- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06156592
Selkärangan jälkeiset hemodynaamiset muutokset aorttastenoosissa ja mitraalisen regurgitaatiossa VIS-indeksillä ja kaikukardiografialla
Tuleva havaintotutkimus, jossa verrataan hemodynaamisia muutoksia vaikeassa aorttastenoosissa ja vaikeassa mitraalisen regurgitaatiossa korkean spinaalipuudutuksen jälkeen potilailla, joille tehdään aorttaläpän ja mitraaliläpän korvausleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalipuudutus (SA) sisältää paikallispuudutuksen ruiskutuksen intratekaaliseen tilaan. Siitä lähtien, kun se kuvattiin ensimmäisen kerran, ymmärrys subarachnoidaalisessa tilassa vaikuttavien lääkkeiden fysiologiasta ja farmakologiasta on parantunut. SA:n jälkeen havaittujen fysiologisten muutosten uskotaan johtuvan niiden perifeeristen ja sydämen sympaattisten säikeiden estymisestä. Sydämen minuuttitilavuuden (CO) muutosten, joita havaittiin SA:n jälkeen, uskottiin alun perin selittävän "esikuormituksen vähentämisen" teorialla, joka kuvaa CO:n laskua, joka johtuu vähentyneestä laskimoiden paluusta, mikä johtaa valtimoiden hypotensioon. Tämä teoria kuitenkin kyseenalaistettiin epäonnistuneiden yritysten välttää SA:n aiheuttamaa hypotensiota kolmella ennaltaehkäisevällä menetelmällä: esikuormitus kristalloideilla tai kolloideilla, alaraajan puristus ja sivuttaiset kallistusliikkeet (1). Lisätutkimukset ja myöhemmät tiedot johtivat esikuormituksen vähentämisen teorian kyseenalaistamiseen ja tukivat siirtymistä "jälkikuormituksen vähentämisen" teoriaan. Tämä ehdottaa, että SA:n jälkeinen hypotensio on seurausta sympaattisesta salpauksesta, joka aiheuttaa valtimon laajentumista (1, 2). Tällä tiedolla on perinteisesti opetettu välttämään SA:ta vakavassa aorttastenoosissa (AS) sepelvaltimon perfuusion heikkenemisen riskin vuoksi, kun taas SA:ta on pidetty turvallisena tai jopa hyödyllisenä niillä, joilla on vaikea mitraalisen vajaatoiminta (MR). Näiden väitteiden tueksi on kuitenkin vähän reaaliaikaista näyttöä. Lisäksi henkilöt, joilla on kokemusta SA:n suorittamisesta potilailla, joilla on vaikea AS ja/tai MR, ovat kyseenalaistaneet perinteisesti kuvatut hemodynaamiset vaikutukset (3).
Ekokardiografisten tekniikoiden edistymisen myötä hoitopisteiden ultraääni on noussut tehohoidossa standardiksi hemodynaamisten muutosten arvioinnissa hemodynaamisen epävakauden tai kardiovaskulaarisen kollapsiin yhteydessä (4). Tämä tarjoaa mahdollisuuden arvioida CO:ta ja siihen liittyviä parametreja, mukaan lukien laskimoiden paluu, esikuormitus, jälkikuormitus ja supistumiskyky, reaaliajassa. Tällä työkalulla voidaan verrata hemodynaamisia muutoksia potilailla, joilla on AS tai MR ennen ja jälkeen korkean SA:n, joka on annettu heidän sydänleikkaukseensa venttiilien vaihtoon tai korjaukseen (AVR tai MVR).
