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