このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VISインデックスと心エコー検査による大動脈弁狭窄症と僧帽弁閉鎖不全症における脊髄血行力学的変化

2023年11月27日 更新者:University of Manitoba

大動脈弁および僧帽弁置換術を受けた患者における高度脊椎麻酔後の重度大動脈弁狭窄症および重度僧帽弁逆流における血行力学的変化を比較する前向き観察研究

この研究では、重度の大動脈弁狭窄症または重度の僧帽弁逆流症を患い、大動脈弁または僧帽弁置換術を受ける患者における昇圧剤の変力要求と心エコー検査パラメータの変動を評価することにより、脊椎麻酔後に誘発される血行力学的変化を評価します。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔(SA)では、髄腔内に局所麻酔薬を注入します。 最初に記載されて以来、くも膜下腔内で作用する薬物の生理学と薬理学についての理解が深まりました。 SA後に観察される生理学的変化は、末梢および心臓の交感神経線維の遮断に起因すると考えられています。 SA後に観察された心拍出量(CO)の変化は、当初、動脈性低血圧を引き起こす静脈還流の減少によるCOの減少を説明する「前負荷減少」理論によって説明されると考えられていました。 しかし、この理論は、結晶質またはコロイドによる事前負荷、下肢の圧迫、側方傾斜操作という 3 つの予防技術によって SA 誘発性低血圧を回避しようとする試みが失敗したため、疑問視されました (1)。 追加の研究とその後のデータにより、前負荷軽減理論に対するさらなる疑問が生じ、「後負荷軽減」理論への移行が支持されました。 これは、SA後の低血圧は、動脈拡張を引き起こす交感神経遮断の結果であることを示唆しています(1、2)。 この知識により、重度の大動脈弁狭窄症(AS)では冠動脈灌流低下のリスクを考慮してSAを避けることが伝統的に教えられてきましたが、重度の僧帽弁閉鎖不全症(MR)ではSAは安全であるか、有益であるとさえ考えられてきました。 しかし、これらの主張を裏付けるリアルタイムの証拠は不足しています。 さらに、重度の AS および/または MR の患者に SA を行った経験のある人々は、伝統的に説明されている血行動態への影響に疑問を抱いています (3)。

心エコー検査技術の進歩により、救急医療においてポイントオブケア超音波が登場し、血行動態の不安定性や心血管虚脱で観察される血行動態の変化を評価するための標準となっています(4)。 これにより、CO とそれに関連するパラメータ (静脈還流、前負荷、後負荷、収縮性など) をリアルタイムで評価する機会が得られます。 このツールを使用すると、弁置換または弁修復(AVR または MVR)のための心臓手術のために行われた高 SA の前後で、AS または MR の患者の血行動態の変化を比較できます。

仮説と研究の目的:

この研究は、重度の AS または重度の MR 患者における SA 後に見られる血行力学的変化についての従来の理解を裏付けるか、または疑問を呈するリアルタイムの情報を提供する可能性があります。 どのようなタイプの麻酔後のすべての患者においても血行力学的安定性が目標であるため、主な目的は、望ましい血行力学的目標(平均動脈圧 65 ~ 100 mmHg および HR 50 ~ 100/分)を維持するために必要な昇圧剤、変力剤、および拡張剤の要件を比較することです。 )および、静脈還流、心係数(CI)、前負荷、後負荷、および心筋性能指数(Tei 指数)を使用した心臓収縮性の心エコーパラメータを使用して血行動態の変化を観察し、優勢な重症患者における高 SA の前後で観察および比較する。 ASとかMRとか。 さらに、左心室収縮機能が維持され低下した患者(AS の場合は LVEF < 50% 低下、MR の場合は LVEF < 60% 低下)を有する患者間で、目標の血行力学目標を満たすための血行力学パラメーターと投薬要件を比較するためにサブグループ分析が実施されます。

方法論:

この前向き観察研究は、カナダのウィニペグにあるセント・ボニフェイス病院で実施されます。 性別、ASAの身体的状態、AVRまたはMVRの外科手術のために軽い全身麻酔(GA)によるT1-2レベルまでのSAブロックを必要とするLVEFに関係なく、18歳以上のすべての成人患者が含まれる。 除外基準:混合型弁膜症(軽度のARまたはMS以上)、心臓手術のやり直し、迅速追跡の対象外(すなわち、合併症のない手術が成功してから予想される術後の抜管時間が10時間(6)を超えている、仰臥位で横たわることができない)トレンデレンブルグ度 15 度、低酸素患者 (室内空気の SaO2 が 94% 未満)、覚醒下挿管を必要とする気道困難、透析を受けている患者、経食道エコー (TEE) または脊椎麻酔の禁忌、胸椎および腰椎の重大な変形、および TTE ウィンドウの不良データ取得用。 単一血管に対して関連する CABG を受けており、エコー上で重大な局所壁運動異常がない (3 セグメント以下の関与) 患者が含まれます。 心臓麻酔 PAC クリニックで適格な参加者が特定されたら、患者は研究に同意されます。

すべての TTE パラメータは、Phillips echo Apiq 7 マシンを使用して心尖部 4 および 5 腔ビューで記録されます。 記録される以下のベースライン エコー パラメータは、4C ビューの三尖弁 (TV) と僧帽弁 (MV) 輪、Plax ビューの左心室流出路 (LVOT)、心尖部 4C ビューと LV 短軸ビューの LVEF の長さ寸法になります。 。 TV および MV アニュラスと LVOT の直線寸法も TEE ビューで確認され、最終測定はより鮮明なビューに依存します。 ベースラインエコーおよび反復評価では、記録されるパラメーターは、LVOT、MV、TV、M モードでの三尖弁輪面収縮期変位 (TAPSE) および僧帽弁輪面収縮期変位 (MAPSE) の速度時間積分 (VTI) です。側方 TV および MV 輪の組織ドップラー イメージング (TDI)。 LV テイ指数を計算するには、Tei とその共同研究者らによって説明されているように、MV 流入および LVOT ドップラー トレースから測定されたドップラー時間間隔が使用されます (5)。 また、Tei 指数は、LV および RV の側方 MV および TV からの 1.5 mm サンプル量を使用した TDI 質問から計算されます (6,7)。 LV テイ指数の場合、TDI と PWD の値の平均が分析に使用されます。 HR 変動の補正は、HR 100/分未満のTei インデックスには適用されません (8)。 心房細動(AF)患者では、機械的心房機能の喪失により等容性収縮時間(IVCT)の測定ができないため、「駆出前期間(PEP)由来のMPI(Tei指数)」が計算されます(9)。 TEE では、同じドップラーおよび M モード パラメーターに対して、挿管後に食道中部 (ME) 4 ビューとディープ TG ビューが使用されます。

心臓薬の中で、手術の午前中も継続されるのはベータ遮断薬だけです。 手術室に入ると、すべての患者は 2 つの静脈ライン、心電図、動脈ライン、中心静脈ライン、パルスオキシメトリー、除細動器パッド、脳オキシメトリー、および Masio による患者状態指数 (PSi) を監視されます。 研究期間中、乳酸リンゲル液は600ml/時間の速度で注入される(100mlの注入ドライブラインおよび薬物ボーラスにも使用される500ml/時間の第2の静脈内ライン)。 術中の血行動態パラメータは、Philips モニターを備えたコンピューター間期システムによって自動的に記録されます。 20μgのフェンタニルおよび250μgのエピモルヒネを含む37.5mgの0.75%ブピバカインを使用し、座位でL2-3またはL3-4椎骨の間の腰椎椎間腔に25GのWhitacreまたはQuincke針を用いて高脊髄を投与する。 患者はその直後に仰向けになり、氷に対する感覚喪失が 15 秒ごとに行われます。 TTE によるエコー パラメータは、脊椎の前、平らな仰臥位で T10 ~ 12 の間の感覚喪失時に記録されます。 その後、患者は 15 度のトレンデレンブルグ (傾斜計で確認) に配置され、T4 から T8 の間に感覚喪失が発生すると、GA の準備として患者に事前酸素を供給している間に 3 回目の TTE 記録が実行されます。 その後、患者はトレンデレンブルグ体位で全身麻酔(GA)され、CVL を装着した後、GA の下で TEE によって 4 回目のエコー記録が実行され、最初の CVP 読み取りは、トランスデューサーを中央腋窩線の心臓の高さに維持して行われます。 最後の 5 番目の TEE エコー パラメータは、最大 5 度まで背を向けた平らな仰臥位となる最終的な手術位置で記録されます。

皮膚切開および胸骨切開後 1 分以内の、切開前の測定値からの SBP または MAP の変化が 10% mmHg 以下、HR の変化が 10% 拍/分以下であれば、「反応なし」とみなされ、効果的な感覚ブロックとなります。 T1まで。

全身麻酔は 0.02 ~ 0.03 で導入されます。 mg/Kg ミダゾラム (最大 2 mg)、0.2-0.4 mg/Kg ケタミン (最大 20 mg)、0.3 ~ 0.5 mcg/Kg スフェンタニル、眼球反射の喪失まで 1 ~ 3 mg/Kg のプロポフォールの漸増量、およびロクロニウム 1.0 ~ 1.2 mg/kg。 挿管に先立って、声帯および気管に 4% リグノカイン スプレー 5 ml を塗布します。 挿管後の麻酔は、Massimo モニターで PSI 30-50 に滴定されたセボフルラン 1-2% 終末換気量による 50% 酸素、EtCO2 目標 35-40 mmHg を目標とする量制御換気により維持されます。 研究期間中の目標血行動態は、麻酔科医の臨床判断に基づいて、さまざまな変力薬、強拡張薬、および血管作動性心臓薬を使用して、65〜100 mmHgのMAPおよび50〜100拍/分の心拍数を目標とします。 研究期間中に使用されたこれらの薬物のボーラスおよび注入の総用量は、CPB前、CPB中、および患者が手術室を出るまでのCPB期間中の累積修正昇圧剤変力拡張剤スコア指数として比較のために記録される。 これは次のように計算されます。

合計修正 VIS スコア (CPB 前、CPB 時、または CPB 後) = (mcg の総ドーパミン) + (mcg の総ドブタミン) + (10 x 総ミルリノン (mcg)) + (10,000 x 総バソプレシン単位) + (100 x 合計ノルエピネフリン (mcg) + ( 100 x 総エピネフリン用量 (mcg)) + (100 x 総エフェドリン用量 (mg)) + (10 x 総フェニレフリン用量 (mcg)) VIS 指数 = 修正 VIS スコアの合計 / (体重 (kg) x 時間 (分))

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Virendra Arya, MD, FRCPC
  • 電話番号:204 235-3659
  • メールvarya@sbgh.mb.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Linda Girling, BSc Hons
  • 電話番号:204 787-1414
  • メールlgirling@hsc.mb.ca

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • 募集
        • Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine, SBGH
        • コンタクト:
          • Virendra Arya, MD, FRCPC
          • 電話番号:2048915671
          • メールvarya@sbgh.mb.ca
        • コンタクト:
          • Linda Girling, BSc Hons
          • 電話番号:2047871414

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2023年10月から2025年12月までの期間、選択的大動脈弁または僧帽弁修復のため、三次医療病院であるカナダ・ウィニペグのセント・ボニフェイス病院に入院した成人患者。

説明

包含基準:

  • 性別やASAの身体状態に関係なく、18歳以上のすべての患者
  • 重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁閉鎖不全症を伴う
  • 選択的大動脈弁または僧帽弁の修復または置換を受けている
  • 外科手術では T1-2 レベルブロックまでの脊椎麻酔の対象となります。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 既存の凝固障害、挿入部位の局所敗血症など、脊椎麻酔の投与に対する禁忌
  • 室内空気では低酸素 (SaO2 < 95%)
  • 横になることができず、トレンデレンブルグ角度が 15 度ある
  • 心尖部の 4 腔および 5 腔の窓は、経胸壁心エコー検査ではアクセスできません。
  • 覚醒下挿管を必要とする気道困難
  • 透析中
  • 弁のやり直し手術
  • 混合型弁膜症(軽度の AR または MS 以上)
  • 180 分を超える複数の CABG または CPB が必要な場合
  • 3 セグメントを超える局所壁運動異常
  • 重度の脊椎障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の大動脈弁狭窄症グループ
軽い全身麻酔と高位脊髄下で開腹大動脈弁置換術を受けている重度の大動脈弁狭窄症の患者。
全身麻酔導入前に、L2-3またはL3-4椎骨の間の腰椎椎間腔に座位で、20μgフェンタニルおよび250μgエピモルヒネを含む0.75%重ブピバカイン37.5mgを使用する高度脊椎麻酔を施す。 患者はその直後に仰向けになり、氷に対する感覚喪失が 15 秒ごとに行われます。 その後、患者は 15 度のトレンデレンブルグに置かれます (傾斜計によって確認されます)。 次に、全身麻酔が導入され、声帯および気管に4%リグノカイン5mlをスプレーした後、気管に挿管される。 血行動態は、麻酔科医の臨床判断に基づいて、さまざまな変力薬、拡張薬、および血管作動性心臓薬を使用して、65〜100 mmHgのMAPおよび50〜100拍/分の心拍数を目標とします。
重度の僧帽弁閉鎖不全症グループ
重度の僧帽弁閉鎖不全症を患い、軽い全身麻酔下で高位脊椎下で観血的僧帽弁置換術を受けている患者。
全身麻酔導入前に、L2-3またはL3-4椎骨の間の腰椎椎間腔に座位で、20μgフェンタニルおよび250μgエピモルヒネを含む0.75%重ブピバカイン37.5mgを使用する高度脊椎麻酔を施す。 患者はその直後に仰向けになり、氷に対する感覚喪失が 15 秒ごとに行われます。 その後、患者は 15 度のトレンデレンブルグに置かれます (傾斜計によって確認されます)。 次に、全身麻酔が導入され、声帯および気管に4%リグノカイン5mlをスプレーした後、気管に挿管される。 血行動態は、麻酔科医の臨床判断に基づいて、さまざまな変力薬、拡張薬、および血管作動性心臓薬を使用して、65〜100 mmHgのMAPおよび50〜100拍/分の心拍数を目標とします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループで目標の安定した血行力学を維持するための血管作動性変力性スコア (VIS) 指数を計算することにより、変力薬、拡張薬、および昇圧薬の薬剤必要量の合計を比較します。
時間枠:脊椎薬剤の注射から心肺バイパス(CPB)の開始まで、CPB手術中およびCPB後、患者が手術室を出るまで
合計修正 VIS スコア (CPB 前、CPB 時、または CPB 後) = (mcg の総ドーパミン) + (mcg の総ドブタミン) + (10 x 総ミルリノン (mcg)) + (10,000 x 総バソプレシン単位) + (100 x 合計ノルエピネフリン (mcg) + ( 100 x 総エピネフリン用量 (mcg)) + (100 x 総エフェドリン用量 (mg)) VIS 指数 = 修正 VIS スコアの合計 / (体重 (kg) x 時間 (分))
脊椎薬剤の注射から心肺バイパス(CPB)の開始まで、CPB手術中およびCPB後、患者が手術室を出るまで
両グループの右心室心筋パフォーマンス指数(Tei)と左心室心筋パフォーマンスインデックス(Tei)の変化を比較する
時間枠:ベースライン脊髄前、脊椎平坦仰臥位後 2 分、脊椎トレンデレンブルグ 15 度後 5 分、全身麻酔後 10 分、トレンデレンブルグ 15 度での開口部 CVP 圧力、手術後 2 分、平坦仰臥位、5 度バックアップ
左心室のTei指数は、ドップラー検査MVおよび左心室流出路(LVOT)血流を使用して導出され、RVとLVの両方については、両グループの心エコー検査でのTVおよびMV側方環状面運動の組織ドップラー検査によって導出されます。
ベースライン脊髄前、脊椎平坦仰臥位後 2 分、脊椎トレンデレンブルグ 15 度後 5 分、全身麻酔後 10 分、トレンデレンブルグ 15 度での開口部 CVP 圧力、手術後 2 分、平坦仰臥位、5 度バックアップ
両グループの左心室流出路 (LVOT) 心指数 (CI) の変化を比較するには
時間枠:ベースライン脊髄前、脊椎平坦仰臥位後 2 分、脊椎トレンデレンブルグ 15 度後 5 分、全身麻酔後 10 分、トレンデレンブルグ 15 度での開口部 CVP 圧力、手術後 2 分、平坦仰臥位、5 度バックアップ
LVOT 心指数は、心エコー検査による LVOT 流量、2 次元 LVOT 面積、および心拍数の脈波ドップラー検査によって導出されます。
ベースライン脊髄前、脊椎平坦仰臥位後 2 分、脊椎トレンデレンブルグ 15 度後 5 分、全身麻酔後 10 分、トレンデレンブルグ 15 度での開口部 CVP 圧力、手術後 2 分、平坦仰臥位、5 度バックアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標心拍数を維持するための、右心室と左心室のTei指数、心エコー検査によるTAPSE、MAPSEおよびLVOT CI、およびVIS指数を比較するための、左心室駆出率(LVEF)が維持されている患者とLVEFが低下している患者のサブグループ分析
時間枠:心エコー検査の測定値および VIS インデックス持続時間についても、主要エンドポイントと同様の事前定義された時点。
サブグループ分割は、原発性弁膜症に関係なく、LVEF に基づいてすべての患者に対して行われ、大動脈弁狭窄症では 50% 未満、僧帽弁閉鎖不全症では 60% 未満の場合に縮小していると見なされます。
心エコー検査の測定値および VIS インデックス持続時間についても、主要エンドポイントと同様の事前定義された時点。
重度の AS および重度の MR における高度の脊椎麻酔後の負荷前、負荷後の他の心エコー検査の血行力学的パラメーターの変化の評価と決定、およびそれらのベースラインとの比較、およびこれら 2 つの弁膜症の間の比較。
時間枠:ベースライン脊髄前、脊椎平坦仰臥位後 2 分、脊椎トレンデレンブルグ 15 度後 5 分、全身麻酔後 10 分、トレンデレンブルグ 15 度での開口部 CVP 圧力、手術後 2 分、平坦仰臥位、5 度バックアップ
TV 流量、MV 流量、LV 寸法と CVP および動脈圧から計算された前負荷と後負荷の心エコー測定は、ラプラス方程式を使用して導出されます。
ベースライン脊髄前、脊椎平坦仰臥位後 2 分、脊椎トレンデレンブルグ 15 度後 5 分、全身麻酔後 10 分、トレンデレンブルグ 15 度での開口部 CVP 圧力、手術後 2 分、平坦仰臥位、5 度バックアップ
重度の AS および重度の MR における高度の脊椎麻酔後の RV 収縮性の他の心エコー検査パラメーターの変化の評価と決定、およびそれらのベースラインとの比較、およびこれら 2 つの弁膜症の間の比較。
時間枠:ベースライン脊髄前、脊椎平坦仰臥位後 2 分、脊椎トレンデレンブルグ 15 度後 5 分、全身麻酔後 10 分、トレンデレンブルグ 15 度での開口部 CVP 圧力、手術後 2 分、平坦仰臥位、5 度バックアップ
M モード アプリケーションによる TV 環状面収縮期偏位 (TAPSE) の心エコー測定
ベースライン脊髄前、脊椎平坦仰臥位後 2 分、脊椎トレンデレンブルグ 15 度後 5 分、全身麻酔後 10 分、トレンデレンブルグ 15 度での開口部 CVP 圧力、手術後 2 分、平坦仰臥位、5 度バックアップ
重度の AS および重度の MR における高度の脊椎麻酔後の LV 収縮性の他の心エコー検査パラメーターの変化の評価と決定、およびそれらのベースラインとの比較、およびこれら 2 つの弁膜症の間の比較。
時間枠:ベースライン脊髄前、脊椎平坦仰臥位後 2 分、脊椎トレンデレンブルグ 15 度後 5 分、全身麻酔後 10 分、トレンデレンブルグ 15 度での開口部 CVP 圧力、手術後 2 分、平坦仰臥位、5 度バックアップ
M モード アプリケーションによる MV 環状面収縮期偏位 (MAPSE) の心エコー測定
ベースライン脊髄前、脊椎平坦仰臥位後 2 分、脊椎トレンデレンブルグ 15 度後 5 分、全身麻酔後 10 分、トレンデレンブルグ 15 度での開口部 CVP 圧力、手術後 2 分、平坦仰臥位、5 度バックアップ
AS患者とMR患者の研究期間中のパルスオキシメトリーと脳オキシメトリーの変化の比較
時間枠:両グループのベースライン、エコー読み取り時点、およびその後手術終了までの 15 分ごと
これは、Masimo モニターによるパルスオキシメーターと脳オキシメーターを使用して行われます。
両グループのベースライン、エコー読み取り時点、およびその後手術終了までの 15 分ごと
研究期間中のグループとサブグループの両方における合併症の比較
時間枠:脊椎薬物注射から心肺バイパス(CPB)の開始まで、CPB手術中およびCPB後、心臓集中治療室での48時間まで
不整脈、対象外の血行動態エピソード、脊椎麻酔の合併症、予期せぬ合併症
脊椎薬物注射から心肺バイパス(CPB)の開始まで、CPB手術中およびCPB後、心臓集中治療室での48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Virendra Arya, MD, FRCPC、SBGH, University of Manitoba, Winnipeg, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する