Hypoteesi ja tutkimuksen tavoitteet:
Tämä tutkimus voi tarjota reaaliaikaista tietoa tukemaan tai haastamaan perinteistä ymmärrystä hemodynaamisista muutoksista, joita havaitaan SA:n jälkeen potilailla, joilla on vaikea AS tai vaikea MR. Koska hemodynaaminen stabiilius on tavoite kaikilla potilailla minkä tahansa anestesian jälkeen, ensisijaisena tavoitteena on verrata vasopressorien, inotrooppien ja inodilataattorien tarvetta haluttujen hemodynaamisten tavoitteiden (keskimääräinen valtimopaine 65-100 mmHg ja syke 50-100/min) ylläpitämiseen. ) ja tarkkailla ja vertailla hemodynamiikan muutoksia käyttämällä kaikukardiografisia parametreja, kuten laskimoiden paluu, sydänindeksi (CI), esikuormitus, jälkikuormitus ja sydämen supistumiskyky käyttämällä sydänlihaksen suorituskykyindeksiä (Tei-indeksi) (5) ennen ja jälkeen korkean SA:n potilailla, joilla on pääosin vaikea AS tai MR. Lisäksi tehdään alaryhmäanalyysi hemodynaamisten parametrien ja lääkitysvaatimusten vertaamiseksi hemodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi potilailla, joilla on säilynyt ja heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta (AS:n osalta alentunut LVEF < 50 %, MR:n alentunut LVEF < 60 %).
Metodologia:
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus suoritetaan St. Boniface Hospitalissa Winnipegissä, Kanadassa. Mukaan otetaan kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat sukupuolesta, ASA-fyysisestä tilasta ja LVEF:stä riippumatta, jotka tarvitsevat SA:n T1-2-tasoon asti kevyellä yleisanestesialla (GA) AVR- tai MVR-kirurgisia toimenpiteitä varten. Poissulkemiskriteerit: sekaläppäleesio (yli lievä AR tai MS), uusi sydänleikkaus, ei kelpaa nopeaan seurantaan (eli leikkauksen jälkeinen odotettu ekstubaatioaika yli 10 tuntia (6) onnistuneesta mutkattomasta leikkauksesta, ei voida makaamaan selällään 15-asteinen Trendelenburg, hypoksiset potilaat (SaO2 alle 94 % huoneilmassa), vaikeat hengitystiet, jotka vaativat hereillä olevaa intubaatiota, dialyysihoitoa saavat potilaat, vasta-aihe transesofageaaliseen kaikuun (TEE) tai spinaalipuudutukseen, rinta- ja lannerangan merkittävä epämuodostuma ja huonot TTE-ikkunat tiedonkeruuta varten. Potilaat, joille tehdään yhdestä suonesta liittyvä CABG ja joilla ei ole merkittäviä alueellisia seinämän liikkeen poikkeavuuksia kaikussa (enintään 3 segmentin osallistuminen), otetaan mukaan. Potilaat hyväksytään tutkimukseen, kun kelvolliset osallistujat on tunnistettu sydänanestesian PAC-klinikalla.
Kaikki TTE-parametrit tallennetaan apikaalisiin 4- ja 5-kammionäkymiin Phillips echo Apiq 7 -koneella. Seuraavat tallennettavat peruskaikuparametrit ovat kolmiulotteisen läpän (TV) ja mitraaliläpän (MV) renkaan lineaariset mitat 4C-näkymässä vasemman kammion ulosvirtaustie (LVOT) Plax-näkymässä ja LVEF apikaalisessa 4C-näkymässä ja LV lyhyen akselin näkymässä. . TV:n ja MV-renkaan sekä LVOT:n lineaariset mitat vahvistetaan myös TEE-näkymissä ja lopullinen mittaus luotetaan tarkempiin näkymiin. Perustason kaiku- ja toistoarvioinneissa tallennettavat parametrit ovat LVOT:n, MV:n, TV:n nopeus-aikaintegraali (VTI), kolmikulmaisen rengastason systolinen poikkeama (TAPSE) ja mitraalisen rengastason systolinen poikkeama (MAPSE) M-tilassa, ja kudosdopplerkuvaus (TDI) lateraalisesta TV:stä ja MV-renkaasta. LV Tei -indeksin laskemiseen käytetään Doppler-aikavälejä, jotka on mitattu MV-tulovirrasta ja LVOT-Doppler-jäljityksestä, kuten Tei ja työtoverit ovat kuvanneet (5). Tei-indeksi lasketaan myös TDI-kyselystä käyttämällä 1,5 mm:n näytetilavuutta lateraalisesta MV:stä ja TV:stä LV:lle ja RV:lle (6,7). LV Tei -indeksin osalta analyysissä käytetään TDI- ja PWD-arvojen keskiarvoa. Alle HR 100/min (8) Tei-indeksiin ei sovelleta sykevaihtelukorjausta. Potilaille, joilla on eteisvärinä (AF), lasketaan "pre ejection period (PEP) johdettu MPI (Tei-indeksi)", koska mekaanisen eteistoiminnan menetys ei mahdollista isovolumisen supistumisajan (IVCT) mittaamista (9). TEE:ssä käytetään mid-esophageal (ME) 4- ja Deep TG -näkymiä intuboinnin jälkeen samoille Doppler- ja M-tilan parametreille.
Sydänlääkkeistä vain beetasalpaajia jatketaan leikkauksen aikana. Leikkaussalissa kaikilla potilailla on kaksi suonensisäistä linjaa, EKG:tä, valtimolinjaa, keskuslaskimolinjaa, pulssioksimetriaa, defibrillaattorityynyjä, aivooksimetriaa ja potilaan tilaindeksiä (PSi). Tutkimusjakson aikana Ringerin laktaattia infusoidaan nopeudella 600 ml/h (100 ml infuusiolinja ja 500 ml/h toinen iv-linja, jota käytetään myös lääkeboluksille). Leikkauksensisäiset hemodynaamiset parametrit tallentuvat automaattisesti Philips-monitorien väliseen tietokonejärjestelmään. Korkea selkäranka annetaan käyttämällä 37,5 mg 0,75-prosenttista bupivakaiinia, jossa on 20 mikrogrammaa fentanyyliä ja 250 mikrogrammaa epimorfiinia, istuma-asennossa lannerangan nikamien välissä L2-3- tai L3-4-nikamien välissä 25 G:n Whitacre- tai Quincke-neulalla. Potilaat makaavat selällään välittömästi sen jälkeen, ja aistien menetys jäälle suoritetaan 15 sekunnin välein. Kaikuparametrit TTE:llä tallennetaan ennen selkärankaa, kun sensori on menetetty välillä T10-12 tasaisella makuulla. Tämän jälkeen potilas sijoitetaan 15-asteiseen Trendelenburgiin (varmistetaan klinometrillä) ja kun sensorinen menetys T4-T8:n välillä tapahtuu, suoritetaan kolmas TTE-tallennus, kun potilasta esihapetetaan GA:n valmistelemiseksi. Myöhemmin potilaat indusoidaan yleisanestesialla (GA) Trendelenburg-asennossa, ja TEE suorittaa neljännen kaikutallennuksen GA:n alla CVL:n asettamisen jälkeen ja ensimmäinen CVP-lukema otetaan pitämällä anturi sydämen tasolla keskikainalon linjassa. Viimeiset viides TEE-kaikuparametrit tallennetaan lopullisessa kirurgisessa asennossa, joka on tasainen selällään ja selkänoja jopa 5 astetta.
SBP:n tai MAP:n muutos, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 10 % mmHg ja HR, joka on yhtä suuri tai vähemmän kuin 10 % lyöntiä/min lukemista ennen viiltoa minuutin sisällä ihon viillosta ja sternotomiasta, katsotaan "ei vastetta" ja tehokkaaksi aistikatkoksi. T1:een.
Yleisanestesia indusoidaan 0,02-0,03 mg/kg midatsolaamia (enintään 2 mg), 0,2-0,4 mg/kg ketamiinia (enintään 20 mg), 0,3-0,5 mcg/kg sufentaniilia, titrattu annos 1-3 mg/kg propofolia silmärefleksin menetykseen ja rokuroniumia 1,0-1,2 mg/kg. Intubaatiota edeltää 5 ml 4 % lignokaiinisumutetta äänihuulle ja henkitorveen. Intubaation jälkeistä anestesiaa ylläpidetään 50-prosenttisella hapella ja sevofluraanin 1-2 %:n loppuhengitysarvo, joka on titrattu PSI-arvoon 30-50 Massimo-monitorissa, tilavuussäätöventilaatio, jonka tavoitteena on EtCO2-tavoite 35-40 mmHg. Tutkimusjaksolla tavoitehemodynamiikkaan pyritään anestesiologien kliinisen arvion perusteella MAP-arvoon 65-100 mmHg ja sykeen 50-100 lyöntiä/min käyttämällä erilaisia inotrooppisia, inodilataattoreita ja vasoaktiivisia sydänlääkkeitä. Näiden lääkkeiden tutkimusjakson aikana käytettyjen bolusten ja infuusioiden kokonaisannos kirjataan vertailua varten kumuloituna modifioituna vasopressorin inotrooppisen inodilaattorin pistemääräindeksinä ennen CPB:tä, CPB:llä ja CPB:n jälkeisellä jaksolla, kunnes potilas poistuu leikkaussalista. Tämä lasketaan seuraavasti:
Kokonaismuokattu VIS-pistemäärä (ennen CPB:tä tai CPB:llä tai CPB:n jälkeen) = (dopamiinin kokonaismäärä mikrogrammoina) + (dobutamiinin kokonaismäärä mikrogrammoina) + (10 x milrinonin kokonaismäärä mikrogrammoina) + (10 000 x vasopressiinin kokonaismäärä) + (100 x yhteensä norepinefriini mikrogrammoina) + (100 x epinefriinin kokonaisannos mikrogrammoina) + (100 x efedriinin kokonaisannos milligrammoina) + (10 x fenyyliefriinin kokonaisannos mikrogrammoina) VIS-indeksi = modifioitu VIS-pistemäärä / (paino kg x aika minuutteina)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine, SBGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat sukupuolesta tai ASA-fyysisestä tilasta riippumatta
- Vaikeassa aorttastenoosissa tai mitraalisen regurgitaatiossa
- Elektiivinen aortta- tai mitraaliläpän korjaus tai vaihto
- Soveltuvat spinaalipuudutukseen T1-2-tasoon asti kirurgisessa toimenpiteessä.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet spinaalipuudutuksen antamiselle, kuten olemassa oleva koagulopatia, paikallinen sepsis asennuskohdassa
- Hypoksinen (SaO2 < 95 %) huoneilmassa
- Ei pysty makaamaan tasaisesti ja 15 asteen trendelenburgissa
- Apikaaliseen neljän ja viiden kammion ikkunaan ei pääse käsiksi trans-thoracic kaikututkimuksessa
- Vaikeat hengitystiet, jotka vaativat hereillä olevaa intubaatiota
- Dialyysissä
- Uusintaventtiilin leikkaus
- Sekaläppäleesiot (enemmän kuin lievä AR tai MS)
- Vaatii useamman kuin yhden CABG:n tai CPB:n keston yli 180 minuuttia
- Yli 3 segmentin alueellisia seinäliikkeen poikkeavuuksia
- Vakavat selkärangan häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea aorttastenoosi ryhmä
Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään avoimen aorttaläpän korvaaminen korkean selkärangan aikana yhdistettynä kevyeen yleisanestesiaan.
|
Ennen yleisanestesian induktiota annetaan voimakas spinaalipuudutus käyttämällä 37,5 mg 0,75 % raskasta bupivakaiinia 20 mikrogramman fentanyylin ja 250 mikrogramman epimorfiinin kanssa istuma-asennossa lannerangan nikamien välissä L2-3 tai L3-4 nikamien välissä.
Potilaat makaavat selällään välittömästi sen jälkeen, ja aistien menetys jäälle suoritetaan 15 sekunnin välein.
Tämän jälkeen potilas sijoitetaan 15 asteen Trendelenburgiin (varmistetaan klinometrillä).
Tämän jälkeen yleisanestesia indusoidaan ja henkitorvi intuboidaan 5 ml:n 4 % lignokaiinisuihkeen jälkeen äänihuulle ja henkitorveen.
Hemodynamiikassa tavoitellaan MAP-arvoa 65-100 mmHg ja sykettä 50-100 lyöntiä/min käyttämällä erilaisia inotrooppisia, inodilataattoreita ja vasoaktiivisia sydänlääkkeitä anestesiologien kliinisen arvion perusteella.
|
|
Vaikea mitraalinen regurgitaatioryhmä
Potilaat, joilla on vaikea mitraalipula, joille tehdään avoin mitraaliläpän vaihto korkean selkärangan aikana yhdistettynä kevyeen yleisanestesiaan.
|
Ennen yleisanestesian induktiota annetaan voimakas spinaalipuudutus käyttämällä 37,5 mg 0,75 % raskasta bupivakaiinia 20 mikrogramman fentanyylin ja 250 mikrogramman epimorfiinin kanssa istuma-asennossa lannerangan nikamien välissä L2-3 tai L3-4 nikamien välissä.
Potilaat makaavat selällään välittömästi sen jälkeen, ja aistien menetys jäälle suoritetaan 15 sekunnin välein.
Tämän jälkeen potilas sijoitetaan 15 asteen Trendelenburgiin (varmistetaan klinometrillä).
Tämän jälkeen yleisanestesia indusoidaan ja henkitorvi intuboidaan 5 ml:n 4 % lignokaiinisuihkeen jälkeen äänihuulle ja henkitorveen.
Hemodynamiikassa tavoitellaan MAP-arvoa 65-100 mmHg ja sykettä 50-100 lyöntiä/min käyttämällä erilaisia inotrooppisia, inodilataattoreita ja vasoaktiivisia sydänlääkkeitä anestesiologien kliinisen arvion perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa inotrooppisten, inodilaattorien ja vasopressorilääkkeiden kokonaistarpeita laskemalla vasoaktiiv-inotrooppinen pistemäärä (VIS) -indeksin ylläpitämiseksi vakaan hemodynamiikan saavuttamiseksi molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Selkärangan lääkeinjektiosta kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamiseen, CPB-leikkauksen aikana ja CPB:n jälkeiseen aikaan, kunnes potilas poistuu leikkaussalista
|
Kokonaismuokattu VIS-pistemäärä (ennen CPB:tä tai CPB:llä tai CPB:n jälkeen) = (dopamiinin kokonaismäärä mikrogrammoina) + (dobutamiinin kokonaismäärä mikrogrammoina) + (10 x milrinonin kokonaismäärä mikrogrammoina) + (10 000 x vasopressiinin kokonaismäärä) + (100 x yhteensä norepinefriini mikrogrammoina) + (100 x epinefriinin kokonaisannos mikrogrammoina) + (100 x efedriinin kokonaisannos milligrammoina) VIS-indeksi = modifioitu VIS-pistemäärä / (paino kg x aika minuutteina)
|
Selkärangan lääkeinjektiosta kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamiseen, CPB-leikkauksen aikana ja CPB:n jälkeiseen aikaan, kunnes potilas poistuu leikkaussalista
|
|
Verrata muutoksia oikean ja vasemman kammion sydänlihaksen suorituskykyindeksissä (Tei) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne pre-spinaalinen, 2 minuuttia selkärangan jälkeen tasaisella makuulla, 5 minuuttia spinaalisen trendelenburgin jälkeen 15 astetta, 10 minuuttia yleisanestesian jälkeen CVP-paineen avautuessa trendelenburgissa 15 astetta, 2 minuuttia leikkauksen jälkeisessä asennossa tasainen makuuasennossa 5 astetta taaksepäin
|
Vasemman kammion Tei-indeksi johdetaan käyttämällä Doppler-kyselyä MV- ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) verenvirtauksia ja sekä RV- että LV-kudosten Doppler-kyselyä TV- ja MV-suuntaisesta rengastasoliikkeestä kaikukardiografiassa molemmissa ryhmissä.
|
Lähtötilanne pre-spinaalinen, 2 minuuttia selkärangan jälkeen tasaisella makuulla, 5 minuuttia spinaalisen trendelenburgin jälkeen 15 astetta, 10 minuuttia yleisanestesian jälkeen CVP-paineen avautuessa trendelenburgissa 15 astetta, 2 minuuttia leikkauksen jälkeisessä asennossa tasainen makuuasennossa 5 astetta taaksepäin
|
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) sydänindeksin (CI) muutosten vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne pre-spinaalinen, 2 minuuttia selkärangan jälkeen tasaisella makuulla, 5 minuuttia spinaalisen trendelenburgin jälkeen 15 astetta, 10 minuuttia yleisanestesian jälkeen CVP-paineen avautuessa trendelenburgissa 15 astetta, 2 minuuttia leikkauksen jälkeisessä asennossa tasainen makuuasennossa 5 astetta taaksepäin
|
LVOT-sydänindeksi johdetaan pulssiaallon Doppler-kysely LVOT-virtauksesta, 2-ulotteisesta LVOT-alueesta ja sykkeestä kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne pre-spinaalinen, 2 minuuttia selkärangan jälkeen tasaisella makuulla, 5 minuuttia spinaalisen trendelenburgin jälkeen 15 astetta, 10 minuuttia yleisanestesian jälkeen CVP-paineen avautuessa trendelenburgissa 15 astetta, 2 minuuttia leikkauksen jälkeisessä asennossa tasainen makuuasennossa 5 astetta taaksepäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi potilaista, joilla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja alentunut LVEF oikean kammion Tei-indeksin ja vasemman kammion, TAPSE:n, MAPSE:n ja LVOT CI:n vertailua varten kaikukardiografialla ja VIS-indeksillä tavoitearvon ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: Samanlaiset ennalta määritetyt aikapisteet kaikukardiografian lukemille ja VIS-indeksin kestoille kuin ensisijaisille päätepisteille.
|
Alaryhmäjako tehdään kaikkien potilaiden kesken LVEF-arvoon perustuvasta primaarisesta läppäleesiosta riippumatta, jonka katsotaan vähentyneen, jos alle 50 % aorttastenoosissa ja alle 60 % mitraalisen regurgitaatiossa.
|
Samanlaiset ennalta määritetyt aikapisteet kaikukardiografian lukemille ja VIS-indeksin kestoille kuin ensisijaisille päätepisteille.
|
|
Muutosten arviointi ja määritys muissa kaikukardiografisissa esikuormituksen hemodynaamisissa parametreissa kuormituksen jälkeen korkean spinaalipuudutuksen jälkeen vaikeassa AS:ssa ja vaikeassa MR:ssä ja niiden vertailu lähtötasoon ja näiden kahden läppäpatologian välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne pre-spinaalinen, 2 minuuttia selkärangan jälkeen tasaisella makuulla, 5 minuuttia spinaalisen trendelenburgin jälkeen 15 astetta, 10 minuuttia yleisanestesian jälkeen CVP-paineen avautuessa trendelenburgissa 15 astetta, 2 minuuttia leikkauksen jälkeisessä asennossa tasainen makuuasennossa 5 astetta taaksepäin
|
TV-virran, MV-virtauksen ja lasketun esi- ja jälkikuormituksen LV-mitoista sekä CVP- ja valtimopaineista tehdyt kaikukardiografiset mittaukset johdetaan Laplace-yhtälön avulla.
|
Lähtötilanne pre-spinaalinen, 2 minuuttia selkärangan jälkeen tasaisella makuulla, 5 minuuttia spinaalisen trendelenburgin jälkeen 15 astetta, 10 minuuttia yleisanestesian jälkeen CVP-paineen avautuessa trendelenburgissa 15 astetta, 2 minuuttia leikkauksen jälkeisessä asennossa tasainen makuuasennossa 5 astetta taaksepäin
|
|
Muutosten arviointi ja määritys muissa RV-supistuvuuden kaikukardiografisissa parametreissa korkean spinaalipuudutuksen jälkeen vaikeassa AS:ssa ja vaikeassa MR:ssä ja niiden vertailu lähtötasoon ja näiden kahden läppäpatologian välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne pre-spinaalinen, 2 minuuttia selkärangan jälkeen tasaisella makuulla, 5 minuuttia spinaalisen trendelenburgin jälkeen 15 astetta, 10 minuuttia yleisanestesian jälkeen CVP-paineen avautuessa trendelenburgissa 15 astetta, 2 minuuttia leikkauksen jälkeisessä asennossa tasainen makuuasennossa 5 astetta taaksepäin
|
TV:n rengasmaisen tason systolisen ekskursion (TAPSE) kaikukardiografiset mittaukset M-moodisovelluksella
|
Lähtötilanne pre-spinaalinen, 2 minuuttia selkärangan jälkeen tasaisella makuulla, 5 minuuttia spinaalisen trendelenburgin jälkeen 15 astetta, 10 minuuttia yleisanestesian jälkeen CVP-paineen avautuessa trendelenburgissa 15 astetta, 2 minuuttia leikkauksen jälkeisessä asennossa tasainen makuuasennossa 5 astetta taaksepäin
|
|
Muutosten arviointi ja määritys LV-supistuskyvyn muissa kaikukardiografisissa parametreissa korkean spinaalipuudutuksen jälkeen vaikeassa AS:ssa ja vaikeassa MR:ssä ja niiden vertailu lähtötasoon ja näiden kahden läppäpatologian välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne pre-spinaalinen, 2 minuuttia selkärangan jälkeen tasaisella makuulla, 5 minuuttia spinaalisen trendelenburgin jälkeen 15 astetta, 10 minuuttia yleisanestesian jälkeen CVP-paineen avautuessa trendelenburgissa 15 astetta, 2 minuuttia leikkauksen jälkeisessä asennossa tasainen makuuasennossa 5 astetta taaksepäin
|
MV rengastason systolisen liikkeen (MAPSE) kaikukardiografiset mittaukset M-moodisovelluksella
|
Lähtötilanne pre-spinaalinen, 2 minuuttia selkärangan jälkeen tasaisella makuulla, 5 minuuttia spinaalisen trendelenburgin jälkeen 15 astetta, 10 minuuttia yleisanestesian jälkeen CVP-paineen avautuessa trendelenburgissa 15 astetta, 2 minuuttia leikkauksen jälkeisessä asennossa tasainen makuuasennossa 5 astetta taaksepäin
|
|
Pulssioksimetrian ja aivooksimetrian muutosten vertailu tutkimusjakson aikana AS- ja MR-potilaiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, kaikuluennan aikapisteissä ja 15 minuutin välein leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
Tämä tehdään Masimo-monitorin pulssioksimetrillä ja aivooksimetrillä
|
Lähtötaso, kaikuluennan aikapisteissä ja 15 minuutin välein leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
|
Mahdollisten komplikaatioiden vertailu sekä ryhmässä että alaryhmissä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Spinaalilääkeinjektiosta kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamiseen, CPB-leikkauksen aikana ja CPB:n jälkeen aina 48 tuntiin sydämen teho-osastolla
|
Mikä tahansa rytmihäiriö, hemodynaaminen jakso kohteen ulkopuolella, spinaalipuudutuksen komplikaatiot, kaikki odottamattomat komplikaatiot
|
Spinaalilääkeinjektiosta kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamiseen, CPB-leikkauksen aikana ja CPB:n jälkeen aina 48 tuntiin sydämen teho-osastolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virendra Arya, MD, FRCPC, SBGH, University of Manitoba, Winnipeg, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Tei C, Ling LH, Hodge DO, Bailey KR, Oh JK, Rodeheffer RJ, Tajik AJ, Seward JB. New index of combined systolic and diastolic myocardial performance: a simple and reproducible measure of cardiac function--a study in normals and dilated cardiomyopathy. J Cardiol. 1995 Dec;26(6):357-66.
- Langesaeter E, Rosseland LA, Stubhaug A. Continuous invasive blood pressure and cardiac output monitoring during cesarean delivery: a randomized, double-blind comparison of low-dose versus high-dose spinal anesthesia with intravenous phenylephrine or placebo infusion. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):856-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a401f.
- Johnson E. 'Advances in understanding and management in obstetric anaesthesia': The great myth of our times. Indian J Anaesth. 2017 Apr;61(4):285-288. doi: 10.4103/ija.IJA_209_17. No abstract available.
- Bhat I, Arya VK, Mandal B, Jayant A, Dutta V, Rana SS. Postoperative hemodynamics after high spinal block with or without intrathecal morphine in cardiac surgical patients: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):825-834. doi: 10.1007/s12630-021-01937-z. Epub 2021 Feb 9.
- Arya VK, Al-Moustadi W, Dutta V. Cardiac output monitoring - invasive and noninvasive. Curr Opin Crit Care. 2022 Jun 1;28(3):340-347. doi: 10.1097/MCC.0000000000000937. Epub 2022 Mar 11.
- Cheng DC. Fast track cardiac surgery pathways: early extubation, process of care, and cost containment. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1429-33. doi: 10.1097/00000542-199806000-00002. No abstract available.
- Poulsen SH, Nielsen JC, Andersen HR. The influence of heart rate on the Doppler-derived myocardial performance index. J Am Soc Echocardiogr. 2000 May;13(5):379-84. doi: 10.1016/s0894-7317(00)70007-1.
- Su HM, Lin TH, Hsu PC, Chu CY, Lee WH, Lee CS, Lai WT, Sheu SH, Voon WC. Myocardial performance index derived from preejection period: a novel and feasible parameter in evaluation of cardiac performance in patients with permanent atrial fibrillation. Echocardiography. 2011 Nov;28(10):1081-7. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01491.x. Epub 2011 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS25925
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .