- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06156592
Post-spinale hemodynamische veranderingen in aortastenose en mitralisinsufficiëntie door VIS-index en echocardiografie
Prospectief observationeel onderzoek ter vergelijking van hemodynamische veranderingen bij ernstige aortastenose en ernstige mitralisklepregurgitatie na hoge spinale anesthesie bij patiënten die een aortaklep- en mitralisklepvervangingsoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij spinale anesthesie (SA) wordt lokaal verdovingsmiddel in de intrathecale ruimte geïnjecteerd. Sinds de eerste beschrijving ervan is het begrip van de fysiologie en farmacologie van geneesmiddelen die in de subarachnoïdale ruimte werken verbeterd. Aangenomen wordt dat fysiologische veranderingen die na SA worden waargenomen, worden toegeschreven aan de blokkade van perifere en cardiale sympathische vezels. Oorspronkelijk werd gedacht dat de veranderingen in het hartminuutvolume (CO) die werden waargenomen na SA werden verklaard door de 'pre-load reduction'-theorie die een afname in CO beschrijft als gevolg van een verminderde veneuze retour die leidt tot arteriële hypotensie. Deze theorie werd echter in twijfel getrokken vanwege mislukte pogingen om door SA geïnduceerde hypotensie te voorkomen door middel van drie preventieve technieken: voorbelasting met kristalloïden of colloïden, compressie van de onderste ledematen en laterale kantelmanoeuvres (1). Aanvullende studies en daaropvolgende gegevens leidden tot verdere twijfels over de theorie van de pre-load-reductie en ondersteunden een verschuiving naar een 'after-load-reductie'-theorie. Dit suggereert dat hypotensie na SA een resultaat is van sympathische blokkade die arteriële dilatatie veroorzaakt (1,2). Met deze kennis wordt traditioneel geleerd om SA te vermijden bij ernstige aortastenose (AS) vanwege het risico op verminderde coronaire perfusie, terwijl SA als veilig of zelfs gunstig wordt beschouwd bij mensen met ernstige mitralisinsufficiëntie (MR). Er is echter een gebrek aan real-time bewijsmateriaal om deze beweringen te ondersteunen. Bovendien hebben personen met ervaring in het uitvoeren van SA bij patiënten met ernstige AS en/of MR vraagtekens gezet bij de hemodynamische effecten die traditioneel worden beschreven (3).
Met de vooruitgang in echocardiografische technieken is point-of-care-echografie in de intensive care uitgegroeid tot de standaard voor het evalueren van hemodynamische veranderingen die worden waargenomen bij hemodynamische instabiliteit of cardiovasculaire collaps (4). Dit biedt de mogelijkheid om CO en de bijbehorende parameters, waaronder veneuze return, preload, afterload en contractiliteit, in realtime te beoordelen. Met dit hulpmiddel kan men de hemodynamische veranderingen vergelijken bij patiënten met AS of MR voor en na hoge SA gegeven voor hun hartoperatie voor klepvervanging of reparatie (AVR of MVR).
Hypothese en studiedoelstellingen:
Deze studie kan real-time informatie opleveren ter ondersteuning of ter discussiestelling van het traditionele begrip van de hemodynamische veranderingen die worden waargenomen na SA bij mensen met ernstige AS of ernstige MR. Omdat hemodynamische stabiliteit het doel is bij alle patiënten na elk type anesthesie, is het primaire doel het vergelijken van de behoefte aan vasopressoren, inotropen en inodilatoren die nodig zijn om de gewenste hemodynamische doelen te behouden (gemiddelde arteriële druk 65-100 mmHg en HR 50-100/min). ) en om veranderingen in de hemodynamiek te observeren en te vergelijken door gebruik te maken van echocardiografische parameters van veneuze return, cardiale index (CI), preload, afterload en cardiale contractiliteit met behulp van de myocardiale prestatie-index (Tei-index) (5) voor en na hoge SA bij patiënten met overwegend ernstige AS of MR. Bovendien zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd om hemodynamische parameters en medicatievereisten te vergelijken om de beoogde hemodynamische doelen te bereiken bij patiënten met een behouden en verminderde systolische linkerventrikelfunctie (voor AS verminderde LVEF < 50%, voor MR verminderde LVEF < 60%).
Methodologie:
Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd in het St. Boniface Hospital, Winnipeg, Canada. Alle volwassen patiënten ouder dan 18 jaar, ongeacht hun geslacht, fysieke ASA-status en LVEF die SA tot T1-2-niveaublokkade met lichte algemene anesthesie (GA) nodig hebben voor hun chirurgische ingrepen van AVR of MVR, zullen worden geïncludeerd. Uitsluitingscriteria: Gemengde kleplaesie (meer dan milde AR of MS), hartchirurgie opnieuw uitvoeren, niet in aanmerking komen voor fast tracking (d.w.z. verwachte postoperatieve extubatietijd meer dan 10 uur (6) na een succesvolle, ongecompliceerde operatie, niet in staat om op de rug te liggen 15 graden Trendelenburg, hypoxische patiënten (SaO2 minder dan 94% bij kamerlucht), moeilijke luchtwegen die wakkere intubatie vereisen, patiënten die dialyse ondergaan, contra-indicatie voor transoesofageale echo (TEE) of spinale anesthesie, significante misvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom en slechte TTE-vensters voor data-acquisitie. Patiënten die geassocieerde CABG ondergaan voor één bloedvat en zonder significante regionale wandbewegingsafwijkingen op echo (niet meer dan 3 segmentbetrokkenheid), zullen worden geïncludeerd. Patiënten krijgen toestemming voor het onderzoek zodra de in aanmerking komende deelnemers zijn geïdentificeerd in de PAC-kliniek voor cardiale anesthesie.
Alle TTE-parameters worden vastgelegd in de apicale 4- en 5-kamerweergaven met een Phillips echo Apiq 7-machine. De volgende basislijn-echoparameters die moeten worden geregistreerd, zijn de lineaire afmetingen van de tricuspidalisklep (TV) en de mitralisklep (MV) annulus in 4C-weergave, linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) in Plax-weergave, en LVEF in apicale 4C-weergave en LV korte-asweergave . De lineaire afmetingen van TV- en MV-annulus en LVOT zullen ook worden bevestigd op TEE-beelden en de uiteindelijke meting zal worden gebaseerd op scherpere beelden. Bij baseline-echo- en herhalingsbeoordelingen zijn de te registreren parameters de snelheid-tijdintegraal (VTI) van LVOT, MV, TV, tricuspidalisringvormige systolische excursie (TAPSE) en mitrale ringvormige systolische excursie (MAPSE) in de M-modus, en weefseldopplerbeeldvorming (TDI) van laterale TV en MV-annulus. Om de LV Tei-index te berekenen zullen Doppler-tijdsintervallen gemeten op basis van MV-instroom en LVOT Doppler-traceringen, zoals beschreven door Tei en collega's, worden gebruikt (5). De Tei-index zal ook worden berekend op basis van TDI-ondervraging met behulp van een monstervolume van 1,5 mm van laterale MV en TV voor LV en RV (6,7). Voor de LV Tei-index zullen voor de analyse de gemiddelde waarden van TDI en PWD worden gebruikt. Er wordt geen correctie voor HR-variabiliteit toegepast voor de Tei-index lager dan HR 100/min (8). Bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) zal een "pre-ejectieperiode (PEP)-afgeleide MPI (Tei-index)" worden berekend, aangezien het verlies van de mechanische atriale functie het niet mogelijk maakt de isovolumische contractietijd (IVCT) te meten (9). Op TEE zullen na de intubatie een mid-oesofageale (ME) 4- en Deep TG-weergave worden gebruikt voor dezelfde Doppler- en M-modusparameters.
Van de hartmedicijnen zullen alleen bètablokkers worden voortgezet op de dag van de operatie. Eenmaal in de operatiekamer zullen alle patiënten twee intraveneuze lijnen hebben: ECG, arteriële lijn, centrale veneuze lijn, pulsoximetrie, defibrillatorelektroden, cerebrale oximetrie en patiëntstatusindex (PSi) door Masio. Tijdens de onderzoeksperiode zal Ringer's Lactaat worden geïnfundeerd met een snelheid van 600 ml/uur (100 ml infuuslijn en 500 ml/uur tweede iv-lijn die ook zal worden gebruikt voor medicijnbolussen). Intraoperatieve hemodynamische parameters worden automatisch geregistreerd door een computerinterfasesysteem met Philips-monitoren. Een hoge spinale behandeling zal worden gegeven met behulp van 37,5 mg 0,75% bupivacaïne zwaar met 20 mcg fentanyl en 250 mcg epimorfine in zittende positie in de lumbale tussenwervelruimtes tussen de L2-3 of L3-4 wervels met een 25 G Whitacre- of Quincke-naald. Patiënten zullen onmiddellijk daarna op hun rug gaan liggen en elke 15 seconden zal sensorisch verlies door ijs worden uitgevoerd. Echoparameters met TTE zullen vóór de wervelkolom worden geregistreerd, bij sensorisch verlies tussen T10-12 in vlakke rugligging. Vervolgens wordt de patiënt in Trendelenburg van 15 graden geplaatst (gegarandeerd door een clinometer) en zodra sensorisch verlies tussen T4-T8 optreedt, wordt een derde TTE-opname uitgevoerd terwijl de patiënt van zuurstof wordt voorzien ter voorbereiding op GA. Daarna zullen patiënten worden geïnduceerd door algemene anesthesie (GA) in de Trendelenburg-positie, en een vierde echo-opname zal worden uitgevoerd door TEE onder GA na het plaatsen van CVL en de eerste CVP-meting wordt gedaan door de transducer op hartniveau in de middenoksellijn te houden. De laatste vijfde TEE-echoparameters worden geregistreerd in de uiteindelijke chirurgische positie, waarbij de patiënt plat op de rug ligt met een rug tot 5 graden.
Een verandering in SBP of MAP gelijk aan of minder dan 10% mmHg en HR gelijk aan of minder dan 10% slagen/min ten opzichte van metingen vóór incisie binnen één minuut na huidincisie en sternotomie wordt beschouwd als "geen respons" en een effectieve sensorische blokkade tot T1.
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd door 0,02-0,03 mg/kg midazolam (maximaal 2 mg), 0,2-0,4 mg/kg ketamine (maximaal 20 mg), 0,3-0,5 mcg/kg sufentanil, getitreerde dosis van 1-3 mg/kg propofol bij verlies van oogreflex, en rocuronium 1,0-1,2 mg/kg. De intubatie wordt voorafgegaan door 5 ml lignocaïne-spray 4% op de stembanden en in de luchtpijp. Post-intubatie-anesthesie wordt gehandhaafd met 50% zuurstof met sevofluraan 1-2% eindtijdwaarde getitreerd tot PSI 30-50 op Massimo-monitor, volumegestuurde ventilatie gericht op het EtCO2-doel van 35-40 mmHg. Tijdens de onderzoeksperiode zal de beoogde hemodynamiek gericht zijn op MAP tussen 65-100 mmHg en een hartslag tussen 50-100 slagen/min door gebruik van verschillende inotrope, inodilatoren en vasoactieve hartmedicijnen, gebaseerd op het klinische oordeel van anesthesiologen. De totale dosis bolussen en infusies van deze geneesmiddelen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gebruikt, zal ter vergelijking worden geregistreerd als de gecumuleerde score-index voor gemodificeerde vasopressor-inotrope inodilatoren tijdens de pre-CPB-, on-CPB- en post-CPB-periode totdat de patiënt de operatiekamer verlaat. Dit wordt als volgt berekend:
Totale aangepaste VIS-score (pre CPB of op CPB of post CPB) = (totaal dopamine in mcg) + (totaal dobutamine in mcg) + (10 x totaal milrinon in mcg) + (10.000 x totale vasopressine-eenheid) + (100 x totaal noradrenaline in mcg) + ( 100 x totale dosis epinefrine mcg) + (100 x totale dosis efedrine in mg) + (10 x totale dosis fenylefrine in mcg) VIS-index = totale gemodificeerde VIS-score / (gewicht in kg x tijd in minuten)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine, SBGH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar, ongeacht hun geslacht of fysieke status van ASA
- Bij ernstige aortastenose of mitralisinsufficiëntie
- Een electieve reparatie of vervanging van de aorta- of mitralisklep ondergaan
- Komen in aanmerking voor spinale anesthesie tot blok T1-2 voor hun chirurgische ingreep.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de toediening van spinale anesthesie, zoals reeds bestaande coagulopathie, lokale sepsis op de plaats van inbrenging
- Hypoxisch (SaO2 < 95%) op kamerlucht
- Kan niet plat liggen en heeft een trendelenburg van 15 graden
- Het apicale vier- en vijfkamervenster is niet toegankelijk bij transthoracale echocardiografie
- Moeilijke luchtwegen die wakkere intubatie vereisen
- Aan dialyse
- Opnieuw klepoperatie
- Gemengde kleplaesies (meer dan milde AR of MS)
- Vereist meer dan één CABG of CPB met een duur van meer dan 180 minuten
- Meer dan 3 segmenten Regionale wandbewegingsafwijkingen
- Ernstige aandoeningen van de wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige aortastenosegroep
Patiënten met ernstige aortastenose die een open aortaklepvervanging ondergaan onder hoge wervelkolom in combinatie met lichte algemene anesthesie.
|
Vóór inductie van algemene anesthesie zal een hoge spinale anesthesie worden gegeven met behulp van 37,5 mg 0,75% zware bupivacaïne met 20 mcg fentanyl en 250 mcg epimorfine in zittende positie in de lumbale tussenwervelruimtes tussen de L2-3- of L3-4-wervels.
Patiënten zullen onmiddellijk daarna op hun rug gaan liggen en elke 15 seconden zal sensorisch verlies door ijs worden uitgevoerd.
Vervolgens wordt de patiënt in Trendelenburg van 15 graden geplaatst (gegarandeerd door clinometer).
Hierna zal algemene anesthesie worden geïnduceerd en zal de luchtpijp worden geïntubeerd na 5 ml 4% lignocaïne-spray op stembanden en luchtpijp.
De hemodynamiek zal gericht zijn op MAP tussen 65-100 mmHg en een hartslag tussen 50-100 slagen/min door gebruik van verschillende inotrope, inodilatoren en vasoactieve hartmedicijnen, gebaseerd op het klinische oordeel van anesthesiologen.
|
|
Ernstige mitralisinsufficiëntiegroep
Patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie die een open mitralisklepvervanging ondergaan onder hoge wervelkolom in combinatie met lichte algemene anesthesie.
|
Vóór inductie van algemene anesthesie zal een hoge spinale anesthesie worden gegeven met behulp van 37,5 mg 0,75% zware bupivacaïne met 20 mcg fentanyl en 250 mcg epimorfine in zittende positie in de lumbale tussenwervelruimtes tussen de L2-3- of L3-4-wervels.
Patiënten zullen onmiddellijk daarna op hun rug gaan liggen en elke 15 seconden zal sensorisch verlies door ijs worden uitgevoerd.
Vervolgens wordt de patiënt in Trendelenburg van 15 graden geplaatst (gegarandeerd door clinometer).
Hierna zal algemene anesthesie worden geïnduceerd en zal de luchtpijp worden geïntubeerd na 5 ml 4% lignocaïne-spray op stembanden en luchtpijp.
De hemodynamiek zal gericht zijn op MAP tussen 65-100 mmHg en een hartslag tussen 50-100 slagen/min door gebruik van verschillende inotrope, inodilatoren en vasoactieve hartmedicijnen, gebaseerd op het klinische oordeel van anesthesiologen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de totale behoefte aan inotrope, inodilatoren en vasopressorgeneesmiddelen te vergelijken door de vasoactieve-inotrope score (VIS)-index te berekenen om de beoogde stabiele hemodynamiek in beide groepen te behouden
Tijdsspanne: Van medicijninjectie in de wervelkolom tot het starten van een cardiopulmonale bypass (CPB), tijdens CPB-operaties en post-CPB tot het moment waarop de patiënt de operatiekamer verlaat
|
Totale aangepaste VIS-score (pre CPB of op CPB of post CPB) = (totaal dopamine in mcg) + (totaal dobutamine in mcg) + (10 x totaal milrinon in mcg) + (10.000 x totale vasopressine-eenheid) + (100 x totaal noradrenaline in mcg) + ( 100 x totale dosis epinefrine mcg) + (100 x totale dosis efedrine in mg) VIS-index = Totaal gemodificeerde VIS-score / (gewicht in kg x tijd in minuten)
|
Van medicijninjectie in de wervelkolom tot het starten van een cardiopulmonale bypass (CPB), tijdens CPB-operaties en post-CPB tot het moment waarop de patiënt de operatiekamer verlaat
|
|
Om veranderingen in de rechter- en linkerventrikel-myocardiale prestatie-index (Tei) in beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Basislijn pre-spinaal, 2 minuten na de wervelkolom plat op de rug, 5 minuten na de wervelkolom Trendelenburg 15 graden, 10 minuten na algemene anesthesie bij opening CVP-druk in Trendelenburg 15 graden, 2 minuten na de chirurgische positie plat op de rug met 5 graden back-up
|
De Tei-index voor het linkerventrikel zal worden afgeleid met behulp van Doppler-ondervraging MV en de bloedstromen van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) en voor zowel RV als LV door weefsel-Doppler-ondervraging van TV en MV laterale ringvormige vlakbeweging op echocardiografie in beide groepen
|
Basislijn pre-spinaal, 2 minuten na de wervelkolom plat op de rug, 5 minuten na de wervelkolom Trendelenburg 15 graden, 10 minuten na algemene anesthesie bij opening CVP-druk in Trendelenburg 15 graden, 2 minuten na de chirurgische positie plat op de rug met 5 graden back-up
|
|
Om veranderingen in de linker ventrikel uitstroomkanaal (LVOT) cardiale index (CI) in beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Basislijn pre-spinaal, 2 minuten na de wervelkolom plat op de rug, 5 minuten na de wervelkolom Trendelenburg 15 graden, 10 minuten na algemene anesthesie bij opening CVP-druk in Trendelenburg 15 graden, 2 minuten na de chirurgische positie plat op de rug met 5 graden back-up
|
De hartindex van de LVOT zal worden afgeleid van de pulsgolf-Doppler-ondervraging van de LVOT-stroom, het tweedimensionale LVOT-gebied en de hartslag door middel van echocardiografie
|
Basislijn pre-spinaal, 2 minuten na de wervelkolom plat op de rug, 5 minuten na de wervelkolom Trendelenburg 15 graden, 10 minuten na algemene anesthesie bij opening CVP-druk in Trendelenburg 15 graden, 2 minuten na de chirurgische positie plat op de rug met 5 graden back-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse van patiënten met behouden linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en verminderde LVEF voor vergelijking van Tei-index van rechterventrikel en linkerventrikel, TAPSE, MAPSE en LVOT CI door echocardiografie en VIS-index om het doel te behouden
Tijdsspanne: Soortgelijke vooraf gedefinieerde tijdstippen voor echocardiografische metingen en VIS-indexduur als voor primaire eindpunten.
|
Er zal een subgroepverdeling plaatsvinden onder alle patiënten, ongeacht de primaire kleplaesie, op basis van LVEF, die als verminderd zal worden beschouwd als minder dan 50% aortastenose en minder dan 60% mitralisinsufficiëntie heeft.
|
Soortgelijke vooraf gedefinieerde tijdstippen voor echocardiografische metingen en VIS-indexduur als voor primaire eindpunten.
|
|
Beoordeling en bepaling van veranderingen in andere echocardiografische hemodynamische parameters van preload, na belasting na hoge spinale anesthesie bij ernstige AS en ernstige MR en hun vergelijking met de basislijn en tussen deze twee kleppathologieën.
Tijdsspanne: Basislijn pre-spinaal, 2 minuten na de wervelkolom plat op de rug, 5 minuten na de wervelkolom Trendelenburg 15 graden, 10 minuten na algemene anesthesie bij opening CVP-druk in Trendelenburg 15 graden, 2 minuten na de chirurgische positie plat op de rug met 5 graden back-up
|
Echocardiografische metingen van TV-flow, MV-flow en berekende preload en afterload uit LV-afmetingen en CVP en arteriële druk zullen worden afgeleid met behulp van de Laplace-vergelijking
|
Basislijn pre-spinaal, 2 minuten na de wervelkolom plat op de rug, 5 minuten na de wervelkolom Trendelenburg 15 graden, 10 minuten na algemene anesthesie bij opening CVP-druk in Trendelenburg 15 graden, 2 minuten na de chirurgische positie plat op de rug met 5 graden back-up
|
|
Beoordeling en bepaling van veranderingen in andere echocardiografische parameters van RV-contractiliteit na hoge spinale anesthesie bij ernstige AS en ernstige MR en hun vergelijking met de basislijn en tussen deze twee kleppathologieën.
Tijdsspanne: Basislijn pre-spinaal, 2 minuten na de wervelkolom plat op de rug, 5 minuten na de wervelkolom Trendelenburg 15 graden, 10 minuten na algemene anesthesie bij opening CVP-druk in Trendelenburg 15 graden, 2 minuten na de chirurgische positie plat op de rug met 5 graden back-up
|
Echocardiografische metingen van de systolische excursie van het TV-ringvlak (TAPSE) door toepassing in de M-modus
|
Basislijn pre-spinaal, 2 minuten na de wervelkolom plat op de rug, 5 minuten na de wervelkolom Trendelenburg 15 graden, 10 minuten na algemene anesthesie bij opening CVP-druk in Trendelenburg 15 graden, 2 minuten na de chirurgische positie plat op de rug met 5 graden back-up
|
|
Beoordeling en bepaling van veranderingen in andere echocardiografische parameters van LV-contractiliteit na hoge spinale anesthesie bij ernstige AS en ernstige MR en hun vergelijking met de basislijn en tussen deze twee kleppathologieën.
Tijdsspanne: Basislijn pre-spinaal, 2 minuten na de wervelkolom plat op de rug, 5 minuten na de wervelkolom Trendelenburg 15 graden, 10 minuten na algemene anesthesie bij opening CVP-druk in Trendelenburg 15 graden, 2 minuten na de chirurgische positie plat op de rug met 5 graden back-up
|
Echocardiografische metingen van MV ringvormige systolische excursie (MAPSE) door toepassing in de M-modus
|
Basislijn pre-spinaal, 2 minuten na de wervelkolom plat op de rug, 5 minuten na de wervelkolom Trendelenburg 15 graden, 10 minuten na algemene anesthesie bij opening CVP-druk in Trendelenburg 15 graden, 2 minuten na de chirurgische positie plat op de rug met 5 graden back-up
|
|
Vergelijking van pulsoximetrie- en cerebrale oximetrieveranderingen tijdens de onderzoeksperiode tussen AS- en MR-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, op de tijdstippen van de echometing en elke 15 minuten daarna tot het einde van de operatie in beide groepen
|
Dit gebeurt met behulp van een pulsoximeter en een hersenoximeter van een Masimo-monitor
|
Basislijn, op de tijdstippen van de echometing en elke 15 minuten daarna tot het einde van de operatie in beide groepen
|
|
Vergelijking van eventuele complicaties in zowel groep als subgroepen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van medicijninjectie in de wervelkolom tot het starten van een cardiopulmonale bypass (CPB), tijdens CPB-operaties en post-CPB tot 48 uur op de cardiale intensive care-afdeling
|
Elke aritmie, hemodynamische episode buiten het doel, complicaties bij spinale anesthesie, elke onvoorziene complicatie
|
Van medicijninjectie in de wervelkolom tot het starten van een cardiopulmonale bypass (CPB), tijdens CPB-operaties en post-CPB tot 48 uur op de cardiale intensive care-afdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virendra Arya, MD, FRCPC, SBGH, University of Manitoba, Winnipeg, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Tei C, Ling LH, Hodge DO, Bailey KR, Oh JK, Rodeheffer RJ, Tajik AJ, Seward JB. New index of combined systolic and diastolic myocardial performance: a simple and reproducible measure of cardiac function--a study in normals and dilated cardiomyopathy. J Cardiol. 1995 Dec;26(6):357-66.
- Langesaeter E, Rosseland LA, Stubhaug A. Continuous invasive blood pressure and cardiac output monitoring during cesarean delivery: a randomized, double-blind comparison of low-dose versus high-dose spinal anesthesia with intravenous phenylephrine or placebo infusion. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):856-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a401f.
- Johnson E. 'Advances in understanding and management in obstetric anaesthesia': The great myth of our times. Indian J Anaesth. 2017 Apr;61(4):285-288. doi: 10.4103/ija.IJA_209_17. No abstract available.
- Bhat I, Arya VK, Mandal B, Jayant A, Dutta V, Rana SS. Postoperative hemodynamics after high spinal block with or without intrathecal morphine in cardiac surgical patients: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):825-834. doi: 10.1007/s12630-021-01937-z. Epub 2021 Feb 9.
- Arya VK, Al-Moustadi W, Dutta V. Cardiac output monitoring - invasive and noninvasive. Curr Opin Crit Care. 2022 Jun 1;28(3):340-347. doi: 10.1097/MCC.0000000000000937. Epub 2022 Mar 11.
- Cheng DC. Fast track cardiac surgery pathways: early extubation, process of care, and cost containment. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1429-33. doi: 10.1097/00000542-199806000-00002. No abstract available.
- Poulsen SH, Nielsen JC, Andersen HR. The influence of heart rate on the Doppler-derived myocardial performance index. J Am Soc Echocardiogr. 2000 May;13(5):379-84. doi: 10.1016/s0894-7317(00)70007-1.
- Su HM, Lin TH, Hsu PC, Chu CY, Lee WH, Lee CS, Lai WT, Sheu SH, Voon WC. Myocardial performance index derived from preejection period: a novel and feasible parameter in evaluation of cardiac performance in patients with permanent atrial fibrillation. Echocardiography. 2011 Nov;28(10):1081-7. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01491.x. Epub 2011 Aug 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS25925
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .