Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post spinala hemodynamiska förändringar i aortastenos och mitralisuppstötningar genom VIS Index och ekokardiografi

5 januari 2026 uppdaterad av: University of Manitoba

Prospektiv observationsstudie för att jämföra hemodynamiska förändringar i svår aortastenos och svår mitralisuppstötning efter hög spinalbedövning hos patienter som genomgår en aortaklaff- och mitralklaffsersättningskirurgi

Denna studie kommer att bedöma hemodynamiska förändringar inducerade efter spinalbedövning genom att utvärdera vasopressor inotropa krav och variationer i ekokardiografiska parametrar hos patienter som har svår aortastenos eller svår mitralisuppstötning som genomgår en aorta- eller mitralisklaffoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning (SA) innebär injicering av lokalbedövning i det intratekala utrymmet. Sedan det först beskrevs har förståelsen av fysiologin och farmakologin hos läkemedel som verkar inom subaraknoidalrummet förbättrats. Fysiologiska förändringar som observerats efter SA tros tillskrivas deras blockad av perifera och hjärtsympatiska fibrer. Förändringarna i hjärtminutvolymen (CO) som observerades efter SA ansågs ursprungligen förklaras av teorin om "pre-load reduction" som beskriver en minskning av CO till följd av minskat venöst återflöde som leder till arteriell hypotoni. Denna teori ifrågasattes dock på grund av misslyckade försök att undvika SA-inducerad hypotoni genom tre förebyggande tekniker: förbelastning med kristalloider eller kolloider, kompression av nedre extremiteterna och laterala tiltmanövrar (1). Ytterligare studier och efterföljande data ledde till ytterligare ifrågasättande av teorin om förbelastningsreduktion och stödde en övergång till en teori om "efterbelastningsreduktion". Detta tyder på att hypotoni efter SA är ett resultat av sympatisk blockad som orsakar arteriell dilatation (1,2). Med denna kunskap har man traditionellt lärt sig att undvika SA vid svår aortastenos (AS) för risk för minskad kranskärlsperfusion, medan SA har ansetts vara säkert, eller till och med fördelaktigt hos personer med svår mitralisuppstötning (MR). Det finns dock en brist på realtidsbevis för att stödja dessa påståenden. Vidare har individer med erfarenhet av att utföra SA hos patienter med svår AS och/eller MR ifrågasatt de hemodynamiska effekter som traditionellt beskrivs (3).

Med framsteg inom ekokardiografiska tekniker har ultraljudspunkts-ultraljud vuxit fram inom intensivvården för att bli standarden för att utvärdera hemodynamiska förändringar observerade vid hemodynamisk instabilitet eller kardiovaskulär kollaps (4). Detta ger en möjlighet att bedöma CO och dess associerade parametrar inklusive venöst återflöde, förbelastning, efterbelastning och kontraktilitet, i realtid. Med detta verktyg kan man jämföra de hemodynamiska förändringarna hos patienter med AS eller MR före och efter hög SA som ges för deras hjärtkirurgi för klaffbyten eller reparation (AVR eller MVR).

Hypotes och studiemål:

Denna studie kan ge realtidsinformation för att stödja eller utmana traditionell förståelse av de hemodynamiska förändringar som ses efter SA hos personer med svår AS eller svår MR. Eftersom hemodynamisk stabilitet är målet hos alla patienter efter någon typ av anestesi, är det primära målet att jämföra behovet av vasopressorer, inotroper och inodilatorer som krävs för att upprätthålla önskade hemodynamiska mål (medelartärtryck 65-100 mmHg och HR 50-100/min. ) och att observera och jämföra hemodynamiska förändringar genom att använda ekokardiografiska parametrar för venöst återflöde, hjärtindex (CI), preload, afterload och hjärtkontraktilitet med hjälp av myokardiell prestationsindex (Tei-index) (5) före och efter hög SA hos patienter med övervägande svåra AS eller MR. Vidare kommer subgruppsanalyser att genomföras för att jämföra hemodynamiska parametrar och läkemedelsbehov för att uppfylla målen för hemodynamiska mål bland patienter med bevarad och reducerad vänsterkammarsystolisk funktion (för AS reducerad LVEF < 50 %, för MR reducerad LVEF < 60 %).

Metodik:

Denna prospektiva observationsstudie kommer att genomföras på St. Boniface Hospital, Winnipeg, Kanada. Alla vuxna patienter över 18 år, oavsett kön, ASA fysisk status och LVEF som kräver SA upp till T1-2 nivåblockering med lätt generell anestesi (GA) för sina kirurgiska ingrepp av AVR eller MVR kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier: Blandad klaffskada (mer än mild AR eller MS), gör om hjärtkirurgi, inte kvalificerad för snabb spårning (d.v.s. förväntad extubationstid efter kirurgiskt ingrepp mer än 10 timmar (6) av framgångsrik okomplicerad operation, oförmögen att ligga på rygg 15-graders Trendelenburg, hypoxiska patienter (SaO2 mindre än 94 % på rumsluft), svåra luftvägar som kräver vaken intubation, patienter som får dialys, kontraindikation för transesofagealt eko (TEE) eller spinalbedövning, signifikant deformitet av bröst- och ländryggen och dåliga TTE-fönster för datainsamling. Patienter som genomgår associerad CABG för enstaka kärl och utan signifikanta regionala väggrörelseavvikelser på eko (högst 3 segmentsinblandning), kommer att inkluderas. Patienter kommer att godkännas för studien när kvalificerade deltagare har identifierats på hjärtanestesi-PAC-kliniken.

Alla TTE-parametrar kommer att registreras i apikala 4 och 5 kammarvyer med en Phillips echo Apiq 7-maskin. Följande baslinjeekoparametrar som ska registreras kommer att vara linjära dimensioner av trikuspidalklaffen (TV) och mitralisklaffens (MV) annulus i 4C-vy vänster ventrikulära utflödeskanal (LVOT) i Plax-vy, och LVEF i apikal 4C-vy och LV kortaxelvy . De linjära dimensionerna för TV- och MV-annulus och LVOT kommer också att bekräftas på TEE-vyer och slutlig mätning kommer att förlitas på mer skarpa vyer. Vid baslinjeeko och upprepade bedömningar kommer parametrarna som ska registreras att vara hastighetstidsintegralen (VTI) av LVOT, MV, TV, tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) och mitral ringformig plan systolisk exkursion (MAPSE) på M-läge, och vävnadsdoppleravbildning (TDI) av lateral TV och MV-annulus. För att beräkna LV Tei-index kommer Doppler-tidsintervall mätta från MV-inflöde och LVOT Doppler-spårningar, som beskrivits av Tei och medarbetare att användas (5). Tei-index kommer också att beräknas från TDI-förfrågningar med 1,5 mm provvolym från lateral MV och TV för LV och RV (6,7). För LV kommer Tei-index medelvärden för värden från TDI och PWD att användas för analys. Ingen korrigering för HR-variabilitet kommer att tillämpas för Tei-index under HR 100/min (8). Hos patienter med förmaksflimmer (AF) kommer "pre ejection period (PEP)-derived MPI (Tei index)" att beräknas eftersom förlusten av mekanisk förmaksfunktion inte tillåter mätning av isovolumisk kontraktionstid (IVCT) (9). På TEE kommer en mid-esofageal (ME) 4 och Deep TG-vy att användas efter intubation för samma Doppler- och M-modparametrar.

Bland hjärtmediciner kommer endast betablockerare att fortsätta vid operationen. Väl i operationssalen kommer alla patienter att ha två intravenösa linjer, EKG, artärlinje, central venlinje, pulsoximetri, defibrillatorkuddar, cerebral oximetri och patienttillståndsindex (PSi) av Masio övervakade. Under studieperioden kommer Ringers laktat att infunderas med en hastighet av 600 ml/timme (100 ml infusionsdrivlinje och 500 ml/timme andra iv-linje som också kommer att användas för läkemedelsbolus). Intraoperativa hemodynamiska parametrar kommer att registreras automatiskt av datorns interfassystem med Philips-monitorer. En hög ryggrad kommer att ges med 37,5 mg 0,75 % bupivakain tungt med 20 mcg fentanyl och 250 mcg epimorfin i sittande läge vid ländryggen mellan ryggkotorna mellan L2-3 eller L3-4 kotor med 25 G Whitacre eller Quincke nål. Patienterna kommer att ligga på rygg omedelbart efteråt, och sensorisk förlust till is kommer att utföras var 15:e sekund. Ekoparametrar med TTE kommer att registreras före spinal, vid sensorisk förlust mellan T10-12 i platt ryggläge. Därefter kommer patienten att placeras i 15-graders Trendelenburg (säkeras av klinometer) och när sensorisk förlust mellan T4-T8 inträffar kommer en tredje TTE-registrering att utföras medan patienten försyresätts som förberedelse för GA. Efteråt kommer patienter att induceras av generell anestesi (GA) i Trendelenburg-positionen, och en fjärde ekoinspelning kommer att utföras av TEE under GA efter att CVL lagts och första CVP-avläsning görs genom att hålla transduktorn på hjärtnivå i mitten av axillärlinjen. De sista femte TEE-ekoparametrarna kommer att registreras i slutlig kirurgisk position som kommer att vara platt rygg med rygg upp till 5 grader.

En förändring i SBP eller MAP lika med eller mindre än 10 % mmHg och HR lika med eller mindre än 10 % slag/min från avläsningar före snittet inom en minut efter hudsnitt och sternotomi kommer att betraktas som "inget svar" och ett effektivt sensoriskt block. till T1.

Generell anestesi kommer att induceras med 0,02-0,03 mg/kg midazolam (max 2 mg), 0,2-0,4 mg/kg ketamin (max 20 mg), 0,3-0,5 mcg/kg sufentanil, titrerad dos på 1-3 mg/kg propofol till förlust av ögonreflex och rokuronium 1,0-1,2 mg/kg. Intubation kommer att föregås med 5 ml 4% lignokainspray på stämbanden och i luftstrupen. Anestesi efter intubation kommer att upprätthållas av 50 % syre med sevofluran 1-2 % sluttidalvärde titrerat till PSI 30-50 på Massimo-monitorn, volymkontrollventilation inriktad på EtCO2-målet på 35-40 mmHg. Under studieperioden kommer målhemodynamiken att inriktas på MAP mellan 65-100 mmHg och hjärtfrekvens mellan 50-100 slag/min genom användning av olika inotropa, inodilatorer och vasoaktiva hjärtläkemedel baserat på anestesiologers kliniska bedömning. Den totala dosen av bolus och infusioner av dessa läkemedel som används under studieperioden kommer att registreras för jämförelse som kumulerat modifierat vasopressor inotropt inodilatorpoängindex under pre-CPB, på CPB och post-CPB-perioden tills patienten lämnar operationssalen. Detta kommer att beräknas enligt följande:

Totalt modifierat VIS-poäng (före CPB eller på CPB eller efter CPB) = (totalt dopamin i mcg) + (totalt dobutamin i mcg) + (10 x totalt milrinon i mcg) + (10 000 x total vasopressinenhet) + (100 x totalt noradrenalin i mcg) + ( 100 x total epinefrindos mcg) + (100 x total efedrindos i mg) + (10 x total fenylefrindos i mcg) VIS-index = Totalt modifierat VIS-poäng / (vikt i kg x tid i minuter)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine, SBGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter inlagda på St. Boniface Hospital, Winnipeg, Kanada, ett sjukhus för tertiärvård, för elektiv reparation av aorta- eller mitralisklaffar under perioden okt 2023 till december 2025.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år, oavsett kön eller ASA fysisk status
  • Med svår aortastenos eller mitralisuppstötningar
  • Genomgår elektiv reparation eller byte av aorta- eller mitralisklaffar
  • Kvalificerad för spinalbedövning upp till T1-2 nivåblock för deras kirurgiska ingrepp.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för administrering av spinalbedövning såsom redan existerande koagulopati, lokal sepsis vid insättningsstället
  • Hypoxisk (SaO2 < 95%) på rumsluft
  • Kan inte lägga sig platt och med 15-graders trendelenburg
  • Det apikala fyra- och femkammarfönstret är inte tillgängligt på trans-thorax ekokardiografi
  • Svåra luftvägar som kräver vaken intubation
  • På dialys
  • Återklaffkirurgi
  • Blandade valvulära lesioner (mer än mild AR eller MS)
  • Kräver mer än en CABG eller CPB varaktighet mer än 180 minuter
  • Mer än 3 segment av regionala väggrörelseavvikelser
  • Allvarliga ryggradssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svår aortastenos grupp
Patienter med svår aortastenos som genomgår öppen aortaklaffersättning under hög spinal i kombination med lätt allmänbedövning.
Innan induktion av allmän anestesi ges en hög ryggbedövning med 37,5 mg 0,75 % tungt bupivakain med 20 mcg fentanyl och 250 mcg epimorfin i sittande läge vid ländryggen mellan ryggkotorna mellan L2-3 eller L3-4 kotorna. Patienterna kommer att ligga på rygg omedelbart efteråt, och sensorisk förlust till is kommer att utföras var 15:e sekund. Därefter kommer patienten att placeras i 15-graders Trendelenburg (säkeras av klinometer). Efter allmän anestesi kommer att induceras och luftstrupen kommer att intuberas efter 5 ml 4% lignokainspray på stämband och luftstrupe. Hemodynamik kommer att inriktas på MAP mellan 65-100 mmHg och hjärtfrekvens mellan 50-100 slag/min genom användning av olika inotropa, inodilatorer och vasoaktiva hjärtläkemedel baserat på anestesiologers kliniska bedömning.
Grupp med svår mitralisuppstötningar
Patienter med svår mitralisuppstötning som genomgår öppen mitralisklaffersättning under hög ryggrad i kombination med lätt generell anestesi.
Innan induktion av allmän anestesi ges en hög ryggbedövning med 37,5 mg 0,75 % tungt bupivakain med 20 mcg fentanyl och 250 mcg epimorfin i sittande läge vid ländryggen mellan ryggkotorna mellan L2-3 eller L3-4 kotorna. Patienterna kommer att ligga på rygg omedelbart efteråt, och sensorisk förlust till is kommer att utföras var 15:e sekund. Därefter kommer patienten att placeras i 15-graders Trendelenburg (säkeras av klinometer). Efter allmän anestesi kommer att induceras och luftstrupen kommer att intuberas efter 5 ml 4% lignokainspray på stämband och luftstrupe. Hemodynamik kommer att inriktas på MAP mellan 65-100 mmHg och hjärtfrekvens mellan 50-100 slag/min genom användning av olika inotropa, inodilatorer och vasoaktiva hjärtläkemedel baserat på anestesiologers kliniska bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra totala behov av inotropa, inodilatorer och vasopressorläkemedel genom att beräkna vasoactive-inotropic score (VIS) Index för att upprätthålla målstabil hemodynamik i båda grupperna
Tidsram: Från spinal läkemedelsinjektion till start av kardiopulmonell bypass (CPB), under CPB-kirurgi och efter CPB fram till den tidpunkt då patienten lämnar operationssalen
Totalt modifierat VIS-poäng (före CPB eller på CPB eller efter CPB) = (totalt dopamin i mcg) + (totalt dobutamin i mcg) + (10 x totalt milrinon i mcg) + (10 000 x total vasopressinenhet) + (100 x totalt noradrenalin i mcg) + ( 100 x total epinefrindos mcg) + (100 x total efedrindos i mg) VIS-index = Totalt modifierat VIS-poäng / (vikt i kg x tid i minuter)
Från spinal läkemedelsinjektion till start av kardiopulmonell bypass (CPB), under CPB-kirurgi och efter CPB fram till den tidpunkt då patienten lämnar operationssalen
För att jämföra förändringar i höger och vänster ventrikulär myokardial prestationsindex (Tei) i båda grupperna
Tidsram: Baslinje pre-spinal, 2 minuter efter spinal platt liggande, 5 minuter efter spinal trendelenburg 15 grader, 10 minuter efter generell anestesi vid öppnande CVP-tryck i trendelenburg 15 grader, 2 minuter efter kirurgisk position platt rygg med 5 graders back-up
Tei-index för den vänstra ventrikeln kommer att härledas med hjälp av Doppler-utfrågning MV och vänster ventrikulära utflödeskanal (LVOT) blodflöden och för både RV och LV genom vävnads-Doppler-utfrågning av TV och MV laterala ringplansrörelser på ekokardiografi i båda grupperna
Baslinje pre-spinal, 2 minuter efter spinal platt liggande, 5 minuter efter spinal trendelenburg 15 grader, 10 minuter efter generell anestesi vid öppnande CVP-tryck i trendelenburg 15 grader, 2 minuter efter kirurgisk position platt rygg med 5 graders back-up
För att jämföra förändringar i vänsterkammarutflödestrakten (LVOT) Cardiac Index (CI) i båda grupperna
Tidsram: Baslinje pre-spinal, 2 minuter efter spinal platt liggande, 5 minuter efter spinal trendelenburg 15 grader, 10 minuter efter generell anestesi vid öppnande CVP-tryck i trendelenburg 15 grader, 2 minuter efter kirurgisk position platt rygg med 5 graders back-up
LVOT-hjärtindex kommer att härledas pulsvågsdoppleravläsning av LVOT-flöde, 2-dimensionell LVOT-area och hjärtfrekvens genom ekokardiografi
Baslinje pre-spinal, 2 minuter efter spinal platt liggande, 5 minuter efter spinal trendelenburg 15 grader, 10 minuter efter generell anestesi vid öppnande CVP-tryck i trendelenburg 15 grader, 2 minuter efter kirurgisk position platt rygg med 5 graders back-up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subgruppsanalys av patienter med konserverad vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) och reducerad LVEF för jämförelse av Tei-index för höger kammare och vänster kammare, TAPSE, MAPSE och LVOT CI genom ekokardiografi och VIS-index för att upprätthålla målet han
Tidsram: Liknande fördefinierade tidpunkter för ekokardiografiavläsningar och VIS-indexvaraktigheter som för primära slutpunkter.
Subgruppsindelning kommer att göras bland alla patienter oavsett primär klaffskada baserat på LVEF som kommer att anses reducerad om mindre än 50 % vid aortastenos och mindre än 60 % vid mitralisuppstötningar
Liknande fördefinierade tidpunkter för ekokardiografiavläsningar och VIS-indexvaraktigheter som för primära slutpunkter.
Bedömning och bestämning av förändringar i andra ekokardiografiska hemodynamiska parametrar för förbelastning, efter belastning efter hög spinalbedövning vid svår AS och svår MR och deras jämförelse med baslinjen och mellan dessa två klaffpatologier.
Tidsram: Baslinje pre-spinal, 2 minuter efter spinal platt liggande, 5 minuter efter spinal trendelenburg 15 grader, 10 minuter efter generell anestesi vid öppnande CVP-tryck i trendelenburg 15 grader, 2 minuter efter kirurgisk position platt rygg med 5 graders back-up
Ekokardiografiska mätningar av TV-flöde, MV-flöde och beräknad för- och efterbelastning från LV-dimensioner och CVP och artärtryck kommer att härledas med hjälp av Laplace-ekvationen
Baslinje pre-spinal, 2 minuter efter spinal platt liggande, 5 minuter efter spinal trendelenburg 15 grader, 10 minuter efter generell anestesi vid öppnande CVP-tryck i trendelenburg 15 grader, 2 minuter efter kirurgisk position platt rygg med 5 graders back-up
Bedömning och bestämning av förändringar i andra ekokardiografiska parametrar för RV-kontraktilitet efter hög spinalbedövning vid svår AS och svår MR och deras jämförelse med baslinjen och mellan dessa två klaffpatologier.
Tidsram: Baslinje pre-spinal, 2 minuter efter spinal platt liggande, 5 minuter efter spinal trendelenburg 15 grader, 10 minuter efter generell anestesi vid öppnande CVP-tryck i trendelenburg 15 grader, 2 minuter efter kirurgisk position platt rygg med 5 graders back-up
Ekokardiografiska mätningar av TV ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE) med M-mode-applikation
Baslinje pre-spinal, 2 minuter efter spinal platt liggande, 5 minuter efter spinal trendelenburg 15 grader, 10 minuter efter generell anestesi vid öppnande CVP-tryck i trendelenburg 15 grader, 2 minuter efter kirurgisk position platt rygg med 5 graders back-up
Bedömning och bestämning av förändringar i andra ekokardiografiska parametrar för LV-kontraktilitet efter hög spinalbedövning vid svår AS och svår MR och deras jämförelse med baslinjen och mellan dessa två klaffpatologier.
Tidsram: Baslinje pre-spinal, 2 minuter efter spinal platt liggande, 5 minuter efter spinal trendelenburg 15 grader, 10 minuter efter generell anestesi vid öppnande CVP-tryck i trendelenburg 15 grader, 2 minuter efter kirurgisk position platt rygg med 5 graders back-up
Ekokardiografiska mätningar av MV ringformigt plan systolisk exkursion (MAPSE) med M-mode-applikation
Baslinje pre-spinal, 2 minuter efter spinal platt liggande, 5 minuter efter spinal trendelenburg 15 grader, 10 minuter efter generell anestesi vid öppnande CVP-tryck i trendelenburg 15 grader, 2 minuter efter kirurgisk position platt rygg med 5 graders back-up
Jämförelse av förändringar i pulsoximetri och cerebral oximetri under studieperioden mellan AS- och MR-patienter
Tidsram: Baslinje, vid ekoavläsningstidpunkter och var 15:e minut efteråt till slutet av operationen i båda grupperna
Detta kommer att göras med pulsoximeter och cerebral oximeter från Masimo monitor
Baslinje, vid ekoavläsningstidpunkter och var 15:e minut efteråt till slutet av operationen i båda grupperna
Jämförelse av eventuella komplikationer i både grupp och undergrupper under studieperioden
Tidsram: Från spinal läkemedelsinjektion till start av kardiopulmonell bypass (CPB), under CPB-operation och efter CPB upp till tiden 48 timmar på hjärtintensivavdelningen
Alla arytmier, hemodynamiska episoder utanför målet, komplikationer av spinalbedövning, alla oförutsedda komplikationer
Från spinal läkemedelsinjektion till start av kardiopulmonell bypass (CPB), under CPB-operation och efter CPB upp till tiden 48 timmar på hjärtintensivavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Virendra Arya, MD, FRCPC, SBGH, University of Manitoba, Winnipeg, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera