- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06156592
Zmiany hemodynamiczne pozakręgowe w zwężeniu aorty i niedomykalności mitralnej według wskaźnika VIS i echokardiografii
Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu porównanie zmian hemodynamicznych w ciężkim zwężeniu aorty i ciężkiej niedomykalności mitralnej po wysokim znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znieczulenie rdzeniowe (SA) polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni dooponowej. Od czasu pierwszego opisu polepszyło się zrozumienie fizjologii i farmakologii leków działających w przestrzeni podpajęczynówkowej. Uważa się, że zmiany fizjologiczne obserwowane po SA przypisuje się blokadzie włókien współczulnych obwodowych i sercowych. Pierwotnie uważano, że zmiany w pojemności minutowej serca (CO) obserwowane po SA można wyjaśnić teorią „redukcji obciążenia wstępnego”, która opisuje spadek CO wynikający ze zmniejszonego powrotu żylnego prowadzącego do niedociśnienia tętniczego. Jednakże teoria ta została zakwestionowana ze względu na nieudane próby uniknięcia niedociśnienia wywołanego SA za pomocą trzech technik zapobiegawczych: wstępnego obciążenia krystaloidami lub koloidami, ucisku kończyny dolnej i manewrów przechyłu bocznego (1). Dodatkowe badania i późniejsze dane doprowadziły do dalszego kwestionowania teorii redukcji obciążenia wstępnego i potwierdziły przejście do teorii „redukcji obciążenia następczego”. Sugeruje to, że niedociśnienie po SA jest wynikiem blokady współczulnej powodującej poszerzenie tętnic (1,2). Dzięki tej wiedzy tradycyjnie uczono, aby unikać SA w przypadku ciężkiego zwężenia aorty (AS) ze względu na ryzyko zmniejszonej perfuzji wieńcowej, podczas gdy SA uznano za bezpieczną, a nawet korzystną u osób z ciężką niedomykalnością mitralną (MR). Jednak brakuje dowodów w czasie rzeczywistym, które pomogłyby poprzeć te twierdzenia. Co więcej, osoby mające doświadczenie w wykonywaniu SA u pacjentów z ciężką AS i/lub MR kwestionują tradycyjnie opisywane efekty hemodynamiczne (3).
Wraz z postępem technik echokardiograficznych, przyłóżkowa ultrasonografia stała się standardem w ocenie zmian hemodynamicznych obserwowanych w przypadku niestabilności hemodynamicznej lub zapaści sercowo-naczyniowej (4). Daje to możliwość oceny w czasie rzeczywistym CO i związanych z nim parametrów, w tym powrotu żylnego, obciążenia wstępnego, obciążenia następczego i kurczliwości. Za pomocą tego narzędzia można porównać zmiany hemodynamiczne u pacjentów z AS lub MR przed i po podaniu wysokiego SA podczas operacji kardiochirurgicznej w celu wymiany lub naprawy zastawek (AVR lub MVR).
Hipoteza i cele badania:
Badanie to może dostarczyć informacji w czasie rzeczywistym, które pomogą lub podważą tradycyjne rozumienie zmian hemodynamicznych obserwowanych po SA u osób z ciężką AS lub ciężką MR. Ponieważ u wszystkich pacjentów po każdym rodzaju znieczulenia celem jest stabilność hemodynamiczna, głównym celem jest porównanie zapotrzebowania na leki wazopresyjne, inotropowe i inodilatory wymagane do utrzymania pożądanych celów hemodynamicznych (średnie ciśnienie tętnicze 65-100 mmHg i HR 50-100/min ) oraz obserwację i porównanie zmian hemodynamicznych przy użyciu parametrów echokardiograficznych powrotu żylnego, wskaźnika sercowego (CI), obciążenia wstępnego, obciążenia następczego i kurczliwości serca przy użyciu wskaźnika wydolności mięśnia sercowego (wskaźnik Tei) (5) przed i po wysokim SA u pacjentów z dominującym ciężkim AS lub MR. Ponadto przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu porównania parametrów hemodynamicznych i zapotrzebowania na leki, aby osiągnąć docelowe cele hemodynamiczne wśród pacjentów z zachowaną i zmniejszoną funkcją skurczową lewej komory (w przypadku AS zmniejszona LVEF < 50%, w przypadku MR obniżona LVEF < 60%).
Metodologia:
To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w szpitalu St. Boniface Hospital w Winnipeg w Kanadzie. Uwzględnieni zostaną wszyscy dorośli pacjenci powyżej 18. roku życia, niezależnie od płci, stanu fizycznego według ASA i LVEF, wymagający SA do blokady poziomu T1-2 w lekkim znieczuleniu ogólnym (GA) w przypadku zabiegów chirurgicznych AVR lub MVR. Kryteria wykluczenia: Mieszane zmiany zastawkowe (więcej niż łagodna AR lub stwardnienie rozsiane), ponowna operacja kardiochirurgiczna, niekwalifikująca się do szybkiej obserwacji (tj. przewidywany czas ekstubacji pooperacyjnej dłuższy niż 10 godzin (6) udanej, nieskomplikowanej operacji, niemożność ułożenia na wznak 15 stopni Trendelenburga, pacjenci z hipoksją (SaO2 poniżej 94% w powietrzu pokojowym), trudne drogi oddechowe wymagające intubacji na jawie, pacjenci poddawani dializie, przeciwwskazanie do wykonania echa przezprzełykowego (TEE) lub znieczulenia rdzeniowego, znaczne zniekształcenie kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego oraz słabe okienka TTE do akwizycji danych. Uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani powiązanemu CABG dla pojedynczego naczynia i bez znaczących regionalnych zaburzeń kurczliwości ścian w badaniu echo (zajęcie nie więcej niż 3 segmentów). Pacjenci zostaną wyrażeni zgodę na badanie po zidentyfikowaniu kwalifikujących się uczestników w klinice PAC zajmującej się anestezjologią kardiologiczną.
Wszystkie parametry TTE zostaną zarejestrowane w projekcjach wierzchołkowych 4 i 5 komór za pomocą aparatu Phillips echo Apiq 7. Następujące podstawowe parametry echa, które należy zarejestrować, będą wymiarami liniowymi zastawki trójdzielnej (TV) i pierścienia zastawki mitralnej (MV) w widoku 4C, drogi odpływu lewej komory (LVOT) w widoku Plax oraz LVEF w widoku wierzchołkowym 4C i w widoku krótkiej osi LV . Wymiary liniowe pierścienia TV i MV oraz LVOT zostaną również potwierdzone na widokach TEE, a ostateczny pomiar będzie oparty na bardziej wyraźnych widokach. Podczas bazowej oceny echa i powtórzeń parametrami, które należy zarejestrować, będą całka prędkości i czasu (VTI) LVOT, MV, TV, wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia mitralnego (MAPSE) w trybie M oraz obrazowanie dopplerowskie tkankowe (TDI) bocznego odcinka TV i pierścienia MV. Do obliczenia indeksu LV Tei Dopplera wykorzystane zostaną odstępy czasowe mierzone na podstawie napływu MV i zapisów Dopplera LVOT, zgodnie z opisem Tei i współpracowników (5). Wskaźnik Tei zostanie również obliczony na podstawie zapytania TDI przy użyciu próbki o objętości 1,5 mm z bocznego MV i TV dla LV i RV (6,7). Dla wskaźnika LV Tei do analizy zostanie wykorzystana średnia wartości z TDI i PWD. W przypadku wskaźnika Tei poniżej 100 HR/min nie będzie stosowana żadna korekta na zmienność HR (8). U pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) obliczany będzie „okres przedwyrzutowy (PEP) pochodny MPI (wskaźnik Tei)”, ponieważ utrata mechanicznej funkcji przedsionków nie pozwala na pomiar czasu skurczu izowolulnego (IVCT) (9). W przypadku TEE po intubacji zostaną użyte widoki środkowoprzełykowe (ME) 4 i głębokie TG dla tych samych parametrów w trybie Dopplera i M.
Spośród leków kardiologicznych w dniu operacji kontynuowane będzie stosowanie wyłącznie beta-blokerów. Po wejściu na salę operacyjną wszyscy pacjenci będą mieli monitorowane dwie linie dożylne, EKG, linię tętniczą, linię żyły centralnej, pulsoksymetr, elektrody defibrylacyjne, pulsoksymetrię mózgową i wskaźnik stanu pacjenta (PSi) monitorowany przez Masio. W okresie badania mleczan Ringera będzie podawany w infuzji z szybkością 600 ml/h (linia infuzyjna 100 ml i druga linia dożylna 500 ml/h, która będzie również używana do bolusów leków). Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne będą automatycznie rejestrowane przez komputerowy system międzyfazowy z monitorami firmy Philips. Wysoki kręgosłup będzie podawany przy użyciu 37,5 mg 0,75% bupiwakainy ciężkiej z 20 mcg fentanylu i 250 mcg epimorfiny w pozycji siedzącej, w odcinku lędźwiowym między kręgami L2-3 lub L3-4, za pomocą igły 25 G Whitacre lub Quincke. Natychmiast po zabiegu pacjenci ułożą się na wznak, a co 15 sekund przeprowadzana będzie utrata czucia pod wpływem lodu. Parametry echa za pomocą TTE będą rejestrowane przed kręgosłupem, przy utracie czucia pomiędzy T10-12 w płaskiej pozycji leżącej. Następnie pacjent zostanie umieszczony w 15-stopniowym Trendelenburgu (co sprawdza klinometr) i gdy wystąpi utrata czucia między T4 a T8, zostanie wykonany trzeci zapis TTE podczas wstępnego natlenienia pacjenta w ramach przygotowań do GA. Następnie pacjenci zostaną wzbudzeni w znieczuleniu ogólnym (GA) w pozycji Trendelenburga, a po założeniu CVL zostanie przeprowadzona czwarta rejestracja echa metodą TEE pod GA, a pierwszy odczyt CVP zostanie wykonany, trzymając przetwornik na wysokości serca w linii pachowej środkowej. Końcowe, piąte parametry echa TEE będą rejestrowane w ostatecznej pozycji chirurgicznej, czyli na płaskiej pozycji leżącej z oparciem do 5 stopni.
Zmiana SBP lub MAP równa lub mniejsza niż 10% mmHg i HR równa lub mniejsza niż 10% uderzeń/min z odczytów przed nacięciem w ciągu jednej minuty od nacięcia skóry i sternotomii zostanie uznana za „brak odpowiedzi” i skuteczną blokadę czucia do T1.
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane o 0,02-0,03 mg/kg midazolamu (maksymalnie 2 mg), 0,2-0,4 mg/kg ketaminy (maksymalnie 20 mg), 0,3-0,5 mcg/kg sufentanylu, miareczkowana dawka 1-3 mg/kg propofolu na utratę odruchu wzrokowego i rokuronium 1,0-1,2 mg/kg. Intubację poprzedzimy podaniem 5 ml 4% sprayu lignokainy na struny głosowe i do tchawicy. Znieczulenie po intubacji będzie utrzymywane za pomocą 50% tlenu z sewofluranem o stężeniu 1–2% wartości końcowego oddechu, miareczkowanej do 30–50 PSI na monitorze Massimo, przy wentylacji kontrolowanej objętością, której celem będzie osiągnięcie docelowej wartości EtCO2 wynoszącej 35–40 mmHg. W okresie badania docelowa hemodynamika będzie ukierunkowana na MAP w zakresie 65–100 mmHg i częstość akcji serca w zakresie 50–100 uderzeń/min poprzez zastosowanie różnych leków inotropowych, inodilatorowych i wazoaktywnych nasercowych, w oparciu o ocenę kliniczną anestezjologów. Całkowita dawka bolusów i wlewów tych leków zastosowana w okresie badania zostanie zarejestrowana dla porównania jako skumulowany wskaźnik zmodyfikowanej punktacji zmodyfikowanego leku inotropowego i inodilatora wazopresyjnego w okresie przed CPB, w trakcie CPB i po CPB, aż do opuszczenia sali operacyjnej przez pacjenta. Zostanie to obliczone w następujący sposób:
Całkowity zmodyfikowany wynik VIS (przed CPB lub w CPB lub po CPB) = (całkowita dopamina w mcg) + (całkowita dobutamina w mcg) + (10 x całkowity milrinon w mcg) + (10 000 x całkowita jednostka wazopresyny) + (100 x całkowita norepinefryna w mcg) + (100 x całkowita dawka epinefryny mcg) + (100 x całkowita dawka efedryny w mg) + (10 x całkowita dawka fenylefryny w mcg) Indeks VIS = Całkowity zmodyfikowany wynik VIS / (waga w kg x czas w minutach)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine, SBGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, niezależnie od płci i stanu fizycznego ASA
- Z ciężkim zwężeniem aorty lub niedomykalnością mitralną
- Przechodzi planową naprawę lub wymianę zastawki aortalnej lub mitralnej
- Kwalifikuje się do znieczulenia rdzeniowego do blokady poziomu T1-2 podczas zabiegu chirurgicznego.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do podania znieczulenia rdzeniowego takie jak istniejąca wcześniej koagulopatia, miejscowa posocznica w miejscu założenia
- Niedotlenienie (SaO2 < 95%) w powietrzu pokojowym
- Nie mogę leżeć płasko i mam 15 stopni Trendelenburga
- W badaniu echokardiograficznym przezklatkowym nie można uzyskać dostępu do wierzchołkowego okienka cztero- i pięciojamowego
- Trudne drogi oddechowe wymagające intubacji na jawie
- Na dializie
- Operacja ponownego zastawki
- Mieszane zmiany zastawkowe (więcej niż łagodna AR lub stwardnienie rozsiane)
- Wymagające więcej niż jednego CABG lub CPB trwającego dłużej niż 180 minut
- Więcej niż 3 segmentowe regionalne nieprawidłowości w ruchu ścian
- Ciężkie schorzenia kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z ciężkim zwężeniem aorty
Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty poddawani wymianie otwartej zastawki aortalnej pod wysokim odcinkiem kręgosłupa w połączeniu z lekkim znieczuleniem ogólnym.
|
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego zostanie podane wysokie znieczulenie rdzeniowe z użyciem 37,5 mg 0,75% ciężkiej bupiwakainy z 20 mcg fentanylu i 250 mcg epimorfiny w pozycji siedzącej, w przestrzeni międzykręgowej lędźwiowej pomiędzy kręgami L2-3 lub L3-4.
Natychmiast po zabiegu pacjenci ułożą się na wznak, a co 15 sekund przeprowadzana będzie utrata czucia pod wpływem lodu.
Następnie pacjent zostanie umieszczony w 15-stopniowym Trendelenburgu (sprawdzanym klinometrem).
Po znieczuleniu ogólnym zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne, a tchawica zostanie zaintubowana po podaniu 5 ml 4% sprayu lignokainy na struny głosowe i tchawicę.
Hemodynamika będzie ukierunkowana na MAP w zakresie 65–100 mmHg i częstość akcji serca w zakresie 50–100 uderzeń/min przy użyciu różnych leków inotropowych, inodilatorowych i wazoaktywnych nasercowych, w oparciu o ocenę kliniczną anestezjologów.
|
|
Grupa z ciężką niedomykalnością mitralną
Pacjenci z ciężką niedomykalnością mitralną, poddawani otwartej wymianie zastawki mitralnej pod wysokim odcinkiem kręgosłupa w połączeniu z lekkim znieczuleniem ogólnym.
|
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego zostanie podane wysokie znieczulenie rdzeniowe z użyciem 37,5 mg 0,75% ciężkiej bupiwakainy z 20 mcg fentanylu i 250 mcg epimorfiny w pozycji siedzącej, w przestrzeni międzykręgowej lędźwiowej pomiędzy kręgami L2-3 lub L3-4.
Natychmiast po zabiegu pacjenci ułożą się na wznak, a co 15 sekund przeprowadzana będzie utrata czucia pod wpływem lodu.
Następnie pacjent zostanie umieszczony w 15-stopniowym Trendelenburgu (sprawdzanym klinometrem).
Po znieczuleniu ogólnym zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne, a tchawica zostanie zaintubowana po podaniu 5 ml 4% sprayu lignokainy na struny głosowe i tchawicę.
Hemodynamika będzie ukierunkowana na MAP w zakresie 65–100 mmHg i częstość akcji serca w zakresie 50–100 uderzeń/min przy użyciu różnych leków inotropowych, inodilatorowych i wazoaktywnych nasercowych, w oparciu o ocenę kliniczną anestezjologów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie całkowitego zapotrzebowania na leki inotropowe, inodilatory i wazopresyjne poprzez obliczenie wskaźnika wazoaktywno-inotropowego (VIS) w celu utrzymania docelowej stabilnej hemodynamiki w obu grupach
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia leku do rdzenia kręgowego do rozpoczęcia bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB), podczas operacji CPB i po CPB, aż do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej
|
Całkowity zmodyfikowany wynik VIS (przed CPB lub w CPB lub po CPB) = (całkowita dopamina w mcg) + (całkowita dobutamina w mcg) + (10 x całkowity milrinon w mcg) + (10 000 x całkowita jednostka wazopresyny) + (100 x całkowita norepinefryna w mcg) + (100 x całkowita dawka epinefryny mcg) + (100 x całkowita dawka efedryny w mg) Indeks VIS = Całkowity zmodyfikowany wynik VIS / (waga w kg x czas w minutach)
|
Od wstrzyknięcia leku do rdzenia kręgowego do rozpoczęcia bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB), podczas operacji CPB i po CPB, aż do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej
|
|
Porównanie zmian wskaźnika wydolności mięśnia sercowego prawej i lewej komory (Tei) w obu grupach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rdzeniem kręgowym, 2 minuty po kręgosłupie w pozycji płasko na plecach, 5 minut po kręgosłupie Trendelenburga w 15 stopniach, 10 minut po znieczuleniu ogólnym przy otwierającym ciśnieniu CVP w Trendelenburgu 15 stopni, 2 minuty po zabiegu pozycja w pozycji płaskiej na wznak z 5 stopniami pleców
|
Wskaźnik Tei dla lewej komory zostanie wyznaczony na podstawie badania dopplerowskiego MV i przepływów krwi w drogach odpływu lewej komory (LVOT), a dla RV i LV na podstawie badania dopplerem tkankowym TV i ruchu bocznej płaszczyzny pierścienia MV w badaniu echokardiograficznym w obu grupach
|
Wartość wyjściowa przed rdzeniem kręgowym, 2 minuty po kręgosłupie w pozycji płasko na plecach, 5 minut po kręgosłupie Trendelenburga w 15 stopniach, 10 minut po znieczuleniu ogólnym przy otwierającym ciśnieniu CVP w Trendelenburgu 15 stopni, 2 minuty po zabiegu pozycja w pozycji płaskiej na wznak z 5 stopniami pleców
|
|
Porównanie zmian wskaźnika sercowego (CI) drogi odpływu lewej komory (LVOT) w obu grupach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rdzeniem kręgowym, 2 minuty po kręgosłupie w pozycji płasko na plecach, 5 minut po kręgosłupie Trendelenburga w 15 stopniach, 10 minut po znieczuleniu ogólnym przy otwierającym ciśnieniu CVP w Trendelenburgu 15 stopni, 2 minuty po zabiegu pozycja w pozycji płaskiej na wznak z 5 stopniami pleców
|
Wskaźnik sercowy LVOT zostanie wyprowadzony z badania dopplerowskiego fali tętna, przepływu LVOT, dwuwymiarowego obszaru LVOT i częstości akcji serca za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa przed rdzeniem kręgowym, 2 minuty po kręgosłupie w pozycji płasko na plecach, 5 minut po kręgosłupie Trendelenburga w 15 stopniach, 10 minut po znieczuleniu ogólnym przy otwierającym ciśnieniu CVP w Trendelenburgu 15 stopni, 2 minuty po zabiegu pozycja w pozycji płaskiej na wznak z 5 stopniami pleców
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) i zmniejszoną LVEF w celu porównania wskaźnika Tei prawej komory i lewej komory, TAPSE, MAPSE i LVOT CI za pomocą echokardiografii i wskaźnika VIS w celu utrzymania docelowej he
Ramy czasowe: Podobne, wstępnie zdefiniowane punkty czasowe dla odczytów echokardiograficznych i czasu trwania wskaźnika VIS, jak w przypadku pierwotnych punktów końcowych.
|
Podział na podgrupy zostanie dokonany wśród wszystkich pacjentów, niezależnie od pierwotnej zmiany zastawkowej, na podstawie LVEF, którą uznaje się za zmniejszoną, jeśli jest mniejsza niż 50% w przypadku zwężenia aorty i mniejsza niż 60% w przypadku niedomykalności mitralnej
|
Podobne, wstępnie zdefiniowane punkty czasowe dla odczytów echokardiograficznych i czasu trwania wskaźnika VIS, jak w przypadku pierwotnych punktów końcowych.
|
|
Ocena i określenie zmian innych echokardiograficznych parametrów hemodynamicznych obciążenia wstępnego, po obciążeniu po dużym znieczuleniu rdzeniowym w ciężkiej AS i ciężkiej MR oraz ich porównanie z wartościami wyjściowymi i pomiędzy tymi patologiami zastawek.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rdzeniem kręgowym, 2 minuty po kręgosłupie w pozycji płasko na plecach, 5 minut po kręgosłupie Trendelenburga w 15 stopniach, 10 minut po znieczuleniu ogólnym przy otwierającym ciśnieniu CVP w Trendelenburgu 15 stopni, 2 minuty po zabiegu pozycja w pozycji płaskiej na wznak z 5 stopniami pleców
|
Pomiary echokardiograficzne przepływu TV, przepływu MV oraz obliczonego obciążenia wstępnego i następczego na podstawie wymiarów LV oraz CVP i ciśnienia tętniczego zostaną wyprowadzone za pomocą równania Laplace'a
|
Wartość wyjściowa przed rdzeniem kręgowym, 2 minuty po kręgosłupie w pozycji płasko na plecach, 5 minut po kręgosłupie Trendelenburga w 15 stopniach, 10 minut po znieczuleniu ogólnym przy otwierającym ciśnieniu CVP w Trendelenburgu 15 stopni, 2 minuty po zabiegu pozycja w pozycji płaskiej na wznak z 5 stopniami pleców
|
|
Ocena i określenie zmian innych parametrów echokardiograficznych kurczliwości RV po dużym znieczuleniu rdzeniowym w ciężkiej AS i ciężkiej MR oraz ich porównanie z wartościami wyjściowymi oraz pomiędzy tymi patologiami zastawek.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rdzeniem kręgowym, 2 minuty po kręgosłupie w pozycji płasko na plecach, 5 minut po kręgosłupie Trendelenburga w 15 stopniach, 10 minut po znieczuleniu ogólnym przy otwierającym ciśnieniu CVP w Trendelenburgu 15 stopni, 2 minuty po zabiegu pozycja w pozycji płaskiej na wznak z 5 stopniami pleców
|
Echokardiograficzne pomiary wychylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścieniowej TV (TAPSE) za pomocą aplikacji w trybie M
|
Wartość wyjściowa przed rdzeniem kręgowym, 2 minuty po kręgosłupie w pozycji płasko na plecach, 5 minut po kręgosłupie Trendelenburga w 15 stopniach, 10 minut po znieczuleniu ogólnym przy otwierającym ciśnieniu CVP w Trendelenburgu 15 stopni, 2 minuty po zabiegu pozycja w pozycji płaskiej na wznak z 5 stopniami pleców
|
|
Ocena i określenie zmian innych parametrów echokardiograficznych kurczliwości LV po dużym znieczuleniu rdzeniowym w ciężkiej AS i ciężkiej MR oraz ich porównanie z wartościami wyjściowymi oraz pomiędzy tymi patologiami zastawek.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rdzeniem kręgowym, 2 minuty po kręgosłupie w pozycji płasko na plecach, 5 minut po kręgosłupie Trendelenburga w 15 stopniach, 10 minut po znieczuleniu ogólnym przy otwierającym ciśnieniu CVP w Trendelenburgu 15 stopni, 2 minuty po zabiegu pozycja w pozycji płaskiej na wznak z 5 stopniami pleców
|
Pomiary echokardiograficzne wychylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścieniowej MV (MAPSE) za pomocą aplikacji w trybie M
|
Wartość wyjściowa przed rdzeniem kręgowym, 2 minuty po kręgosłupie w pozycji płasko na plecach, 5 minut po kręgosłupie Trendelenburga w 15 stopniach, 10 minut po znieczuleniu ogólnym przy otwierającym ciśnieniu CVP w Trendelenburgu 15 stopni, 2 minuty po zabiegu pozycja w pozycji płaskiej na wznak z 5 stopniami pleców
|
|
Porównanie zmian pulsoksymetrii i pulsoksymetrii mózgowej w okresie badania pomiędzy pacjentami z AS i MR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w punktach czasowych odczytu echa i co 15 minut później aż do zakończenia operacji w obu grupach
|
Zostanie to wykonane za pomocą pulsoksymetru i pulsoksymetru mózgowego firmy Masimo monitor
|
Wartość wyjściowa, w punktach czasowych odczytu echa i co 15 minut później aż do zakończenia operacji w obu grupach
|
|
Porównanie ewentualnych powikłań w grupie i podgrupach w okresie badania
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia leku do rdzenia kręgowego do rozpoczęcia bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB), podczas operacji CPB i po CPB do czasu 48 godzin na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej
|
Jakakolwiek arytmia, epizod hemodynamiczny poza celem, powikłania po znieczuleniu rdzeniowym, wszelkie nieprzewidziane powikłania
|
Od wstrzyknięcia leku do rdzenia kręgowego do rozpoczęcia bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB), podczas operacji CPB i po CPB do czasu 48 godzin na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virendra Arya, MD, FRCPC, SBGH, University of Manitoba, Winnipeg, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Tei C, Ling LH, Hodge DO, Bailey KR, Oh JK, Rodeheffer RJ, Tajik AJ, Seward JB. New index of combined systolic and diastolic myocardial performance: a simple and reproducible measure of cardiac function--a study in normals and dilated cardiomyopathy. J Cardiol. 1995 Dec;26(6):357-66.
- Langesaeter E, Rosseland LA, Stubhaug A. Continuous invasive blood pressure and cardiac output monitoring during cesarean delivery: a randomized, double-blind comparison of low-dose versus high-dose spinal anesthesia with intravenous phenylephrine or placebo infusion. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):856-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a401f.
- Johnson E. 'Advances in understanding and management in obstetric anaesthesia': The great myth of our times. Indian J Anaesth. 2017 Apr;61(4):285-288. doi: 10.4103/ija.IJA_209_17. No abstract available.
- Bhat I, Arya VK, Mandal B, Jayant A, Dutta V, Rana SS. Postoperative hemodynamics after high spinal block with or without intrathecal morphine in cardiac surgical patients: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):825-834. doi: 10.1007/s12630-021-01937-z. Epub 2021 Feb 9.
- Arya VK, Al-Moustadi W, Dutta V. Cardiac output monitoring - invasive and noninvasive. Curr Opin Crit Care. 2022 Jun 1;28(3):340-347. doi: 10.1097/MCC.0000000000000937. Epub 2022 Mar 11.
- Cheng DC. Fast track cardiac surgery pathways: early extubation, process of care, and cost containment. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1429-33. doi: 10.1097/00000542-199806000-00002. No abstract available.
- Poulsen SH, Nielsen JC, Andersen HR. The influence of heart rate on the Doppler-derived myocardial performance index. J Am Soc Echocardiogr. 2000 May;13(5):379-84. doi: 10.1016/s0894-7317(00)70007-1.
- Su HM, Lin TH, Hsu PC, Chu CY, Lee WH, Lee CS, Lai WT, Sheu SH, Voon WC. Myocardial performance index derived from preejection period: a novel and feasible parameter in evaluation of cardiac performance in patients with permanent atrial fibrillation. Echocardiography. 2011 Nov;28(10):1081-7. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01491.x. Epub 2011 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS25925
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .