Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postspinale hämodynamische Veränderungen bei Aortenstenose und Mitralinsuffizienz durch VIS-Index und Echokardiographie

5. Januar 2026 aktualisiert von: University of Manitoba

Prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich hämodynamischer Veränderungen bei schwerer Aortenstenose und schwerer Mitralinsuffizienz nach hoher Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer Aortenklappen- und Mitralklappenersatzoperation unterziehen

In dieser Studie werden hämodynamische Veränderungen bewertet, die nach einer Spinalanästhesie hervorgerufen werden, indem der vasopressorische inotrope Bedarf und Variationen der echokardiographischen Parameter bei Patienten mit schwerer Aortenstenose oder schwerer Mitralinsuffizienz bewertet werden, die sich einer Aorten- oder Mitralklappenersatzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Spinalanästhesie (SA) wird ein Lokalanästhetikum in den intrathekalen Raum injiziert. Seit der ersten Beschreibung hat sich das Verständnis der Physiologie und Pharmakologie von Arzneimitteln, die im Subarachnoidalraum wirken, verbessert. Es wird angenommen, dass die nach SA beobachteten physiologischen Veränderungen auf die Blockade peripherer und kardialer sympathischer Fasern zurückzuführen sind. Ursprünglich ging man davon aus, dass die nach SA beobachteten Veränderungen des Herzzeitvolumens (CO) durch die Theorie der „Vorlastreduktion“ erklärt werden können, die eine Abnahme des Herzzeitvolumens infolge eines verringerten venösen Rückflusses beschreibt, der zu einer arteriellen Hypotonie führt. Diese Theorie wurde jedoch in Frage gestellt, da Versuche fehlschlugen, eine SA-induzierte Hypotonie durch drei vorbeugende Techniken zu vermeiden: Vorbelastung mit Kristalloiden oder Kolloiden, Kompression der unteren Gliedmaßen und seitliche Kippmanöver (1). Zusätzliche Studien und daraus resultierende Daten führten zu einer weiteren Infragestellung der Theorie der Vorlastreduzierung und unterstützten einen Übergang zu einer Theorie der „Nachlastreduzierung“. Dies legt nahe, dass die Hypotonie nach SA eine Folge einer Sympathikusblockade ist, die zu einer Arteriendilatation führt (1,2). Mit diesem Wissen wurde traditionell gelehrt, SA bei schwerer Aortenstenose (AS) wegen des Risikos einer verminderten Koronarperfusion zu vermeiden, während SA bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz (MR) als sicher oder sogar vorteilhaft gilt. Es gibt jedoch nur wenige Echtzeitbeweise, die diese Behauptungen stützen könnten. Darüber hinaus haben Personen mit Erfahrung in der Durchführung von SA bei Patienten mit schwerer AS und/oder MR die traditionell beschriebenen hämodynamischen Effekte in Frage gestellt (3).

Mit der Weiterentwicklung der echokardiographischen Techniken hat sich Point-of-Care-Ultraschall in der Intensivpflege zum Standard für die Beurteilung hämodynamischer Veränderungen entwickelt, die bei hämodynamischer Instabilität oder kardiovaskulärem Kollaps beobachtet werden (4). Dies bietet die Möglichkeit, CO und die damit verbundenen Parameter, einschließlich venösem Rückfluss, Vorlast, Nachlast und Kontraktilität, in Echtzeit zu beurteilen. Mit diesem Tool können die hämodynamischen Veränderungen bei Patienten mit AS oder MR vor und nach einer hohen SA verglichen werden, die für ihre Herzoperation zum Klappenersatz oder zur Klappenreparatur (AVR oder MVR) verabreicht wurde.

Hypothese und Studienziele:

Diese Studie kann Echtzeitinformationen liefern, um das traditionelle Verständnis der hämodynamischen Veränderungen, die nach SA bei Patienten mit schwerer AS oder schwerer MI beobachtet werden, zu unterstützen oder in Frage zu stellen. Da die hämodynamische Stabilität bei allen Patienten nach jeder Art von Anästhesie das Ziel ist, besteht das Hauptziel darin, den Bedarf an Vasopressoren, Inotropika und Inodilatatoren zu vergleichen, der zur Aufrechterhaltung der gewünschten hämodynamischen Ziele erforderlich ist (mittlerer arterieller Druck 65–100 mmHg und Herzfrequenz 50–100/min). ) und zur Beobachtung und zum Vergleich der hämodynamischen Veränderung mithilfe echokardiographischer Parameter des venösen Rückflusses, des Herzindex (CI), der Vorlast, der Nachlast und der Herzkontraktilität unter Verwendung des Myokardleistungsindex (Tei-Index) (5) vor und nach hoher SA bei Patienten mit überwiegend schwerer AS oder MR. Darüber hinaus wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt, um hämodynamische Parameter und Medikamentenanforderungen zu vergleichen, um die hämodynamischen Zielziele bei Patienten mit erhaltener und reduzierter linksventrikulärer systolischer Funktion zu erreichen (bei AS reduzierte LVEF < 50 %, bei MR reduzierte LVEF < 60 %).

Methodik:

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird im St. Boniface Hospital, Winnipeg, Kanada, durchgeführt. Eingeschlossen werden alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre, unabhängig von ihrem Geschlecht, ihrem körperlichen ASA-Status und ihrer LVEF, die für ihre chirurgischen Eingriffe der AVR oder MVR eine SA bis zum T1-2-Level-Block mit leichter Vollnarkose (GA) benötigen. Ausschlusskriterien: Gemischte Klappenläsion (mehr als leichte AR oder MS), erneute Herzoperation, kein Anspruch auf Fast Tracking (d. h. erwartete postoperative Extubationszeit von mehr als 10 Stunden (6) nach erfolgreicher, unkomplizierter Operation, keine Möglichkeit, auf dem Rücken zu liegen 15-Grad-Trendelenburg, hypoxische Patienten (SaO2 weniger als 94 % der Raumluft), schwierige Atemwege, die eine Wachintubation erfordern, Patienten, die eine Dialyse erhalten, Kontraindikation für transösophageales Echo (TEE) oder Spinalanästhesie, erhebliche Deformation der Brust- und Lendenwirbelsäule und schlechte TTE-Fenster zur Datenerfassung. Patienten, die sich einer assoziierten CABG für ein einzelnes Gefäß unterziehen und keine signifikanten regionalen Wandbewegungsanomalien im Echo haben (nicht mehr als 3 Segmentbeteiligung), werden eingeschlossen. Die Einwilligung der Patienten zur Studie wird erteilt, sobald geeignete Teilnehmer in der PAC-Klinik für Herzanästhesie identifiziert wurden.

Alle TTE-Parameter werden in den apikalen 4- und 5-Kammer-Ansichten mit einem Phillips Echo Apiq 7-Gerät aufgezeichnet. Die folgenden Grundechoparameter, die aufgezeichnet werden müssen, sind die linearen Abmessungen des Trikuspidalklappen- (TV) und Mitralklappenrings (MV) in der 4C-Ansicht, des linken ventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) in der Plax-Ansicht und des LVEF in der apikalen 4C-Ansicht und der LV-Kurzachsenansicht . Die linearen Abmessungen des TV- und MV-Ringraums sowie des LVOT werden auch auf TEE-Ansichten bestätigt und die endgültige Messung wird sich auf gestochen scharfe Ansichten stützen. Bei Baseline-Echo- und Wiederholungsbeurteilungen sind die aufzuzeichnenden Parameter das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) von LVOT, MV, TV, die systolische Exkursion der Trikuspidal-Ringebene (TAPSE) und die systolische Exkursion der Mitral-Ringebene (MAPSE) im M-Modus und Gewebedoppler-Bildgebung (TDI) des lateralen TV- und MV-Anulus. Zur Berechnung des LV-Tei-Index werden Doppler-Zeitintervalle verwendet, die anhand der MV-Zufluss- und LVOT-Doppler-Aufzeichnungen gemessen werden, wie von Tei und Mitarbeitern beschrieben (5). Der Tei-Index wird auch aus der TDI-Abfrage unter Verwendung eines Probenvolumens von 1,5 mm vom lateralen MV und TV für LV und RV berechnet (6,7). Für den LV-Tei-Index wird der Mittelwert der Werte von TDI und PWD zur Analyse verwendet. Für einen Tei-Index unter HR 100/min wird keine Korrektur der HR-Variabilität vorgenommen (8). Bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) wird der „Pre Ejection Period (PEP)-abgeleitete MPI (Tei-Index)“ berechnet, da der Verlust der mechanischen Vorhoffunktion keine Messung der isovolumischen Kontraktionszeit (IVCT) ermöglicht (9). Bei der TEE werden nach der Intubation für dieselben Doppler- und M-Modus-Parameter eine mittlere ösophageale (ME) 4- und eine tiefe TG-Ansicht verwendet.

Von den Herzmedikamenten werden vor der Operation nur noch Betablocker eingesetzt. Sobald alle Patienten im Operationssaal sind, werden von Masio zwei intravenöse Leitungen, EKG, arterielle Leitung, zentralvenöse Leitung, Pulsoximetrie, Defibrillatorpads, zerebrale Oxymetrie und der Patientenzustandsindex (PSi) überwacht. Während des Studienzeitraums wird Ringer-Laktat mit einer Rate von 600 ml/h infundiert (100 ml Infusionsleitung und 500 ml/h zweite intravenöse Leitung, die auch für Medikamentenbolusse verwendet wird). Intraoperative hämodynamische Parameter werden automatisch vom Computer-Interphase-System mit Philips-Monitoren aufgezeichnet. Eine hohe Wirbelsäule wird mit 37,5 mg 0,75 % Bupivacain, stark mit 20 µg Fentanyl und 250 µg Epimorphin, in sitzender Position an den lumbalen Zwischenwirbelräumen zwischen den Wirbeln L2-3 oder L3-4 mit einer 25 G Whitacre- oder Quincke-Nadel verabreicht. Unmittelbar danach liegen die Patienten auf dem Rücken und alle 15 Sekunden wird ein sensorischer Verlust durch Eis durchgeführt. Echoparameter mit TTE werden vor der Wirbelsäule aufgezeichnet, bei sensorischem Verlust zwischen T10-12 in flacher Rückenlage. Anschließend wird der Patient in eine 15-Grad-Trendelenburg-Position gebracht (durch Klinometer sichergestellt) und sobald ein sensorischer Verlust zwischen T4 und T8 auftritt, wird eine dritte TTE-Aufzeichnung durchgeführt, während der Patient zur Vorbereitung auf die GA mit Sauerstoff versorgt wird. Anschließend wird den Patienten eine Vollnarkose (GA) in der Trendelenburg-Position verabreicht, und eine vierte Echoaufzeichnung wird von TEE unter GA durchgeführt, nachdem CVL angelegt wurde, und die erste CVP-Messung wird durchgeführt, indem der Schallkopf auf Herzhöhe in der mittleren Achsellinie gehalten wird. Die letzten fünften TEE-Echoparameter werden in der endgültigen Operationsposition aufgezeichnet, die flach auf dem Rücken liegt und einen Rücken von bis zu 5 Grad aufweist.

Eine Änderung des SBP oder MAP von 10 % mmHg oder weniger und der Herzfrequenz von 10 % Schlägen/Minute gegenüber den Messwerten vor der Inzision innerhalb einer Minute nach der Hautinzision und Sternotomie wird als „keine Reaktion“ und als wirksame sensorische Blockade gewertet bis T1.

Die Vollnarkose wird um 0,02–0,03 eingeleitet mg/kg Midazolam (maximal 2 mg), 0,2–0,4 mg/kg Ketamin (maximal 20 mg), 0,3–0,5 µg/kg Sufentanil, titrierte Dosis von 1–3 mg/kg Propofol bis zum Verlust des Augenreflexes und Rocuronium 1,0–1,2 mg/kg. Vor der Intubation werden 5 ml 4 % Lignocainspray auf die Stimmbänder und in die Luftröhre aufgetragen. Die Anästhesie nach der Intubation wird durch 50 % Sauerstoff mit Sevofluran 1–2 % Endgezeitenwert aufrechterhalten, titriert auf PSI 30–50 auf dem Massimo-Monitor, volumengesteuerte Beatmung mit einem EtCO2-Ziel von 35–40 mmHg. Während des Studienzeitraums wird die angestrebte Hämodynamik auf einen MAP zwischen 65 und 100 mmHg und eine Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen/Minute durch den Einsatz verschiedener Inotropika, Inodilatatoren und vasoaktiver Herzmedikamente basierend auf der klinischen Beurteilung des Anästhesisten ausgerichtet. Die Gesamtdosis der Boli und Infusionen dieser Medikamente, die während des Studienzeitraums verwendet werden, wird zum Vergleich als kumulierter Score-Index für modifizierte vasopressorische inotrope Inodilatatoren während der Zeit vor der CPB, während der CPB und nach der CPB aufgezeichnet, bis der Patient den Operationssaal verlässt. Dies wird wie folgt berechnet:

Gesamter modifizierter VIS-Score (vor CPB oder auf CPB oder nach CPB) = (Gesamt-Dopamin in µg) + (Gesamt-Dobutamin in µg) + (10 x Gesamt-Milrinon in µg) + (10.000 x Gesamt-Vasopressin-Einheit) + (100 x Gesamt Noradrenalin in µg) + (100 x Gesamtdosis Adrenalin mcg) + (100 x Gesamtdosis Ephedrin in mg) + (10 x Gesamtdosis Phenylephrin in µg) VIS-Index = Gesamter modifizierter VIS-Score / (Gewicht in kg x Zeit in Minuten)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine, SBGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die im Zeitraum Oktober 2023 bis Dezember 2025 zur elektiven Aorten- oder Mitralklappenreparatur in das St. Boniface Hospital, Winnipeg, Kanada, ein Krankenhaus der Tertiärversorgung, eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, unabhängig von ihrem Geschlecht oder ihrem ASA-Körperstatus
  • Bei schwerer Aortenstenose oder Mitralinsuffizienz
  • Sich einer elektiven Reparatur oder einem Austausch der Aorten- oder Mitralklappe unterziehen
  • Für ihren chirurgischen Eingriff haben sie Anspruch auf eine Spinalanästhesie bis zum T1-2-Level-Block.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verabreichung einer Spinalanästhesie wie vorbestehende Koagulopathie, lokale Sepsis an der Einstichstelle
  • Hypoxisch (SaO2 < 95 %) in der Raumluft
  • Kann nicht flach liegen und hat eine Trendelenburg-Neigung von 15 Grad
  • Das apikale Vier- und Fünfkammerfenster ist bei der transthorakalen Echokardiographie nicht zugänglich
  • Schwierige Atemwege, die eine Wachintubation erfordern
  • Zur Dialyse
  • Redo-Ventil-Operation
  • Gemischte Klappenläsionen (mehr als leichte AR oder MS)
  • Erfordert mehr als eine CABG- oder CPB-Dauer von mehr als 180 Minuten
  • Mehr als drei segmentale regionale Wandbewegungsanomalien
  • Schwere Wirbelsäulenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit schwerer Aortenklappenstenose
Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einem offenen Aortenklappenersatz unter Hochwirbelsäule in Kombination mit einer leichten Vollnarkose unterziehen.
Vor Einleitung einer Vollnarkose wird eine starke Spinalanästhesie mit 37,5 mg 0,75 % schwerem Bupivacain mit 20 µg Fentanyl und 250 µg Epimorphin in sitzender Position an den lumbalen Zwischenwirbelräumen zwischen den Wirbeln L2-3 oder L3-4 verabreicht. Unmittelbar danach liegen die Patienten auf dem Rücken und alle 15 Sekunden wird ein sensorischer Verlust durch Eis durchgeführt. Anschließend wird der Patient im 15-Grad-Trendelenburg-Bereich gelagert (sichergestellt durch Klinometer). Anschließend wird eine Vollnarkose eingeleitet und die Luftröhre intubiert, nachdem 5 ml 4 % Lignocain auf die Stimmbänder und die Luftröhre gesprüht wurden. Die Hämodynamik wird auf einen MAP zwischen 65 und 100 mmHg und eine Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute durch Verwendung verschiedener inotroper, inodilatorischer und vasoaktiver Herzmedikamente basierend auf der klinischen Beurteilung des Anästhesisten ausgerichtet.
Gruppe mit schwerer Mitralinsuffizienz
Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz, die sich einem offenen Mitralklappenersatz unter Hochwirbelsäule in Kombination mit einer leichten Vollnarkose unterziehen.
Vor Einleitung einer Vollnarkose wird eine starke Spinalanästhesie mit 37,5 mg 0,75 % schwerem Bupivacain mit 20 µg Fentanyl und 250 µg Epimorphin in sitzender Position an den lumbalen Zwischenwirbelräumen zwischen den Wirbeln L2-3 oder L3-4 verabreicht. Unmittelbar danach liegen die Patienten auf dem Rücken und alle 15 Sekunden wird ein sensorischer Verlust durch Eis durchgeführt. Anschließend wird der Patient im 15-Grad-Trendelenburg-Bereich gelagert (sichergestellt durch Klinometer). Anschließend wird eine Vollnarkose eingeleitet und die Luftröhre intubiert, nachdem 5 ml 4 % Lignocain auf die Stimmbänder und die Luftröhre gesprüht wurden. Die Hämodynamik wird auf einen MAP zwischen 65 und 100 mmHg und eine Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute durch Verwendung verschiedener inotroper, inodilatorischer und vasoaktiver Herzmedikamente basierend auf der klinischen Beurteilung des Anästhesisten ausgerichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtbedarfs an Inotropika, Inodilatatoren und Vasopressoren durch Berechnung des Vasoaktiv-Inotrop-Score (VIS)-Index, um die angestrebte stabile Hämodynamik in beiden Gruppen aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Von der spinalen Medikamenteninjektion bis zum Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), während der CPB-Operation und nach der CPB bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Operationssaal verlässt
Gesamter modifizierter VIS-Score (vor CPB oder auf CPB oder nach CPB) = (Gesamt-Dopamin in µg) + (Gesamt-Dobutamin in µg) + (10 x Gesamt-Milrinon in µg) + (10.000 x Gesamt-Vasopressin-Einheit) + (100 x Gesamt Noradrenalin in µg) + (100 x Gesamtdosis Adrenalin (mcg)) + (100 x Gesamtdosis Ephedrin in mg) VIS-Index = Gesamter modifizierter VIS-Score / (Gewicht in kg x Zeit in Minuten)
Von der spinalen Medikamenteninjektion bis zum Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), während der CPB-Operation und nach der CPB bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Operationssaal verlässt
Vergleich der Veränderungen des rechts- und linksventrikulären Myokardleistungsindex (Tei) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangslage präspinal, 2 Minuten nach der Wirbelsäule in flacher Rückenlage, 5 Minuten nach der spinalen Trendelenburg-Position 15 Grad, 10 Minuten nach Vollnarkose bei Eröffnung des ZVD-Drucks in der Trendelenburg-Position 15 Grad, 2 Minuten nach der Operation flache Rückenlage mit 5 Grad nach oben
Der Tei-Index für den linken Ventrikel wird mithilfe der Doppler-Abfrage des MV und des Blutflusses im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) sowie für RV und LV durch Gewebe-Doppler-Abfrage der Bewegung der lateralen ringförmigen Ebene von TV und MV bei der Echokardiographie in beiden Gruppen abgeleitet
Ausgangslage präspinal, 2 Minuten nach der Wirbelsäule in flacher Rückenlage, 5 Minuten nach der spinalen Trendelenburg-Position 15 Grad, 10 Minuten nach Vollnarkose bei Eröffnung des ZVD-Drucks in der Trendelenburg-Position 15 Grad, 2 Minuten nach der Operation flache Rückenlage mit 5 Grad nach oben
Vergleich der Veränderungen des Herzindex (CI) des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangslage präspinal, 2 Minuten nach der Wirbelsäule in flacher Rückenlage, 5 Minuten nach der spinalen Trendelenburg-Position 15 Grad, 10 Minuten nach Vollnarkose bei Eröffnung des ZVD-Drucks in der Trendelenburg-Position 15 Grad, 2 Minuten nach der Operation flache Rückenlage mit 5 Grad nach oben
Der LVOT-Herzindex wird aus der Pulswellen-Doppler-Abfrage des LVOT-Flusses, der zweidimensionalen LVOT-Fläche und der Herzfrequenz mittels Echokardiographie abgeleitet
Ausgangslage präspinal, 2 Minuten nach der Wirbelsäule in flacher Rückenlage, 5 Minuten nach der spinalen Trendelenburg-Position 15 Grad, 10 Minuten nach Vollnarkose bei Eröffnung des ZVD-Drucks in der Trendelenburg-Position 15 Grad, 2 Minuten nach der Operation flache Rückenlage mit 5 Grad nach oben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgruppenanalyse von Patienten mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) und reduzierter LVEF zum Vergleich des Tei-Index des rechten Ventrikels und des linken Ventrikels, TAPSE, MAPSE und LVOT CI mittels Echokardiographie und VIS-Index zur Aufrechterhaltung des Ziel-He
Zeitfenster: Ähnliche vordefinierte Zeitpunkte für Echokardiographie-Messwerte und VIS-Indexdauern wie für primäre Endpunkte.
Die Untergruppeneinteilung erfolgt unter allen Patienten unabhängig von der primären Klappenläsion basierend auf der LVEF, die als verringert gilt, wenn weniger als 50 % bei Aortenstenose und weniger als 60 % bei Mitralinsuffizienz auftreten
Ähnliche vordefinierte Zeitpunkte für Echokardiographie-Messwerte und VIS-Indexdauern wie für primäre Endpunkte.
Bewertung und Bestimmung von Veränderungen in anderen echokardiographischen hämodynamischen Parametern der Vorlast, nach der Belastung nach hoher Spinalanästhesie bei schwerer AS und schwerer MR und deren Vergleich mit dem Ausgangswert und zwischen diesen beiden Klappenpathologien.
Zeitfenster: Ausgangslage präspinal, 2 Minuten nach der Wirbelsäule in flacher Rückenlage, 5 Minuten nach der spinalen Trendelenburg-Position 15 Grad, 10 Minuten nach Vollnarkose bei Eröffnung des ZVD-Drucks in der Trendelenburg-Position 15 Grad, 2 Minuten nach der Operation flache Rückenlage mit 5 Grad nach oben
Echokardiographische Messungen des TV-Flusses, des MV-Flusses und der berechneten Vorlast und Nachlast aus den LV-Dimensionen sowie dem ZVD und dem arteriellen Druck werden mithilfe der Laplace-Gleichung abgeleitet
Ausgangslage präspinal, 2 Minuten nach der Wirbelsäule in flacher Rückenlage, 5 Minuten nach der spinalen Trendelenburg-Position 15 Grad, 10 Minuten nach Vollnarkose bei Eröffnung des ZVD-Drucks in der Trendelenburg-Position 15 Grad, 2 Minuten nach der Operation flache Rückenlage mit 5 Grad nach oben
Bewertung und Bestimmung von Veränderungen anderer echokardiographischer Parameter der RV-Kontraktilität nach hoher Spinalanästhesie bei schwerer AS und schwerer MR und deren Vergleich mit dem Ausgangswert und zwischen diesen beiden Klappenpathologien.
Zeitfenster: Ausgangslage präspinal, 2 Minuten nach der Wirbelsäule in flacher Rückenlage, 5 Minuten nach der spinalen Trendelenburg-Position 15 Grad, 10 Minuten nach Vollnarkose bei Eröffnung des ZVD-Drucks in der Trendelenburg-Position 15 Grad, 2 Minuten nach der Operation flache Rückenlage mit 5 Grad nach oben
Echokardiographische Messungen der systolischen TV-Ringebenen-Exkursion (TAPSE) durch M-Mode-Anwendung
Ausgangslage präspinal, 2 Minuten nach der Wirbelsäule in flacher Rückenlage, 5 Minuten nach der spinalen Trendelenburg-Position 15 Grad, 10 Minuten nach Vollnarkose bei Eröffnung des ZVD-Drucks in der Trendelenburg-Position 15 Grad, 2 Minuten nach der Operation flache Rückenlage mit 5 Grad nach oben
Bewertung und Bestimmung von Veränderungen anderer echokardiographischer Parameter der LV-Kontraktilität nach hoher Spinalanästhesie bei schwerer AS und schwerer MR und deren Vergleich mit dem Ausgangswert und zwischen diesen beiden Klappenpathologien.
Zeitfenster: Ausgangslage präspinal, 2 Minuten nach der Wirbelsäule in flacher Rückenlage, 5 Minuten nach der spinalen Trendelenburg-Position 15 Grad, 10 Minuten nach Vollnarkose bei Eröffnung des ZVD-Drucks in der Trendelenburg-Position 15 Grad, 2 Minuten nach der Operation flache Rückenlage mit 5 Grad nach oben
Echokardiographische Messungen der systolischen Exkursion der MV-Ringebene (MAPSE) durch M-Modus-Anwendung
Ausgangslage präspinal, 2 Minuten nach der Wirbelsäule in flacher Rückenlage, 5 Minuten nach der spinalen Trendelenburg-Position 15 Grad, 10 Minuten nach Vollnarkose bei Eröffnung des ZVD-Drucks in der Trendelenburg-Position 15 Grad, 2 Minuten nach der Operation flache Rückenlage mit 5 Grad nach oben
Vergleich der Veränderungen der Pulsoximetrie und der zerebralen Oxymetrie während des Studienzeitraums zwischen AS- und MR-Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn, zu den Zeitpunkten der Echomessung und alle 15 Minuten danach bis zum Ende der Operation in beiden Gruppen
Dies wird mithilfe eines Pulsoximeters und eines Gehirnoximeters mittels Masimo-Monitor durchgeführt
Zu Beginn, zu den Zeitpunkten der Echomessung und alle 15 Minuten danach bis zum Ende der Operation in beiden Gruppen
Vergleich etwaiger Komplikationen sowohl in der Gruppe als auch in den Untergruppen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der spinalen Medikamenteninjektion bis zum Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), während der CPB-Operation und nach der CPB bis zu 48 Stunden auf der kardiologischen Intensivstation
Jede Arrhythmie, jede hämodynamische Episode außerhalb des Ziels, Komplikationen bei der Spinalanästhesie und jede unvorhergesehene Komplikation
Von der spinalen Medikamenteninjektion bis zum Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), während der CPB-Operation und nach der CPB bis zu 48 Stunden auf der kardiologischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Virendra Arya, MD, FRCPC, SBGH, University of Manitoba, Winnipeg, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren