Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post spinal hemodynamiske endringer i aortastenose og mitralregurgitasjon ved VIS-indeks og ekkokardiografi

5. januar 2026 oppdatert av: University of Manitoba

Prospektiv observasjonsstudie for å sammenligne hemodynamiske endringer i alvorlig aortastenose og alvorlig mitralregurgitasjon etter høy spinalbedøvelse hos pasienter som gjennomgår aortaklaff- og mitralventilerstatningskirurgi

Denne studien vil vurdere hemodynamiske endringer indusert etter spinal anestesi ved å evaluere vasopressor-inotropiske krav og variasjoner i ekkokardiografiske parametere hos pasienter som har alvorlig aortastenose eller alvorlig mitralregurgitasjon som gjennomgår aorta- eller mitralklaffoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinal anestesi (SA) innebærer å injisere lokalbedøvelse i det intratekale rommet. Siden det først ble beskrevet, har forståelsen av fysiologien og farmakologien til legemidler som virker innenfor subaraknoidalrommet blitt forbedret. Fysiologiske endringer observert etter SA antas å tilskrives deres blokkering av perifere og hjertesympatiske fibre. Endringene i hjertevolum (CO) observert etter SA ble opprinnelig antatt å være forklart av teorien om 'pre-load reduksjon' som beskriver en reduksjon i CO som følge av redusert venøs retur som fører til arteriell hypotensjon. Denne teorien ble imidlertid stilt spørsmål ved på grunn av mislykkede forsøk på å unngå SA-indusert hypotensjon ved tre forebyggende teknikker: forhåndsbelastning med krystalloider eller kolloider, kompresjon av underekstremitetene og laterale vippemanøvrer (1). Ytterligere studier og påfølgende data førte til ytterligere spørsmål ved teorien om pre-belastningsreduksjon og støttet et skifte til en "etterbelastningsreduksjon"-teori. Dette antyder at hypotensjon etter SA er et resultat av sympatisk blokade som forårsaker arteriell dilatasjon (1,2). Med denne kunnskapen har det tradisjonelt blitt lært å unngå SA ved alvorlig aortastenose (AS) for risiko for redusert koronar perfusjon, mens SA har blitt ansett som trygt, eller til og med fordelaktig hos de med alvorlig mitralregurgitasjon (MR). Imidlertid er det en mangel på sanntidsbevis for å støtte disse påstandene. Videre har personer med erfaring med å utføre SA hos pasienter med alvorlig AS og/eller MR stilt spørsmål ved de hemodynamiske effektene som tradisjonelt er beskrevet (3).

Med fremskritt innen ekkokardiografiske teknikker, har behandlingspunkt-ultralyd dukket opp i kritisk omsorg for å bli standarden for å evaluere hemodynamiske endringer observert i hemodynamisk ustabilitet eller kardiovaskulær kollaps (4). Dette gir en mulighet til å vurdere CO og tilhørende parametere, inkludert venøs retur, preload, afterload og kontraktilitet, i sanntid. Med dette verktøyet kan man sammenligne de hemodynamiske endringene hos pasienter med AS eller MR før og etter høy SA gitt for deres hjertekirurgi for ventilerstatninger eller reparasjon (AVR eller MVR).

Hypotese og studiemål:

Denne studien kan gi sanntidsinformasjon for å støtte eller utfordre tradisjonell forståelse av de hemodynamiske endringene sett etter SA hos de med alvorlig AS eller alvorlig MR. Siden hemodynamisk stabilitet er målet hos alle pasienter etter enhver type anestesi, er hovedmålet å sammenligne behovet for vasopressorer, inotroper og inodilatatorer som kreves for å opprettholde ønskede hemodynamiske mål (gjennomsnittlig arterielt trykk 65-100 mmHg og HR 50-100/min. ) og å observere og sammenligne hemodynamiske endringer ved å bruke ekkokardiografiske parametere for venøs retur, hjerteindeks (CI), preload, afterload og hjertekontraktilitet ved å bruke myokardial ytelsesindeks (Tei-indeks) (5) før og etter høy SA hos pasienter med overveiende alvorlige AS eller MR. Videre vil det bli utført undergruppeanalyser for å sammenligne hemodynamiske parametere og medikamentbehov for å oppfylle mål hemodynamiske mål blant pasienter med bevart og redusert venstre ventrikkel systolisk funksjon (for AS redusert LVEF < 50 %, for MR redusert LVEF < 60 %).

Metodikk:

Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført ved St. Boniface Hospital, Winnipeg, Canada. Alle voksne pasienter over 18 år, uavhengig av kjønn, ASA fysisk status og LVEF som krever SA opp til T1-2 nivåblokkering med lett generell anestesi (GA) for sine kirurgiske prosedyrer av AVR eller MVR vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier: Blandet valvulær lesjon (mer enn mild AR eller MS), gjenta hjertekirurgi, ikke kvalifisert for rask sporing (dvs. forventet postkirurgisk ekstubasjonstid på mer enn 10 timer (6) med vellykket ukomplisert kirurgi, ute av stand til å ligge på rygg. 15-graders Trendelenburg, hypoksiske pasienter (SaO2 mindre enn 94 % på romluft), vanskelige luftveier som krever våken intubering, pasienter som får dialyse, kontraindikasjon for transøsofagealt ekko (TEE) eller spinal anestesi, betydelig deformitet av bryst- og korsryggen og dårlige TTE-vinduer for datainnsamling. Pasienter som gjennomgår assosiert CABG for enkeltkar og uten signifikante regionale veggbevegelsesavvik på ekko (ikke mer enn 3 segment involvering), vil bli inkludert. Pasienter vil få samtykke til studien når kvalifiserte deltakere er identifisert i hjerteanestesi-PAC-klinikken.

Alle TTE-parametre vil bli registrert i de apikale 4- og 5-kammervisningene med en Phillips echo Apiq 7-maskin. Følgende baseline-ekkoparametere som skal registreres vil være lineære dimensjoner av trikuspidalklaffen (TV) og mitralklaffen (MV) ringrommet i 4C-visning venstre ventrikkelutstrømningskanal (LVOT) i Plax-visning, og LVEF i apikal 4C-visning og LV kortaksevisning . De lineære dimensjonene til TV- og MV-ringrommet og LVOT vil også bli bekreftet på TEE-visninger, og endelig måling vil være avhengig av mer skarpe visninger. Ved baseline ekko og gjentatte vurderinger vil parametrene som skal registreres være hastighetstidsintegral (VTI) av LVOT, MV, TV, trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) og mitral ringformet plan systolisk ekskursjon (MAPSE) på M-modus, og vevsdoppleravbildning (TDI) av lateral TV og MV-annulus. For å beregne LV Tei-indeksen vil dopplertidsintervaller målt fra MV-innstrømning og LVOT-dopplersporing, som beskrevet av Tei og medarbeidere, brukes (5). Tei-indeksen vil også bli beregnet fra TDI-avhør ved bruk av 1,5 mm prøvevolum fra lateral MV og TV for LV og RV (6,7). For LV vil Tei-indeksens gjennomsnitt av verdier fra TDI og PWD bli brukt for analyse. Ingen korreksjon for HR-variabilitet vil bli brukt for Tei-indeks under HR 100/min (8). Hos pasienter med atrieflimmer (AF) vil "pre ejection period (PEP)-derived MPI (Tei index)" bli beregnet siden tap av mekanisk atriefunksjon ikke tillater måling av isovolumisk kontraksjonstid (IVCT) (9). På TEE vil en mid-esophageal (ME) 4 og Deep TG-visning bli brukt etter intubasjon for samme Doppler- og M-modusparametere.

Blant hjertemedisiner vil kun betablokkere fortsette etter operasjonen. Vel på operasjonsstuen vil alle pasienter ha to intravenøse linjer, EKG, arteriell linje, sentral venelinje, pulsoksymetri, defibrillatorelektroder, cerebral oksimetri og pasienttilstandsindeks (PSi) av Masio overvåket. I løpet av studieperioden vil Ringers laktat bli infundert med en hastighet på 600 ml/time (100 ml infusjonsdrivlinje og 500 ml/time andre iv linje som også vil bli brukt til legemiddelbolus). Intraoperative hemodynamiske parametere registreres automatisk av datamaskinens interfasesystem med Philips-skjermer. En høy spinal vil bli gitt ved bruk av 37,5 mg 0,75 % bupivakain tungt med 20 mcg fentanyl og 250 mcg epimorfin i sittende stilling ved lumbale intervertebrale mellomrom mellom L2-3 eller L3-4 ryggvirvlene med 25 G Whitacre eller Quincke nål. Pasientene vil ligge på rygg umiddelbart etterpå, og sensorisk tap til is vil bli utført hvert 15. sekund. Ekkoparametere med TTE vil bli registrert før spinal, ved sensorisk tap mellom T10-12 i flat rygg. Deretter vil pasienten bli plassert i 15-graders Trendelenburg (sikret av klinometer) og når sensorisk tap mellom T4-T8 oppstår, vil en tredje TTE-registrering bli utført mens pasienten blir preoksygenert som forberedelse til GA. Etterpå vil pasienter bli indusert ved generell anestesi (GA) i Trendelenburg-posisjon, og en fjerde ekkoregistrering vil bli utført av TEE under GA etter å ha satt CVL og første CVP-avlesning tas ved å holde transduseren på hjertenivå i den midtre aksillærlinjen. De siste femte TEE-ekkoparameterne vil bli registrert i den endelige kirurgiske posisjonen som vil ligge flatt på rygg med rygg opp til 5 grader.

En endring i SBP eller MAP lik eller mindre enn 10 % mmHg og HR lik eller mindre enn 10 % slag/min fra avlesninger før snitt innen ett minutt etter hudsnitt og sternotomi vil bli ansett som "ingen respons" og en effektiv sensorisk blokkering til T1.

Generell anestesi vil bli indusert med 0,02-0,03 mg/kg midazolam (maksimalt 2 mg), 0,2-0,4 mg/kg ketamin (maksimalt 20 mg), 0,3-0,5 mcg/kg sufentanil, titrert dose på 1-3 mg/kg propofol til tap av øyerefleks, og rokuronium 1,0-1,2 mg/kg. Intubasjon vil bli innledet med 5 ml 4 % lignokainspray på stemmebåndene og i luftrøret. Anestesi etter intubasjon vil opprettholdes av 50 % oksygen med sevofluran 1-2 % endetidverdi titrert til PSI 30-50 på Massimo-monitor, volumkontrollventilasjon rettet mot EtCO2-målet på 35-40 mmHg. I løpet av studieperioden vil målhemodynamikk være rettet mot MAP mellom 65-100 mmHg og hjertefrekvens mellom 50-100 slag/min ved bruk av ulike inotropiske, inodilatorer og vasoaktive hjertemedisiner basert på anestesilegers kliniske vurdering. Totaldose av boluser og infusjoner av disse legemidlene brukt i løpet av studieperioden vil bli registrert for sammenligning som kumulert modifisert vasopressor inotropisk inodilator scoreindeks under pre-CPB, på CPB og post-CPB-perioden til pasienten forlater operasjonsrommet. Dette vil bli beregnet som følger:

Total modifisert VIS-score (før CPB eller på CPB eller post CPB) = (totalt dopamin i mcg) + (totalt dobutamin i mcg) + (10 x totalt milrinon i mcg) + (10 000 x total vasopressinenhet) + (100 x totalt noradrenalin i mcg) + ( 100 x total epinefrindose mcg) + (100 x total efedrindose i mg) + (10 x total fenylefrindose i mcg) VIS-indeks = Total modifisert VIS-score / (vekt i kg x tid i minutter)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine, SBGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på St. Boniface Hospital, Winnipeg, Canada, et tertiærsykehus, for elektiv reparasjon av aorta- eller mitralklaff i perioden oktober 2023 til desember 2025.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år, uavhengig av kjønn eller ASA fysisk status
  • Med alvorlig aortastenose eller mitralregurgitasjon
  • Gjennomgår elektiv reparasjon eller utskifting av aorta- eller mitralklaff
  • Kvalifisert for spinal anestesi opp til T1-2 nivåblokk for deres kirurgiske prosedyre.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for administrering av spinal anestesi som eksisterende koagulopati, lokal sepsis på innsettingsstedet
  • Hypoksisk (SaO2 < 95%) på romluft
  • Klarer ikke å ligge flatt og med 15-graders trendelenburg
  • Det apikale fire- og femkammervinduet er ikke tilgjengelig på trans-thorax ekkokardiografi
  • Vanskelige luftveier som krever våken intubasjon
  • På dialyse
  • Redo-ventil kirurgi
  • Blandede klaffelesjoner (mer enn mild AR eller MS)
  • Krever mer enn én CABG eller CPB varighet mer enn 180 minutter
  • Mer enn 3 segmenter regionale veggbevegelsesavvik
  • Alvorlige ryggradslidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe med alvorlig aortastenose
Pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår åpen aortaklafferstatning under høy spinal i kombinasjon med lett generell anestesi.
Før induksjon av generell anestesi vil en høy spinal anestesi gis ved bruk av 37,5 mg 0,75 % tung bupivakain med 20 mcg fentanyl og 250 mcg epimorfin i sittende stilling ved lumbale intervertebrale mellomrom mellom L2-3 eller L3-4 ryggvirvlene. Pasientene vil ligge på rygg umiddelbart etterpå, og sensorisk tap til is vil bli utført hvert 15. sekund. Deretter vil pasienten bli plassert i 15-graders Trendelenburg (sikret av klinometer). Etter generell anestesi vil det bli indusert og luftrøret vil bli intubert etter 5 ml 4 % lignokainspray på stemmebånd og luftrør. Hemodynamikk vil være rettet mot MAP mellom 65-100 mmHg og hjertefrekvens mellom 50-100 slag/min ved bruk av ulike inotropiske, inodilatorer og vasoaktive hjertemedisiner basert på anestesilegers kliniske vurdering.
Alvorlig mitral regurgitasjon gruppe
Pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon som gjennomgår åpen mitralklaffeutskifting under høy spinal i kombinasjon med lett generell anestesi.
Før induksjon av generell anestesi vil en høy spinal anestesi gis ved bruk av 37,5 mg 0,75 % tung bupivakain med 20 mcg fentanyl og 250 mcg epimorfin i sittende stilling ved lumbale intervertebrale mellomrom mellom L2-3 eller L3-4 ryggvirvlene. Pasientene vil ligge på rygg umiddelbart etterpå, og sensorisk tap til is vil bli utført hvert 15. sekund. Deretter vil pasienten bli plassert i 15-graders Trendelenburg (sikret av klinometer). Etter generell anestesi vil det bli indusert og luftrøret vil bli intubert etter 5 ml 4 % lignokainspray på stemmebånd og luftrør. Hemodynamikk vil være rettet mot MAP mellom 65-100 mmHg og hjertefrekvens mellom 50-100 slag/min ved bruk av ulike inotropiske, inodilatorer og vasoaktive hjertemedisiner basert på anestesilegers kliniske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne totalt behov for inotrope, inodilatatorer og vasopressormedikamenter ved å beregne den vasoaktive-inotropiske score (VIS)-indeksen for å opprettholde målstabil hemodynamikk i begge grupper
Tidsramme: Fra spinal medikamentinjeksjon til start av kardiopulmonal bypass (CPB), under CPB-kirurgi og etter CPB frem til tidspunktet da pasienten forlater operasjonsrommet
Total modifisert VIS-score (før CPB eller på CPB eller post CPB) = (totalt dopamin i mcg) + (totalt dobutamin i mcg) + (10 x totalt milrinon i mcg) + (10 000 x total vasopressinenhet) + (100 x totalt noradrenalin i mcg) + ( 100 x total epinefrindose mcg) + (100 x total efedrindose i mg) VIS-indeks = Total modifisert VIS-score / (vekt i kg x tid i minutter)
Fra spinal medikamentinjeksjon til start av kardiopulmonal bypass (CPB), under CPB-kirurgi og etter CPB frem til tidspunktet da pasienten forlater operasjonsrommet
For å sammenligne endringer i høyre og venstre ventrikkel myokardytelsesindeks (Tei) i begge grupper
Tidsramme: Baseline pre-spinal, 2 minutter post spinal flat liggende, 5 minutter post spinal trendelenburg 15 grader, 10 minutter etter generell anestesi ved åpning av CVP trykk i trendelenburg 15 grader, 2 minutter post kirurgisk posisjon flatt liggende med 5 grader back up
Tei-indeksen for venstre ventrikkel vil bli utledet ved hjelp av Doppler-avhør MV og venstre ventrikulære utstrømningskanal (LVOT) blodstrømmer og for både RV og LV ved vevsdoppler-avhør av TV og MV lateral ringplanbevegelse på ekkokardiografi i begge grupper
Baseline pre-spinal, 2 minutter post spinal flat liggende, 5 minutter post spinal trendelenburg 15 grader, 10 minutter etter generell anestesi ved åpning av CVP trykk i trendelenburg 15 grader, 2 minutter post kirurgisk posisjon flatt liggende med 5 grader back up
For å sammenligne endringer i venstre ventrikulær utstrømningstrakt (LVOT) hjerteindeks (CI) i begge grupper
Tidsramme: Baseline pre-spinal, 2 minutter post spinal flat liggende, 5 minutter post spinal trendelenburg 15 grader, 10 minutter etter generell anestesi ved åpning av CVP trykk i trendelenburg 15 grader, 2 minutter post kirurgisk posisjon flatt liggende med 5 grader back up
LVOT hjerteindeks vil bli avledet pulsbølgedoppleravhør av LVOT-strøm, 2-dimensjonalt LVOT-område og hjertefrekvens ved ekkokardiografi
Baseline pre-spinal, 2 minutter post spinal flat liggende, 5 minutter post spinal trendelenburg 15 grader, 10 minutter etter generell anestesi ved åpning av CVP trykk i trendelenburg 15 grader, 2 minutter post kirurgisk posisjon flatt liggende med 5 grader back up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subgruppeanalyse av pasienter med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og redusert LVEF for sammenligning av Tei-indeksen til høyre ventrikkel, og venstre ventrikkel, TAPSE, MAPSE og LVOT CI ved ekkokardiografi og VIS-indeks for å opprettholde målet han
Tidsramme: Lignende forhåndsdefinerte tidspunkter for ekkokardiografiavlesninger og VIS-indeksvarigheter som for primære endepunkter.
Undergruppeinndeling vil bli gjort blant alle pasienter uavhengig av primær klaffelesjon basert på LVEF som vil bli vurdert redusert hvis mindre enn 50 % ved aortastenose og mindre enn 60 % ved mitralregurgitasjon
Lignende forhåndsdefinerte tidspunkter for ekkokardiografiavlesninger og VIS-indeksvarigheter som for primære endepunkter.
Vurdering og bestemmelse av endringer i andre ekkokardiografiske hemodynamiske parametere for preload, etter belastning etter høy spinal anestesi ved alvorlig AS og alvorlig MR og deres sammenligning med baseline og mellom disse to klaffepatologiene.
Tidsramme: Baseline pre-spinal, 2 minutter post spinal flat liggende, 5 minutter post spinal trendelenburg 15 grader, 10 minutter etter generell anestesi ved åpning av CVP trykk i trendelenburg 15 grader, 2 minutter post kirurgisk posisjon flatt liggende med 5 grader back up
Ekkokardiografiske målinger av TV-strøm, MV-strøm og beregnet for- og etterbelastning fra LV-dimensjoner og CVP og arterielle trykk vil bli utledet ved å bruke Laplace-ligningen
Baseline pre-spinal, 2 minutter post spinal flat liggende, 5 minutter post spinal trendelenburg 15 grader, 10 minutter etter generell anestesi ved åpning av CVP trykk i trendelenburg 15 grader, 2 minutter post kirurgisk posisjon flatt liggende med 5 grader back up
Vurdering og bestemmelse av endringer i andre ekkokardiografiske parametere for RV-kontraktilitet etter høy spinal anestesi ved alvorlig AS og alvorlig MR og deres sammenligning med baseline og mellom disse to klaffepatologiene.
Tidsramme: Baseline pre-spinal, 2 minutter post spinal flat liggende, 5 minutter post spinal trendelenburg 15 grader, 10 minutter etter generell anestesi ved åpning av CVP trykk i trendelenburg 15 grader, 2 minutter post kirurgisk posisjon flatt liggende med 5 grader back up
Ekkokardiografiske målinger av TV ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) med M-modus applikasjon
Baseline pre-spinal, 2 minutter post spinal flat liggende, 5 minutter post spinal trendelenburg 15 grader, 10 minutter etter generell anestesi ved åpning av CVP trykk i trendelenburg 15 grader, 2 minutter post kirurgisk posisjon flatt liggende med 5 grader back up
Vurdering og bestemmelse av endringer i andre ekkokardiografiske parametere for LV kontraktilitet etter høy spinal anestesi ved alvorlig AS og alvorlig MR og deres sammenligning med baseline og mellom disse to klaffepatologiene.
Tidsramme: Baseline pre-spinal, 2 minutter post spinal flat liggende, 5 minutter post spinal trendelenburg 15 grader, 10 minutter etter generell anestesi ved åpning av CVP trykk i trendelenburg 15 grader, 2 minutter post kirurgisk posisjon flatt liggende med 5 grader back up
Ekkokardiografiske målinger av MV ringformet plan systolisk ekskursjon (MAPSE) med M-modus applikasjon
Baseline pre-spinal, 2 minutter post spinal flat liggende, 5 minutter post spinal trendelenburg 15 grader, 10 minutter etter generell anestesi ved åpning av CVP trykk i trendelenburg 15 grader, 2 minutter post kirurgisk posisjon flatt liggende med 5 grader back up
Sammenligning av pulsoksymetri og cerebral oksymetri endringer i studieperioden mellom AS- og MR-pasienter
Tidsramme: Baseline, ved tidspunkt for ekkolesing og hvert 15. minutt etterpå til slutten av operasjonen i begge gruppene
Dette vil bli gjort ved hjelp av pulsoksymeter og cerebralt oksymeter fra Masimo monitor
Baseline, ved tidspunkt for ekkolesing og hvert 15. minutt etterpå til slutten av operasjonen i begge gruppene
Sammenligning av eventuelle komplikasjoner i både gruppe og undergrupper i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra spinal medikamentinjeksjon til start av kardiopulmonal bypass (CPB), under CPB-kirurgi og etter CPB opp til tiden 48 timer på hjerteintensivavdeling
Enhver arytmi, hemodynamisk episode utenfor målet, spinal anestesikomplikasjoner, enhver uforutsett komplikasjon
Fra spinal medikamentinjeksjon til start av kardiopulmonal bypass (CPB), under CPB-kirurgi og etter CPB opp til tiden 48 timer på hjerteintensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virendra Arya, MD, FRCPC, SBGH, University of Manitoba, Winnipeg, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere