절제된 고위험 IIA기 흑색종 환자의 질병 전이 예방을 위한 아토르바스타틴
2026년 3월 11일 업데이트: Wesley Yu, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
절제된 고위험 흑색종에 대한 Atorvastatin의 분산형 제2상 무작위 대조 시험
이 임상 시험은 아토르바스타틴이 절제된 고위험 단계 IIA 흑색종의 전이를 예방하는지 여부를 테스트합니다. 대부분의 흑색종은 초기의 국소 단계에서 진단됩니다.
그러나 이러한 국소 흑색종의 약 10-15%는 적절한 국소 치료에도 불구하고 결국 전이됩니다.
일단 전이가 발생하면 평균 생존 기간은 2년 미만입니다.
전이 위험이 높은 흑색종은 유전자 발현 프로파일링을 통해 확인할 수 있습니다.
연구자들은 향후 전이를 예방하기 위해 이러한 고위험 흑색종을 치료하는 것을 목표로 하고 있습니다.
아토르바스타틴과 같은 스타틴 약물은 주요 심혈관계 이상반응을 예방하기 위해 고콜레스테롤을 치료하는 데 사용되었지만 흑색종 전이를 예방하는 데는 사용되지 않았습니다.
스타틴은 종양 세포 이동 감소, 종양 세포 접착 감소, 면역체계 반응 증가를 통해 흑색종 전이를 예방할 수 있습니다.
스타틴은 또한 새로운 림프관 형성을 효과적으로 억제합니다.
종양 림프관은 림프절로 가는 고속도로 역할을 하고 면역체계 반응을 억제할 수 있으므로 스타틴은 흑색종 전이를 향한 중요한 단계를 차단할 수 있습니다.
아토르바스타틴을 사용하면 절제된 고위험 흑색종 환자의 전이를 예방하고 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있을 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표:
I. 아토르바스타틴으로 치료한 고위험 흑색종 환자의 무재발 생존율(RFS)을 위약과 비교합니다.
2차 목표:
I. 치료군 간의 무전이 생존율(DMFS)을 비교합니다.
II. 치료군 간의 전체 생존율(OS)을 비교합니다.
III. 흑색종에서 유전자 발현 프로파일링의 임상적 유용성을 평가합니다.
탐색 목적:
I. 흑색종에서 유전자 발현 프로파일링의 임상적 유용성을 평가합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행이 없거나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 5년 동안 1일 1회 위약 경구(PO)를 받고 연구 기간 내내 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행이 없거나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 아토르바스타틴 PO를 받고 연구 기간 동안 CT 및/또는 MRI를 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 5년간 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세. 남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원 모두 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 미국 암 합동위원회(AJCC 8차)판 병리학적 IIA기 피부 흑색종 진단을 받고 조직학적으로 확인되고 완전히 절제된 진단을 받아야 합니다.
- DecisionDx 흑색종 테스트 결과가 완료되어 2B등급으로 판정되었습니다.
- 참가자는 이전에 완전한 수술적 절제 이후 흑색종 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 연구 시작 전에 흑색종에 대한 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 최종 수술 절제와 무작위 배정 사이에는 10주 이상이 소요될 수 없습니다. 예상치 못한 상황으로 인해 10주를 초과하여 1~7일의 지연이 있는 경우, 주 조사관(OHSU 조정 센터)과 적격성을 논의하고 결정을 문서화해야 합니다. 스폰서가 수술 절제와 무작위 배정 사이에 1주 연장을 허용한 경우 영상 촬영 요건 선별을 위해 1~7일의 지연이 허용됩니다.
- 참가자는 조사자 평가에 의해 결정된 영상 촬영에서 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다. 생검이 가능한 모든 의심스러운 병변은 악성 종양에 대해 음성으로 확인되어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 =< 2(Karnofsky >= 50%)
- 다음으로 정의된 간 기능 정상: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루탐산-피루브트랜스아미나제([SGPT]) =< 2.5 × 실험실에서 정의한 정상 상한)
- 크레아틴 키나제(CK) =< 3 × 실험실에서 정의한 정상 상한치
- 동의 전 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자가 이 시험에 적합합니다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자는 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니고 다음 중 하나 이상에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 가임기 사람(WOCBP)이 아닙니다. 또는 WOCBP이고 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의합니다.
- 아토르바스타틴이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 아직 조사 중입니다. 동물 데이터 및 인간 후향적 데이터에 따르면 스타틴은 임신에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 WOCBP는 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 피임 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 해당 개인은 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
제외 기준:
- 기타 임상시험용 제제를 투여받고 있는 참가자
- 아토르바스타틴 또는 연구에 사용된 다른 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 심각한 과민증(>= 3등급) 병력이 있는 참가자
- 현재 스타틴을 복용 중이거나 등록 전 1년 동안 스타틴을 복용한 참가자
- 현재 사이클로스포린, 에리스로마이신, 피브레이트, 니아신 또는 연구자가 판단하여 스타틴 치료에 금기인 기타 약물을 복용 중인 환자
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 참가자 또는 참가하지 않는 참가자 참가자의 최선의 이익이 참여하는 것입니다.
- 연구 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 I (위약)
환자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없으면 최대 5 년 동안 위약 PO PO (QD)를 받고 연구 전반에 걸쳐 CT 및/또는 MRI를 겪습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
보조 연구
경구 투여(PO)
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실험적: ARM II (atorvastatin)
환자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 Atorvastatin PO Daily (QD)를 받고 최대 5 년 동안 CT를 겪고/또는 연구 내내 MRI를 겪습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 무작위 배정부터 영상 및 의료 기록 검토를 통해 확인된 모든 재발(국소 또는 지역(침습성 동측 종양 및 침습성 국소 부위 종양 포함) 또는 원격) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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위약과 비교하여 아토르바스타틴으로 치료받은 고위험 흑색종 환자를 대상으로 평가됩니다.
두 부문 간의 가설 검정은 양측 유의성 수준이 0.1인 층화 로그 순위 검정을 사용하여 수행됩니다.
중앙값 RFS와 고정 시점(예: 3년 RFS 또는 5년 RFS)의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 추정치에서 파생됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 두 그룹 간의 계층화 위험 비율은 계층화 Cox 회귀 모델을 그룹 변수에 맞추고 잠재적 교란 요인을 조정하여 얻을 수 있습니다.
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무작위 배정부터 영상 및 의료 기록 검토를 통해 확인된 모든 재발(국소 또는 지역(침습성 동측 종양 및 침습성 국소 부위 종양 포함) 또는 원격) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무전이 생존기간(DMFS)
기간: 연구자가 평가한 무작위 배정부터 원격 전이의 출현까지 최대 5년까지 평가
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원격 전이는 원래(원발성) 종양에서 국소 또는 인근 조직과 림프절을 넘어 먼 기관이나 원격 림프절로 퍼진 암을 의미합니다.
계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간에 DMFS를 비교할 것입니다.
각 치료군에 대한 다양한 시점의 중앙값 및 생존율은 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 추정치에서 파생됩니다.
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연구자가 평가한 무작위 배정부터 원격 전이의 출현까지 최대 5년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 5년까지 평가
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OS는 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
각 치료군에 대한 다양한 시점의 중앙값 및 생존율은 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 추정치에서 파생됩니다.
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무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wesley Yu, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00025369
- NCI-2023-03875 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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