Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постспинальные гемодинамические изменения при аортальном стенозе и митральной регургитации по индексу VIS и эхокардиографии

5 января 2026 г. обновлено: University of Manitoba

Проспективное наблюдательное исследование для сравнения гемодинамических изменений при тяжелом аортальном стенозе и тяжелой митральной регургитации после высокой спинальной анестезии у пациентов, перенесших операцию по замене аортального и митрального клапана

В этом исследовании будут оцениваться гемодинамические изменения, вызванные спинальной анестезией, путем оценки инотропных требований к вазопрессорам и изменений эхокардиографических параметров у пациентов с тяжелым аортальным стенозом или тяжелой митральной регургитацией, перенесших операцию по замене аортального или митрального клапана.

Обзор исследования

Подробное описание

Спинальная анестезия (СА) предполагает введение местного анестетика в интратекальное пространство. С момента его первого описания понимание физиологии и фармакологии препаратов, действующих в субарахноидальном пространстве, улучшилось. Считается, что физиологические изменения, наблюдаемые после СА, объясняются блокадой периферических и сердечных симпатических волокон. Первоначально считалось, что изменения сердечного выброса (СВ), наблюдаемые после СА, объясняются теорией «снижения предварительной нагрузки», которая описывает снижение СВ в результате снижения венозного возврата, приводящего к артериальной гипотензии. Однако эта теория была поставлена ​​под сомнение из-за неудачных попыток избежать гипотонии, вызванной СА, с помощью трех профилактических методов: предварительной нагрузки кристаллоидами или коллоидами, компрессии нижних конечностей и маневров с латеральным наклоном (1). Дополнительные исследования и последующие данные привели к дальнейшему сомнению теории снижения предварительной нагрузки и поддержали переход к теории «снижения после нагрузки». Это предполагает, что гипотензия после СА является результатом симпатической блокады, вызывающей расширение артерий (1,2). Учитывая эти знания, традиционно учили избегать СА при тяжелом аортальном стенозе (АС) из-за риска снижения коронарной перфузии, в то время как СА считалось безопасным или даже полезным у пациентов с тяжелой митральной регургитацией (МР). Однако фактических данных, подтверждающих эти утверждения, недостаточно. Более того, люди, имеющие опыт выполнения СА у пациентов с тяжелым АС и/или МР, поставили под сомнение традиционно описываемые гемодинамические эффекты (3).

С развитием эхокардиографических методов ультразвуковое исследование в отделениях интенсивной терапии стало стандартом для оценки гемодинамических изменений, наблюдаемых при гемодинамической нестабильности или сердечно-сосудистом коллапсе (4). Это дает возможность оценить CO и связанные с ним параметры, включая венозный возврат, преднагрузку, постнагрузку и сократимость, в режиме реального времени. С помощью этого инструмента можно сравнить гемодинамические изменения у пациентов с АС или МР до ​​и после операции на сердце с высоким уровнем СА по замене или восстановлению клапана (AVR или MVR).

Гипотеза и цели исследования:

Это исследование может предоставить информацию в режиме реального времени, чтобы поддержать или бросить вызов традиционному пониманию гемодинамических изменений, наблюдаемых после СА у пациентов с тяжелым АС или тяжелой МР. Поскольку гемодинамическая стабильность является целью у всех пациентов после любого типа анестезии, основной целью является сравнение потребности в вазопрессорах, инотропах и инодилататорах, необходимых для поддержания желаемых гемодинамических целей (среднее артериальное давление 65–100 мм рт. ст. и ЧСС 50–100/мин). ), а также наблюдать и сравнивать изменения гемодинамики с использованием эхокардиографических параметров венозного возврата, сердечного индекса (CI), преднагрузки, постнагрузки и сократимости сердца с использованием индекса работоспособности миокарда (индекс Tei) (5) до и после высокого уровня СА у пациентов с преобладанием тяжелой степени АС или МР. Кроме того, будет проведен анализ подгрупп для сравнения гемодинамических параметров и требований к медикаментозному лечению для достижения целевых гемодинамических целей среди пациентов с сохраненной и сниженной систолической функцией левого желудочка (при АС сниженная ФВЛЖ < 50 %, при МР сниженная ФВ ЛЖ < 60 %).

Методология:

Это проспективное обсервационное исследование будет проводиться в больнице Св. Бонифация, Виннипег, Канада. Будут включены все взрослые пациенты старше 18 лет, независимо от их пола, физического статуса по ASA и фракции выброса левого желудочка, которым требуется блокада SA до уровня T1-2 с легкой общей анестезией (GA) для хирургических процедур AVR или MVR. Критерии исключения: смешанное поражение клапанов (более легкой АР или РС), повторная операция на сердце, не подходящая для быстрого отслеживания (т. е. ожидаемое время послеоперационной экстубации более 10 часов (6) после успешной неосложненной операции, невозможность лежать на спине в 15-градусный Тренделенбург, пациенты с гипоксией (SaO2 менее 94% в комнатном воздухе), затруднение проходимости дыхательных путей, требующее интубации в сознании, пациенты, находящиеся на диализе, противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (TEE) или спинальной анестезии, значительная деформация грудного и поясничного отдела позвоночника и плохие окна TTE. для получения данных. Будут включены пациенты, перенесшие сопутствующее АКШ по поводу одного сосуда и без значительных нарушений движения регионарных стенок по эхокардиограмме (поражение не более 3 сегментов). Пациенты будут получать согласие на участие в исследовании после того, как в клинике сердечной анестезии PAC будут определены подходящие участники.

Все параметры TTE будут записываться в апикальных 4- и 5-камерных проекциях с помощью аппарата Phillips echo Apiq 7. Следующие базовые эхо-параметры, которые необходимо записать, — это линейные размеры кольца трикуспидального клапана (TV) и митрального клапана (МК) в представлении 4C, выносящий тракт левого желудочка (LVOT) в представлении Plax и ФВ ЛЖ в апикальном представлении 4C и виде по короткой оси ЛЖ. . Линейные размеры кольца TV, MV и LVOT также будут подтверждены на изображениях TEE, а окончательные измерения будут основываться на более четких изображениях. При исходной эхо- и повторной оценке параметрами, подлежащими регистрации, будут интеграл скорости и времени (VTI) LVOT, MV, TV, систолическая экскурсия плоскости трехстворчатого кольца (TAPSE) и систолическая экскурсия плоскости митрального кольца (MAPSE) в M-режиме, и тканевая допплерография (TDI) латерального ТВ и кольца МК. Для расчета индекса LV Tei будут использоваться допплеровские временные интервалы, измеренные на основе допплеровских записей притока МК и LVOT, как описано Tei и соавт. (5). Индекс Tei также будет рассчитываться на основе опроса TDI с использованием объема образца 1,5 мм из латеральной МК и ТВ для ЛЖ и ПЖ (6,7). Для анализа индекса LV Tei будет использоваться среднее значение значений TDI и PWD. Никакая поправка на вариабельность ЧСС не будет применяться для индекса Tei ниже ЧСС 100/мин (8). У пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) будет рассчитываться «ИМП, определяемый периодом предвыброса (ПЭП) (индекс Tei)», поскольку потеря механической функции предсердий не позволяет измерить время изоволюмического сокращения (IVCT) (9). При ЧЭЭ после интубации будут использоваться проекции средней части пищевода (ME) 4 и глубокая ТГ для тех же параметров допплерографии и М-режима.

Из сердечных препаратов прием только бета-блокаторов будет продолжаться после операции. По прибытии в операционную всем пациентам будут проводиться две внутривенные линии: ЭКГ, артериальная линия, центральная венозная линия, пульсоксиметрия, электроды дефибриллятора, церебральная оксиметрия и индекс состояния пациента (PSi) под контролем Masio. В течение периода исследования лактат Рингера будет вводиться со скоростью 600 мл/час (инфузионная линия 100 мл и вторая внутривенная линия 500 мл/час, которая также будет использоваться для болюсов препарата). Интраоперационные гемодинамические параметры будут автоматически записываться компьютерной интерфазной системой с мониторами Philips. Будет введена высокая спинальная анестезия с использованием 37,5 мг 0,75% тяжелого бупивакаина с 20 мкг фентанила и 250 мкг эпиморфина в положении сидя в поясничных межпозвоночных промежутках между позвонками L2-3 или L3-4 с помощью иглы Whitacre или Quincke 25 G. Сразу после этого пациенты будут лежать на спине, а потеря чувствительности к льду будет происходить каждые 15 секунд. Параметры эхосигнала с ТТЭ будут записываться перед спинальным, при потере чувствительности между Т10-12 в горизонтальном положении на спине. Впоследствии пациент будет помещен в 15-градусный Тренделенбург (обеспечивается клинометром), и как только произойдет потеря чувствительности между T4-T8, будет выполнена третья запись TTE, пока пациент проходит преоксигенацию в рамках подготовки к ГА. После этого пациентам будет введена общая анестезия (ГА) в положении Тренделенбурга, а четвертая эхо-запись будет выполнена с помощью ЧПЭХ под ГА после установки CVL, и первое измерение ЦВД будет снято, удерживая датчик на уровне сердца в средней подмышечной линии. Заключительные параметры пятого эхо ЧЭЭ будут записаны в окончательном хирургическом положении, которое будет лежать на спине с наклоном спины до 5 градусов.

Изменение САД или САД, равное или менее 10 % мм рт. ст., и ЧСС, равное или менее 10 % ударов в минуту от показаний до разреза, в течение одной минуты после разреза кожи и стернотомии будет считаться «отсутствием ответа» и эффективным сенсорным блоком. до Т1.

Общая анестезия будет вызвана 0,02-0,03. мг/кг мидазолама (максимум 2 мг), 0,2-0,4 кетамин мг/кг (максимум 20 мг), суфентанил 0,3-0,5 мкг/кг, титруемая доза пропофола 1-3 мг/кг до потери глазного рефлекса и рокуроний 1,0-1,2. мг/кг. Интубации будет предшествовать распыление 5 мл 4% лигнокаина на голосовые связки и трахею. Постинтубационная анестезия будет поддерживаться 50% кислородом с севофлюраном в концентрации 1-2% в конце выдоха, титрованной до PSI 30-50 на мониторе Massimo, вентиляция с контролем объема с целью достижения EtCO2 35-40 мм рт.ст. В течение периода исследования целевая гемодинамика будет направлена ​​на достижение САД в пределах 65–100 мм рт. ст. и частоты сердечных сокращений в пределах 50–100 ударов в минуту с использованием различных инотропных, инодилататоров и вазоактивных сердечных препаратов на основании клинического заключения анестезиологов. Общая доза болюсов и инфузий этих препаратов, использованных в течение периода исследования, будет записываться для сравнения как кумулятивный индекс модифицированного вазопрессорного инотропного инодилататора во время до ИК, во время ИК и в период после ИК, пока пациент не покинет операционную. Это будет рассчитываться следующим образом:

Общий модифицированный показатель VIS (до CPB, на CPB или после CPB) = (общее количество дофамина в мкг) + (общее количество добутамина в мкг) + (10 x общее количество милринона в мкг) + (10 000 x общее количество единиц вазопрессина) + (100 x общее количество норадреналин в мкг) + (100 x общая доза адреналина в мкг) + (100 x общая доза эфедрина в мг) + (10 x общая доза фенилэфрина в мкг) Индекс VIS = общий модифицированный показатель VIS / (вес в кг x время в минутах)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine, SBGH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, госпитализированные в больницу Св. Бонифация, Виннипег, Канада, больницу третичного уровня, для плановой пластики аортального или митрального клапана в период с октября 2023 г. по декабрь 2025 г.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, независимо от пола и физического статуса по АСА.
  • При выраженном аортальном стенозе или митральной регургитации.
  • Плановое восстановление или замена аортального или митрального клапана.
  • Имеет право на спинальную анестезию до блокады уровня Т1-2 для хирургической процедуры.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к проведению спинальной анестезии, такие как ранее существовавшая коагулопатия, местный сепсис в месте введения.
  • Гипоксический (SaO2 < 95%) в воздухе помещения
  • Не могу лежать ровно, тренделенбург 15 градусов.
  • Апикальное четырех- и пятикамерное окно недоступно при трансторакальной эхокардиографии.
  • Трудные дыхательные пути, требующие интубации в сознании.
  • На диализе
  • Повторная операция на клапане
  • Смешанные поражения клапанов (более легкой АР или РС)
  • Требуется более одного АКШ или искусственного кровообращения продолжительностью более 180 минут.
  • Региональные нарушения движения стенки более 3 сегментов
  • Тяжелые заболевания позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа тяжелого аортального стеноза
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, которым проводится открытое протезирование аортального клапана под высокой спинальной анестезией в сочетании с легкой общей анестезией.
Перед индукцией общей анестезии будет проведена высокая спинальная анестезия с использованием 37,5 мг 0,75% тяжелого бупивакаина с 20 мкг фентанила и 250 мкг эпиморфина в положении сидя в поясничных межпозвоночных промежутках между позвонками L2-3 или L3-4. Сразу после этого пациенты будут лежать на спине, а потеря чувствительности к льду будет происходить каждые 15 секунд. Впоследствии пациента поместят в 15-градусный Тренделенбург (обеспечивается клинометром). После этого будет введена общая анестезия и интубирована трахея после распыления 5 мл 4% лигнокаина на голосовые связки и трахею. Гемодинамика будет направлена ​​на достижение САД в пределах 65–100 мм рт. ст. и частоты сердечных сокращений в пределах 50–100 уд/мин с использованием различных инотропных, инодилататоров и вазоактивных сердечных препаратов на основании клинического заключения анестезиологов.
Группа тяжелой митральной регургитации
Пациенты с тяжелой митральной регургитацией, которым проводится открытое протезирование митрального клапана под высокой спинальной анестезией в сочетании с легкой общей анестезией.
Перед индукцией общей анестезии будет проведена высокая спинальная анестезия с использованием 37,5 мг 0,75% тяжелого бупивакаина с 20 мкг фентанила и 250 мкг эпиморфина в положении сидя в поясничных межпозвоночных промежутках между позвонками L2-3 или L3-4. Сразу после этого пациенты будут лежать на спине, а потеря чувствительности к льду будет происходить каждые 15 секунд. Впоследствии пациента поместят в 15-градусный Тренделенбург (обеспечивается клинометром). После этого будет введена общая анестезия и интубирована трахея после распыления 5 мл 4% лигнокаина на голосовые связки и трахею. Гемодинамика будет направлена ​​на достижение САД в пределах 65–100 мм рт. ст. и частоты сердечных сокращений в пределах 50–100 уд/мин с использованием различных инотропных, инодилататоров и вазоактивных сердечных препаратов на основании клинического заключения анестезиологов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить потребность в суммарных инотропных, инодилататорах и вазопрессорных препаратах путем расчета индекса вазоактивно-инотропного балла (VIS) для поддержания целевой стабильной гемодинамики в обеих группах.
Временное ограничение: От спинальной инъекции препарата до начала искусственного кровообращения (ИК), во время операции ИК и после ИК до момента, когда пациент покидает операционную.
Общий модифицированный показатель VIS (до CPB, на CPB или после CPB) = (общее количество дофамина в мкг) + (общее количество добутамина в мкг) + (10 x общее количество милринона в мкг) + (10 000 x общее количество единиц вазопрессина) + (100 x общее количество норадреналин в мкг) + (100 x общая доза адреналина в мкг) + (100 x общая доза эфедрина в мг) Индекс VIS = общий модифицированный показатель VIS / (вес в кг x время в минутах)
От спинальной инъекции препарата до начала искусственного кровообращения (ИК), во время операции ИК и после ИК до момента, когда пациент покидает операционную.
Сравнить изменения индекса работоспособности миокарда правого и левого желудочка (Tei) в обеих группах.
Временное ограничение: Исходное преспинальное положение, через 2 минуты после спинального положения на спине, через 5 минут после спинального Тренделенбурга, 15 градусов, через 10 минут после общей анестезии при открытии ЦВД, давление в Тренделенбурге, 15 градусов, через 2 минуты после хирургического вмешательства, в горизонтальном положении на спине с 5 градусов назад.
Индекс Tei для левого желудочка будет получен с использованием допплеровского опроса кровотока МВ и выносящего тракта левого желудочка (LVOT), а для ПЖ и ЛЖ - с помощью тканевого допплеровского опроса TV и движения боковой кольцевой плоскости МК при эхокардиографии в обеих группах.
Исходное преспинальное положение, через 2 минуты после спинального положения на спине, через 5 минут после спинального Тренделенбурга, 15 градусов, через 10 минут после общей анестезии при открытии ЦВД, давление в Тренделенбурге, 15 градусов, через 2 минуты после хирургического вмешательства, в горизонтальном положении на спине с 5 градусов назад.
Сравнить изменения сердечного индекса (CI) выносящего тракта левого желудочка (LVOT) в обеих группах.
Временное ограничение: Исходное преспинальное положение, через 2 минуты после спинального положения на спине, через 5 минут после спинального Тренделенбурга, 15 градусов, через 10 минут после общей анестезии при открытии ЦВД, давление в Тренделенбурге, 15 градусов, через 2 минуты после хирургического вмешательства, в горизонтальном положении на спине с 5 градусов назад.
Сердечный индекс LVOT будет получен с помощью допплеровского исследования пульсовой волны потока LVOT, двумерной области LVOT и частоты сердечных сокращений с помощью эхокардиографии.
Исходное преспинальное положение, через 2 минуты после спинального положения на спине, через 5 минут после спинального Тренделенбурга, 15 градусов, через 10 минут после общей анестезии при открытии ЦВД, давление в Тренделенбурге, 15 градусов, через 2 минуты после хирургического вмешательства, в горизонтальном положении на спине с 5 градусов назад.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгрупп пациентов с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и сниженной ФВЛЖ для сравнения индекса Tei правого и левого желудочка, TAPSE, MAPSE и LVOT CI с помощью эхокардиографии и индекса VIS для поддержания целевого показателя
Временное ограничение: Такие же заранее определенные моменты времени для показаний эхокардиографии и продолжительности индекса VIS, что и для первичных конечных точек.
Разделение на подгруппы будет проводиться среди всех пациентов независимо от первичного поражения клапанов на основе ФВ ЛЖ, которая будет считаться сниженной, если менее 50% при аортальном стенозе и менее 60% при митральной регургитации.
Такие же заранее определенные моменты времени для показаний эхокардиографии и продолжительности индекса VIS, что и для первичных конечных точек.
Оценка и определение изменений других эхокардиографических гемодинамических параметров преднагрузки, после нагрузки после высокой спинальной анестезии при тяжелом АС и тяжелой МР и их сравнение с исходными показателями и между этими двумя клапанными патологиями.
Временное ограничение: Исходное преспинальное положение, через 2 минуты после спинального положения на спине, через 5 минут после спинального Тренделенбурга, 15 градусов, через 10 минут после общей анестезии при открытии ЦВД, давление в Тренделенбурге, 15 градусов, через 2 минуты после хирургического вмешательства, в горизонтальном положении на спине с 5 градусов назад.
Эхокардиографические измерения ТВ-потока, МВ-потока, а также расчет преднагрузки и постнагрузки на основе размеров ЛЖ, ЦВД и артериального давления будут получены с использованием уравнения Лапласа.
Исходное преспинальное положение, через 2 минуты после спинального положения на спине, через 5 минут после спинального Тренделенбурга, 15 градусов, через 10 минут после общей анестезии при открытии ЦВД, давление в Тренделенбурге, 15 градусов, через 2 минуты после хирургического вмешательства, в горизонтальном положении на спине с 5 градусов назад.
Оценка и определение изменений других эхокардиографических показателей сократимости ПЖ после высокой спинальной анестезии при тяжелом АС и тяжелой МР и их сравнение с исходными показателями и между этими двумя клапанными патологиями.
Временное ограничение: Исходное преспинальное положение, через 2 минуты после спинального положения на спине, через 5 минут после спинального Тренделенбурга, 15 градусов, через 10 минут после общей анестезии при открытии ЦВД, давление в Тренделенбурге, 15 градусов, через 2 минуты после хирургического вмешательства, в горизонтальном положении на спине с 5 градусов назад.
Эхокардиографические измерения систолической экскурсии TV кольцевой плоскости (TAPSE) с помощью приложения M-режима
Исходное преспинальное положение, через 2 минуты после спинального положения на спине, через 5 минут после спинального Тренделенбурга, 15 градусов, через 10 минут после общей анестезии при открытии ЦВД, давление в Тренделенбурге, 15 градусов, через 2 минуты после хирургического вмешательства, в горизонтальном положении на спине с 5 градусов назад.
Оценка и определение изменений других эхокардиографических показателей сократимости ЛЖ после высокой спинальной анестезии при тяжелом АС и тяжелой МР и их сравнение с исходными показателями и между этими двумя клапанными патологиями.
Временное ограничение: Исходное преспинальное положение, через 2 минуты после спинального положения на спине, через 5 минут после спинального Тренделенбурга, 15 градусов, через 10 минут после общей анестезии при открытии ЦВД, давление в Тренделенбурге, 15 градусов, через 2 минуты после хирургического вмешательства, в горизонтальном положении на спине с 5 градусов назад.
Эхокардиографические измерения систолической экскурсии МК в кольцевой плоскости (MAPSE) с помощью приложения М-режима
Исходное преспинальное положение, через 2 минуты после спинального положения на спине, через 5 минут после спинального Тренделенбурга, 15 градусов, через 10 минут после общей анестезии при открытии ЦВД, давление в Тренделенбурге, 15 градусов, через 2 минуты после хирургического вмешательства, в горизонтальном положении на спине с 5 градусов назад.
Сравнение изменений пульсоксиметрии и церебральной оксиметрии в период исследования у пациентов с АС и МР
Временное ограничение: Исходный уровень, в моменты времени считывания эхосигнала и каждые 15 минут после окончания операции в обеих группах.
Это будет сделано с использованием пульсоксиметра и церебрального оксиметра монитора Masimo.
Исходный уровень, в моменты времени считывания эхосигнала и каждые 15 минут после окончания операции в обеих группах.
Сравнение любых осложнений как в группе, так и в подгруппах в течение периода исследования.
Временное ограничение: От спинальной инъекции препарата до начала искусственного кровообращения (CPB), во время операции CPB и после CPB до 48 часов в отделении интенсивной терапии сердца
Любая аритмия, гемодинамический эпизод, выходящий за пределы целевого показателя, осложнения спинальной анестезии, любые непредвиденные осложнения.
От спинальной инъекции препарата до начала искусственного кровообращения (CPB), во время операции CPB и после CPB до 48 часов в отделении интенсивной терапии сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Virendra Arya, MD, FRCPC, SBGH, University of Manitoba, Winnipeg, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться