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Alterações hemodinâmicas pós-espinhais na estenose aórtica e regurgitação mitral por índice VIS e ecocardiografia

5 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Manitoba

Estudo observacional prospectivo para comparar alterações hemodinâmicas na estenose aórtica grave e na regurgitação mitral grave após anestesia raquidiana alta em pacientes submetidos à cirurgia de substituição da válvula aórtica e da válvula mitral

Este estudo avaliará as alterações hemodinâmicas induzidas após raquianestesia, avaliando as necessidades inotrópicas de vasopressores e variações nos parâmetros ecocardiográficos em pacientes com estenose aórtica grave ou regurgitação mitral grave submetidos à cirurgia de troca valvar aórtica ou mitral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A raquianestesia (SA) envolve a injeção de anestésico local no espaço intratecal. Desde que foi descrito pela primeira vez, a compreensão da fisiologia e farmacologia dos medicamentos que atuam no espaço subaracnóideo melhorou. Acredita-se que as alterações fisiológicas observadas após SA sejam atribuídas ao bloqueio das fibras simpáticas periféricas e cardíacas. As alterações no débito cardíaco (DC) observadas após a SA foram originalmente pensadas para serem explicadas pela teoria da 'redução da pré-carga', que descreve uma diminuição no DC resultante da redução do retorno venoso, levando à hipotensão arterial. No entanto, esta teoria foi questionada devido a tentativas fracassadas de evitar a hipotensão induzida por SA por três técnicas preventivas: pré-carga com cristaloides ou coloides, compressão dos membros inferiores e manobras de inclinação lateral (1). Estudos adicionais e dados subsequentes levaram a um maior questionamento da teoria da redução da pré-carga e apoiaram uma mudança para uma teoria de “redução da pós-carga”. Isto propõe que a hipotensão após SA é resultado do bloqueio simpático que causa dilatação arterial (1,2). Com esse conhecimento, tem sido tradicionalmente ensinado evitar SA na estenose aórtica (EA) grave devido ao risco de diminuição da perfusão coronariana, enquanto a SA tem sido considerada segura, ou mesmo benéfica naqueles com insuficiência mitral (IM) grave. No entanto, há uma escassez de evidências em tempo real para ajudar a apoiar estas afirmações. Além disso, indivíduos com experiência na realização de AS em pacientes com EA grave e/ou RM têm questionado os efeitos hemodinâmicos tradicionalmente descritos (3).

Com os avanços nas técnicas ecocardiográficas, a ultrassonografia no local de atendimento surgiu em cuidados intensivos para se tornar o padrão para avaliar alterações hemodinâmicas observadas na instabilidade hemodinâmica ou colapso cardiovascular (4). Isto proporciona uma oportunidade de avaliar o DC e seus parâmetros associados, incluindo retorno venoso, pré-carga, pós-carga e contratilidade, em tempo real. Com esta ferramenta, pode-se comparar as alterações hemodinâmicas em pacientes com EA ou RM antes e depois de SA elevada administrada para cirurgia cardíaca para substituição ou reparo valvar (SVA ou MVR).

Hipóteses e Objetivos do Estudo:

Este estudo pode fornecer informações em tempo real para apoiar ou desafiar a compreensão tradicional das alterações hemodinâmicas observadas após SA em pacientes com EA grave ou RM grave. Como a estabilidade hemodinâmica é meta em todos os pacientes após qualquer tipo de anestesia, o objetivo principal é comparar a necessidade de vasopressores, inotrópicos e inodilatadores necessários para manter as metas hemodinâmicas desejadas (pressão arterial média 65-100 mmHg e FC 50-100/min ) e observar e comparar alterações hemodinâmicas por meio de parâmetros ecocardiográficos de retorno venoso, índice cardíaco (IC), pré-carga, pós-carga e contratilidade cardíaca por meio do índice de desempenho miocárdico (índice Tei) (5) antes e depois de AS elevada em pacientes com quadro predominantemente grave. AS ou MR. Além disso, a análise de subgrupo será realizada para comparar os parâmetros hemodinâmicos e os requisitos de medicação para atingir as metas hemodinâmicas alvo entre pacientes com função sistólica ventricular esquerda preservada e reduzida (para EA reduziu a FEVE <50%, para RM reduziu a FEVE <60%).

Metodologia:

Este estudo observacional prospectivo será realizado no Hospital St. Boniface, Winnipeg, Canadá. Serão incluídos todos os pacientes adultos acima de 18 anos de idade, independentemente de sexo, estado físico ASA e FEVE que requerem SA até bloqueio de nível T1-2 com anestesia geral leve (AG) para seus procedimentos cirúrgicos de AVR ou MVR. Critérios de exclusão: Lesão valvar mista (mais do que AR ou EM leve), refazer cirurgia cardíaca, não elegível para rastreamento rápido (ou seja, tempo previsto de extubação pós-cirúrgica superior a 10 horas (6) de cirurgia não complicada bem-sucedida, incapaz de ficar em decúbito dorsal Trendelenburg de 15 graus, pacientes hipóxicos (SaO2 inferior a 94% em ar ambiente), via aérea difícil que requer intubação acordada, pacientes em diálise, contraindicação para eco transesofágico (ETE) ou raquianestesia, deformidade significativa da coluna torácica e lombar e janelas ETT ruins para aquisição de dados. Serão incluídos pacientes submetidos a CABG associada para vaso único e sem alterações significativas da motilidade regional na ecografia (envolvimento de não mais de 3 segmentos). Os pacientes serão consentidos para o estudo assim que os participantes elegíveis forem identificados na clínica PAC de anestesia cardíaca.

Todos os parâmetros TTE serão registrados nas visualizações apicais de 4 e 5 câmaras com uma máquina Phillips echo Apiq 7. Os seguintes parâmetros de eco de linha de base a serem registrados serão dimensões lineares do anel da válvula tricúspide (TV) e da válvula mitral (VM) na visualização 4C da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) na visualização Plax e FEVE na visualização apical 4C e visualização do eixo curto do VE . As dimensões lineares do anel TV e VM e LVOT também serão confirmadas nas visualizações ETE e a medição final será baseada em visualizações mais nítidas. Nas avaliações iniciais de eco e repetição, os parâmetros a serem registrados serão velocidade tempo integral (VTI) de VSVE, VM, TV, excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) e excursão sistólica do plano anular mitral (MAPSE) no modo M, e imagem de doppler tecidual (TDI) de TV lateral e anel VM. Para calcular os intervalos de tempo Doppler do índice Tei do VE medidos a partir do fluxo de entrada do VM e dos traçados Doppler do VSVE, conforme descrito por Tei e colaboradores, serão usados ​​(5). O índice Tei também será calculado a partir da interrogação TDI usando volume de amostra de 1,5 mm do VM lateral e TV para VE e VD (6,7). Para o índice LV Tei, a média dos valores de TDI e PWD será usada para análise. Nenhuma correção para a variabilidade da FC será aplicada para índice Tei abaixo de FC 100/min (8). Em pacientes com fibrilação atrial (FA), o "MPI derivado do período de pré-ejeção (PEP) (índice Tei)" será calculado, uma vez que a perda da função atrial mecânica não permite a medição do tempo de contração isovolumétrica (IVCT) (9). No ETE, as visualizações esofágica média (ME) 4 e TG profundo serão usadas após a intubação para os mesmos parâmetros Doppler e modo M.

Entre os medicamentos cardíacos, apenas os betabloqueadores serão continuados na manhã da cirurgia. Uma vez na sala de cirurgia, todos os pacientes terão duas linhas intravenosas, ECG, linha arterial, linha venosa central, oximetria de pulso, eletrodos desfibriladores, oximetria cerebral e índice de estado do paciente (PSi) da Masio monitorados. Durante o período do estudo, o lactato de Ringer será infundido a uma taxa de 600ml/h (100 ml de linha de transmissão de infusão e 500 ml/h de segunda linha iv que também será usada para bolus de drogas). Os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios serão registrados automaticamente por sistema de interfase computacional com monitores Philips. Uma coluna alta será administrada com 37,5 mg de bupivacaína a 0,75% pesada com 20 mcg de fentanil e 250 mcg de epimorfina na posição sentada nos espaços intervertebrais lombares entre as vértebras L2-3 ou L3-4 com agulha Whitacre ou Quincke 25 G. Os pacientes ficarão deitados em decúbito dorsal imediatamente depois, e a perda sensorial ao gelo será realizada a cada 15 segundos. Os parâmetros de eco com ETT serão registrados antes da coluna vertebral, na perda sensorial entre T10-12 em posição supina plana. Posteriormente, o paciente será colocado em Trendelenburg de 15 graus (garantido por clinômetro) e assim que ocorrer perda sensorial entre T4-T8, um terceiro registro de TTE será realizado enquanto o paciente é pré-oxigenado em preparação para AG. Posteriormente, os pacientes serão induzidos por anestesia geral (AG) na posição de Trendelenburg, e um quarto registro de eco será realizado por ETE sob GA após a colocação de CVL e a primeira leitura de PVC é feita mantendo o transdutor ao nível do coração na linha axilar média. Os parâmetros finais do quinto eco TEE serão registrados na posição cirúrgica final, que será plana em decúbito dorsal com encosto de até 5 graus.

Uma alteração na PAS ou PAM igual ou inferior a 10% mmHg e FC igual ou inferior a 10% batimentos/minuto a partir de leituras antes da incisão dentro de um minuto após a incisão na pele e esternotomia será considerada "sem resposta" e um bloqueio sensorial eficaz até T1.

A anestesia geral será induzida por 0,02-0,03 mg/Kg midazolam (máximo 2 mg), 0,2-0,4 mg/Kg de cetamina (máximo 20 mg), 0,3-0,5 mcg/Kg de sufentanil, dose titulada de 1-3 mg/Kg de propofol para perda do reflexo ocular e rocurônio 1,0-1,2 mg/kg. A intubação será precedida de 5 ml de spray de lidocaína a 4% nas cordas vocais e na traqueia. A anestesia pós-intubação será mantida com oxigênio a 50% com sevoflurano 1-2% do valor expirado final titulado para PSI 30-50 no monitor Massimo, ventilação com controle de volume visando meta de EtCO2 de 35-40 mmHg. Durante o período de estudo, a hemodinâmica alvo terá como objetivo a PAM entre 65-100 mmHg e a frequência cardíaca entre 50-100 batimentos/min pelo uso de vários inotrópicos, inodilatadores e drogas cardíacas vasoativas com base no julgamento clínico dos anestesiologistas. A dose total de bolus e infusões desses medicamentos usados ​​​​durante o período do estudo será registrada para comparação como índice de pontuação do inodilatador inotrópico vasopressor modificado acumulado durante o período pré-CEC, na CEC e pós-CEC até o paciente sair da sala de operação. Isso será calculado da seguinte forma:

Pontuação VIS total modificada (pré CEC ou na CEC ou pós CEC) = (dopamina total em mcg) + (dobutamina total em mcg) + (10 x milrinona total em mcg) + (10.000 x unidade total de vasopressina) + (100 x total norepinefrina em mcg) + (100 x dose total de epinefrina mcg) + (100 x dose total de efedrina em mg) + (10 x dose total de fenilefrina em mcg) Índice VIS = Pontuação VIS total modificada / (peso em Kg x tempo em minutos)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine, SBGH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos internados no Hospital St. Boniface, Winnipeg, Canadá, um hospital terciário, para reparo eletivo da válvula aórtica ou mitral durante o período de outubro de 2023 a dezembro de 2025.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade, independentemente do sexo ou estado físico ASA
  • Com estenose aórtica grave ou regurgitação mitral
  • Submetido a reparo ou substituição eletiva da válvula aórtica ou mitral
  • Elegível para raquianestesia até bloqueio de nível T1-2 para seu procedimento cirúrgico.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para a administração de raquianestesia, como coagulopatia pré-existente, sepse local no local da inserção
  • Hipóxico (SaO2 <95%) no ar ambiente
  • Incapaz de ficar deitado e com trendelenburg de 15 graus
  • A janela apical de quatro e cinco câmaras não é acessível na ecocardiografia transtorácica
  • Via aérea difícil que requer intubação acordada
  • Em diálise
  • Cirurgia de refazer válvula
  • Lesões valvares mistas (mais do que AR ou EM leve)
  • Exigir mais de uma CABG ou CEC com duração superior a 180 minutos
  • Mais de 3 segmentos de anormalidades regionais de movimento da parede
  • Distúrbios graves da coluna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estenose aórtica grave
Pacientes com estenose aórtica grave submetidos à substituição da valva aórtica aberta sob raquianestesia alta em combinação com anestesia geral leve.
Antes da indução da anestesia geral, uma raquianestesia alta será administrada com 37,5 mg de bupivacaína pesada a 0,75% com 20 mcg de fentanil e 250 mcg de epimorfina na posição sentada nos espaços intervertebrais lombares entre as vértebras L2-3 ou L3-4. Os pacientes ficarão deitados em decúbito dorsal imediatamente depois, e a perda sensorial ao gelo será realizada a cada 15 segundos. Posteriormente, o paciente será colocado em Trendelenburg de 15 graus (garantido por clinômetro). Após a anestesia geral será induzida e a traqueia será intubada após 5 ml de spray de lidocaína a 4% nas cordas vocais e na traqueia. A hemodinâmica terá como objetivo a PAM entre 65-100 mmHg e a frequência cardíaca entre 50-100 batimentos/min pelo uso de vários inotrópicos, inodilatadores e drogas cardíacas vasoativas com base no julgamento clínico dos anestesiologistas.
Grupo de regurgitação mitral grave
Pacientes com regurgitação mitral grave submetidos à substituição da valva mitral aberta sob raquianestesia alta em combinação com anestesia geral leve.
Antes da indução da anestesia geral, uma raquianestesia alta será administrada com 37,5 mg de bupivacaína pesada a 0,75% com 20 mcg de fentanil e 250 mcg de epimorfina na posição sentada nos espaços intervertebrais lombares entre as vértebras L2-3 ou L3-4. Os pacientes ficarão deitados em decúbito dorsal imediatamente depois, e a perda sensorial ao gelo será realizada a cada 15 segundos. Posteriormente, o paciente será colocado em Trendelenburg de 15 graus (garantido por clinômetro). Após a anestesia geral será induzida e a traqueia será intubada após 5 ml de spray de lidocaína a 4% nas cordas vocais e na traqueia. A hemodinâmica terá como objetivo a PAM entre 65-100 mmHg e a frequência cardíaca entre 50-100 batimentos/min pelo uso de vários inotrópicos, inodilatadores e drogas cardíacas vasoativas com base no julgamento clínico dos anestesiologistas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as necessidades totais de medicamentos inotrópicos, inodilatadores e vasopressores, calculando o índice de escore vasoativo-inotrópico (VIS) para manter a hemodinâmica alvo estável em ambos os grupos
Prazo: Desde a injeção de raquianestesia até o início da circulação extracorpórea (CEC), durante a cirurgia de CEC e pós-CEC até o momento em que o paciente sai da sala de operação
Pontuação VIS total modificada (pré CEC ou na CEC ou pós CEC) = (dopamina total em mcg) + (dobutamina total em mcg) + (10 x milrinona total em mcg) + (10.000 x unidade total de vasopressina) + (100 x total norepinefrina em mcg) + (100 x dose total de epinefrina mcg) + (100 x dose total de efedrina em mg) Índice VIS = Pontuação VIS total modificada / (peso em Kg x tempo em minutos)
Desde a injeção de raquianestesia até o início da circulação extracorpórea (CEC), durante a cirurgia de CEC e pós-CEC até o momento em que o paciente sai da sala de operação
Comparar as alterações no índice de desempenho miocárdico (Tei) do ventrículo direito e esquerdo em ambos os grupos
Prazo: Linha de base pré-espinhal, 2 minutos pós-espinhal em supino plano, 5 min pós-espinhal em trendelenburg 15 graus, 10 minutos após anestesia geral na abertura Pressão da PVC em trendelenburg 15 graus, 2 minutos pós-cirúrgica posição em supino plano com 5 graus de apoio
O índice Tei para o ventrículo esquerdo será derivado usando interrogação Doppler dos fluxos sanguíneos do VM e da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) e para VD e VE por interrogação Doppler tecidual do movimento do plano anular lateral de TV e VM na ecocardiografia em ambos os grupos
Linha de base pré-espinhal, 2 minutos pós-espinhal em supino plano, 5 min pós-espinhal em trendelenburg 15 graus, 10 minutos após anestesia geral na abertura Pressão da PVC em trendelenburg 15 graus, 2 minutos pós-cirúrgica posição em supino plano com 5 graus de apoio
Para comparar as alterações no Índice Cardíaco (IC) da Via de Saída do Ventrículo Esquerdo (VSVE) em ambos os grupos
Prazo: Linha de base pré-espinhal, 2 minutos pós-espinhal em supino plano, 5 min pós-espinhal em trendelenburg 15 graus, 10 minutos após anestesia geral na abertura Pressão da PVC em trendelenburg 15 graus, 2 minutos pós-cirúrgica posição em supino plano com 5 graus de apoio
O índice cardíaco LVOT será derivado da interrogação Doppler de onda de pulso do fluxo LVOT, área LVOT bidimensional e frequência cardíaca por ecocardiografia
Linha de base pré-espinhal, 2 minutos pós-espinhal em supino plano, 5 min pós-espinhal em trendelenburg 15 graus, 10 minutos após anestesia geral na abertura Pressão da PVC em trendelenburg 15 graus, 2 minutos pós-cirúrgica posição em supino plano com 5 graus de apoio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupo de pacientes com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) preservada e FEVE reduzida para comparação do índice Tei do ventrículo direito e ventrículo esquerdo, TAPSE, MAPSE e IC VSVE por ecocardiografia e índice VIS para manter o alvo he
Prazo: Pontos de tempo predefinidos semelhantes para leituras de ecocardiografia e durações do índice VIS como para desfechos primários.
A divisão de subgrupos será feita entre todos os pacientes, independentemente da lesão valvular primária com base na FEVE, que será considerada reduzida se for inferior a 50% na estenose aórtica e inferior a 60% na regurgitação mitral
Pontos de tempo predefinidos semelhantes para leituras de ecocardiografia e durações do índice VIS como para desfechos primários.
Avaliação e determinação de alterações em outros parâmetros hemodinâmicos ecocardiográficos de pré-carga, após carga após raquianestesia alta em EA grave e RM grave e sua comparação com os valores basais e entre essas duas patologias valvares.
Prazo: Linha de base pré-espinhal, 2 minutos pós-espinhal em supino plano, 5 min pós-espinhal em trendelenburg 15 graus, 10 minutos após anestesia geral na abertura Pressão da PVC em trendelenburg 15 graus, 2 minutos pós-cirúrgica posição em supino plano com 5 graus de apoio
Medições ecocardiográficas de fluxo TV, fluxo VM e pré-carga e pós-carga calculadas das dimensões do VE e PVC e pressões arteriais serão derivadas usando a equação de Laplace
Linha de base pré-espinhal, 2 minutos pós-espinhal em supino plano, 5 min pós-espinhal em trendelenburg 15 graus, 10 minutos após anestesia geral na abertura Pressão da PVC em trendelenburg 15 graus, 2 minutos pós-cirúrgica posição em supino plano com 5 graus de apoio
Avaliação e determinação de alterações em outros parâmetros ecocardiográficos de contratilidade do VD após raquianestesia alta em EA grave e RM grave e sua comparação com os valores basais e entre essas duas patologias valvares.
Prazo: Linha de base pré-espinhal, 2 minutos pós-espinhal em supino plano, 5 min pós-espinhal em trendelenburg 15 graus, 10 minutos após anestesia geral na abertura Pressão da PVC em trendelenburg 15 graus, 2 minutos pós-cirúrgica posição em supino plano com 5 graus de apoio
Medidas ecocardiográficas da excursão sistólica do plano anular TV (TAPSE) pela aplicação do modo M
Linha de base pré-espinhal, 2 minutos pós-espinhal em supino plano, 5 min pós-espinhal em trendelenburg 15 graus, 10 minutos após anestesia geral na abertura Pressão da PVC em trendelenburg 15 graus, 2 minutos pós-cirúrgica posição em supino plano com 5 graus de apoio
Avaliação e determinação de alterações em outros parâmetros ecocardiográficos de contratilidade do VE após raquianestesia alta em EA grave e RM grave e sua comparação com os valores basais e entre essas duas patologias valvares.
Prazo: Linha de base pré-espinhal, 2 minutos pós-espinhal em supino plano, 5 min pós-espinhal em trendelenburg 15 graus, 10 minutos após anestesia geral na abertura Pressão da PVC em trendelenburg 15 graus, 2 minutos pós-cirúrgica posição em supino plano com 5 graus de apoio
Medidas ecocardiográficas da excursão sistólica do plano anular da VM (MAPSE) pela aplicação do modo M
Linha de base pré-espinhal, 2 minutos pós-espinhal em supino plano, 5 min pós-espinhal em trendelenburg 15 graus, 10 minutos após anestesia geral na abertura Pressão da PVC em trendelenburg 15 graus, 2 minutos pós-cirúrgica posição em supino plano com 5 graus de apoio
Comparação das alterações da oximetria de pulso e da oximetria cerebral durante o período de estudo entre pacientes com EA e RM
Prazo: Linha de base, nos momentos de leitura do eco e a cada 15 minutos após o final da cirurgia em ambos os grupos
Isso será feito usando oxímetro de pulso e oxímetro cerebral do monitor Masimo
Linha de base, nos momentos de leitura do eco e a cada 15 minutos após o final da cirurgia em ambos os grupos
Comparação de quaisquer complicações em ambos os grupos e subgrupos durante o período do estudo
Prazo: Desde a injeção de drogas espinhais até o início da circulação extracorpórea (CEC), durante a cirurgia de CEC e pós-CEC até 48 horas na unidade de terapia intensiva cardíaca
Qualquer arritmia, episódio hemodinâmico fora do alvo, complicações da raquianestesia, qualquer complicação imprevista
Desde a injeção de drogas espinhais até o início da circulação extracorpórea (CEC), durante a cirurgia de CEC e pós-CEC até 48 horas na unidade de terapia intensiva cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Virendra Arya, MD, FRCPC, SBGH, University of Manitoba, Winnipeg, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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